Efecto de la anestesia intravenosa volátil frente a la total sobre la homeostasis cerebral y el resultado neurocognitivo (TIVolBrain)
Efecto de la anestesia intravenosa volátil versus la total sobre la homeostasis cerebral y la función neurocognitiva en pacientes sometidos a craneotomía electiva para la escisión de un tumor cerebral.
El cerebro es un órgano metabólico activo con demandas energéticas constantes. El suministro de oxígeno al cerebro se asegura a través de la circulación cerebral. La cirugía de tumores cerebrales se asocia comúnmente con la fisiopatología subyacente del tumor, incluida la inflamación o el edema cerebral. Durante la craneotomía para la resección de un tumor cerebral, el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica cerebral es de suma importancia. La neuroinflamación también es una respuesta normal al trauma, como en el caso de la cirugía de un tumor cerebral. El papel de la neuroinflamación en la función cerebral posoperatoria está bien documentado y el objetivo es limitarla mediante un abordaje anestésico adecuado.
Los agentes anestésicos utilizados durante la cirugía afectan la homeostasis cerebral. El agente anestésico de elección para la neurocirugía debe proporcionar una anestesia suave y hemodinámicamente estable, buenas condiciones operativas y permitir una evaluación neurológica temprana. Además, el agente anestésico ideal debe preservar la perfusión cerebral y la neuroprotección.
Las dos categorías más comunes de agentes anestésicos utilizados hoy en día para la craneotomía electiva son los agentes intravenosos y los inhalatorios.
El propofol es el anestésico intravenoso de elección. La acción del propofol implica una modulación positiva de la función inhibidora del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA). El propofol provoca una disminución de la tasa metabólica cerebral (CMR), la presión intracraneal (PIC), la presión de perfusión cerebral (CPP) y el flujo sanguíneo cerebral (FSC). También es conocido por sus propiedades antieméticas.
Los agentes volátiles comúnmente utilizados en la práctica clínica de neuroanestesia son el sevoflurano y el desflurano. Ambos agentes disminuyen la CMR mientras mantienen la CPP estable. La alteración del FSC depende de la dosis. El desflurano provoca un mayor efecto de vasodilatación cerebral que el sevoflurano. El sevoflurano es un conocido agente anestésico neuroprotector utilizado tradicionalmente en neurocirugía. Tanto el desflurano como el sevoflurano se asocian con una emergencia temprana.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo explorar el efecto de la anestesia intravenosa volátil versus la anestesia intravenosa total sobre la homeostasis cerebral y la función neurocognitiva en pacientes sometidos a craneotomía electiva para la escisión de un tumor cerebral con el objetivo de proporcionar una base para el uso clínico racional de fármacos en pacientes sometidos a resección por craneotomía de lesiones supratentoriales. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante recibirá un seguimiento estándar (ECG, SpO2, PAS, BIS, producción de orina, temperatura). Se obtendrá una monitorización hemodinámica más detallada mediante el sistema Edwards Lifesciences ClearSight (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI), mientras que la eficacia analgésica del remifentanilo se evaluará mediante la monitorización del índice de nocicepción (NOL).
TCI Remifentanilo y propofol en dosis en bolo de 2 mg/kg serán los agentes de elección para la inducción de la anestesia y el cisatracurio se utilizará para el bloqueo neuromuscular para la intubación, mientras que el mantenimiento de la anestesia será a base de volátiles (sevoflurano o desflurano en el enfoque de anestesia de bajo flujo). ) o a base de propofol (modo TCI).
Se optará por ventilación mecánica protectora (7ml/kg PCI) con una frecuencia respiratoria para obtener una PaCO2 de 35-40 mmHg. La PEEP se cambiará para obtener la mejor relación PaO2/FiO2 y la FiO2 de elección será 0,5.
El cateterismo de la arteria radial se aplicará para la medición directa de la presión arterial y muestreo de gases en sangre arterial (se medirán pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalidad, ácido láctico, Hb, glucosa, Na y K).
Se cateterizará el bulbo yugular ipsilateral al sitio de la craneotomía para recibir muestras de sangre para análisis de gases en sangre. Se registrarán o calcularán los siguientes parámetros/derivados de oxigenación y metabólicos: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalidad, Ácido láctico jv, Hb, Glucosa, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, y LOI.
Fases
- T0: después de la canulación del bulbo yugular
- T30: 30 minutos después de la administración de sevoflurano, desflurano o propofol
- T60: 60 minutos después de la administración de sevoflurano, desflurano o propofol
- T120: 120 minutos después de la administración de sevoflurano, desflurano o propofol
- Τ180: 180 minutos después de la administración de sevoflurano, desflurano o propofol
- Fin del procedimiento quirúrgico Las fases TO, T30, T60, T180 y final del procedimiento quirúrgico se obtendrán con MAC = 0,8 para ambos agentes volátiles.
La fase T120 se obtendrá con MAC= 1,2 para ambos agentes volátiles.
Se obtendrán muestras de sangre para medir S-100b, NSE, GFAP en las fases T0, 6 horas y 24 horas después de la administración de sevoflurano, desflurano o propofol. El consumo intraoperatorio de agentes volátiles (sevoflurano o desflurano), propofol y remifentanilo. también ser registrado.
Tras la apertura de la duramadre, el nivel de relajación cerebral se calificará en una escala de cuatro puntos (1. Completamente relajado, 2 suficientemente relajado, 3 cerebro firme, 4 cerebro abultado) tanto por anestesiólogos como por cirujanos.
El perfil de despertar y la salida de la anestesia se evaluarán según el tiempo necesario para abrir los ojos, responder a la orden verbal y extubación después de la interrupción de la administración del agente anestésico.
El sistema de puntuación Aldrete se utilizará para la evaluación de la recuperación posanestésica a los 30, 120 y 180 minutos durante la estancia en la PACU. El sistema de puntuación Aldrete consta de 5 parámetros clínicamente relevantes: actividad muscular, respiración, circulación, conciencia y saturación de oxígeno.
La puntuación de Apfel se utilizará para la predicción de náuseas y vómitos posoperatorios. Se anotará cualquier medicamento administrado en PACU.
La recuperación se evaluará utilizando dos escalas diferentes. La evaluación extendida de la Escala de resultados de Glasgow (GOSE) de la discapacidad global y la recuperación después de una lesión cerebral traumática se aplicará tanto después del alta de la PACU como del hospital. La calidad de la recuperación-40 es un cuestionario de 40 ítems (QoR-40) y se llevará a cabo 24 horas después de la operación y al alta.
Las pruebas neurocognitivas se realizarán en la evaluación preanestésica y 1 semana después de la finalización de la cirugía utilizando la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgia Tsaousi, Professor
- Número de teléfono: +302310994855
- Correo electrónico: tsaousig@otenet.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleni Chatsiou, MD
- Número de teléfono: +306979314710
- Correo electrónico: eleni.chatsiou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Reclutamiento
- Ahepa University Hospital
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Contacto:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Número de teléfono: +302310994855
- Correo electrónico: tsaousig@otenet.gr
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Contacto:
- Eleni Chatsiou
- Correo electrónico: eleni.chatsiou@gmail.com
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Thessaloniki, Grecia, 56224
- Reclutamiento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contacto:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Número de teléfono: +2310994855
- Correo electrónico: tsaousig@otenet.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA-PS 1-3 (Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- Craneotomía electiva o semielectiva para resección de tumores cerebrales
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Historia de craneotomía en el mismo sitio.
- obesidad mórbida
- Persona delirante antes de la cirugía
- Trastornos cognitivos
- Frecuencia cardíaca (FC) preoperatoria <45 latidos/min o bloqueo AV de segundo o tercer grado
- Tratamiento con a-metildopa, clonidina u otro agonista adrenérgico a2
- Embarazo
- Insuficiencia hepática o renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia total intravenosa en cirugía de tumores cerebrales
El propofol se administrará en concentraciones que mantengan BIS 40-60 hasta la finalización de la cirugía.
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El sevoflurano se administrará en concentraciones que mantengan MAC = 0,8 durante los primeros 60 minutos, MAC = 1,2 durante los siguientes 60 minutos y MAC = 0,8 hasta completar la cirugía.
El desflurano se administrará en concentraciones que mantengan MAC = 0,8 durante los primeros 60 minutos, MAC = 1,2 durante los siguientes 60 minutos y MAC = 0,8 hasta completar la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Sevoflurano en cirugía de tumores cerebrales
El sevoflurano se administrará en concentraciones que mantengan MAC = 0,8 durante los primeros 60 minutos, MAC = 1,2 durante los siguientes 60 minutos y MAC = 0,8 hasta completar la cirugía.
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El desflurano se administrará en concentraciones que mantengan MAC = 0,8 durante los primeros 60 minutos, MAC = 1,2 durante los siguientes 60 minutos y MAC = 0,8 hasta completar la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Desflurano en cirugía de tumores cerebrales
El desflurano se administrará en concentraciones que mantengan MAC = 0,8 durante los primeros 60 minutos, MAC = 1,2 durante los siguientes 60 minutos y MAC = 0,8 hasta completar la cirugía.
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El sevoflurano se administrará en concentraciones que mantengan MAC = 0,8 durante los primeros 60 minutos, MAC = 1,2 durante los siguientes 60 minutos y MAC = 0,8 hasta completar la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la saturación de oxígeno de la vena yugular.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Al inicio (inicio de propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos y al final del procedimiento quirúrgico
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Alteraciones de la saturación de oxígeno venosa yugular (%), tras la administración de sevoflurano o desflurano o propofol como agente anestésico
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Marco de tiempo: Al inicio (inicio de propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos y al final del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la proteína S-100b
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del procedimiento quirúrgico y 24 horas postoperatoriamente
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Alteraciones en S-100b (μg/L) tras la administración de sevoflurano o desflurano o propofol como agente anestésico.
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Valor inicial, final del procedimiento quirúrgico y 24 horas postoperatoriamente
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Cambios en el GFAP
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento quirúrgico y 24 horas del postoperatorio.
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Alteraciones en los niveles de GFAP (ng/ml) tras la administración de sevoflurano o desflurano o propofol como agente anestésico.
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Fin del procedimiento quirúrgico y 24 horas del postoperatorio.
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Cambios en la puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: Antes de la apertura de la duramadre
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Alteraciones del SSB tras la administración de sevoflurano o desflurano o propofol como agente anestésico
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Antes de la apertura de la duramadre
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Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y una semana después de finalizar el procedimiento quirúrgico.
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Alteraciones en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) después de la administración de sevoflurano o desflurano o propofol como agente anestésico.
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Preoperatoriamente y una semana después de finalizar el procedimiento quirúrgico.
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Cambios en UCH-L1
Periodo de tiempo: Línea de base, final del procedimiento quirúrgico y 24 horas después de la operación
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Alteraciones en UCH-L1 (Ng/ml) después de la administración de sevoflurano o desflurano o propofol como agente anestésico
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Línea de base, final del procedimiento quirúrgico y 24 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la diferencia de oxígeno arterio-yugular (AjvDO2)
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos y al final del procedimiento quirúrgico
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Alteraciones en la diferencia de oxígeno arterio-yugular (AjvDO2 [ml/dl]), después de la administración de sevoflurano o desflurano o propofol como agente anestésico
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Al inicio (inicio de propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos y al final del procedimiento quirúrgico
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Cambios en la diferencia arterio-yugular de dióxido de carbono (AjvCO2)
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos y al final del procedimiento quirúrgico
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Alteraciones en la diferencia arterio-yugular de dióxido de carbono (AjvCO2 [mmHg]), después de la administración de sevoflurano o desflurano o propofol como agente anestésico
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Al inicio (inicio de propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos y al final del procedimiento quirúrgico
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Cambios en la tasa de extracción de oxígeno del cerebro (O2Erbr)
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos y al final del procedimiento quirúrgico
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Alteraciones en el índice de extracción de oxígeno cerebral (O2Erbr [%]), después de la administración de sevoflurano o desflurano o propofol como agente anestésico
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Al inicio (inicio de propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos y al final del procedimiento quirúrgico
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Cambios en la Q-40
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
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Alteraciones del Q-40 tras la administración de sevoflurano o desflurano o propofol como agente anestésico
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Hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIVAVolaBrain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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