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Eine Studie, um zu erfahren, wie Avacincaptad Pegol (Izervay™) in der klinischen Praxis bei Menschen mit geografischer Atrophie eingesetzt wird

9. Juni 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung von Behandlungsmustern und Sicherheit von Avacincaptad Pegol (ACP/IZERVAY™) in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Diese Studie richtet sich an Menschen, die aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) an einer geografischen Atrophie leiden. AMD tritt auf, wenn die Makula, die lichtempfindliche Schicht im hinteren Teil des Auges, die Netzhaut genannt wird, beschädigt wird und das zentrale Sehvermögen einer Person verschlechtert. Geografische Atrophie ist eine fortgeschrittene Form der AMD, bei der Zellen in der Netzhaut verkümmern und absterben. Dies kann im Laufe der Zeit zu einem dauerhaften Verlust der Sehkraft führen.

Avacincaptad Pegol kann dazu beitragen, die Verschlechterung oder das Fortschreiten einer geografischen Atrophie zu verlangsamen. Avacincaptad pegol ist ein in den USA zugelassenes Medikament zur Behandlung von geografischer Atrophie.

In dieser Studie geht es darum, Informationen darüber zu sammeln, wie Menschen mit geografischer Atrophie im klinischen Alltag behandelt werden. Dazu gehört auch die Aufzeichnung etwaiger medizinischer Probleme aufgrund von Avacincaptad Pegol. Dies wird als Beobachtungsstudie bezeichnet. Während und nach der Behandlung werden Informationen aus den Krankenakten der Patienten gesammelt. Die Personen in dieser Studie leiden an einer geografischen Atrophie in einem oder beiden Augen und haben zusammen mit ihrem Arzt entschieden, dass sie mit Avacincaptad Pegol behandelt werden. Über die Behandlung entscheidet der Arzt des Einzelnen, nicht der Studiensponsor (Astellas).

Personen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden Augenuntersuchungen durchführen lassen, die normalerweise Teil ihrer routinemäßigen Pflege sind. Die Menschen werden außerdem gebeten, Umfragen zu ihrer Augengesundheit auszufüllen. Diese Umfragen finden zu Beginn der Behandlung und dann in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate statt. Nach 2 Jahren finden die Umfragen einmal im Jahr statt. Die Studienteilnehmer können teilnehmen, wenn ihr Arzt eine Behandlung mit Avacincaptad Pegol durchführt und sie mit der Studie fortfahren möchten. Die Studienteilnehmer können bis zu 3 oder bis zu 5 Jahre lang teilnehmen, je nachdem, wann sie mit der Studie beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Rekrutierung
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Rekrutierung
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Zurückgezogen
        • The Retina Partners
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Southern CA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Colorado Retina Associates, PLLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 05830
        • Rekrutierung
        • Coastal Eye Surgeons
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Zurückgezogen
        • Florida Eye Clinic
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Rekrutierung
        • Advanced Retina Institute
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Rekrutierung
        • Retina Care Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Rekrutierung
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Rekrutierung
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Rekrutierung
        • Illinois Retina Associates
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois Eye Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Zurückgezogen
        • Retina Specialists
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Minnesota PLLC
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Rekrutierung
        • Mississippi Retina Associates
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Rekrutierung
        • Brown Family Retina PLLC
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
        • Rekrutierung
        • Eye Associates of North Jersey PA
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Rekrutierung
        • NJ Retina
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Rekrutierung
        • NJ Retina
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Zurückgezogen
        • Monmouth Retina Consultants
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • NJ Retina
    • New York
      • Brentwood, New York, Vereinigte Staaten, 11717
        • Rekrutierung
        • SightMD
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Rekrutierung
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NY Retina Ophthalmology PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Associates of New York
      • Scarsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10583
        • Rekrutierung
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Rekrutierung
        • Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Zurückgezogen
        • North Carolina Retina Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Rekrutierung
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • CEI Physicians PSC, LLC dba
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Rekrutierung
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Rekrutierung
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Mid South Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Zurückgezogen
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Retina of North Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Retina Associates Of South Texas, Pa
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Utah, P.C.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Rekrutierung
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center, Inc.
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Rekrutierung
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus akademischen und nicht-akademischen Standorten, städtischen und ländlichen Gebieten in den gesamten USA, um eine heterogene Bevölkerung sicherzustellen, die repräsentativ für die US-Gesamtbevölkerung ist, die der AMD-Bevölkerung sekundär ist und die Praxismuster in der Praxis widerspiegelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) in einem oder beiden Augen
  • Patient mit der Entscheidung für eine Behandlung mit intravitrealem Avacincaptad Pegol (ACP) vor der Aufnahme in die Studie
  • Bereitschaft des Patienten, das vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO) zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation vorliegt oder die für eine Behandlung mit ACP nicht geeignet sind, einschließlich der folgenden:

    • Aktive Augen- oder Periokularinfektion in beiden Augen
    • Aktive, vermutete intraokulare Entzündung in beiden Augen bei der Aufnahme/Grunduntersuchung
    • Überempfindlich gegen ACP oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Patienten, die derzeit an einem Untersuchungsprogramm mit Eingriffen außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis teilnehmen.
  • Patienten, die im Studienauge ACP erhalten haben. Hinweis: Patienten, die ACP im anderen Auge erhalten haben oder erhalten, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Patienten, die in einem Auge einen anderen intravitrealen Komplementinhibitor als ACP erhalten haben. Hinweis: Patienten, die in einem Auge einen anderen intravitrealen Komplementinhibitor als ACP erhalten haben und die 90-tägige Auswaschphase abgeschlossen haben, können in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Izervay
Patienten mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer AMD, die sich für den Beginn der Behandlung mit Izervay entschieden haben
Arzneimittel: Avacincaptad pegol (ACP)
intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • IZERVAY™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ACP-Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 61 Monate
Die Anzahl der ACP-Injektionen.
Bis zu 61 Monate
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 61 Monate
Die Behandlungsdauer wird als Differenz zwischen dem Datum der letzten Injektion und dem Datum der ersten Injektion plus 31 Tage berechnet (da die nächste Injektion mindestens 30 Tage nach der letzten zu erwarten wäre).
Bis zu 61 Monate
Jährliche Häufigkeit der ACP-Injektion
Zeitfenster: Bis zu 61 Monate
Die jährliche Häufigkeit der ACP-Injektionen wird als Gesamtzahl der Injektionen dividiert durch die Behandlungsdauer in Jahren berechnet.
Bis zu 61 Monate
Gründe für den Abbruch der Behandlung mit ACP
Zeitfenster: Bis zu 61 Monate
Die Gründe für den Abbruch der Behandlung mit ACP werden erfasst.
Bis zu 61 Monate
Dauer des Behandlungsintervalls
Zeitfenster: Bis zu 61 Monate
Das Behandlungsintervall ist definiert als die durchschnittliche Anzahl von Tagen zwischen den Injektionen, wenn ein Studienauge mehr als eine Injektion erhält.
Bis zu 61 Monate
Standortmerkmale
Zeitfenster: Tag 1
Es werden interessante Merkmale erfasst, einschließlich der Art der Umgebung (z. B. öffentliche/private Einrichtung, ländlich/städtisch).
Tag 1
Merkmale von Patienten mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer AMD, die eine Behandlung mit Izervay beginnen
Zeitfenster: Tag 1
Interessante Merkmale werden erfasst.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 61 Monate

Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.

Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
Bis zu 61 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 61 Monate
Ein SUE ist definiert als ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder andere medizinisch wichtige Ereignisse darstellt.
Bis zu 61 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 61 Monate
Als TEAE wird ein UE bezeichnet, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet wird und bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung oder bis zum letzten Studienbesuch anhält, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis zu 61 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 61 Monate

AESIs werden als die folgenden UEs definiert:

  • Endophthalmitis
  • Aderhautneovaskularisation (CNV)
  • Intraokulare Entzündung (einschließlich retinaler Vaskulitis)
  • Erhöhter Augeninnendruck (IOD) ≥ 30 mmHg 30 Minuten nach der Injektion, der vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wird
  • Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion, der einen chirurgischen/verfahrenstechnischen Eingriff erfordert
  • Ischämische Optikusneuropathie
Bis zu 61 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ihr Sehvermögen aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis zu 61 Monate
Unter Erhalt des Sehvermögens versteht man den Verlust von mindestens 15 Buchstaben in der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS).
Bis zu 61 Monate
Zeit bis zum Verlust der Sehkraft anhand verschiedener Schwellenwerte
Zeitfenster: Bis zu 61 Monate
Die Zeit bis zum Verlust der Sehkraft ist definiert als die Differenz zwischen dem Datum, an dem der Verlust der Sehkraft zum ersten Mal gemeldet wurde, und dem Beginn der Behandlung.
Bis zu 61 Monate
Zeit bis zu Schwellenwerten, die mit der Fahrtüchtigkeit verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 61 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen der mit der Fahrtüchtigkeit verbundenen Schwellenwerte basiert auf Daten zur Sehschärfe, die gemäß dem Pflegestandard erfasst wurden.
Bis zu 61 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3021-MA-3543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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