脳の恒常性と神経認知の結果に対する揮発性麻酔と全静脈麻酔の効果 (TIVolBrain)
脳腫瘍切除のために待機的開頭術を受ける患者における脳恒常性および神経認知機能に対する揮発性ベースの麻酔と全静脈麻酔の効果。
脳は代謝が活発な器官であり、常にエネルギーを要求します。 脳の酸素供給は脳循環によって確保されます。 脳腫瘍の手術は一般に、脳の腫れや浮腫などの腫瘍の根底にある病態生理学と関連しています。 脳腫瘍切除のための開頭術では、脳血行力学的安定性の維持が最も重要です。 神経炎症は、脳腫瘍手術の場合など、外傷に対する正常な反応でもあります。 術後の脳機能における神経炎症の役割は十分に文書化されており、その目的は、適切な麻酔アプローチを通じて神経炎症を制限することです。
手術中に使用される麻酔薬は脳の恒常性に影響を与えます。 脳神経外科に選択される麻酔薬は、スムーズで血行力学的に安定した麻酔を提供し、良好な手術条件を提供し、早期の神経学的評価を可能にする必要があります。 また、理想的な麻酔薬は、脳の灌流と神経保護を維持するものでなければなりません。
現在、待機的開頭術に使用される麻酔薬の最も一般的な 2 つのカテゴリーは、静脈内麻酔薬と吸入薬です。
プロポフォールは、最適な静脈麻酔薬です。 プロポフォールの作用には、神経伝達物質であるガンマアミノ酪酸 (GABA) の抑制機能の積極的な調節が含まれます。 プロポフォールは、脳代謝率 (CMR)、頭蓋内圧 (ICP)、脳灌流圧 (CPP)、および脳血流 (CBF) の低下を引き起こします。 制吐作用があることでも知られています。
神経麻酔の臨床現場で一般的に使用される揮発性薬剤は、セボフルランとデスフルランです。 これらの薬剤は両方とも、安定した CPP を維持しながら CMR を減少させます。 CBF の変化は用量に依存します。 デスフルランは、セボフルランよりも大きな脳血管拡張効果を引き起こします。 セボフルランは、神経外科で伝統的に使用されているよく知られた神経保護麻酔薬です。 デスフルランとセボフルランは両方とも早期羽化と関連しています。
したがって、この研究は、テント上病変の開頭切除を受ける患者における臨床的合理的薬物使用の基礎を提供することを目的として、脳腫瘍切除のための待機的開頭術を受ける患者における脳恒常性および神経認知機能に対する揮発性麻酔と全静脈麻酔の効果を調査することを目的とした。 。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は標準モニタリング（ECG、SpO2、SBP、BIS、尿量、体温）を受けます。 より詳細な血行力学モニタリングは、Edwards Lifesciences ClearSight システム (CO、CI、SV、SVI、SVV、SVR、SVRI) によって取得され、レミフェンタニルの鎮痛効果は侵害受容指数 (NOL) モニタリングによって評価されます。
TCI レミフェンタニルとプロポフォール 2 mg/kg ボーラス投与が麻酔導入に選択される薬剤となり、挿管時の神経筋遮断にはシサトラクリウムが使用されますが、麻酔維持は揮発性物質ベース (低流量麻酔アプローチではセボフルランまたはデスフルラン) になります。 ) またはプロポフォールベース (TCI モード)。
PaCO2 が 35 ～ 40 mmHg になるような呼吸数で、保護的人工呼吸器 (7ml/kg IBW) が選択されます。 PEEP は最適な PaO2/FiO2 比に変更され、選択される FiO2 は 0.5 になります。
橈骨動脈カテーテル法は、直接血圧測定と動脈血ガスサンプリング（pH、PaO2、PaCO2、HCO3、BE、浸透圧、乳酸、Hb、グルコース、Na、Kが測定されます）に適用されます。
開頭部位と同側の頸静脈球にカテーテルを挿入して、血液ガス分析用の血液サンプルを受け取ります。 次の酸素化および代謝パラメータ/誘導体が登録または計算されます: SjvO2、pH、PjvO2、PjvCO2、HCO3、BE、浸透圧、乳酸 jv、Hb、グルコース、Na、K、AjvDO2、AjvCO2、O2ERbr、eRQbr、AjvDL、そしてLOI。
フェーズ
- T0: 頸静脈球カニューレ挿入後
- T30: セボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールのいずれかの投与後 30 分
- T60: セボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールのいずれかの投与後 60 分
- T120: セボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールのいずれかの投与後 120 分
- Τ180: セボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールのいずれかの投与後 180 分
- 外科的処置の終了 フェーズ TO、T30、T60、T180 および外科的処置の終了は、両方の揮発性薬剤について MAC= 0.8 で得られます。
フェーズ T120 は、両方の揮発性物質の MAC= 1.2 で得られます。
S-100b、NSE、GFAP を測定するための血液サンプルは、セボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールのいずれかの投与後、フェーズ T0、6 時間、および 24 時間で採取されます。揮発性薬剤 (セボフルランまたはデスフルラン)、プロポフォール、およびレミフェンタニルの術中の摂取により、も記録される。
硬膜が開くと、脳の弛緩レベルが 4 段階のスケールで評価されます (1. 完全にリラックスしている、2 十分にリラックスしている、3 しっかりとした脳、4 膨らんだ脳）は、麻酔科医と外科医の両方によって評価されました。
覚醒プロフィールおよび麻酔からの覚醒は、麻酔薬の投与中止後の開眼、口頭命令への反応、および抜管に必要な時間によって評価される。
Aldrete スコアリング システムは、PACU 滞在中の 30 分、120 分、180 分の麻酔後の回復評価に使用されます。 Aldrete スコアリング システムは、筋活動、呼吸、循環、意識、酸素飽和度という 5 つの臨床関連パラメーターで構成されています。
Apfel スコアは術後の吐き気と嘔吐の予測に使用されます。 PACU で投与された薬剤はすべて記録されます。
回復は 2 つの異なる尺度を使用して評価されます。 外傷性脳損傷後の全体的な障害と回復に関するグラスゴーアウトカム拡張スケール（GOSE）評価は、PACU と退院後の両方に適用されます。 回復の質-40 は 40 項目のアンケート (QoR-40) であり、術後 24 時間および退院時に行われます。
神経認知検査は、麻酔前の評価時と手術完了の 1 週間後に、モントリオール認知評価 (MoCA) スケールを使用して行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georgia Tsaousi, Professor
- 電話番号：+302310994855
- メール：tsaousig@otenet.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eleni Chatsiou, MD
- 電話番号：+306979314710
- メール：eleni.chatsiou@gmail.com
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- 募集
- Ahepa University Hospital
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コンタクト：
- Georgia Tsaousi, Professor
- 電話番号：+302310994855
- メール：tsaousig@otenet.gr
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コンタクト：
- Eleni Chatsiou
- メール：eleni.chatsiou@gmail.com
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Thessaloniki、ギリシャ、56224
- 募集
- Aristotle University Of Thessaloniki
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コンタクト：
- Georgia Tsaousi, Professor
- 電話番号：+2310994855
- メール：tsaousig@otenet.gr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA-PS 1-3 (米国麻酔科医協会の身体状態分類)
- 脳腫瘍切除のための選択的または半選択的開頭術
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 同じ部位の開頭術の既往
- 病的肥満
- 手術前にせん妄を起こしている人
- 認知障害
- 術前の心拍数 (HR) <45 拍/分、または 2 度または 3 度の房室ブロック
- α-メチルドーパ、クロニジンまたは他のα2-アドレナリン作動薬による治療
- 妊娠
- 肝不全または腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脳腫瘍手術における全静脈麻酔
プロポフォールは、手術が完了するまでBIS 40〜60を維持する濃度で投与されます。
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セボフルランは、最初の60分間はMAC=0.8、次の60分間はMAC=1.2、そして手術完了までMAC=0.8を維持する濃度で投与される。
デスフルランは、最初の60分間はMAC=0.8、次の60分間はMAC=1.2、そして手術完了までMAC=0.8を維持する濃度で投与される。
他の名前：
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実験的：脳腫瘍手術におけるセボフルラン
セボフルランは、最初の60分間はMAC=0.8、次の60分間はMAC=1.2、そして手術完了までMAC=0.8を維持する濃度で投与される。
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デスフルランは、最初の60分間はMAC=0.8、次の60分間はMAC=1.2、そして手術完了までMAC=0.8を維持する濃度で投与される。
他の名前：
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実験的：脳腫瘍手術におけるデスフルラン
デスフルランは、最初の60分間はMAC=0.8、次の60分間はMAC=1.2、そして手術完了までMAC=0.8を維持する濃度で投与される。
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セボフルランは、最初の60分間はMAC=0.8、次の60分間はMAC=1.2、そして手術完了までMAC=0.8を維持する濃度で投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸静脈酸素飽和度の変化
時間枠：時間枠: ベースライン時 (プロポフォール、セボフルラン、またはデスフルランの開始時)、30 分、60 分、120 分、180 分、および外科的処置の終了時
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麻酔薬としてのセボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールの投与後の頸静脈酸素飽和度の変化 (%)
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時間枠: ベースライン時 (プロポフォール、セボフルラン、またはデスフルランの開始時)、30 分、60 分、120 分、180 分、および外科的処置の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S-100bタンパク質の変化
時間枠：ベースライン、手術終了時、および術後 24 時間後
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麻酔薬としてのセボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールの投与後の S-100b (μg/L) の変化。
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ベースライン、手術終了時、および術後 24 時間後
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GFAPの変化
時間枠：手術終了および術後 24 時間後
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麻酔薬としてのセボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールの投与後の GFAP (ng/ml) レベルの変化。
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手術終了および術後 24 時間後
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脳リラックススコアの変化
時間枠：硬膜が開く前
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麻酔薬としてのセボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールの投与後の BRS の変化
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硬膜が開く前
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変化
時間枠：術前および手術終了後 1 週間
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麻酔薬としてのセボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールの投与後のモントリオール認知評価（MoCA）の変化。
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術前および手術終了後 1 週間
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UCH-L1の変化
時間枠：ベースライン、外科的処置の終わり、術後24時間
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麻酔薬としてのセボフルランまたはデスフルランまたはプロポフォールの投与後のUCH-L1（ng/ml）の変化
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ベースライン、外科的処置の終わり、術後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈頸静脈酸素差（AjvDO2）の変化
時間枠：ベースライン時（プロポフォール、セボフルラン、またはデスフルランの開始時）、30分、60分、120分、180分、および外科的処置の終了時
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麻酔薬としてのセボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールの投与後の動脈頸動脈酸素差（AjvDO2 [ml/dl]）の変化
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ベースライン時（プロポフォール、セボフルラン、またはデスフルランの開始時）、30分、60分、120分、180分、および外科的処置の終了時
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動脈-頸静脈の二酸化炭素差（AjvCO2）の変化
時間枠：ベースライン時（プロポフォール、セボフルラン、またはデスフルランの開始時）、30分、60分、120分、180分、および外科的処置の終了時
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麻酔薬としてセボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールを投与した後の動脈頸静脈の二酸化炭素差（AjvCO2 [mmHg]）の変化
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ベースライン時（プロポフォール、セボフルラン、またはデスフルランの開始時）、30分、60分、120分、180分、および外科的処置の終了時
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脳酸素抽出率（O2Erbr）の変化
時間枠：ベースライン時（プロポフォール、セボフルラン、またはデスフルランの開始時）、30分、60分、120分、180分、および外科的処置の終了時
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麻酔薬としてのセボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールの投与後の脳酸素抽出率 (O2Erbr [%]) の変化
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ベースライン時（プロポフォール、セボフルラン、またはデスフルランの開始時）、30分、60分、120分、180分、および外科的処置の終了時
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Q-40の変更点
時間枠：退院まで
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麻酔薬としてのセボフルラン、デスフルラン、またはプロポフォールの投与後の Q-40 の変化
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退院まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Georgia Tsaousi, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIVAVolaBrain
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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