Um estudo para saber como o Avacincaptad Pegol (Izervay™) é usado na prática clínica em pessoas com atrofia geográfica
14 de agosto de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo observacional não intervencionista para avaliar os padrões de tratamento e a segurança do Avacincaptad Pegol (ACP/IZERVAY™) na prática clínica de rotina em pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Este estudo é para pessoas que apresentam atrofia geográfica devido à degeneração macular relacionada à idade (DMRI). A DMRI ocorre quando a mácula, a camada sensível à luz na parte posterior do olho chamada retina, é danificada e piora a visão central de uma pessoa. A atrofia geográfica é uma forma avançada de DMRI em que as células da retina definham e morrem. Com o tempo, isso pode levar à perda permanente da visão.
Avacincaptad pegol pode ajudar a retardar o agravamento ou progressão da atrofia geográfica. Avacincaptad pegol é um tratamento aprovado nos EUA para tratar a atrofia geográfica.
Este estudo visa coletar informações sobre como as pessoas com atrofia geográfica são tratadas na prática clínica de rotina. Isso inclui o registro de quaisquer problemas médicos causados pelo avacincaptad pegol. Isso é conhecido como estudo observacional. As informações serão coletadas dos registros médicos das pessoas durante e após o tratamento. As pessoas neste estudo terão atrofia geográfica em um ou ambos os olhos e elas e seu médico decidiram que serão tratadas com avacincaptad pegol. O médico do indivíduo decide sobre o tratamento, e não o patrocinador do estudo (Astellas).
As pessoas que quiserem participar do estudo farão exames oftalmológicos que normalmente fariam como parte de seus cuidados de rotina. As pessoas também serão solicitadas a responder pesquisas sobre sua saúde ocular. Essas pesquisas ocorrerão quando o tratamento começar e depois a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos. Após 2 anos as pesquisas acontecerão uma vez por ano. As pessoas no estudo podem participar se o seu médico fornecer tratamento com avacincaptad pegol e quiserem continuar com o estudo. As pessoas no estudo podem participar por até 3 anos ou até 5 anos, dependendo de quando iniciam o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Recrutamento
- Retinal Consultants of AZ
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Retirado
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Recrutamento
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Retirado
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Recrutamento
- Harvard Eye Associates
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine Medical Center
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Recrutamento
- Retina Consultants of Southern CA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Recrutamento
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Recrutamento
- Retina Macula Institute
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Recrutamento
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Recrutamento
- Colorado Retina Associates, PLLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 05830
- Recrutamento
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Retirado
- Florida Eye Clinic
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Recrutamento
- Advanced Retina Institute
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Recrutamento
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Recrutamento
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Recrutamento
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Recrutamento
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Recrutamento
- Illinois Retina Associates
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Recrutamento
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Recrutamento
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Recrutamento
- Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retirado
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Recrutamento
- Retina Associates of Michigan
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-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Recrutamento
- Retina Consultants of Minnesota PLLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Recrutamento
- Mississippi Retina Associates
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Recrutamento
- Brown Family Retina PLLC
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Recrutamento
- Deep Blue Retina Clinical Research
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Recrutamento
- Eye Associates of North Jersey PA
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Recrutamento
- NJ Retina
-
Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Recrutamento
- NJ Retina
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Retirado
- Monmouth Retina Consultants
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- NJ Retina
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Estados Unidos, 11717
- Recrutamento
- SightMD
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Recrutamento
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Ativo, não recrutando
- NY Retina Ophthalmology PLLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Ativo, não recrutando
- Retina Associates of New York
-
Scarsdale, New York, Estados Unidos, 10583
- Recrutamento
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Recrutamento
- Vitreoretinal Consultants
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-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Retirado
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Recrutamento
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- CEI Physicians PSC, LLC dba
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Recrutamento
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Recrutamento
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Mid South Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Recrutamento
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retirado
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Recrutamento
- Retina of North Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Retina Associates of South Texas, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Recrutamento
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Recrutamento
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Recrutamento
- Virginia Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ativo, não recrutando
- Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes de locais acadêmicos e não acadêmicos, urbanos e rurais em todos os EUA, para garantir uma população heterogênea que seja representativa da GA dos EUA, secundária à população AMD e que reflita os padrões de prática do mundo real.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com atrofia geográfica (AG) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) em um ou ambos os olhos
- Paciente com decisão de tratar com avacincaptad pegol intravítreo (ACP) antes da inscrição
- Disponibilidade do paciente para completar o resultado relatado pelo paciente (PRO).
Critérios de exclusão:
Pacientes que apresentam alguma contraindicação ou não são elegíveis para tratamento com ACP, incluindo os seguintes:
- Infecção ocular ou periocular ativa em qualquer um dos olhos
- Inflamação intraocular suspeita e ativa em qualquer um dos olhos na inscrição/consulta inicial
- Hipersensibilidade ao ACP ou a qualquer ingrediente da formulação
- Pacientes atualmente participando de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Pacientes que receberam ACP no olho do estudo. Nota: Pacientes que receberam ou estão recebendo ACP no outro olho são elegíveis para serem incluídos no estudo.
- Pacientes que receberam qualquer inibidor do complemento intravítreo diferente de ACP em qualquer um dos olhos. Nota: Pacientes que receberam um inibidor do complemento intravítreo diferente de ACP em qualquer um dos olhos e completaram o período de eliminação de 90 dias são elegíveis para serem incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Izervay
Pacientes com atrofia geográfica (AG) secundária à DMRI que decidiram iniciar o tratamento com Izervay
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injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de injeções de ACP
Prazo: Até 61 meses
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O número de injeções de ACP.
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Até 61 meses
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Duração do tratamento
Prazo: Até 61 meses
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A duração do tratamento será calculada como a diferença entre a data da última injeção e a data da primeira injeção mais 31 dias (uma vez que a próxima injeção seria esperada pelo menos 30 dias após a última).
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Até 61 meses
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Frequência anual de injeção de ACP
Prazo: Até 61 meses
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A frequência anual de injeções de ACP será calculada como o número total de injeções dividido pela duração do tratamento em anos.
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Até 61 meses
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Razões para descontinuação do tratamento com ACP
Prazo: Até 61 meses
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Os motivos da descontinuação do tratamento com ACP serão registrados.
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Até 61 meses
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Duração do intervalo de tratamento
Prazo: Até 61 meses
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O intervalo de tratamento é definido como o número médio de dias entre as injeções, se um olho do estudo receber mais de 1 injeção.
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Até 61 meses
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Características do local
Prazo: Dia 1
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As características de interesse serão registradas, incluindo o tipo de ambiente (por exemplo, instalação pública/privada, rural/urbana).
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Dia 1
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Características dos pacientes com atrofia geográfica (AG) secundária à DMRI iniciando tratamento com Izervay
Prazo: Dia 1
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Características de interesse serão registradas.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 61 meses
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional). |
Até 61 meses
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 61 meses
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Um SAE é definido como um EA que resulta em morte, é fatal, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente ou outros eventos clinicamente importantes.
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Até 61 meses
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Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 61 meses
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TEAE é definido como um EA observado após o início da administração do medicamento do estudo e continuará até 30 dias após a última administração ou até a última visita do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Até 61 meses
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Número de participantes com Evento Adverso de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Até 61 meses
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Os EAIE são definidos como os seguintes EAs:
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Até 61 meses
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Número de participantes mantendo a visão
Prazo: Até 61 meses
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Manter a visão é definido como não perder ≥ 15 letras no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Até 61 meses
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Tempo para perda de visão usando vários limites
Prazo: Até 61 meses
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O tempo até a perda de visão é definido como a diferença entre a data em que a perda de visão foi relatada pela primeira vez e a data de início do tratamento.
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Até 61 meses
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Tempo para atingir os limites associados à capacidade de dirigir
Prazo: Até 61 meses
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O tempo para atingir os limites associados à capacidade de dirigir será baseado nos dados de acuidade visual capturados de acordo com o padrão de atendimento.
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Até 61 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3021-MA-3543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .