Исследование, посвященное изучению того, как Авацинкаптад Пегол (Изервай™) используется в клинической практике у людей с географической атрофией
14 августа 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Неинтервенционное обсервационное исследование для оценки схемы лечения и безопасности авацинкаптада пегола (ACP/IZERVAY™) в рутинной клинической практике у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации
Это исследование предназначено для людей, страдающих географической атрофией вследствие возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД). ВМД возникает, когда макула, светочувствительный слой в задней части глаза, называемый сетчаткой, повреждается и приводит к ухудшению центрального зрения человека. Географическая атрофия — это запущенная форма ВМД, при которой клетки сетчатки истощаются и умирают. Со временем это может привести к необратимой потере зрения.
Авацинкаптад пегол может помочь замедлить ухудшение или прогрессирование географической атрофии. Авацинкаптад пегол — это препарат, одобренный в США для лечения географической атрофии.
Целью данного исследования является сбор информации о том, как лечат людей с географической атрофией в повседневной клинической практике. Это включает в себя запись любых медицинских проблем, связанных с авацинкаптад пеголом. Это известно как наблюдательное исследование. Информация будет собираться из медицинских карт пациентов во время и после лечения. У участников этого исследования будет географическая атрофия одного или обоих глаз, и они и их врач решили, что их будут лечить авацинкаптад пеголом. Решение о лечении принимает врач пациента, а не спонсор исследования (Астеллас).
Люди, желающие принять участие в исследовании, пройдут проверку зрения, которую они обычно проходят в рамках своего обычного ухода. Людей также попросят заполнить анкеты о здоровье глаз. Эти обследования будут проводиться в начале лечения, а затем каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет. Через 2 года опросы будут проводиться один раз в год. Люди, участвующие в исследовании, могут принять участие, если их врач назначает лечение авацинкаптад пеголом и они хотят продолжить исследование. Люди, участвующие в исследовании, могут принимать участие на срок до 3 лет или до 5 лет, в зависимости от того, когда они начнут исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: Astellas.registration@astellas.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Рекрутинг
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Отозван
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Рекрутинг
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Отозван
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Рекрутинг
- Harvard Eye Associates
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California Irvine Medical Center
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Southern CA
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Рекрутинг
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Рекрутинг
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Рекрутинг
- Colorado Retina Associates, PLLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 05830
- Рекрутинг
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Отозван
- Florida Eye Clinic
-
Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
- Рекрутинг
- Advanced Retina Institute
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Рекрутинг
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
- Рекрутинг
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- Рекрутинг
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Рекрутинг
- Illinois Retina Associates
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Рекрутинг
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Рекрутинг
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Рекрутинг
- Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Отозван
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Рекрутинг
- Retina Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Minnesota PLLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Рекрутинг
- Mississippi Retina Associates
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Рекрутинг
- Brown Family Retina PLLC
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Рекрутинг
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Рекрутинг
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
- Рекрутинг
- Eye Associates of North Jersey PA
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- Рекрутинг
- NJ Retina
-
Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
- Рекрутинг
- NJ Retina
-
Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
- Отозван
- Monmouth Retina Consultants
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- NJ Retina
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Соединенные Штаты, 11717
- Рекрутинг
- SightMD
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Рекрутинг
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
- Активный, не рекрутирующий
- NY Retina Ophthalmology PLLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Активный, не рекрутирующий
- Retina Associates of New York
-
Scarsdale, New York, Соединенные Штаты, 10583
- Рекрутинг
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- Рекрутинг
- Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Отозван
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- Рекрутинг
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Рекрутинг
- CEI Physicians PSC, LLC dba
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Рекрутинг
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Рекрутинг
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Mid South Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Рекрутинг
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Отозван
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Рекрутинг
- Retina of North Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Рекрутинг
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Retina Associates of South Texas, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
- Рекрутинг
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Рекрутинг
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
- Рекрутинг
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Активный, не рекрутирующий
- Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники как из академических, так и из неакадемических учреждений, городских и сельских по всей территории США, чтобы обеспечить гетерогенную популяцию, которая является репрезентативной для населения штата Джорджия США, вторичной по отношению к популяции ВМД, и отражает модели реальной практики.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД) в одном или обоих глазах.
- Пациент, принявший решение о лечении интравитреальным авацинкаптад пеголом (ACP) до включения в программу
- Готовность пациента завершить результат, сообщаемый пациентом (PRO).
Критерии исключения:
Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания или не имеющие права на лечение АКП, в том числе следующие:
- Активная глазная или периокулярная инфекция в любом глазу
- Активное подозрение на внутриглазное воспаление в любом глазу при включении/исходном визите
- Повышенная чувствительность к АСР или любому ингредиенту препарата.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики.
- Пациенты, получившие АСР в исследуемом глазу. Примечание. В исследование могут быть включены пациенты, которые получили или получают АКП на парном глазу.
- Пациенты, получившие любой интравитреальный ингибитор комплемента, кроме ACP, в любом глазу. Примечание. Пациенты, получившие интравитреальный ингибитор комплемента, отличный от ACP, в любом глазу и прошедшие 90-дневный период вымывания, имеют право на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изервай
Пациенты с географической атрофией (ГА) вторичной по отношению к ВМД, принявшие решение начать лечение препаратом Изервай
|
интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций АСР
Временное ограничение: До 61 месяца
|
Количество инъекций АСР.
|
До 61 месяца
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 61 месяца
|
Продолжительность лечения будет рассчитываться как разница между датой последней инъекции и датой первой инъекции плюс 31 день (поскольку следующую инъекцию следует ожидать не позднее, чем через 30 дней после последней).
|
До 61 месяца
|
|
Ежегодная частота введения ACP
Временное ограничение: До 61 месяца
|
Ежегодная частота инъекций АСР будет рассчитываться как общее количество инъекций, разделенное на продолжительность лечения в годах.
|
До 61 месяца
|
|
Причины прекращения лечения АКП
Временное ограничение: До 61 месяца
|
Причины прекращения лечения АКП будут зафиксированы.
|
До 61 месяца
|
|
Продолжительность интервала лечения
Временное ограничение: До 61 месяца
|
Интервал лечения определяется как среднее количество дней между инъекциями, если исследуемый глаз получает более 1 инъекции.
|
До 61 месяца
|
|
Характеристики сайта
Временное ограничение: День 1
|
Будут записаны представляющие интерес характеристики, включая тип объекта (например, государственное/частное учреждение, сельская/городская местность).
|
День 1
|
|
Характеристика пациентов с географической атрофией (ГА) на фоне ВМД, начинающих лечение препаратом Изервай
Временное ограничение: День 1
|
Интересующие характеристики будут записаны.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 61 месяца
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным (исследуемым) препаратом или нет. |
До 61 месяца
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 61 месяца
|
SAE определяется как НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации или других важных с медицинской точки зрения событий.
|
До 61 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 61 месяца
|
TEAE определяется как НЯ, наблюдаемое после начала приема исследуемого препарата и продолжающееся в течение 30 дней после последнего приема или до последнего исследовательского визита, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 61 месяца
|
|
Количество участников с нежелательным явлением особого интереса (AESI)
Временное ограничение: До 61 месяца
|
AESI определяются как следующие AE:
|
До 61 месяца
|
|
Количество участников, поддерживающих видение
Временное ограничение: До 61 месяца
|
Сохранение зрения определяется как отсутствие потери ≥ 15 букв в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
До 61 месяца
|
|
Время до потери зрения с использованием различных порогов
Временное ограничение: До 61 месяца
|
Время до потери зрения определяется как разница между датой, когда впервые сообщалось о потере зрения, и датой начала лечения.
|
До 61 месяца
|
|
Время достижения порогов, связанных со способностью управлять автомобилем
Временное ограничение: До 61 месяца
|
Время достижения пороговых значений, связанных со способностью управлять автомобилем, будет основано на данных остроты зрения, собранных в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
До 61 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3021-MA-3543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников для этого исследования предоставляться не будет.
Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .