Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak se Avacincaptad Pegol (Izervay™) používá v klinické praxi u lidí, kteří mají geografickou atrofii

9. června 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Neintervenční observační studie k vyhodnocení léčebných vzorců a bezpečnosti přípravku Avacincaptad Pegol (ACP/IZERVAY™) v rutinní klinické praxi u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Tato studie je určena lidem, kteří mají geografickou atrofii v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD). AMD nastává, když se makula, vrstva citlivá na světlo v zadní části oka nazývaná sítnice, poškodí a způsobí zhoršení centrálního vidění člověka. Geografická atrofie je pokročilá forma AMD, kdy buňky v sítnici chřadnou a umírají. Časem to může vést k trvalé ztrátě zraku.

Avacincaptad pegol může pomoci zpomalit zhoršování nebo progresi geografické atrofie. Avacincaptad pegol je léčba schválená v USA k léčbě geografické atrofie.

Tato studie je o sběru informací o tom, jak jsou lidé s geografickou atrofií léčeni v běžné klinické praxi. To zahrnuje zaznamenávání jakýchkoli zdravotních problémů z avacincaptad pegol. Toto je známé jako pozorovací studie. Informace budou shromažďovány z lékařských záznamů lidí během léčby a po ní. Lidé v této studii budou mít geografickou atrofii v jednom nebo obou očích a oni a jejich lékař rozhodli, že budou léčeni avacincaptadem pegolem. O léčbě rozhoduje lékař jednotlivce, nikoli zadavatel studie (Astellas).

Lidé, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou mít oční vyšetření, která by obvykle absolvovali jako součást své běžné péče. Lidé budou také požádáni, aby vyplnili průzkumy o svém zdraví očí. Tyto průzkumy proběhnou při zahájení léčby a poté každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let. Po 2 letech budou průzkumy probíhat jednou ročně. Lidé účastnící se studie se mohou zúčastnit, pokud jejich lékař poskytuje léčbu avacincaptadem pegolem a chtějí ve studii pokračovat. Účastníci studie se mohou zúčastnit až 3 roky nebo až 5 let, v závislosti na tom, kdy zahájí studium.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Nábor
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Nábor
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Nábor
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Staženo
        • The Retina Partners
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • Retina Consultants of Southern CA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Nábor
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Retina Associates, PLLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 05830
        • Nábor
        • Coastal Eye Surgeons
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Staženo
        • Florida Eye Clinic
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
        • Nábor
        • Advanced Retina Institute
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Nábor
        • Retina Care Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Nábor
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Nábor
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Nábor
        • Illinois Retina Associates
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois Eye Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Staženo
        • Retina Specialists
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Nábor
        • Retina Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Retina Consultants of Minnesota PLLC
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Nábor
        • Mississippi Retina Associates
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Nábor
        • Brown Family Retina PLLC
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Aktivní, ne nábor
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
        • Nábor
        • Eye Associates of North Jersey PA
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Nábor
        • NJ Retina
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Nábor
        • NJ Retina
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Staženo
        • Monmouth Retina Consultants
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • NJ Retina
    • New York
      • Brentwood, New York, Spojené státy, 11717
        • Nábor
        • SightMD
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Nábor
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Aktivní, ne nábor
        • NY Retina Ophthalmology PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Aktivní, ne nábor
        • Retina Associates of New York
      • Scarsdale, New York, Spojené státy, 10583
        • Nábor
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Staženo
        • North Carolina Retina Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Nábor
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • CEI Physicians PSC, LLC dba
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Nábor
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Nábor
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Mid South Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Staženo
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • Retina of North Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Retina Associates Of South Texas, Pa
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Retina Associates of Utah, P.C.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Nábor
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Nábor
        • Piedmont Eye Center, Inc.
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Nábor
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aktivní, ne nábor
        • Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci z akademických i neakademických míst, městských i venkovských po celých Spojených státech, aby zajistili heterogenní populaci, která je reprezentativní pro GA USA sekundární k populaci AMD a odráží vzorce praxe v reálném světě.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) u 1 nebo obou očí
  • Pacient s rozhodnutím léčit intravitreální avacincaptad pegol (ACP) před zařazením
  • Ochota pacienta dokončit pacientem hlášený výsledek (PRO).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci nebo nejsou způsobilí pro léčbu ACP, včetně následujících:

    • Aktivní oční nebo periokulární infekce v obou ocích
    • Aktivní, suspektní nitrooční zánět v obou ocích při zařazení/výchozí návštěvě
    • Přecitlivělost na ACP nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Pacienti, kteří dostali ACP do zkoumaného oka. Poznámka: Pacienti, kteří dostali nebo dostávají ACP na druhém oku, jsou způsobilí k zařazení do studie.
  • Pacienti, kteří do kteréhokoli oka dostali jakýkoli jiný intravitreální inhibitor komplementu než ACP. Poznámka: Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří do kteréhokoli oka dostali jiný intravitreální inhibitor komplementu než ACP a dokončili 90denní vymývací období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Izervay
Pacienti s geografickou atrofií (GA) sekundární k AMD, kteří se rozhodli zahájit léčbu přípravkem Izervay
Lék: Avacincaptad pegol (ACP)
intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • IZERVAY™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí ACP
Časové okno: Až 61 měsíců
Počet injekcí ACP.
Až 61 měsíců
Délka léčby
Časové okno: Až 61 měsíců
Délka léčby se vypočítá jako rozdíl mezi datem poslední injekce a datem první injekce plus 31 dnů (protože další injekce se očekává nejméně 30 dnů po poslední injekci).
Až 61 měsíců
Roční frekvence injekce ACP
Časové okno: Až 61 měsíců
Roční frekvence injekcí ACP se vypočítá jako celkový počet injekcí dělený délkou léčby v letech.
Až 61 měsíců
Důvody pro přerušení léčby ACP
Časové okno: Až 61 měsíců
Důvody pro přerušení léčby ACP budou zaznamenány.
Až 61 měsíců
Délka léčebného intervalu
Časové okno: Až 61 měsíců
Interval léčby je definován jako průměrný počet dní mezi injekcemi, pokud studované oko dostane více než 1 injekci.
Až 61 měsíců
Charakteristika místa
Časové okno: 1. den
Zaznamenají se charakteristiky zájmu včetně typu prostředí (např. veřejné/soukromé zařízení, venkov/město).
1. den
Charakteristika pacientů s geografickou atrofií (GA) sekundární k AMD zahajujícím léčbu přípravkem Izervay
Časové okno: 1. den
Charakteristiky zájmu budou zaznamenány.
1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 61 měsíců

AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.

AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkoušeným) přípravkem či nikoli.
Až 61 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 61 měsíců
SAE je definován jako AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo jiné medicínsky důležité události.
Až 61 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 61 měsíců
TEAE je definován jako AE pozorovaný po zahájení podávání studovaného léčiva a bude pokračovat do 30 dnů po posledním podání nebo do poslední návštěvy studie, podle toho, co nastane dříve.
Až 61 měsíců
Počet účastníků s nežádoucí událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 61 měsíců

AESI jsou definovány jako následující AE:

  • Endoftalmitida
  • choroidální neovaskularizace (CNV)
  • Nitrooční zánět (včetně retinální vaskulitidy)
  • Zvýšený nitrooční tlak (IOP) ≥ 30 mmHg 30 minut po injekci považoval zkoušející za klinicky významný
  • Zvýšení NOT po injekci vyžadující chirurgický/procedurální zákrok
  • Ischemická neuropatie zrakového nervu
Až 61 měsíců
Počet účastníků udržujících vizi
Časové okno: Až 61 měsíců
Zachování zraku je definováno jako neztrácení ≥ 15 písmen na tabulce Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Až 61 měsíců
Doba do ztráty zraku pomocí různých prahů
Časové okno: Až 61 měsíců
Doba do ztráty zraku je definována jako rozdíl mezi datem, kdy byla ztráta zraku hlášena poprvé, a datem zahájení léčby.
Až 61 měsíců
Čas do prahů spojených se schopností řídit
Časové okno: Až 61 měsíců
Doba dosažení prahových hodnot spojených se schopností řídit bude vycházet z údajů o zrakové ostrosti zaznamenaných podle standardní péče.
Až 61 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3021-MA-3543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Avacincaptad pegol (ACP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit