뇌 항상성 및 신경인지 결과에 대한 휘발성 기반 마취와 전체 정맥 마취의 효과 (TIVolBrain)
뇌종양 절제술을 위해 선택적 개두술을 받는 환자의 대뇌 항상성과 신경인지 기능에 대한 휘발성 기반 마취와 전체 정맥 마취의 효과.
뇌는 지속적인 에너지 수요가 있는 대사 활동 기관입니다. 뇌 산소 공급은 뇌 순환을 통해 확보됩니다. 뇌종양 수술은 일반적으로 뇌 부종이나 부종을 포함한 종양의 근본적인 병태생리학과 관련이 있습니다. 뇌종양 절제술을 위한 개두술 중에는 뇌 혈역학적 안정성을 유지하는 것이 가장 중요합니다. 신경염증은 뇌종양 수술의 경우와 같이 외상에 대한 정상적인 반응이기도 합니다. 수술 후 뇌 기능에서 신경염증의 역할은 잘 알려져 있으며 적절한 마취 접근법을 통해 이를 제한하는 것이 목표입니다.
수술 중 사용되는 마취제는 뇌 항상성에 영향을 미칩니다. 신경외과 수술을 위해 선택한 마취제는 원활하고 혈역학적으로 안정적인 마취, 양호한 수술 조건을 제공하고 조기 신경학적 평가가 가능해야 합니다. 또한 이상적인 마취제는 뇌관류와 신경보호를 보존해야 합니다.
현재 선택적 개두술에 사용되는 가장 일반적인 두 가지 마취제는 정맥 주사제와 흡입제입니다.
프로포폴은 정맥 마취제로 선택됩니다. 프로포폴의 작용은 신경전달물질인 감마아미노부티르산(GABA)의 억제 기능을 긍정적으로 조절하는 것과 관련이 있습니다. 프로포폴은 뇌대사율(CMR), 두개내압(ICP), 뇌관류압(CPP), 뇌혈류(CBF)를 감소시킨다. 또한 항구토 특성으로도 알려져 있습니다.
신경마취 임상 실습에 일반적으로 사용되는 휘발성 제제는 sevoflurane과 desflurane입니다. 이들 두 제제 모두 안정적인 CPP를 유지하면서 CMR을 감소시킵니다. CBF 변경은 용량 의존적입니다. Desflurane은 sevoflurane보다 더 큰 뇌 혈관 확장 효과를 나타냅니다. Sevoflurane은 전통적으로 신경외과에서 사용되는 잘 알려진 신경 보호 마취제입니다. desflurane과 sevoflurane은 모두 조기 출현과 관련이 있습니다.
따라서 이 연구는 천막상 병변의 개두술 절제술을 받는 환자에서 임상적으로 합리적인 약물 사용의 기초를 제공하는 것을 목표로 뇌종양 절제를 위해 선택적 개두술을 받는 환자의 대뇌 항상성과 신경인지 기능에 대한 휘발성 기반 마취 대 전체 정맥 마취의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다. .
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 표준 모니터링(ECG, SpO2, SBP, BIS, 소변량, 체온)을 받게 됩니다. 보다 자세한 혈류역학 모니터링은 Edwards Lifesciences ClearSight 시스템(CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI)을 통해 수행되며, 레미펜타닐의 진통 효능은 통각 지수(NOL) 모니터링을 통해 평가됩니다.
TCI 레미펜타닐과 프로포폴 2mg/kg 볼루스 투여량은 마취 유도를 위해 선택되는 약제가 될 것이며, 시스트라쿠리움은 삽관을 위한 신경근 차단에 사용되는 반면, 마취 유지는 휘발성 기반(저유량 마취 접근 방식에서는 세보플루란 또는 데스플루란)이 될 것입니다. ) 또는 프로포폴 기반(TCI 모드).
PaCO2가 35-40mmHg가 되도록 호흡률을 유지하는 보호형 기계 환기(7ml/kg IBW)를 선택합니다. PEEP는 최상의 PaO2/FiO2 비율로 변경되며 선택한 FiO2는 0.5가 됩니다.
요골 동맥 카테터 삽입은 직접적인 혈압 측정 및 동맥혈 가스 샘플링(pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, 삼투압, 젖산, Hb, 포도당, Na 및 K 측정)에 적용됩니다.
개두술 부위에 동측의 경정맥 구근은 혈액 가스 분석을 위한 혈액 샘플을 받기 위해 카테터로 삽입됩니다. 다음 산소화 및 대사 매개변수/유도체는 등록되거나 계산됩니다: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, 삼투압, 젖산 jv, Hb, 포도당, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, 그리고 LOI.
단계
- T0: 경정맥 삽입술 후
- T30: 세보플루란, 데스플루란 또는 프로포폴 투여 후 30분
- T60: 세보플루란, 데스플루란 또는 프로포폴 투여 후 60분
- T120: 세보플루란, 데스플루란 또는 프로포폴 투여 후 120분
- Τ180: 세보플루란, 데스플루란 또는 프로포폴 투여 후 180분
- 수술 절차 종료 단계 TO, T30, T60, T180 및 수술 절차 종료는 두 휘발성 물질 모두에 대해 MAC= 0.8로 얻어집니다.
단계 T120은 두 휘발성 에이전트 모두에 대해 MAC= 1.2로 획득됩니다.
S-100b, NSE, GFAP를 측정하기 위한 혈액 샘플은 세보플루란, 데스플루란 또는 프로포폴 투여 후 T0 단계, 6시간 및 24시간에 채취됩니다. 수술 중 휘발성 제제(세보플루란 또는 데스플루란), 프로포폴 및 레미펜타닐 섭취는 기록되기도 합니다.
경질막이 열리면 뇌 이완 수준은 4점 척도로 평가됩니다(1. 완전히 이완된 상태, 2개의 충분히 이완된 상태, 3개의 견고한 뇌, 4개의 돌출된 뇌) 모두 마취과의사와 외과의사에 의해 수행되었습니다.
각성 양상과 마취에서 벗어나는 정도는 눈을 뜨는 데 걸리는 시간, 언어 명령에 대한 반응, 마취제 투여 중단 후 발관하는 데 걸리는 시간을 기준으로 평가합니다.
Aldrete 채점 시스템은 PACU 체류 중 30분, 120분, 180분 동안 마취 후 회복 평가에 사용됩니다. Aldrete 채점 시스템은 근육 활동, 호흡, 순환, 의식 및 산소 포화도 등 임상적으로 관련된 5가지 매개변수로 구성됩니다.
Apfel 점수는 수술 후 오심 및 구토 예측에 사용됩니다. PACU에 투여된 모든 약물이 기록됩니다.
회복은 두 가지 다른 척도를 사용하여 평가됩니다. 외상성 뇌 손상 후 전반적인 장애 및 회복에 대한 글래스고 결과 척도 확장(GOSE) 평가는 PACU 및 병원 퇴원 후에 모두 적용됩니다. 회복의 질-40은 40개 항목으로 구성된 설문지(QoR-40)이며 수술 후 24시간 및 퇴원 시 실시됩니다.
신경인지 검사는 마취 전 평가와 수술 완료 후 1주 후에 Μontreal 인지 평가(MoCA) 척도를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georgia Tsaousi, Professor
- 전화번호: +302310994855
- 이메일: tsaousig@otenet.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Eleni Chatsiou, MD
- 전화번호: +306979314710
- 이메일: eleni.chatsiou@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 54645
- 모병
- Ahepa University Hospital
-
연락하다:
- Georgia Tsaousi, Professor
- 전화번호: +302310994855
- 이메일: tsaousig@otenet.gr
-
연락하다:
- Eleni Chatsiou
- 이메일: eleni.chatsiou@gmail.com
-
Thessaloniki, 그리스, 56224
- 모병
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
연락하다:
- Georgia Tsaousi, Professor
- 전화번호: +2310994855
- 이메일: tsaousig@otenet.gr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA-PS 1-3 (미국마취과학회 신체상태 분류)
- 뇌종양 절제술을 위한 선택적 또는 반선택적 개두술
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 같은 부위의 개두술 이력
- 병적 비만
- 수술 전 정신이 혼미한 사람
- 인지 장애
- 수술 전 심박수(HR) <45회/분 또는 2도 또는 3도 AV 차단
- α-메틸도파, 클로니딘 또는 기타 α2-아드레날린 작용제를 사용한 치료
- 임신
- 간 또는 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 뇌종양 수술의 전정맥마취
프로포폴은 수술이 끝날 때까지 BIS 40-60을 유지하는 농도로 투여할 예정이다.
|
Sevoflurane은 처음 60분 동안 MAC=0.8, 다음 60분 동안 MAC=1.2, 수술이 완료될 때까지 MAC=0.8을 유지하는 농도로 투여됩니다.
데스플루란은 처음 60분 동안 MAC=0.8, 다음 60분 동안 MAC=1.2, 수술이 완료될 때까지 MAC=0.8을 유지하는 농도로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 뇌종양 수술의 세보플루란
Sevoflurane은 처음 60분 동안 MAC=0.8, 다음 60분 동안 MAC=1.2, 수술이 완료될 때까지 MAC=0.8을 유지하는 농도로 투여됩니다.
|
데스플루란은 처음 60분 동안 MAC=0.8, 다음 60분 동안 MAC=1.2, 수술이 완료될 때까지 MAC=0.8을 유지하는 농도로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 뇌종양 수술에 사용되는 데스플루란
데스플루란은 처음 60분 동안 MAC=0.8, 다음 60분 동안 MAC=1.2, 수술이 완료될 때까지 MAC=0.8을 유지하는 농도로 투여됩니다.
|
Sevoflurane은 처음 60분 동안 MAC=0.8, 다음 60분 동안 MAC=1.2, 수술이 완료될 때까지 MAC=0.8을 유지하는 농도로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경정맥 산소 포화도의 변화
기간: 기간: 기준 시점(프로포폴, 세보플루란 또는 데스플루란 시작), 30분, 60분, 120분, 180분 및 수술 절차 종료 시
|
세보플루란, 데스플루란 또는 프로포폴을 마취제로 투여한 후 경정맥 산소 포화도(%)의 변화
|
기간: 기준 시점(프로포폴, 세보플루란 또는 데스플루란 시작), 30분, 60분, 120분, 180분 및 수술 절차 종료 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
S-100b 단백질의 변화
기간: 기준시점, 수술 종료 및 수술 후 24시간
|
Sevoflurane, desflurane 또는 propofol을 마취제로 투여한 후 S-100b(μg/L)의 변화.
|
기준시점, 수술 종료 및 수술 후 24시간
|
|
GFAP의 변화
기간: 수술 종료 및 수술 후 24시간
|
마취제로서 sevoflurane, desflurane 또는 propofol을 투여한 후 GFAP(ng/ml) 수준의 변화.
|
수술 종료 및 수술 후 24시간
|
|
뇌 이완 점수의 변화
기간: 경질막이 열리기 전
|
마취제로서 sevoflurane, desflurane 또는 propofol 투여 후 BRS의 변화
|
경질막이 열리기 전
|
|
Μontreal 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 수술 전 및 수술 종료 후 일주일
|
마취제로 sevoflurane, desflurane 또는 propofol을 투여한 후 Μontreal 인지 평가(MoCA)의 변화.
|
수술 전 및 수술 종료 후 일주일
|
|
UCH-L1의 변화
기간: 기준선, 수술 절차의 끝 및 수술 후 24 시간
|
마취제로서 세보 플루 란 또는 데플 루란 또는 프로포폴의 투여 후 UCH-L1 (NG/ML)의 변경
|
기준선, 수술 절차의 끝 및 수술 후 24 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥-경정맥 산소차(AjvDO2)의 변화
기간: 기준시점(프로포폴, 세보플루란 또는 데스플루란 시작), 30분, 60분, 120분, 180분 및 수술 종료 시
|
세보플루란, 데스플루란 또는 프로포폴을 마취제로 투여한 후 동맥-경정맥 산소차이(AjvDO2[ml/dl])의 변화
|
기준시점(프로포폴, 세보플루란 또는 데스플루란 시작), 30분, 60분, 120분, 180분 및 수술 종료 시
|
|
동맥-경정맥 이산화탄소 차이(AjvCO2)의 변화
기간: 기준시점(프로포폴, 세보플루란 또는 데스플루란 시작), 30분, 60분, 120분, 180분 및 수술 종료 시
|
세보플루란, 데스플루란 또는 프로포폴을 마취제로 투여한 후 동맥-경정맥 이산화탄소 차이(AjvCO2[mmHg])의 변화
|
기준시점(프로포폴, 세보플루란 또는 데스플루란 시작), 30분, 60분, 120분, 180분 및 수술 종료 시
|
|
뇌 산소 추출 비율(O2Erbr)의 변화
기간: 기준시점(프로포폴, 세보플루란 또는 데스플루란 시작), 30분, 60분, 120분, 180분 및 수술 종료 시
|
세보플루란, 데스플루란 또는 프로포폴을 마취제로 투여한 후 뇌 산소 추출 비율(O2Erbr [%])의 변화
|
기준시점(프로포폴, 세보플루란 또는 데스플루란 시작), 30분, 60분, 120분, 180분 및 수술 종료 시
|
|
Q-40의 변화
기간: 병원 퇴원까지
|
마취제로서 세보플루란, 데스플루란 또는 프로포폴 투여 후 Q-40의 변화
|
병원 퇴원까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIVAVolaBrain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .