Een onderzoek om te leren hoe Avacincaptad Pegol (Izervay™) in de klinische praktijk wordt gebruikt bij mensen met geografische atrofie
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een niet-interventioneel, observationeel onderzoek om behandelingspatronen en veiligheid van Avacincaptad Pegol (ACP/IZERVAY™) te evalueren in de routinematige klinische praktijk bij patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze studie is bedoeld voor mensen met geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). AMD treedt op wanneer de macula, de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog, het netvlies genoemd, beschadigd raakt en ervoor zorgt dat het centrale zicht van een persoon verslechtert. Geografische atrofie is een geavanceerde vorm van AMD waarbij cellen in het netvlies wegkwijnen en afsterven. Na verloop van tijd kan dit leiden tot permanent verlies van gezichtsvermogen.
Avacincaptad pegol kan de verergering of progressie van geografische atrofie helpen vertragen. Avacincaptad pegol is een in de VS goedgekeurde behandeling voor de behandeling van geografische atrofie.
Deze studie gaat over het verzamelen van informatie over hoe mensen met geografische atrofie worden behandeld in de dagelijkse klinische praktijk. Dit omvat het registreren van eventuele medische problemen door avacincaptad pegol. Dit staat bekend als een observationeel onderzoek. Tijdens en na de behandeling zal informatie worden verzameld uit de medische dossiers van de mensen. De mensen in dit onderzoek zullen geografische atrofie hebben in 1 of beide ogen en zij en hun arts hebben besloten dat ze behandeld zullen worden met avacincaptad pegol. De arts van het individu beslist over de behandeling, niet de sponsor van het onderzoek (Astellas).
Mensen die aan het onderzoek willen deelnemen, zullen oogonderzoeken ondergaan die zij normaal gesproken zouden ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg. Mensen zullen ook worden gevraagd om enquêtes in te vullen over hun ooggezondheid. Deze onderzoeken zullen plaatsvinden wanneer de behandeling start en vervolgens elke 6 maanden gedurende de eerste 2 jaar. Na 2 jaar zullen de onderzoeken één keer per jaar plaatsvinden. De mensen aan het onderzoek kunnen meedoen als hun arts een behandeling met avacincaptad pegol voorschrijft en ze het onderzoek willen voortzetten. De mensen die aan het onderzoek deelnemen, kunnen maximaal 3 jaar of maximaal 5 jaar meedoen, afhankelijk van wanneer ze met het onderzoek beginnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Werving
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Ingetrokken
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Werving
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Ingetrokken
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Werving
- Harvard Eye Associates
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California Irvine Medical Center
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Werving
- Retina Consultants of Southern CA
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Werving
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Werving
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Werving
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Werving
- Colorado Retina Associates, PLLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 05830
- Werving
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Ingetrokken
- Florida Eye Clinic
-
Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
- Werving
- Advanced Retina Institute
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Werving
- University of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Werving
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
- Werving
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Werving
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- Werving
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Werving
- Illinois Retina Associates
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Werving
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Werving
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Werving
- Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Ingetrokken
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Werving
- Retina Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Werving
- Retina Consultants of Minnesota PLLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
- Werving
- Mississippi Retina Associates
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Werving
- Brown Family Retina PLLC
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Werving
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Werving
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
- Werving
- Eye Associates of North Jersey PA
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- Werving
- NJ Retina
-
Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
- Werving
- NJ Retina
-
Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
- Ingetrokken
- Monmouth Retina Consultants
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- NJ Retina
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Verenigde Staten, 11717
- Werving
- SightMD
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Werving
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
- Actief, niet wervend
- NY Retina Ophthalmology PLLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Actief, niet wervend
- Retina Associates of New York
-
Scarsdale, New York, Verenigde Staten, 10583
- Werving
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Werving
- Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- Ingetrokken
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- Werving
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Werving
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Werving
- CEI Physicians PSC, LLC dba
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Werving
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Werving
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Mid South Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Werving
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Ingetrokken
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Werving
- Retina of North Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Werving
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Retina Associates of South Texas, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- Werving
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Werving
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
- Werving
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Actief, niet wervend
- Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers uit zowel academische als niet-academische locaties, stedelijk en landelijk in de VS, om een heterogene bevolking te garanderen die representatief is voor de Amerikaanse GA, secundair aan de AMD-populatie en een afspiegeling is van praktijkpatronen in de praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in 1 of beide ogen
- Patiënt met een beslissing om voorafgaand aan inschrijving te behandelen met intravitreale avacincaptad pegol (ACP).
- Bereidheid van de patiënt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een contra-indicatie hebben of niet in aanmerking komen voor behandeling met ACP, waaronder de volgende:
- Actieve oculaire of peri-oculaire infectie in beide ogen
- Actieve, vermoedelijke intraoculaire ontsteking in beide ogen bij inschrijving/basisbezoek
- Overgevoeligheid voor ACP of voor enig ingrediënt in de formulering
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de routinematige klinische praktijk.
- Patiënten die ACP in het onderzoeksoog hebben gekregen. Opmerking: Patiënten die ACP in het andere oog hebben gekregen of krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die in een van beide ogen een andere intravitreale complementremmer dan ACP hebben gekregen. Opmerking: Patiënten die in een van beide ogen een andere intravitreale complementremmer dan ACP hebben gekregen en de wash-outperiode van 90 dagen hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Izervay
Patiënten met geografische atrofie (GA) secundair aan AMD die de beslissing hebben genomen om met de behandeling met Izervay te beginnen
|
intravitreale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ACP-injecties
Tijdsspanne: Tot 61 maanden
|
Het aantal ACP-injecties.
|
Tot 61 maanden
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 61 maanden
|
De duur van de behandeling wordt berekend als het verschil tussen de datum van de laatste injectie en de datum van de eerste injectie plus 31 dagen (aangezien de volgende injectie ten minste 30 dagen na de laatste wordt verwacht).
|
Tot 61 maanden
|
|
Jaarlijkse frequentie van ACP-injectie
Tijdsspanne: Tot 61 maanden
|
De jaarlijkse frequentie van ACP-injecties wordt berekend als het totale aantal injecties gedeeld door de behandelingsduur in jaren.
|
Tot 61 maanden
|
|
Redenen voor het stopzetten van de behandeling met ACP
Tijdsspanne: Tot 61 maanden
|
De redenen voor het staken van de behandeling met ACP zullen worden geregistreerd.
|
Tot 61 maanden
|
|
Duur van het behandelinterval
Tijdsspanne: Tot 61 maanden
|
Het behandelingsinterval wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal dagen tussen injecties, als een onderzoeksoog meer dan 1 injectie krijgt.
|
Tot 61 maanden
|
|
Kenmerken van de site
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kenmerken van belang zullen worden geregistreerd, inclusief het type omgeving (bijvoorbeeld openbare/private faciliteit, landelijk/stedelijk).
|
Dag 1
|
|
Kenmerken van patiënten met geografische atrofie (GA) secundair aan AMD die beginnen met de behandeling met Izervay
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kenmerken die van belang zijn, worden vastgelegd.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 61 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend, en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct). |
Tot 61 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 61 maanden
|
Een SAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname of andere medisch belangrijke gebeurtenissen vereist.
|
Tot 61 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 61 maanden
|
TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die wordt waargenomen na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en zal aanhouden tot 30 dagen na de laatste toediening of tot het laatste onderzoeksbezoek, afhankelijk van welke datum eerder valt.
|
Tot 61 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 61 maanden
|
AESI's worden gedefinieerd als de volgende AE's:
|
Tot 61 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat het gezichtsvermogen behoudt
Tijdsspanne: Tot 61 maanden
|
Het behouden van het gezichtsvermogen wordt gedefinieerd als het niet verliezen van ≥ 15 letters in het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram.
|
Tot 61 maanden
|
|
Tijd tot verlies van gezichtsvermogen met behulp van verschillende drempels
Tijdsspanne: Tot 61 maanden
|
De tijd tot verlies van gezichtsvermogen wordt gedefinieerd als het verschil tussen de datum waarop verlies van gezichtsvermogen voor de eerste keer werd gemeld en de startdatum van de behandeling.
|
Tot 61 maanden
|
|
Tijd tot drempels die verband houden met de rijvaardigheid
Tijdsspanne: Tot 61 maanden
|
De tijd tot de drempels die verband houden met de rijvaardigheid zullen gebaseerd zijn op gegevens over de gezichtsscherpte die zijn vastgelegd volgens de zorgstandaard.
|
Tot 61 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3021-MA-3543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor deze proef wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau.
Meer details over het beleid inzake het delen van gegevens van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .