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Wirkung einer flüchtigen Anästhesie im Vergleich zur totalen intravenösen Anästhesie auf die Gehirnhomöostase und das neurokognitive Ergebnis (TIVolBrain)

30. September 2025 aktualisiert von: Georgia Tsaousi

Einfluss einer flüchtigen Anästhesie im Vergleich zur totalen intravenösen Anästhesie auf die zerebrale Homöostase und die neukognitive Funktion bei Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie zur Entfernung von Hirntumoren unterziehen.

Das Gehirn ist ein stoffwechselaktives Organ mit konstantem Energiebedarf. Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird über den Gehirnkreislauf sichergestellt. Eine Hirntumoroperation ist häufig mit der zugrunde liegenden Pathophysiologie des Tumors verbunden, einschließlich einer Schwellung oder einem Ödem des Gehirns. Bei der Kraniotomie zur Hirntumorresektion ist die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität des Gehirns von größter Bedeutung. Eine Neuroinflammation ist auch eine normale Reaktion auf ein Trauma, beispielsweise im Fall einer Hirntumoroperation. Die Rolle der Neuroinflammation bei der postoperativen Gehirnfunktion ist gut dokumentiert und das Ziel besteht darin, sie durch einen geeigneten Anästhesieansatz zu begrenzen.

Anästhetika, die während einer Operation verwendet werden, beeinflussen die Homöostase des Gehirns. Das Anästhetikum der Wahl für die Neurochirurgie sollte eine reibungslose und hämodynamisch stabile Anästhesie sowie gute Operationsbedingungen ermöglichen und eine frühe neurologische Beurteilung ermöglichen. Außerdem sollte das ideale Anästhetikum die zerebrale Durchblutung und Neuroprotektion aufrechterhalten.

Die beiden häufigsten Kategorien von Anästhetika, die heutzutage bei der elektiven Kraniotomie eingesetzt werden, sind intravenöse und inhalative Anästhetika.

Propofol ist das intravenöse Anästhetikum der Wahl. Die Wirkung von Propofol beinhaltet eine positive Modulation der Hemmfunktion des Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA). Propofol bewirkt eine Senkung der Hirnstoffwechselrate (CMR), des Hirndrucks (ICP), des Hirnperfusionsdrucks (CPP) und des Hirnblutflusses (CBF). Es ist auch für seine antiemetischen Eigenschaften bekannt.

Flüchtige Wirkstoffe, die in der klinischen Praxis der Neuroanästhesie häufig verwendet werden, sind Sevofluran und Desfluran. Beide Wirkstoffe verringern die CMR und sorgen gleichzeitig für einen stabilen CPP. Die CBF-Änderung ist dosisabhängig. Desfluran ruft eine stärkere zerebrale Vasodilatationswirkung hervor als Sevofluran. Sevofluran ist ein bekanntes neuroprotektives Anästhetikum, das traditionell in der Neurochirurgie eingesetzt wird. Sowohl Desfluran als auch Sevofluran sind mit einem frühen Auftreten verbunden.

Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung einer volatilen Anästhesie im Vergleich zu einer totalen intravenösen Anästhesie auf die zerebrale Homöostase und die neurokognitive Funktion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven Kraniotomie zur Entfernung eines Hirntumors unterziehen, mit dem Ziel, eine Grundlage für einen klinisch rationalen Drogenkonsum bei Patienten zu schaffen, die sich einer Kraniotomieresektion supratentorialer Läsionen unterziehen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält eine Standardüberwachung (EKG, SpO2, SBP, BIS, Urinausstoß, Temperatur). Eine detailliertere hämodynamische Überwachung wird durch das ClearSight-System von Edwards Lifesciences (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI) erreicht, während die analgetische Wirksamkeit von Remifentanil durch die Überwachung des Nozizeptionsindex (NOL) bewertet wird.

TCI Remifentanil und Propofol in einer Bolusdosis von 2 mg/kg werden die Mittel der Wahl für die Narkoseeinleitung sein, und Cisatracurium wird zur neuromuskulären Blockade bei der Intubation verwendet, während die Aufrechterhaltung der Narkose entweder auf flüchtigen Substanzen basiert (Sevofluran oder Desfluran im Low-Flow-Anästhesieansatz). ) oder Propofol-basiert (TCI-Modus).

Es wird eine schützende mechanische Beatmung (7 ml/kg IBW) mit einer Atemfrequenz gewählt, um einen PaCO2 von 35–40 mmHg zu erreichen. Der PEEP wird auf das beste PaO2/FiO2-Verhältnis geändert und der FiO2-Wert der Wahl beträgt 0,5.

Die Radialarterienkatheterisierung wird zur direkten Blutdruckmessung und zur arteriellen Blutgasentnahme eingesetzt (pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, Osmolalität, Milchsäure, Hb, Glukose, Na und K werden gemessen).

Der Bulbus jugularis ipsilateral zur Kraniotomiestelle wird katheterisiert, um Blutproben für die Blutgasanalyse zu entnehmen. Folgende Oxygenierungs- und Stoffwechselparameter/Derivate werden erfasst bzw. berechnet: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalität, Milchsäure jv, Hb, Glucose, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, und LOI.

Phasen

  • T0: nach Kanülierung des Bulbus jugularis
  • T30: 30 Minuten nach der Verabreichung von Sevofluran, Desfluran oder Propofol
  • T60: 60 Minuten nach der Verabreichung von Sevofluran, Desfluran oder Propofol
  • T120: 120 Minuten nach der Verabreichung von Sevofluran, Desfluran oder Propofol
  • Τ180: 180 Minuten nach der Verabreichung von Sevofluran, Desfluran oder Propofol
  • Das Ende des chirurgischen Eingriffs, die Phasen TO, T30, T60, T180 und das Ende des chirurgischen Eingriffs werden mit MAC = 0,8 für beide flüchtigen Wirkstoffe ermittelt.

Phase T120 wird mit MAC = 1,2 für beide flüchtigen Stoffe erhalten.

Blutproben zur Messung von S-100b, NSE und GFAP werden in den Phasen T0, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Sevofluran, Desfluran oder Propofol entnommen. Der intraoperative Verbrauch flüchtiger Wirkstoffe (Sevofluran oder Desfluran), Propofol und Remifentanil wird durchgeführt ebenfalls erfasst werden.

Nach der Öffnung der Dura materie wird der Grad der Gehirnentspannung auf einer vierstufigen Skala (1) bewertet. Völlig entspannt, 2 ausreichend entspannt, 3 festes Gehirn, 4 vorgewölbtes Gehirn) sowohl von Anästhesisten als auch von Chirurgen.

Das Erwachensprofil und das Auftauchen aus der Narkose werden anhand der Zeit bewertet, die zum Öffnen der Augen, zur Reaktion auf verbale Befehle und zur Extubation nach Absetzen der Verabreichung des Anästhesiemittels erforderlich ist.

Das Aldrete-Bewertungssystem wird für die Beurteilung der postanästhetischen Erholung 30, 120 und 180 Minuten während des Aufenthalts auf der Intensivstation verwendet. Das Aldrete-Scoring-System besteht aus 5 klinisch relevanten Parametern: Muskelaktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffsättigung.

Der Apfel-Score wird zur Vorhersage von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verwendet. Alle auf der Intensivstation verabreichten Medikamente werden vermerkt.

Die Erholung wird anhand von zwei verschiedenen Skalen bewertet. Die Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-Bewertung der globalen Behinderung und Genesung nach traumatischer Hirnverletzung wird sowohl nach der Intensivstation als auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angewendet. Die Qualität der Genesung – 40 ist ein 40-Punkte-Fragebogen (QoR-40) und wird 24 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung durchgeführt.

Neurokognitive Tests werden bei der Beurteilung vor der Anästhesie und 1 Woche nach Abschluss der Operation anhand der MoCA-Skala (Montreal Cognitive Assessment) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Georgia Tsaousi, Professor
  • Telefonnummer: +302310994855
  • E-Mail: tsaousig@otenet.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
      • Thessaloniki, Griechenland, 56224
        • Rekrutierung
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-PS 1-3 (Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists)
  • Elektive oder semi-elektive Kraniotomie zur Hirntumorresektion
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Kraniotomie an derselben Stelle
  • Krankhafte Fettleibigkeit
  • Delirante Person vor der Operation
  • Kognitive Störungen
  • Präoperative Herzfrequenz (HF) <45 Schläge/Minute oder AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • Behandlung mit a-Methyldopa, Clonidin oder einem anderen a2-adrenergen Agonisten
  • Schwangerschaft
  • Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständige intravenöse Anästhesie bei Hirntumoroperationen
Propofol wird in Konzentrationen verabreicht, die den BIS 40-60 bis zum Abschluss der Operation aufrechterhalten.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran wird in Konzentrationen verabreicht, die einen MAC=0,8 für die ersten 60 Minuten, einen MAC=1,2 für die nächsten 60 Minuten und einen MAC=0,8 bis zum Abschluss der Operation aufrechterhalten.
Arzneimittel: Desfluran
Desfluran wird in Konzentrationen verabreicht, die einen MAC=0,8 für die ersten 60 Minuten, einen MAC=1,2 für die nächsten 60 Minuten und einen MAC=0,8 bis zum Abschluss der Operation aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Überlegen
Experimental: Sevofluran in der Hirntumorchirurgie
Sevofluran wird in Konzentrationen verabreicht, die einen MAC=0,8 für die ersten 60 Minuten, einen MAC=1,2 für die nächsten 60 Minuten und einen MAC=0,8 bis zum Abschluss der Operation aufrechterhalten.
Arzneimittel: Desfluran
Desfluran wird in Konzentrationen verabreicht, die einen MAC=0,8 für die ersten 60 Minuten, einen MAC=1,2 für die nächsten 60 Minuten und einen MAC=0,8 bis zum Abschluss der Operation aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Überlegen
Experimental: Desfluran in der Hirntumorchirurgie
Desfluran wird in Konzentrationen verabreicht, die einen MAC=0,8 für die ersten 60 Minuten, einen MAC=1,2 für die nächsten 60 Minuten und einen MAC=0,8 bis zum Abschluss der Operation aufrechterhalten.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran wird in Konzentrationen verabreicht, die einen MAC=0,8 für die ersten 60 Minuten, einen MAC=1,2 für die nächsten 60 Minuten und einen MAC=0,8 bis zum Abschluss der Operation aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der jugularvenösen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (Beginn der Gabe von Propofol oder Sevofluran oder Desfluran), 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und am Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen der jugularvenösen Sauerstoffsättigung (%) nach Verabreichung von Sevofluran oder Desfluran oder Propofol als Anästhetikum
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (Beginn der Gabe von Propofol oder Sevofluran oder Desfluran), 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und am Ende des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im S-100b-Protein
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen von S-100b (μg/L) nach Verabreichung von Sevofluran oder Desfluran oder Propofol als Anästhetikum.
Ausgangswert, Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Änderungen im GFAP
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen der GFAP-Spiegel (ng/ml) nach Verabreichung von Sevofluran oder Desfluran oder Propofol als Anästhetikum.
Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen im Gehirnentspannungs-Score
Zeitfenster: Vor der Dura-Öffnung
Veränderungen des BRS nach Verabreichung von Sevofluran oder Desfluran oder Propofol als Anästhetikum
Vor der Dura-Öffnung
Änderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Präoperativ und eine Woche nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach Verabreichung von Sevofluran oder Desfluran oder Propofol als Anästhetikum.
Präoperativ und eine Woche nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Änderungen in UCH-L1
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen in UCH-L1 (ng/ml) nach Verabreichung von Sevofluran oder Desfluran oder Propofol als Anästhesiemittel
Grundlinie, Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der arterio-jugulären Sauerstoffdifferenz (AjvDO2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Beginn der Gabe von Propofol oder Sevofluran oder Desfluran), 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und am Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen der arterio-jugulären Sauerstoffdifferenz (AjvDO2 [ml/dl]) nach Verabreichung von Sevofluran oder Desfluran oder Propofol als Anästhetikum
Zu Studienbeginn (Beginn der Gabe von Propofol oder Sevofluran oder Desfluran), 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und am Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen der arterio-jugulären Kohlendioxiddifferenz (AjvCO2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Beginn der Gabe von Propofol oder Sevofluran oder Desfluran), 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und am Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen der arterio-jugulären Kohlendioxiddifferenz (AjvCO2 [mmHg]) nach Verabreichung von Sevofluran oder Desfluran oder Propofol als Anästhetikum
Zu Studienbeginn (Beginn der Gabe von Propofol oder Sevofluran oder Desfluran), 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und am Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen im Sauerstoffextraktionsverhältnis des Gehirns (O2Erbr)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Beginn der Gabe von Propofol oder Sevofluran oder Desfluran), 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und am Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen im Sauerstoffextraktionsverhältnis des Gehirns (O2Erbr [%]) nach Verabreichung von Sevofluran oder Desfluran oder Propofol als Anästhetikum
Zu Studienbeginn (Beginn der Gabe von Propofol oder Sevofluran oder Desfluran), 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und am Ende des chirurgischen Eingriffs
Änderungen in Q-40
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderungen von Q-40 nach Gabe von Sevofluran oder Desfluran oder Propofol als Anästhetikum
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgia Tsaousi

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIVAVolaBrain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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