- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06779890
Effekt av flyktig-baserad kontra total intravenös anestesi på hjärnhomeostas och neurokognitivt resultat (TIVolBrain)
Effekt av flyktig-baserad kontra total intravenös anestesi på cerebral homeostas och neurokognitiv funktion hos patienter som genomgår elektiv kraniotomi för utskärning av hjärntumör.
Hjärnan är ett metaboliskt aktivt organ med konstant energibehov. Hjärnans syretillförsel säkras via hjärncirkulationen. Hjärntumörkirurgi är vanligtvis förknippad med tumörens underliggande patofysiologi inklusive hjärnsvullnad eller ödem. Under kraniotomi för resektion av hjärntumör är upprätthållande av cerebral hemodynamisk stabilitet av största vikt. Neuroinflammation är också ett normalt svar på trauma, till exempel i fallet med hjärntumörkirurgi. Neuroinflammationens roll i postoperativ hjärnfunktion är väl dokumenterad och syftet är att begränsa den genom ett lämpligt anestetiskt tillvägagångssätt.
Bedövningsmedel som används under operationen påverkar hjärnans homeostas. Det valda anestesimedlet för neurokirurgi bör ge jämn och hemodynamiskt stabil anestesi, goda driftsförhållanden och möjliggöra tidig neurologisk bedömning. Det idealiska anestesimedlet bör också bevara cerebral perfusion och neuroskydd.
De två vanligaste kategorierna av anestesimedel som används idag för elektiv kraniotomi är intravenösa och inhalationsmedel.
Propofol är det föredragna intravenösa anestesimedlet. Verkan av propofol involverar en positiv modulering av den hämmande funktionen av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA). Propofol orsakar en minskning av cerebral metabolisk hastighet (CMR), intrakraniellt tryck (ICP), cerebralt perfusionstryck (CPP) och cerebralt blodflöde (CBF). Det är också känt för sina antiemetiska egenskaper.
Flyktiga ämnen som vanligtvis används i klinisk neuroanestesi är sevofluran och desfluran. Båda dessa medel minskar CMR samtidigt som stabil CPP bibehålls. CBF förändring är dosberoende. Desfluran framkallar en större cerebral vasodilatationseffekt än sevofluran. Sevofluran är ett välkänt neuroprotektivt anestesimedel som traditionellt används inom neurokirurgi. Både desfluran och sevofluran är associerade med tidig uppkomst.
Således syftade denna studie till att undersöka effekten av flyktig baserad kontra total intravenös anestesi på cerebral homeostas och neurokognitiv funktion hos patienter som genomgår elektiv kraniotomi för utskärning av hjärntumör i syfte att ge en grund för klinisk rationell läkemedelsanvändning hos patienter som genomgår kraniotomiresektion av supratentoriella lesioner .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att få standardövervakning (EKG, SpO2, SBP, BIS, urinproduktion, temperatur). Mer detaljerad hemodynamisk övervakning kommer att erhållas av Edwards Lifesciences ClearSight-system (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI), medan den smärtstillande effekten av remifentanil kommer att bedömas genom övervakning av Nociception index (NOL).
TCI Remifentanil och propofol 2 mg/kg bolusdos kommer att vara de valda medlen för induktion i anestesi och cisatracurium kommer att användas för neuromuskulär blockad för intubation, medan underhåll av anestesi kommer att vara antingen flyktigt baserat (sevofluran eller desfluran i lågflödesanestesimetoden ) eller propofol-baserad (TCI-läge).
Skyddande mekanisk ventilation kommer att väljas (7ml/kg IBW) med en andningsfrekvens för att erhålla en PaCO2 på 35-40 mmHg. PEEP kommer att ändras för bästa PaO2/FiO2-förhållande och FiO2 val kommer att vara 0,5.
Den radiella artärkateteriseringen kommer att tillämpas för direkt blodtrycksmätning och arteriell blodgasprovtagning (pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalitet, mjölksyra, Hb, glukos, Na och K kommer att mätas).
Den jugulära bulben ipsilateralt till kraniotomiplatsen kommer att kateteriseras för att ta emot blodprover för blodgasanalys. Följande syresättning och metaboliska parametrar/derivat kommer att registreras eller beräknas: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalitet, Mjölksyra jv, Hb, Glukos, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL och LOI.
Faser
- T0: efter jugular bulb-kanylering
- T30: 30 minuter efter administrering av antingen sevofluran, desfluran eller propofol
- T60: 60 minuter efter administrering av antingen sevofluran, desfluran eller propofol
- T120: 120 minuter efter administrering av antingen sevofluran, desfluran eller propofol
- Τ180: 180 minuter efter administrering av antingen sevofluran, desfluran eller propofol
- Slut på kirurgiskt ingrepp Faserna TO, T30, T60, T180 och slutet av kirurgiska ingrepp erhålls med MAC=0,8 för båda flyktiga medlen.
Fas T120 kommer att erhållas med MAC= 1,2 för båda flyktiga ämnena.
Blodprover för mätning av S-100b, NSE, GFAP kommer att tas i faserna T0, 6 timmar och 24 timmar efter administrering av antingen sevofluran, desfluran eller propofol. Intraoperativ konsumtion av flyktiga ämnen (sevofluran eller desfluran), propofol och remifentanil också spelas in.
När duramateria öppnas kommer nivån av hjärnavslappning att bedömas på en fyrgradig skala (1. Helt avslappnad, 2 tillräckligt avslappnad, 3 fast hjärna, 4 utbuktande hjärna) både av anestesiläkare och kirurger.
Uppvaknande profil och uppkomst från anestesi kommer att utvärderas av den tid som behövs för ögonöppning, svar på verbala kommandon och extubering efter avslutad administrering av anestesimedlet.
Aldretes poängsystem kommer att användas för bedömning av efterbedövning 30, 120 och 180 minuter under PACU-vistelse. Aldretes poängsystem består av 5 kliniskt relevanta parametrar: muskelaktivitet, andning, cirkulation, medvetande och syremättnad.
Apfel poäng kommer att användas för postoperativt illamående och kräkningar förutsägelse. Alla läkemedel som administreras på PACU kommer att noteras.
Återhämtningen kommer att utvärderas med hjälp av två olika skalor. Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) bedömning av global funktionsnedsättning och återhämtning efter traumatisk hjärnskada kommer att tillämpas både efter PACU och sjukhusutskrivning. Kvaliteten på återhämtningen-40 är ett frågeformulär med 40 artiklar (QoR-40) och kommer att ske 24 timmar efter operationen och vid utskrivning.
Neurokognitiv testning kommer att utföras vid bedömning före anestesi och 1 vecka efter avslutad operation med hjälp av Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Georgia Tsaousi, Professor
- Telefonnummer: +302310994855
- E-post: tsaousig@otenet.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eleni Chatsiou, MD
- Telefonnummer: +306979314710
- E-post: eleni.chatsiou@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- Rekrytering
- Ahepa University Hospital
-
Kontakt:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Telefonnummer: +302310994855
- E-post: tsaousig@otenet.gr
-
Kontakt:
- Eleni Chatsiou
- E-post: eleni.chatsiou@gmail.com
-
Thessaloniki, Grekland, 56224
- Rekrytering
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Telefonnummer: +2310994855
- E-post: tsaousig@otenet.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-PS 1-3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification)
- Elektiv eller semi-elektiv kraniotomi för hjärntumörresektion
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Historia om kraniotomi på samma plats
- Sjuklig fetma
- Förvirrad person före operation
- Kognitiva störningar
- Preoperativ hjärtfrekvens (HR) <45 slag/min eller andra eller tredje gradens AV-block
- Behandling med a-metyldopa, klonidin eller annan a2-adrenerg agonist
- Graviditet
- Lever- eller njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total intravenös anestesi vid hjärntumörkirurgi
Propofol kommer att administreras i koncentrationer som bibehåller BIS 40-60 fram till operationens slutförande.
|
Sevofluran kommer att administreras i koncentrationer som bibehåller MAC=0,8 under de första 60 minuterna, MAC=1,2 under de kommande 60 minuterna och MAC=0,8 tills operationen är klar.
Desfluran kommer att administreras i koncentrationer som bibehåller MAC=0,8 under de första 60 minuterna, MAC=1,2 under de kommande 60 minuterna och MAC=0,8 tills operationen är klar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sevofluran vid hjärntumörkirurgi
Sevofluran kommer att administreras i koncentrationer som bibehåller MAC=0,8 under de första 60 minuterna, MAC=1,2 under de kommande 60 minuterna och MAC=0,8 tills operationen är klar.
|
Desfluran kommer att administreras i koncentrationer som bibehåller MAC=0,8 under de första 60 minuterna, MAC=1,2 under de kommande 60 minuterna och MAC=0,8 tills operationen är klar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Desfluran vid hjärntumörkirurgi
Desfluran kommer att administreras i koncentrationer som bibehåller MAC=0,8 under de första 60 minuterna, MAC=1,2 under de kommande 60 minuterna och MAC=0,8 tills operationen är klar.
|
Sevofluran kommer att administreras i koncentrationer som bibehåller MAC=0,8 under de första 60 minuterna, MAC=1,2 under de kommande 60 minuterna och MAC=0,8 tills operationen är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i halsvenös syremättnad
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 180 minuter och i slutet av kirurgiskt ingrepp
|
Förändringar i halsvenös syremättnad (%), efter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimedel
|
Tidsram: Vid baslinjen (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 180 minuter och i slutet av kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i S-100b-protein
Tidsram: Baslinje, slutet av kirurgiskt ingrepp och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i S-100b (μg/L) efter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimedel.
|
Baslinje, slutet av kirurgiskt ingrepp och 24 timmar postoperativt
|
|
Ändringar i GFAP
Tidsram: Slut på kirurgiskt ingrepp och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i GFAP (ng/ml) nivåer efter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimedel.
|
Slut på kirurgiskt ingrepp och 24 timmar postoperativt
|
|
Förändringar i hjärnavslappningspoäng
Tidsram: Innan dura öppnas
|
Förändringar i BRS efter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimedel
|
Innan dura öppnas
|
|
Förändringar i Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Preoperativt och en vecka efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
Förändringar i Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) efter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimedel.
|
Preoperativt och en vecka efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
|
Förändringar i UCH-L1
Tidsram: Baslinje, slutet av kirurgiskt ingrepp och 24 timmar postoperativt
|
Förändringar i UCH-L1 (ng/ml) efter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimedel
|
Baslinje, slutet av kirurgiskt ingrepp och 24 timmar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i arterio-jugulär syreskillnad (AjvDO2)
Tidsram: Vid baslinjen (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 180 minuter och i slutet av kirurgiskt ingrepp
|
Förändringar i arterio-jugulär syreskillnad (AjvDO2 [ml/dl]), efter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimedel
|
Vid baslinjen (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 180 minuter och i slutet av kirurgiskt ingrepp
|
|
Förändringar i arterio-jugulär koldioxidskillnad (AjvCO2)
Tidsram: Vid baslinjen (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 180 minuter och i slutet av kirurgiskt ingrepp
|
Förändringar i arterio-jugulär koldioxidskillnad (AjvCO2 [mmHg]), efter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimedel
|
Vid baslinjen (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 180 minuter och i slutet av kirurgiskt ingrepp
|
|
Förändringar i hjärnans syreextraktionsförhållande (O2Erbr)
Tidsram: Vid baslinjen (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 180 minuter och i slutet av kirurgiskt ingrepp
|
Förändringar i hjärnans syreextraktionskvot (O2Erbr [%), efter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimedel
|
Vid baslinjen (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 180 minuter och i slutet av kirurgiskt ingrepp
|
|
Ändringar i Q-40
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
|
Förändringar i Q-40 efter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimedel
|
Fram till sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIVAVolaBrain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .