Efeito da anestesia intravenosa de base volátil versus total na homeostase cerebral e no resultado neurocognitivo (TIVolBrain)
Efeito da anestesia intravenosa de base volátil versus total na homeostase cerebral e na função neurocognitiva em pacientes submetidos à craniotomia eletiva para excisão de tumor cerebral.
O cérebro é um órgão metabólico ativo com demandas constantes de energia. O suprimento de oxigênio cerebral é garantido pela circulação cerebral. A cirurgia de tumor cerebral está comumente associada à fisiopatologia subjacente do tumor, incluindo inchaço ou edema cerebral. Durante a craniotomia para ressecção de tumor cerebral, a manutenção da estabilidade hemodinâmica cerebral é de suma importância. A neuroinflamação também é uma resposta normal ao trauma, como no caso de cirurgia de tumor cerebral. O papel da neuroinflamação na função cerebral pós-operatória está bem documentado e o objetivo é limitá-lo através de uma abordagem anestésica apropriada.
Os agentes anestésicos usados durante a cirurgia afetam a homeostase cerebral. O agente anestésico de escolha para neurocirurgia deve proporcionar anestesia suave e hemodinamicamente estável, boas condições operacionais e permitir avaliação neurológica precoce. Além disso, o agente anestésico ideal deve preservar a perfusão cerebral e a neuroproteção.
As duas categorias mais comuns de agentes anestésicos usados atualmente para craniotomia eletiva são agentes intravenosos e inalatórios.
Propofol é o agente anestésico intravenoso de escolha. A ação do propofol envolve uma modulação positiva da função inibitória do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA). O propofol causa uma diminuição na taxa metabólica cerebral (TMC), na pressão intracraniana (PIC), na pressão de perfusão cerebral (PPC) e no fluxo sanguíneo cerebral (FSC). Também é conhecido por suas propriedades antieméticas.
Os agentes voláteis comumente utilizados na prática clínica da neuroanestesia são o sevoflurano e o desflurano. Ambos os agentes diminuem a CMR enquanto mantêm a CPP estável. A alteração do FSC é dependente da dose. O desflurano evoca um efeito de vasodilatação cerebral maior do que o sevoflurano. O sevoflurano é um conhecido agente anestésico neuroprotetor tradicionalmente usado em neurocirurgia. Tanto o desflurano quanto o sevoflurano estão associados ao surgimento precoce.
Assim, este estudo teve como objetivo explorar o efeito da anestesia intravenosa de base volátil versus anestesia intravenosa total na homeostase cerebral e na função neurocognitiva em pacientes submetidos à craniotomia eletiva para excisão de tumor cerebral, com o objetivo de fornecer uma base para o uso clínico racional de medicamentos em pacientes submetidos à ressecção por craniotomia de lesões supratentoriais. .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante receberá monitoramento padrão (ECG, SpO2, PAS, BIS, débito urinário, temperatura). Monitoramento hemodinâmico mais detalhado será obtido pelo sistema Edwards Lifesciences ClearSight (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI), enquanto a eficácia analgésica do remifentanil será avaliada pelo monitoramento do índice de nocicepção (NOL).
TCI Remifentanil e propofol em dose bolus de 2 mg/kg serão os agentes de escolha para indução anestésica e cisatracúrio será usado para bloqueio neuromuscular para intubação, enquanto a manutenção da anestesia será baseada em voláteis (sevoflurano ou desflurano na abordagem anestésica de baixo fluxo ) ou à base de propofol (modo TCI).
Será escolhida ventilação mecânica protetora (7ml/kg PCI) com frequência respiratória para obtenção de PaCO2 de 35-40 mmHg. A PEEP será alterada para a melhor relação PaO2/FiO2 e a FiO2 escolhida será de 0,5.
O cateterismo da artéria radial será aplicado para medição direta da pressão arterial e coleta de gases no sangue arterial (serão medidos pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalidade, ácido láctico, Hb, glicose, Na e K).
O bulbo jugular ipsilateral ao local da craniotomia será cateterizado para recebimento de amostras de sangue para gasometria. Serão registrados ou calculados os seguintes parâmetros/derivados de oxigenação e metabólicos: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalidade, Ácido láctico jv, Hb, Glicose, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, e LOI.
Fases
- T0: após canulação do bulbo jugular
- T30: 30 minutos após administração de sevoflurano, desflurano ou propofol
- T60: 60 minutos após administração de sevoflurano, desflurano ou propofol
- T120: 120 minutos após a administração de sevoflurano, desflurano ou propofol
- Τ180: 180 minutos após a administração de sevoflurano, desflurano ou propofol
- Final do procedimento cirúrgico As fases TO, T30, T60, T180 e final do procedimento cirúrgico serão obtidas com CAM= 0,8 para ambos os agentes voláteis.
A Fase T120 será obtida com CAM= 1,2 para ambos os agentes voláteis.
Amostras de sangue para medição de S-100b, NSE, GFAP serão obtidas nas fases T0, 6 horas e 24 horas após a administração de sevoflurano, desflurano ou propofol. O consumo intraoperatório de agentes voláteis (sevoflurano ou desflurano), propofol e remifentanil será também ser gravado.
Após a abertura da dura-máter, o nível de relaxamento cerebral será avaliado em uma escala de quatro pontos (1. Completamente relaxado, 2 suficientemente relaxado, 3 cérebro firme, 4 cérebro protuberante) tanto por anestesiologistas quanto por cirurgiões.
O perfil de despertar e o despertar da anestesia serão avaliados pelo tempo necessário para abertura dos olhos, resposta ao comando verbal e extubação após interrupção da administração do agente anestésico.
O sistema de pontuação de Aldrete será utilizado para avaliação da recuperação pós-anestésica 30, 120 e 180 minutos durante a permanência na SRPA. O sistema Aldrete Scoring consiste em 5 parâmetros clinicamente relevantes: atividade muscular, respiração, circulação, consciência e saturação de oxigênio.
O escore de Apfel será usado para previsão de náuseas e vômitos pós-operatórios. Qualquer medicamento administrado na SRPA será anotado.
A recuperação será avaliada usando duas escalas diferentes. A avaliação da Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) de incapacidade global e recuperação após lesão cerebral traumática será aplicada tanto após a SRPA quanto a alta hospitalar. A qualidade da recuperação-40 é um questionário de 40 itens (QoR-40) e ocorrerá 24 horas no pós-operatório e na alta.
Os testes neurocognitivos serão realizados na avaliação pré-anestésica e 1 semana após o término da cirurgia usando a escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgia Tsaousi, Professor
- Número de telefone: +302310994855
- E-mail: tsaousig@otenet.gr
Estude backup de contato
- Nome: Eleni Chatsiou, MD
- Número de telefone: +306979314710
- E-mail: eleni.chatsiou@gmail.com
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Recrutamento
- Ahepa University Hospital
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Contato:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Número de telefone: +302310994855
- E-mail: tsaousig@otenet.gr
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Contato:
- Eleni Chatsiou
- E-mail: eleni.chatsiou@gmail.com
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Thessaloniki, Grécia, 56224
- Recrutamento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contato:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Número de telefone: +2310994855
- E-mail: tsaousig@otenet.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA-PS 1-3 (classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- Craniotomia eletiva ou semieletiva para ressecção de tumor cerebral
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- História de craniotomia no mesmo local
- Obesidade mórbida
- Pessoa delirante antes da cirurgia
- Distúrbios cognitivos
- Frequência cardíaca (FC) pré-operatória <45 batimentos/min ou bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
- Tratamento com a-metildopa, clonidina ou outro agonista a2-adrenérgico
- Gravidez
- Insuficiência hepática ou renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia intravenosa total em cirurgia de tumor cerebral
O propofol será administrado em concentrações que mantenham o BIS 40-60 até o término da cirurgia.
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O sevoflurano será administrado em concentrações mantendo CAM = 0,8 nos primeiros 60 minutos, CAM = 1,2 nos próximos 60 minutos e CAM = 0,8 até o término da cirurgia.
O desflurano será administrado em concentrações mantendo CAM = 0,8 nos primeiros 60 minutos, CAM = 1,2 nos próximos 60 minutos e CAM = 0,8 até o término da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Sevoflurano em cirurgia de tumor cerebral
O sevoflurano será administrado em concentrações mantendo CAM = 0,8 nos primeiros 60 minutos, CAM = 1,2 nos próximos 60 minutos e CAM = 0,8 até o término da cirurgia.
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O desflurano será administrado em concentrações mantendo CAM = 0,8 nos primeiros 60 minutos, CAM = 1,2 nos próximos 60 minutos e CAM = 0,8 até o término da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Desflurano em cirurgia de tumor cerebral
O desflurano será administrado em concentrações mantendo CAM = 0,8 nos primeiros 60 minutos, CAM = 1,2 nos próximos 60 minutos e CAM = 0,8 até o término da cirurgia.
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O sevoflurano será administrado em concentrações mantendo CAM = 0,8 nos primeiros 60 minutos, CAM = 1,2 nos próximos 60 minutos e CAM = 0,8 até o término da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na saturação venosa jugular de oxigênio
Prazo: Prazo: No início do estudo (início do propofol ou sevoflurano ou desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos e no final do procedimento cirúrgico
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Alterações na saturação venosa jugular de oxigênio (%), após administração de sevoflurano ou desflurano ou propofol como agente anestésico
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Prazo: No início do estudo (início do propofol ou sevoflurano ou desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos e no final do procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na proteína S-100b
Prazo: Linha de base, final do procedimento cirúrgico e 24 horas de pós-operatório
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Alterações no S-100b (μg/L) após administração de sevoflurano ou desflurano ou propofol como agente anestésico.
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Linha de base, final do procedimento cirúrgico e 24 horas de pós-operatório
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Mudanças no GFAP
Prazo: Fim do procedimento cirúrgico e 24 horas de pós-operatório
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Alterações nos níveis de GFAP (ng/ml) após administração de sevoflurano ou desflurano ou propofol como agente anestésico.
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Fim do procedimento cirúrgico e 24 horas de pós-operatório
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Mudanças na pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: Antes da abertura da dura-máter
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Alterações na SBR após administração de sevoflurano ou desflurano ou propofol como agente anestésico
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Antes da abertura da dura-máter
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Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Pré-operatório e uma semana após o término do procedimento cirúrgico
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Alterações na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) após administração de sevoflurano ou desflurano ou propofol como agente anestésico.
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Pré-operatório e uma semana após o término do procedimento cirúrgico
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Alterações no UCH-L1
Prazo: Linha de base, fim do procedimento cirúrgico e 24 horas no pós -operatório
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Alterações em UCH-L1 (ng/ml) após a administração de Sevoflurano ou Desflurane ou Propofol como agente anestésico
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Linha de base, fim do procedimento cirúrgico e 24 horas no pós -operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na diferença arterio-jugular de oxigênio (AjvDO2)
Prazo: No início do estudo (início de propofol ou sevoflurano ou desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos e ao final do procedimento cirúrgico
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Alterações na diferença arteriojugular de oxigênio (AjvDO2 [ml/dl]), após administração de sevoflurano ou desflurano ou propofol como agente anestésico
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No início do estudo (início de propofol ou sevoflurano ou desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos e ao final do procedimento cirúrgico
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Mudanças na diferença arteriojugular de dióxido de carbono (AjvCO2)
Prazo: No início do estudo (início de propofol ou sevoflurano ou desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos e ao final do procedimento cirúrgico
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Alterações na diferença arteriojugular de dióxido de carbono (AjvCO2 [mmHg]), após administração de sevoflurano ou desflurano ou propofol como agente anestésico
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No início do estudo (início de propofol ou sevoflurano ou desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos e ao final do procedimento cirúrgico
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Mudanças na taxa de extração de oxigênio cerebral (O2Erbr)
Prazo: No início do estudo (início de propofol ou sevoflurano ou desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos e ao final do procedimento cirúrgico
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Alterações na taxa de extração de oxigênio cerebral (O2Erbr [%]), após administração de sevoflurano ou desflurano ou propofol como agente anestésico
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No início do estudo (início de propofol ou sevoflurano ou desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos e ao final do procedimento cirúrgico
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Mudanças no Q-40
Prazo: Até a alta hospitalar
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Alterações no Q-40 após administração de sevoflurano ou desflurano ou propofol como agente anestésico
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Até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIVAVolaBrain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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