Effect van vluchtige versus totale intraveneuze anesthesie op hersenhomeostase en neurocognitieve resultaten (TIVolBrain)
Effect van vluchtige versus totale intraveneuze anesthesie op cerebrale homeostase en neucognitieve functie bij patiënten die electieve craniotomie ondergaan voor excisie van hersentumoren.
De hersenen zijn een metabolisch actief orgaan met een constante energiebehoefte. De zuurstoftoevoer naar de hersenen wordt verzekerd via de cerebrale circulatie. Hersentumorchirurgie wordt vaak geassocieerd met de onderliggende pathofysiologie van de tumor, waaronder hersenzwelling of oedeem. Tijdens craniotomie voor resectie van een hersentumor is het behoud van de hemodynamische stabiliteit van de hersenen van het allergrootste belang. Neuro-inflammatie is ook een normale reactie op trauma, zoals in het geval van een hersentumoroperatie. De rol van neuro-inflammatie in de postoperatieve hersenfunctie is goed gedocumenteerd en het doel is deze te beperken door middel van een passende anesthesiebenadering.
Anesthetica die tijdens een operatie worden gebruikt, beïnvloeden de homeostase van de hersenen. Het anesthesiemiddel bij uitstek voor neurochirurgie moet zorgen voor een soepele en hemodynamisch stabiele anesthesie, goede bedrijfsomstandigheden en een vroege neurologische beoordeling mogelijk maken. Bovendien moet het ideale anestheticum de cerebrale perfusie en neuroprotectie behouden.
De twee meest voorkomende categorieën anesthetica die tegenwoordig voor electieve craniotomie worden gebruikt, zijn intraveneuze middelen en inhalatiemiddelen.
Propofol is het intraveneuze anestheticum bij uitstek. De werking van propofol impliceert een positieve modulatie van de remmende functie van de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA). Propofol veroorzaakt een afname van de cerebrale stofwisseling (CMR), de intracraniale druk (ICP), de cerebrale perfusiedruk (CPP) en de cerebrale bloedstroom (CBF). Het staat ook bekend om zijn anti-emetische eigenschappen.
Vluchtige middelen die vaak worden gebruikt in de klinische neuro-anesthesiepraktijk zijn sevofluraan en desfluraan. Beide middelen verlagen de CMR terwijl ze een stabiele CPP behouden. CBF-verandering is dosisafhankelijk. Desfluraan veroorzaakt een groter cerebraal vaatverwijdend effect dan sevofluraan. Sevofluraan is een bekend neuroprotectief anestheticum dat traditioneel wordt gebruikt bij neurochirurgie. Zowel desfluraan als sevofluraan worden in verband gebracht met vroege opkomst.
Deze studie was dus gericht op het onderzoeken van het effect van vluchtige versus totale intraveneuze anesthesie op de cerebrale homeostase en neurocognitieve functie bij patiënten die electieve craniotomie ondergaan voor excisie van hersentumoren, met als doel een basis te bieden voor klinisch rationeel geneesmiddelengebruik bij patiënten die craniotomie-resectie van supratentoriële laesies ondergaan. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer krijgt standaard monitoring (ECG, SpO2, SBP, BIS, urineproductie, temperatuur). Meer gedetailleerde hemodynamische monitoring zal worden verkregen door het Edwards Lifesciences ClearSight-systeem (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI), terwijl de analgetische werkzaamheid van remifentanil zal worden beoordeeld door middel van Nociception Index (NOL)-monitoring.
TCI Remifentanil en propofol 2 mg/kg bolusdosis zullen de voorkeursmiddelen zijn voor inductie bij anesthesie en cisatracurium zal worden gebruikt voor neuromusculaire blokkade bij intubatie, terwijl het onderhoud van de anesthesie op vluchtige basis zal plaatsvinden (sevofluraan of desfluraan bij low-flow anesthesie). ) of op propofol gebaseerd (TCI-modus).
Er zal gekozen worden voor beschermende mechanische ventilatie (7 ml/kg IBW) met een ademfrequentie om een PaCO2 van 35-40 mmHg te verkrijgen. PEEP zal worden gewijzigd voor de beste PaO2/FiO2-verhouding en de FiO2 naar keuze zal 0,5 zijn.
De radiale arteriekatheterisatie zal worden toegepast voor directe bloeddrukmeting en arteriële bloedgasafname (pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolaliteit, melkzuur, Hb, glucose, Na en K worden gemeten).
De halshalsbol ipsilateraal van de craniotomieplaats zal worden gekatheteriseerd voor het ontvangen van bloedmonsters voor bloedgasanalyse. De volgende oxygenatie- en metabolische parameters / derivaten worden geregistreerd of berekend: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolaliteit, Melkzuur jv, Hb, Glucose, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, en LOI.
Fasen
- T0: na canulatie van de jugularisbulb
- T30: 30 minuten na toediening van sevofluraan, desfluraan of propofol
- T60: 60 minuten na toediening van sevofluraan, desfluraan of propofol
- T120: 120 minuten na toediening van sevofluraan, desfluraan of propofol
- Τ180: 180 minuten na toediening van sevofluraan, desfluraan of propofol
- Einde van chirurgische ingreep Fasen TO, T30, T60, T180 en einde van chirurgische ingreep zullen worden verkregen met MAC= 0,8 voor beide vluchtige middelen.
Fase T120 zal worden verkregen met MAC= 1,2 voor beide vluchtige stoffen.
Bloedmonsters voor het meten van S-100b, NSE en GFAP zullen worden verkregen in fasen T0, 6 uur en 24 uur na toediening van sevofluraan, desfluraan of propofol. Intraoperatieve consumptie van vluchtige middelen (sevofluraan of desfluraan), propofol en remifentanil zal ook worden opgenomen.
Bij het openen van de dura-materie wordt het niveau van hersenontspanning beoordeeld op een vierpuntsschaal (1. Volledig ontspannen, 2 voldoende ontspannen, 3 stevige hersenen, 4 uitpuilende hersenen) zowel door anesthesiologen als chirurgen.
Het ontwakingsprofiel en het ontwaken uit de anesthesie zullen worden geëvalueerd aan de hand van de tijd die nodig is voor het openen van de ogen, het reageren op verbale commando's en het extuberen na stopzetting van de toediening van het anesthesiemiddel.
Het Aldrete-scoresysteem zal worden gebruikt voor post-anesthetische herstelbeoordeling gedurende 30, 120 en 180 minuten tijdens PACU-verblijf. Het Aldrete Scoring-systeem bestaat uit 5 klinisch relevante parameters: spieractiviteit, ademhaling, bloedsomloop, bewustzijn en zuurstofverzadiging.
De Apfelscore zal worden gebruikt voor het voorspellen van postoperatieve misselijkheid en braken. Eventuele medicatie die op PACU wordt toegediend, wordt genoteerd.
Herstel zal worden geëvalueerd met behulp van twee verschillende schalen. De Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) beoordeling van de mondiale invaliditeit en herstel na traumatisch hersenletsel zal zowel na PACU als na ontslag uit het ziekenhuis worden toegepast. De kwaliteit van herstel-40 is een vragenlijst met 40 items (QoR-40) en zal 24 uur na de operatie en bij ontslag worden afgenomen.
Neurocognitieve tests zullen worden uitgevoerd vóór de anesthesie en 1 week na voltooiing van de operatie met behulp van de Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georgia Tsaousi, Professor
- Telefoonnummer: +302310994855
- E-mail: tsaousig@otenet.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Eleni Chatsiou, MD
- Telefoonnummer: +306979314710
- E-mail: eleni.chatsiou@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Werving
- Ahepa University Hospital
-
Contact:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Telefoonnummer: +302310994855
- E-mail: tsaousig@otenet.gr
-
Contact:
- Eleni Chatsiou
- E-mail: eleni.chatsiou@gmail.com
-
Thessaloniki, Griekenland, 56224
- Werving
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Contact:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Telefoonnummer: +2310994855
- E-mail: tsaousig@otenet.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-PS 1-3 (classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists)
- Electieve of semi-electieve craniotomie voor resectie van een hersentumor
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van craniotomie op dezelfde locatie
- Morbide obesitas
- Delirious persoon vóór de operatie
- Cognitieve stoornissen
- Preoperatieve hartslag (HR) <45 slagen/min of tweede- of derdegraads AV-blok
- Behandeling met a-methyldopa, clonidine of een andere a2-adrenerge agonist
- Zwangerschap
- Lever- of nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie bij hersentumorchirurgie
Propofol zal worden toegediend in concentraties die een BIS van 40-60 handhaven tot aan de voltooiing van de operatie.
|
Sevofluraan zal worden toegediend in concentraties waarbij MAC = 0,8 gedurende de eerste 60 minuten, MAC = 1,2 gedurende de volgende 60 minuten en MAC = 0,8 worden gehandhaafd totdat de operatie is voltooid.
Desfluraan zal worden toegediend in concentraties waarbij MAC = 0,8 gedurende de eerste 60 minuten, MAC = 1,2 gedurende de volgende 60 minuten en MAC = 0,8 worden gehandhaafd totdat de operatie is voltooid.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sevofluraan bij hersentumoroperaties
Sevofluraan zal worden toegediend in concentraties waarbij MAC = 0,8 gedurende de eerste 60 minuten, MAC = 1,2 gedurende de volgende 60 minuten en MAC = 0,8 worden gehandhaafd totdat de operatie is voltooid.
|
Desfluraan zal worden toegediend in concentraties waarbij MAC = 0,8 gedurende de eerste 60 minuten, MAC = 1,2 gedurende de volgende 60 minuten en MAC = 0,8 worden gehandhaafd totdat de operatie is voltooid.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Desfluraan bij hersentumorchirurgie
Desfluraan zal worden toegediend in concentraties waarbij MAC = 0,8 gedurende de eerste 60 minuten, MAC = 1,2 gedurende de volgende 60 minuten en MAC = 0,8 worden gehandhaafd totdat de operatie is voltooid.
|
Sevofluraan zal worden toegediend in concentraties waarbij MAC = 0,8 gedurende de eerste 60 minuten, MAC = 1,2 gedurende de volgende 60 minuten en MAC = 0,8 worden gehandhaafd totdat de operatie is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de jugulaire veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij aanvang (start van propofol, sevofluraan of desfluraan), 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten en aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Veranderingen in de jugulaire veneuze zuurstofsaturatie (%), na toediening van sevofluraan of desfluraan of propofol als anestheticum
|
Tijdsbestek: bij aanvang (start van propofol, sevofluraan of desfluraan), 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten en aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het S-100b-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
|
Veranderingen in S-100b (μg/l) na toediening van sevofluraan of desfluraan of propofol als anestheticum.
|
Basislijn, einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in GFAP
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
|
Veranderingen in de GFAP-waarden (ng/ml) na toediening van sevofluraan of desfluraan of propofol als anestheticum.
|
Einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in de score voor hersenontspanning
Tijdsspanne: Vóór opening van de dura
|
Veranderingen in BRS na toediening van sevofluraan of desfluraan of propofol als anestheticum
|
Vóór opening van de dura
|
|
Veranderingen in de Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Preoperatief en één week na het einde van de chirurgische ingreep
|
Veranderingen in de Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) na toediening van sevofluraan of desfluraan of propofol als anestheticum.
|
Preoperatief en één week na het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Veranderingen in UCH-L1
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de chirurgische procedure en 24 uur na de operatie
|
Wijzigingen in UCH-L1 (Ng/ml) na toediening van sevofluraan of desflurane of propofol als anesthesiemiddel
|
Basislijn, einde van de chirurgische procedure en 24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het arterio-jugulaire zuurstofverschil (AjvDO2)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van propofol, sevofluraan of desfluraan), 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten en aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Veranderingen in het arterio-jugulaire zuurstofverschil (AjvDO2 [ml/dl]), na toediening van sevofluraan of desfluraan of propofol als anestheticum
|
Bij aanvang (start van propofol, sevofluraan of desfluraan), 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten en aan het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Veranderingen in het arterio-jugulaire koolstofdioxideverschil (AjvCO2)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van propofol, sevofluraan of desfluraan), 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten en aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Veranderingen in het arterio-jugulaire kooldioxideverschil (AjvCO2 [mmHg]), na toediening van sevofluraan of desfluraan of propofol als anestheticum
|
Bij aanvang (start van propofol, sevofluraan of desfluraan), 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten en aan het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Veranderingen in de zuurstofextractieverhouding in de hersenen (O2Erbr)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van propofol, sevofluraan of desfluraan), 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten en aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Veranderingen in de zuurstofextractieverhouding in de hersenen (O2Erbr [%]), na toediening van sevofluraan of desfluraan of propofol als anestheticum
|
Bij aanvang (start van propofol, sevofluraan of desfluraan), 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten en aan het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Veranderingen in Q-40
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Veranderingen in Q-40 na toediening van sevofluraan of desfluraan of propofol als anestheticum
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIVAVolaBrain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .