Un estudio para aprender cómo se utiliza Avacincaptad Pegol (Izervay ™) en la práctica clínica en personas con atrofia geográfica
14 de agosto de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio observacional no intervencionista para evaluar los patrones de tratamiento y la seguridad de Avacincaptad Pegol (ACP/IZERVAY ™) en la práctica clínica habitual en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Este estudio es para personas que tienen atrofia geográfica debido a la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE). La DMAE ocurre cuando la mácula, la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo llamada retina, se daña y empeora la visión central de una persona. La atrofia geográfica es una forma avanzada de DMAE en la que las células de la retina se desgastan y mueren. Con el tiempo, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión.
Avacincaptad pegol puede ayudar a frenar el empeoramiento o la progresión de la atrofia geográfica. Avacincaptad pegol es un tratamiento aprobado en EE. UU. para tratar la atrofia geográfica.
Este estudio trata de recopilar información sobre cómo se trata a las personas con atrofia geográfica en la práctica clínica habitual. Esto incluye registrar cualquier problema médico por avacincaptad pegol. Esto se conoce como estudio observacional. La información se recopilará de los registros médicos de las personas durante y después del tratamiento. Las personas en este estudio tendrán atrofia geográfica en uno o ambos ojos y ellos y su médico han decidido que serán tratados con avacincaptad pegol. El médico del individuo decide el tratamiento, no el patrocinador del estudio (Astellas).
Las personas que quieran participar en el estudio se someterán a exámenes oculares que normalmente se realizarían como parte de su atención de rutina. También se pedirá a las personas que completen encuestas sobre su salud ocular. Estas encuestas se realizarán cuando comience el tratamiento y luego cada 6 meses durante los primeros 2 años. Después de 2 años, las encuestas se realizarán una vez al año. Las personas incluidas en el estudio pueden participar si su médico les prescribe tratamiento con avacincaptad pegol y quieren continuar con el estudio. Las personas que participan en el estudio pueden participar hasta por 3 años o hasta 5 años, dependiendo de cuándo comiencen el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: Astellas.registration@astellas.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Reclutamiento
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Retirado
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Reclutamiento
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Retirado
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Reclutamiento
- Harvard Eye Associates
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Medical Center
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Southern CA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Reclutamiento
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Reclutamiento
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Reclutamiento
- Colorado Retina Associates, PLLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 05830
- Reclutamiento
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Retirado
- Florida Eye Clinic
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Reclutamiento
- Advanced Retina Institute
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Reclutamiento
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Reclutamiento
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Reclutamiento
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Reclutamiento
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Reclutamiento
- Illinois Retina Associates
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Reclutamiento
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Reclutamiento
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retirado
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Reclutamiento
- Retina Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Minnesota PLLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Reclutamiento
- Mississippi Retina Associates
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Reclutamiento
- Brown Family Retina PLLC
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Reclutamiento
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Reclutamiento
- Eye Associates of North Jersey PA
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Reclutamiento
- NJ Retina
-
Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Reclutamiento
- NJ Retina
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Retirado
- Monmouth Retina Consultants
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- NJ Retina
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Estados Unidos, 11717
- Reclutamiento
- SightMD
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Reclutamiento
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Activo, no reclutando
- NY Retina Ophthalmology PLLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Activo, no reclutando
- Retina Associates of New York
-
Scarsdale, New York, Estados Unidos, 10583
- Reclutamiento
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Reclutamiento
- Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Retirado
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Reclutamiento
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Reclutamiento
- CEI Physicians PSC, LLC dba
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Reclutamiento
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Reclutamiento
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Mid South Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Reclutamiento
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retirado
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Reclutamiento
- Retina of North Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Retina Associates of South Texas, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Reclutamiento
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Reclutamiento
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Reclutamiento
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Activo, no reclutando
- Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes de sitios académicos y no académicos, urbanos y rurales de EE. UU. para garantizar una población heterogénea que sea representativa de la población general de EE. UU. secundaria a AMD y que refleje los patrones de práctica del mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE) en uno o ambos ojos
- Paciente con decisión de tratar con avacincaptad pegol (ACP) intravítreo antes de la inscripción
- Voluntad del paciente para completar el resultado informado por el paciente (PRO).
Criterios de exclusión:
Pacientes que tengan alguna contraindicación o no sean elegibles para el tratamiento con ACP, incluidos los siguientes:
- Infección ocular o periocular activa en cualquiera de los ojos.
- Inflamación intraocular activa y sospechada en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción/visita inicial
- Hipersensible al ACP o a cualquier ingrediente de la formulación.
- Pacientes que actualmente participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Pacientes que hayan recibido ACP en el ojo del estudio. Nota: Los pacientes que hayan recibido o estén recibiendo ACP en el ojo contralateral son elegibles para ser incluidos en el estudio.
- Pacientes que hayan recibido cualquier inhibidor del complemento intravítreo distinto de ACP en cualquiera de los ojos. Nota: Los pacientes que hayan recibido un inhibidor del complemento intravítreo distinto de ACP en cualquiera de los ojos y hayan completado el período de lavado de 90 días son elegibles para ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Izervay
Pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a DMAE que hayan tomado la decisión de iniciar tratamiento con Izervay
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inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de inyecciones de ACP
Periodo de tiempo: Hasta 61 meses
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El número de inyecciones de ACP.
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Hasta 61 meses
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 61 meses
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La duración del tratamiento se calculará como la diferencia entre la fecha de la última inyección y la fecha de la primera inyección más 31 días (ya que la próxima inyección se esperaría al menos 30 días después de la última).
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Hasta 61 meses
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Frecuencia anual de inyección de ACP
Periodo de tiempo: Hasta 61 meses
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La frecuencia anual de las inyecciones de ACP se calculará como el número total de inyecciones dividido por la duración del tratamiento en años.
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Hasta 61 meses
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Razones para suspender el tratamiento con ACP
Periodo de tiempo: Hasta 61 meses
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Se registrarán los motivos de la interrupción del tratamiento con ACP.
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Hasta 61 meses
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Duración del intervalo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 61 meses
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El intervalo de tratamiento se define como el número medio de días entre inyecciones, si un ojo del estudio recibe más de 1 inyección.
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Hasta 61 meses
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Características del sitio
Periodo de tiempo: Día 1
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Se registrarán las características de interés, incluido el tipo de entorno (por ejemplo, instalación pública/privada, rural/urbano).
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Día 1
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Características de los pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a DMAE que inician tratamiento con Izervay
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se registrarán las características de interés.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 61 meses
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Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un fármaco del estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento (en investigación). |
Hasta 61 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta 61 meses
|
Un EAG se define como un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente u otros eventos médicamente importantes.
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Hasta 61 meses
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|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 61 meses
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TEAE se define como un EA observado después de iniciar la administración del fármaco del estudio y continuará hasta 30 días después de la última administración o hasta la última visita del estudio, lo que ocurra primero.
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Hasta 61 meses
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Número de participantes con evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 61 meses
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Los AESI se definen como los siguientes AE:
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Hasta 61 meses
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Número de participantes que mantienen la visión
Periodo de tiempo: Hasta 61 meses
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Mantener la visión se define como no perder ≥ 15 letras en el cuadro del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
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Hasta 61 meses
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Tiempo hasta la pérdida de la visión utilizando varios umbrales
Periodo de tiempo: Hasta 61 meses
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El tiempo hasta la pérdida de la visión se define como la diferencia entre la fecha en que se informó la pérdida de la visión por primera vez y la fecha de inicio del tratamiento.
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Hasta 61 meses
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Tiempo hasta los umbrales asociados con la capacidad para conducir
Periodo de tiempo: Hasta 61 meses
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El tiempo hasta los umbrales asociados con la capacidad para conducir se basará en los datos de agudeza visual capturados según el estándar de atención.
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Hasta 61 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3021-MA-3543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para esta prueba no se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .