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Uno studio per scoprire come Avacincaptad Pegol (Izervay™) viene utilizzato nella pratica clinica in persone affette da atrofia geografica

9 giugno 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio osservazionale non interventistico per valutare i modelli di trattamento e la sicurezza di Avacincaptad Pegol (ACP/IZERVAY™) nella pratica clinica di routine in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età

Questo studio è rivolto a persone che soffrono di atrofia geografica dovuta alla degenerazione maculare legata all'età (AMD). L'AMD si verifica quando la macula, lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio chiamato retina, viene danneggiata e provoca un peggioramento della visione centrale di una persona. L'atrofia geografica è una forma avanzata di AMD in cui le cellule della retina si deteriorano e muoiono. Con il passare del tempo ciò può portare alla perdita permanente della vista.

Avacincaptad pegol può aiutare a rallentare il peggioramento o la progressione dell’atrofia geografica. Avacincaptad pegol è un trattamento approvato negli Stati Uniti per il trattamento dell'atrofia geografica.

Questo studio mira a raccogliere informazioni su come le persone con atrofia geografica vengono trattate nella pratica clinica di routine. Ciò include la registrazione di eventuali problemi medici derivanti da avacincaptad pegol. Questo è noto come studio osservazionale. Le informazioni verranno raccolte dalle cartelle cliniche delle persone durante e dopo il trattamento. Le persone coinvolte in questo studio avranno atrofia geografica in 1 o entrambi gli occhi e loro e il loro medico hanno deciso che saranno trattati con avacincaptad pegol. Il medico del paziente decide il trattamento, non lo sponsor dello studio (Astellas).

Le persone che desiderano prendere parte allo studio verranno sottoposte a esami oculistici che normalmente farebbero parte delle loro cure di routine. Alle persone verrà inoltre chiesto di completare sondaggi sulla salute degli occhi. Queste indagini verranno effettuate all'inizio del trattamento e poi ogni 6 mesi per i primi 2 anni. Dopo 2 anni le indagini avverranno una volta all'anno. Le persone coinvolte nello studio possono partecipare se il loro medico fornisce un trattamento con avacincaptad pegol e desiderano continuare lo studio. Le persone coinvolte nello studio possono partecipare per un massimo di 3 o 5 anni, a seconda di quando iniziano lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Reclutamento
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Ritirato
        • The Retina Partners
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Southern CA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Colorado Retina Associates, PLLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 05830
        • Reclutamento
        • Coastal Eye Surgeons
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Ritirato
        • Florida Eye Clinic
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
        • Reclutamento
        • Advanced Retina Institute
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Reclutamento
        • Retina Care Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Reclutamento
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Reclutamento
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Reclutamento
        • Illinois Retina Associates
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Eye Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Ritirato
        • Retina Specialists
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Minnesota PLLC
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Reclutamento
        • Mississippi Retina Associates
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Reclutamento
        • Brown Family Retina PLLC
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Attivo, non reclutante
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
        • Reclutamento
        • Eye Associates of North Jersey PA
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Reclutamento
        • NJ Retina
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Reclutamento
        • NJ Retina
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Ritirato
        • Monmouth Retina Consultants
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • NJ Retina
    • New York
      • Brentwood, New York, Stati Uniti, 11717
        • Reclutamento
        • SightMD
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Reclutamento
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • Attivo, non reclutante
        • NY Retina Ophthalmology PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Attivo, non reclutante
        • Retina Associates of New York
      • Scarsdale, New York, Stati Uniti, 10583
        • Reclutamento
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Reclutamento
        • Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Ritirato
        • North Carolina Retina Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Reclutamento
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • CEI Physicians PSC, LLC dba
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Reclutamento
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Reclutamento
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Mid South Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Ritirato
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Retina of North Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Retina Associates Of South Texas, Pa
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Utah, P.C.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Reclutamento
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Reclutamento
        • Piedmont Eye Center, Inc.
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Reclutamento
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Attivo, non reclutante
        • Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti provenienti da siti accademici e non accademici, urbani e rurali negli Stati Uniti per garantire una popolazione eterogenea rappresentativa della popolazione degli Stati Uniti secondaria alla AMD e riflettente i modelli di pratica del mondo reale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD) in 1 o entrambi gli occhi
  • Paziente che ha deciso di trattare con avacincaptad pegol intravitreale (ACP) prima dell'arruolamento
  • Disponibilità del paziente a completare l'esito riportato dal paziente (PRO).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano controindicazioni o non sono idonei al trattamento con ACP, inclusi i seguenti:

    • Infezione oculare o perioculare attiva in uno dei due occhi
    • Infiammazione intraoculare attiva e sospetta in entrambi gli occhi alla visita di arruolamento/basale
    • Ipersensibile all'ACP o a qualsiasi ingrediente della formulazione
  • Pazienti che attualmente partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Pazienti che hanno ricevuto ACP nell'occhio dello studio. Nota: i pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo ACP nell'occhio opposto sono idonei a essere inclusi nello studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi inibitore del complemento intravitreale diverso dall'ACP in entrambi gli occhi. Nota: i pazienti che hanno ricevuto un inibitore del complemento intravitreale diverso dall'ACP in entrambi gli occhi e hanno completato il periodo di washout di 90 giorni sono idonei a essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Izervay
Pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria ad AMD che hanno deciso di iniziare il trattamento con Izervay
Droga: Avacincaptad pegol (ACP)
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • IZERVAY™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni di ACP
Lasso di tempo: Fino a 61 mesi
Il numero di iniezioni ACP.
Fino a 61 mesi
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 61 mesi
La durata del trattamento sarà calcolata come la differenza tra la data dell'ultima iniezione e la data della prima iniezione più 31 giorni (poiché l'iniezione successiva sarebbe prevista almeno 30 giorni dopo l'ultima).
Fino a 61 mesi
Frequenza annuale dell'iniezione di ACP
Lasso di tempo: Fino a 61 mesi
La frequenza annuale delle iniezioni di ACP sarà calcolata come il numero totale di iniezioni diviso per la durata del trattamento in anni.
Fino a 61 mesi
Motivi per l'interruzione del trattamento con ACP
Lasso di tempo: Fino a 61 mesi
Verranno registrate le ragioni dell'interruzione del trattamento con ACP.
Fino a 61 mesi
Durata dell'intervallo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 61 mesi
L'intervallo di trattamento è definito come il numero medio di giorni tra le iniezioni, se un occhio in studio riceve più di 1 iniezione.
Fino a 61 mesi
Caratteristiche del sito
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno registrate le caratteristiche di interesse, incluso il tipo di contesto (ad esempio, struttura pubblica/privata, rurale/urbana).
Giorno 1
Caratteristiche dei pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria ad AMD che iniziano il trattamento con Izervay
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno registrate le caratteristiche di interesse.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 61 mesi

Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.

Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Fino a 61 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 61 mesi
Un SAE è definito come un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente o altri eventi importanti dal punto di vista medico.
Fino a 61 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 61 mesi
Per TEAE si intende un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio e continuerà fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione o fino all'ultima visita dello studio, a seconda di quale evento si verifica prima.
Fino a 61 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 61 mesi

Gli AESI sono definiti come i seguenti AE:

  • Endoftalmite
  • neovascolarizzazione coroideale (CNV)
  • Infiammazione intraoculare (inclusa vasculite retinica)
  • Aumento della pressione intraoculare (IOP) ≥ 30 mmHg a 30 minuti dopo l'iniezione ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • Aumento della IOP dopo l'iniezione che richiede un intervento chirurgico/procedurale
  • Neuropatia ottica ischemica
Fino a 61 mesi
Numero di partecipanti che mantengono la vista
Lasso di tempo: Fino a 61 mesi
Il mantenimento della vista è definito come la mancata perdita di ≥ 15 lettere nella tabella dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Fino a 61 mesi
Tempo necessario alla perdita della vista utilizzando varie soglie
Lasso di tempo: Fino a 61 mesi
Il tempo necessario alla perdita della vista è definito come la differenza tra la data in cui la perdita della vista è stata segnalata per la prima volta e la data di inizio del trattamento.
Fino a 61 mesi
Tempo necessario per raggiungere le soglie associate alla capacità di guidare
Lasso di tempo: Fino a 61 mesi
Il tempo necessario per raggiungere le soglie associate alla capacità di guidare sarà basato sui dati sull'acuità visiva acquisiti secondo lo standard di cura.
Fino a 61 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3021-MA-3543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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