En studie for å lære hvordan Avacincaptad Pegol (Izervay™) brukes i klinisk praksis hos personer som har geografisk atrofi
14. august 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å evaluere behandlingsmønstre og sikkerhet for Avacincaptad Pegol (ACP/IZERVAY™) i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien er for personer som har geografisk atrofi på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). AMD oppstår når makulaen, det lysfølsomme laget bak i øyet kalt netthinnen, blir skadet og fører til at en persons sentrale syn forverres. Geografisk atrofi er en avansert form for AMD hvor celler i netthinnen forsvinner og dør. Over tid kan dette føre til permanent synstap.
Avacincaptad pegol kan bidra til å bremse forverringen eller progresjonen av geografisk atrofi. Avacincaptad pegol er en behandling godkjent i USA for å behandle geografisk atrofi.
Denne studien handler om å samle informasjon om hvordan personer med geografisk atrofi behandles i rutinemessig klinisk praksis. Dette inkluderer registrering av eventuelle medisinske problemer fra avacincaptad pegol. Dette er kjent som en observasjonsstudie. Informasjon vil bli samlet inn fra personenes journal under og etter behandling. Personene i denne studien vil ha geografisk atrofi i ett eller begge øyne, og de og legen deres har bestemt at de vil bli behandlet med avacincaptad pegol. Den enkeltes lege bestemmer behandling, ikke studiesponsor (Astellas).
Personer som ønsker å delta i studien vil ha øyeundersøkelser som de vanligvis ville ha som en del av sin rutinemessige omsorg. Folk vil også bli bedt om å fylle ut undersøkelser om deres øyehelse. Disse undersøkelsene vil finne sted når behandlingen starter og deretter hver 6. måned de første 2 årene. Etter 2 år vil undersøkelsene skje en gang i året. Personene i studien kan delta hvis legen deres gir behandling med avacincaptad pegol og de ønsker å fortsette med studien. Personene på studiet kan delta i inntil 3 år eller inntil 5 år, avhengig av når de starter studiet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: Astellas.registration@astellas.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Rekruttering
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Tilbaketrukket
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Rekruttering
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Tilbaketrukket
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Rekruttering
- Harvard Eye Associates
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine Medical Center
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Rekruttering
- Retina Consultants of Southern CA
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Rekruttering
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Rekruttering
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Rekruttering
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rekruttering
- Colorado Retina Associates, PLLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 05830
- Rekruttering
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Tilbaketrukket
- Florida Eye Clinic
-
Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
- Rekruttering
- Advanced Retina Institute
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Rekruttering
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
- Rekruttering
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Rekruttering
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- Rekruttering
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Rekruttering
- Illinois Retina Associates
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Rekruttering
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Rekruttering
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Rekruttering
- Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Tilbaketrukket
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Rekruttering
- Retina Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Rekruttering
- Retina Consultants of Minnesota PLLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
- Rekruttering
- Mississippi Retina Associates
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Rekruttering
- Brown Family Retina PLLC
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- Rekruttering
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
- Rekruttering
- Eye Associates of North Jersey PA
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- Rekruttering
- NJ Retina
-
Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
- Rekruttering
- NJ Retina
-
Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
- Tilbaketrukket
- Monmouth Retina Consultants
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Rekruttering
- NJ Retina
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Forente stater, 11717
- Rekruttering
- SightMD
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Rekruttering
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Massapequa, New York, Forente stater, 11758
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NY Retina Ophthalmology PLLC
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Retina Associates of New York
-
Scarsdale, New York, Forente stater, 10583
- Rekruttering
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Rekruttering
- Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- Tilbaketrukket
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
- Rekruttering
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Rekruttering
- CEI Physicians PSC, LLC dba
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Rekruttering
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Rekruttering
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Mid South Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Rekruttering
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Tilbaketrukket
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Rekruttering
- Retina of North Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Rekruttering
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Retina Associates of South Texas, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84120
- Rekruttering
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Rekruttering
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
- Rekruttering
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere fra både akademiske og ikke-akademiske steder, urbane og landlige over hele USA for å sikre en heterogen befolkning som er representativ for US GA sekundært til AMD-populasjonen og reflekterer praksismønstre i den virkelige verden.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i ett eller begge øyne
- Pasient med en beslutning om å behandle med intravitreal avacincaptad pegol (ACP) før påmelding
- Pasientens vilje til å fullføre pasientrapportert resultat (PRO).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har noen kontraindikasjon eller ikke er kvalifisert for behandling med ACP, inkludert følgende:
- Aktiv okulær eller peri-okulær infeksjon i begge øynene
- Aktiv, mistenkt intraokulær betennelse i begge øynene ved innmelding/startbesøk
- Overfølsom overfor ACP eller noen ingrediens i formuleringen
- Pasienter som for tiden deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
- Pasienter som har fått ACP i studieøyet. Merk: Pasienter som har mottatt eller mottar ACP i det andre øyet er kvalifisert for å bli inkludert i studien.
- Pasienter som har fått andre intravitreale komplementhemmere enn ACP i begge øynene. Merk: Pasienter som har mottatt en annen intravitreal komplementhemmer enn ACP i begge øynene og har fullført utvaskingsperioden på 90 dager, er kvalifisert for å bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Izervay
Pasienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til AMD som har tatt beslutningen om å begynne behandling med Izervay
|
intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ACP-injeksjoner
Tidsramme: Opptil 61 måneder
|
Antall ACP-injeksjoner.
|
Opptil 61 måneder
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Opptil 61 måneder
|
Behandlingsvarigheten vil bli beregnet som forskjellen mellom datoen for siste injeksjon og datoen for den første injeksjonen pluss 31 dager (da neste injeksjon forventes minst 30 dager etter den siste).
|
Opptil 61 måneder
|
|
Årlig frekvens av ACP-injeksjon
Tidsramme: Opptil 61 måneder
|
Den årlige frekvensen av ACP-injeksjoner vil bli beregnet som totalt antall injeksjoner delt på behandlingsvarigheten i år.
|
Opptil 61 måneder
|
|
Årsaker til seponering av behandling med ACP
Tidsramme: Opptil 61 måneder
|
Årsakene til seponering av behandling med ACP vil bli registrert.
|
Opptil 61 måneder
|
|
Varighet av behandlingsintervallet
Tidsramme: Opptil 61 måneder
|
Behandlingsintervallet er definert som gjennomsnittlig antall dager mellom injeksjoner, dersom et studieøye får mer enn 1 injeksjon.
|
Opptil 61 måneder
|
|
Nettstedets egenskaper
Tidsramme: Dag 1
|
Egenskaper av interesse vil bli registrert, inkludert typen setting (f.eks. offentlig/privat anlegg, landlig/urbant).
|
Dag 1
|
|
Karakteristika for pasienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til AMD som begynner behandling med Izervay
Tidsramme: Dag 1
|
Egenskaper av interesse vil bli registrert.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 61 måneder
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses-) produktet eller ikke. |
Opptil 61 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 61 måneder
|
En SAE er definert som en AE som resulterer i død, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller andre medisinsk viktige hendelser.
|
Opptil 61 måneder
|
|
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 61 måneder
|
TEAE er definert som en AE observert etter påbegynt administrering av studiemedikamentet og vil fortsette til 30 dager etter siste administrering eller til siste studiebesøk, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 61 måneder
|
|
Antall deltakere med uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 61 måneder
|
AESI-er er definert som følgende AE-er:
|
Opptil 61 måneder
|
|
Antall deltakere som opprettholder visjonen
Tidsramme: Opptil 61 måneder
|
Å opprettholde synet er definert som å ikke miste ≥ 15 bokstaver på diagrammet i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Opptil 61 måneder
|
|
Tid til synstap ved bruk av ulike terskler
Tidsramme: Opptil 61 måneder
|
Tid til synstap er definert som forskjellen mellom datoen da synstap ble rapportert for første gang og startdatoen for behandlingen.
|
Opptil 61 måneder
|
|
Tid til terskler knyttet til evnen til å kjøre
Tidsramme: Opptil 61 måneder
|
Tid til terskler knyttet til evnen til å kjøre vil være basert på synsstyrkedata som er registrert i henhold til standarden for omsorg.
|
Opptil 61 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3021-MA-3543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne prøveperioden.
Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .