Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka Avacincaptad Pegol (Izervay™) -valmistetta käytetään kliinisessä käytännössä ihmisillä, joilla on maantieteellinen atrofia
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Ei-interventiivinen havainnointitutkimus Avacincaptad Pegolin (ACP/IZERVAY™) hoitomallien ja turvallisuuden arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama toissijainen maantieteellinen atrofia
Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama maantieteellinen surkastuminen. AMD tapahtuu, kun makula, silmän takaosassa oleva valoherkkä kerros, jota kutsutaan verkkokalvoksi, vaurioituu ja aiheuttaa henkilön keskusnäön huononemisen. Maantieteellinen atrofia on AMD:n kehittynyt muoto, jossa verkkokalvon solut häviävät ja kuolevat. Ajan myötä tämä voi johtaa pysyvään näön menetykseen.
Avacincaptad pegol voi auttaa hidastamaan maantieteellisen surkastumisen pahenemista tai etenemistä. Avacincaptad pegol on Yhdysvalloissa hyväksytty hoito maantieteellisen atrofian hoitoon.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa siitä, kuinka maantieteellisesti surkastuneita ihmisiä hoidetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tämä sisältää avacincaptad pegolin aiheuttamien lääketieteellisten ongelmien kirjaamisen. Tämä tunnetaan havainnointitutkimuksena. Tietoja kerätään ihmisten potilaskertomuksista hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen henkilöillä on maantieteellinen surkastuminen yhdessä tai molemmissa silmissä, ja he ja heidän lääkärinsä ovat päättäneet, että heitä hoidetaan avacincaptad pegolilla. Hoidosta päättää yksilön lääkäri, ei tutkimuksen rahoittaja (Astellas).
Tutkimukseen haluaville henkilöille tehdään näöntarkastukset, jotka he yleensä käyvät osana rutiinihoitoaan. Ihmisiä pyydetään myös täyttämään tutkimuksia silmiensä terveydestä. Nämä tutkimukset tehdään hoidon alkaessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan. Kahden vuoden kuluttua kyselyt tehdään kerran vuodessa. Tutkimukseen osallistuvat voivat osallistua, jos heidän lääkärinsä antaa hoitoa avacincaptad pegolilla ja he haluavat jatkaa tutkimusta. Tutkimukseen osallistuvat voivat osallistua enintään 3 vuoden tai 5 vuoden ajan riippuen siitä, milloin he aloittavat tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: Astellas.registration@astellas.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Rekrytointi
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Peruutettu
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Rekrytointi
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Peruutettu
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Rekrytointi
- Harvard Eye Associates
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California Irvine Medical Center
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Southern CA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Rekrytointi
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Rekrytointi
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- Colorado Retina Associates, PLLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 05830
- Rekrytointi
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Peruutettu
- Florida Eye Clinic
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
- Rekrytointi
- Advanced Retina Institute
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Rekrytointi
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Rekrytointi
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Rekrytointi
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- Rekrytointi
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Rekrytointi
- Illinois Retina Associates
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Rekrytointi
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Rekrytointi
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Rekrytointi
- Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Peruutettu
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Rekrytointi
- Retina Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Minnesota PLLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Rekrytointi
- Mississippi Retina Associates
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Rekrytointi
- Brown Family Retina PLLC
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Rekrytointi
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
- Rekrytointi
- Eye Associates of North Jersey PA
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- Rekrytointi
- NJ Retina
-
Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- Rekrytointi
- NJ Retina
-
Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
- Peruutettu
- Monmouth Retina Consultants
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- NJ Retina
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Yhdysvallat, 11717
- Rekrytointi
- SightMD
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Rekrytointi
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NY Retina Ophthalmology PLLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Retina Associates of New York
-
Scarsdale, New York, Yhdysvallat, 10583
- Rekrytointi
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Rekrytointi
- Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Peruutettu
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Rekrytointi
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Rekrytointi
- CEI Physicians PSC, LLC dba
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Rekrytointi
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Rekrytointi
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Mid South Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Rekrytointi
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Peruutettu
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Rekrytointi
- Retina of North Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rekrytointi
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Retina Associates of South Texas, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- Rekrytointi
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Rekrytointi
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Rekrytointi
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia sekä akateemisista että muista paikoista, kaupungeista ja maaseudulta kaikkialta Yhdysvalloista varmistaakseen heterogeenisen väestön, joka edustaa USA:n GA:ta toissijaisesti AMD:n väestöön nähden ja heijastaa todellisia käytäntöjä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) ikään liittyvän makulan rappeuman (AMD) seurauksena yhdessä tai molemmissa silmissä
- Potilas, joka on päättänyt hoitaa lasiaisensisäisellä avacincaptad pegolilla (ACP) ennen ilmoittautumista
- Potilaan halukkuus suorittaa potilaan raportoima tulos (PRO).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai jotka eivät ole oikeutettuja ACP-hoitoon, mukaan lukien seuraavat:
- Aktiivinen silmän tai silmän ympärillä oleva infektio kummassakin silmässä
- Aktiivinen, epäilty silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä ilmoittautumisen/peruskäynnin yhteydessä
- Yliherkkä ACP:lle tai jollekin valmisteen ainesosalle
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ACP:tä tutkimussilmään. Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat ACP:tä toiselle silmälle, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kumpaankin silmään jotakin muuta intravitreaalisen komplementin estäjää kuin ACP:tä. Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet jompaankumpaan silmään muuta lasiaisensisäisen komplementin estäjää kuin ACP:tä ja jotka ovat suorittaneet 90 päivän pesujakson, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Izervay
Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen maantieteellinen atrofia (GA) ja jotka ovat tehneet päätöksen aloittaa Izervay-hoito
|
intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKT-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 61 kuukautta
|
ACP-injektioiden määrä.
|
Jopa 61 kuukautta
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 61 kuukautta
|
Hoidon kesto lasketaan viimeisen injektion ja ensimmäisen injektion päivämäärän välisenä erona plus 31 päivää (koska seuraavan injektion odotetaan olevan vähintään 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen).
|
Jopa 61 kuukautta
|
|
Vuotuinen ACP-injektiotaajuus
Aikaikkuna: Jopa 61 kuukautta
|
ACP-injektioiden vuotuinen tiheys lasketaan jakamalla injektioiden kokonaismäärä hoidon kestolla vuosina.
|
Jopa 61 kuukautta
|
|
Syyt ACP-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 61 kuukautta
|
ACP-hoidon lopettamisen syyt kirjataan.
|
Jopa 61 kuukautta
|
|
Hoitovälin kesto
Aikaikkuna: Jopa 61 kuukautta
|
Hoitoväli määritellään injektioiden välisten päivien keskimääräisenä lukumääränä, jos tutkimussilmä saa enemmän kuin yhden injektion.
|
Jopa 61 kuukautta
|
|
Sivuston ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kiinnostavat ominaisuudet tallennetaan, mukaan lukien ympäristötyyppi (esim. julkinen/yksityinen laitos, maaseutu/kaupunki).
|
Päivä 1
|
|
Potilaiden ominaisuudet, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) sekundaarisen AMD:n vuoksi, kun aloitettiin Izervay-hoito
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kiinnostavat ominaisuudet kirjataan.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 61 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. |
Jopa 61 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 61 kuukautta
|
SAE määritellään haittavaikutukseksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai muita lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
|
Jopa 61 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 61 kuukautta
|
TEAE määritellään AE, joka havaitaan tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen ja jatkuu 30 päivää viimeisen annon jälkeen tai viimeiseen tutkimuskäyntiin sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Jopa 61 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 61 kuukautta
|
AESI:t määritellään seuraaviksi AE:iksi:
|
Jopa 61 kuukautta
|
|
Näkökykyä ylläpitävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 61 kuukautta
|
Näön säilyttäminen määritellään siten, että ≥ 15 kirjainta ei menetetä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa.
|
Jopa 61 kuukautta
|
|
Aika näön menettämiseen käyttämällä erilaisia kynnysarvoja
Aikaikkuna: Jopa 61 kuukautta
|
Aika näön menettämiseen määritellään erona sen päivämäärän välillä, jolloin näönmenetys ilmoitettiin ensimmäisen kerran, ja hoidon aloituspäivän välillä.
|
Jopa 61 kuukautta
|
|
Ajokykyyn liittyvä aika kynnyksiin
Aikaikkuna: Jopa 61 kuukautta
|
Ajokykyyn liittyvä aika kynnyksiin perustuu näöntarkkuustietoihin, jotka on kerätty hoidon standardin mukaisesti.
|
Jopa 61 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3021-MA-3543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tässä kokeilussa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .