Haihtuvuuteen perustuvan ja laskimonsisäisen kokonaispuudutuksen vaikutus aivojen homeostaasiin ja neurokognitiivisiin tuloksiin (TIVolBrain)
Haihtuvuuteen perustuvan ja laskimonsisäisen kokonaisanestesian vaikutus aivojen homeostaasiin ja neukognitiiviseen toimintaan potilailla, joille tehdään elektiivinen kraniotomia aivokasvaimen leikkausta varten.
Aivot ovat metabolisesti aktiivinen elin, joka tarvitsee jatkuvasti energiaa. Aivojen hapen saanti turvataan aivoverenkierron kautta. Aivokasvainleikkaus liittyy yleensä kasvaimen taustalla olevaan patofysiologiaan, mukaan lukien aivojen turvotus tai turvotus. Aivokasvaimen resektion kraniotomian aikana aivojen hemodynaamisen vakauden ylläpitäminen on ensiarvoisen tärkeää. Hermoston tulehdus on myös normaali vaste traumaan, kuten aivokasvainleikkauksen tapauksessa. Neurotulehduksen rooli leikkauksen jälkeisessä aivotoiminnassa on dokumentoitu hyvin ja sitä on tarkoitus rajoittaa sopivalla anestesialla.
Leikkauksen aikana käytetyt anestesia-aineet vaikuttavat aivojen homeostaasiin. Neurokirurgiaan valitun anestesia-aineen tulee tuottaa tasainen ja hemodynaamisesti vakaa anestesia, hyvät toimintaolosuhteet ja mahdollistaa varhaisen neurologisen arvioinnin. Ihanteellisen anestesia-aineen tulisi myös säilyttää aivoverfuusio ja hermosuojaus.
Kaksi yleisintä anestesia-aineiden luokkaa, joita nykyään käytetään elektiiviseen kraniotomiaan, ovat suonensisäiset ja inhalaatioaineet.
Propofoli on suonensisäinen anestesia-aine. Propofolin vaikutukseen liittyy positiivinen modulaatio välittäjäaineen gammaaminovoihapon (GABA) estotoiminnassa. Propofoli vähentää aivojen aineenvaihduntaa (CMR), kallonsisäistä painetta (ICP), aivojen perfuusiopainetta (CPP) ja aivojen verenkiertoa (CBF). Se tunnetaan myös antiemeettisistä ominaisuuksistaan.
Neuronestesian kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyjä haihtuvia aineita ovat sevofluraani ja desfluraani. Molemmat aineet vähentävät CMR:ää säilyttäen samalla vakaan CPP:n. CBF:n muutos on annoksesta riippuvaista. Desfluraani saa aikaan voimakkaamman aivoverisuonia laajentavan vaikutuksen kuin sevofluraani. Sevofluraani on hyvin tunnettu neuroprotektiivinen anestesia-aine, jota käytetään perinteisesti neurokirurgiassa. Sekä desfluraani että sevofluraani liittyvät varhaiseen ilmaantumiseen.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia haihtuviin lääkkeisiin perustuvan ja kokonaisanestesian vaikutusta aivojen homeostaasiin ja neurokognitiiviseen toimintaan potilailla, joille tehdään elektiivinen kraniotomia aivokasvainleikkauksen vuoksi. Tavoitteena oli tarjota perusta kliiniselle järkevälle huumeiden käytölle potilailla, joille tehdään supratentoriaalisten leesioiden kraniotomiaresektio. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja saa vakiomonitoroinnin (EKG, SpO2, SBP, BIS, virtsan eritys, lämpötila). Tarkempi hemodynaaminen seuranta saadaan Edwards Lifesciences ClearSight -järjestelmällä (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI), kun taas remifentaniilin analgeettinen teho arvioidaan Nociception-indeksin (NOL) monitoroinnilla.
TCI-remifentaniili ja propofoli 2 mg/kg bolusannos ovat ensisijaisia aineita anestesian induktiossa ja sisatrakuriumia käytetään hermo-lihaksen salpaukseen intubaatiossa, kun taas anestesian ylläpito perustuu joko haihtuviin aineisiin (sevofluraani tai desfluraani matalavirtauksen anestesiassa ) tai propofolipohjainen (TCI-tila).
Suojaava mekaaninen ilmanvaihto (7 ml/kg IBW) valitaan hengitystiheydellä siten, että PaCO2 on 35-40 mmHg. PEEP muutetaan parhaaksi PaO2/FiO2-suhteeksi ja FiO2:ksi valitaan 0,5.
Säteittäisvaltimon katetrointia käytetään suorassa verenpaineen mittauksessa ja valtimoverikaasunäytteiden ottamisessa (mitataan pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolaliteetti, maitohappo, Hb, glukoosi, Na ja K).
Kraniotomiakohtaan nähden vastakkainen kaulalamppu katetroidaan verinäytteiden vastaanottamista varten verikaasuanalyysiä varten. Seuraavat hapetus- ja aineenvaihduntaparametrit/johdannaiset rekisteröidään tai lasketaan: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolaliteetti, Maitohappo jv, Hb, Glukoosi, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL ja LOI.
Vaiheet
- T0: kaulalampun kanyloinnin jälkeen
- T30: 30 minuuttia joko sevofluraanin, desfluraanin tai propofolin annon jälkeen
- T60: 60 minuuttia joko sevofluraanin, desfluraanin tai propofolin annon jälkeen
- T120: 120 minuuttia joko sevofluraanin, desfluraanin tai propofolin annon jälkeen
- Τ180: 180 minuuttia joko sevofluraanin, desfluraanin tai propofolin annon jälkeen
- Kirurgisen toimenpiteen loppu Vaiheet TO, T30, T60, T180 ja kirurgisten toimenpiteiden loppu saadaan molemmille haihtuville aineille MAC= 0,8.
Vaihe T120 saadaan molemmille haihtuville aineille, kun MAC = 1,2.
Verinäytteet S-100b:n, NSE:n ja GFAP:n mittaamiseksi otetaan vaiheissa T0, 6 tuntia ja 24 tuntia joko sevofluraanin, desfluraanin tai propofolin antamisen jälkeen. myös tallennetaan.
Dura-aineen avautuessa aivojen rentoutumistaso arvioidaan neljän pisteen asteikolla (1. Täysin rento, 2 riittävän rento, 3 kiinteät aivot, 4 pullistuneet aivot) sekä anestesiologien että kirurgien toimesta.
Heräämisprofiili ja anestesiasta poistuminen arvioidaan silmien avaamiseen, sanalliseen käskyyn reagoimiseen ja ekstubaatioon tarvittavan ajan perusteella anestesia-aineen antamisen lopettamisen jälkeen.
Aldrete-pisteytysjärjestelmää käytetään postanestesian toipumisen arvioimiseen 30, 120 ja 180 minuuttia PACU-oleskelun aikana. Aldrete Scoring -järjestelmä koostuu viidestä kliinisesti merkityksellisestä parametrista: lihasaktiivisuus, hengitys, verenkierto, tajunta ja happisaturaatio.
Apfel-pisteitä käytetään postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ennustamiseen. Kaikki PACU:lla annetut lääkkeet merkitään muistiin.
Toipuminen arvioidaan kahdella eri asteikolla. Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) -arviointia maailmanlaajuisesta työkyvyttömyydestä ja traumaattisen aivovamman jälkeisestä toipumisesta sovelletaan sekä PACU:n että sairaalan kotiutuksen jälkeen. Toipumisen laatu- 40 on 40 kohdan kyselylomake (QoR-40) ja se suoritetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä.
Neurokognitiivinen testaus suoritetaan nukutusta edeltävän arvioinnin yhteydessä ja 1 viikko leikkauksen päättymisen jälkeen käyttämällä Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgia Tsaousi, Professor
- Puhelinnumero: +302310994855
- Sähköposti: tsaousig@otenet.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eleni Chatsiou, MD
- Puhelinnumero: +306979314710
- Sähköposti: eleni.chatsiou@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Rekrytointi
- Ahepa University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Puhelinnumero: +302310994855
- Sähköposti: tsaousig@otenet.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleni Chatsiou
- Sähköposti: eleni.chatsiou@gmail.com
-
Thessaloniki, Kreikka, 56224
- Rekrytointi
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Puhelinnumero: +2310994855
- Sähköposti: tsaousig@otenet.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA-PS 1-3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitus)
- Elektiivinen tai puolielektiivinen kraniotomia aivokasvaimen resektioon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniotomian historia samassa paikassa
- Sairaala lihavuus
- Huijaava henkilö ennen leikkausta
- Kognitiiviset häiriöt
- Preoperatiivinen syke (HR) <45 lyöntiä/min tai toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
- Hoito a-metyylidopalla, klonidiinilla tai muulla a2-adrenergisella agonistilla
- Raskaus
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen suonensisäinen anestesia aivokasvainleikkauksessa
Propofolia annetaan pitoisuuksina, jotka säilyttävät BIS 40-60 leikkauksen loppuun saakka.
|
Sevofluraania annetaan pitoisuuksina, jotka säilyttävät MAC= 0,8 ensimmäiset 60 minuuttia, MAC=1,2 seuraavat 60 minuuttia ja MAC= 0,8 leikkauksen loppuun asti.
Desfluraania annetaan pitoisuuksina, jotka säilyttävät MAC= 0,8 ensimmäisten 60 minuutin ajan, MAC=1,2 seuraavat 60 minuuttia ja MAC= 0,8 leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sevofluraani aivokasvainleikkauksessa
Sevofluraania annetaan pitoisuuksina, jotka säilyttävät MAC= 0,8 ensimmäiset 60 minuuttia, MAC=1,2 seuraavat 60 minuuttia ja MAC= 0,8 leikkauksen loppuun asti.
|
Desfluraania annetaan pitoisuuksina, jotka säilyttävät MAC= 0,8 ensimmäisten 60 minuutin ajan, MAC=1,2 seuraavat 60 minuuttia ja MAC= 0,8 leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Desfluraani aivokasvainleikkauksessa
Desfluraania annetaan pitoisuuksina, jotka säilyttävät MAC= 0,8 ensimmäisten 60 minuutin ajan, MAC=1,2 seuraavat 60 minuuttia ja MAC= 0,8 leikkauksen loppuun asti.
|
Sevofluraania annetaan pitoisuuksina, jotka säilyttävät MAC= 0,8 ensimmäiset 60 minuuttia, MAC=1,2 seuraavat 60 minuuttia ja MAC= 0,8 leikkauksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kaulalaskimon happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa (propofolin tai sevofluraanin tai desfluraanin alussa), 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia ja kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Muutokset kaulalaskimon happisaturaatiossa (%) sevofluraanin tai desfluraanin tai propofolin antamisen jälkeen nukutusaineena
|
Aikakehys: Lähtötilanteessa (propofolin tai sevofluraanin tai desfluraanin alussa), 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia ja kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset S-100b-proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kirurgisen toimenpiteen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutokset S-100b:ssä (μg/L) sevofluraanin tai desfluraanin tai propofolin antamisen jälkeen anestesia-aineena.
|
Lähtötilanne, kirurgisen toimenpiteen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia GFAP:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutokset GFAP-tasoissa (ng/ml) sevofluraanin tai desfluraanin tai propofolin antamisen jälkeen anestesia-aineena.
|
Leikkauksen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset aivojen rentoutumispisteissä
Aikaikkuna: Ennen duran avaamista
|
Muutokset BRS:ssä sevofluraanin tai desfluraanin tai propofolin antamisen jälkeen anestesia-aineena
|
Ennen duran avaamista
|
|
Muutokset Μontreal Cognitive Assessmentissa (MoCA)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja viikon kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
Muutokset Μontreal Cognitive Assessmentissa (MoCA) sevofluraanin tai desfluraanin tai propofolin antamisen jälkeen anestesia-aineena.
|
Ennen leikkausta ja viikon kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
|
Muutokset UCH-L1: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kirurgisen toimenpiteen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutokset UCH-L1: ssä (ng/ml) sevofluraanin tai desfluraanin tai propofolin anestesian antamisen jälkeen
|
Perustaso, kirurgisen toimenpiteen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset valtimo-kaulahappierossa (AjvDO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (propofolin tai sevofluraanin tai desfluraanin aloitus), 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia ja kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Muutokset valtimo-kaula-happierossa (AjvDO2 [ml/dl]) sevofluraanin tai desfluraanin tai propofolin anesteesiaineena antamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (propofolin tai sevofluraanin tai desfluraanin aloitus), 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia ja kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
|
Muutokset valtimo-kaula-hiilidioksidierossa (AjvCO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (propofolin tai sevofluraanin tai desfluraanin aloitus), 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia ja kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Muutokset valtimo-kaula-hiilidioksidierossa (AjvCO2 [mmHg]) sevofluraanin tai desfluraanin tai propofolin antamisen jälkeen anestesia-aineena
|
Lähtötilanteessa (propofolin tai sevofluraanin tai desfluraanin aloitus), 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia ja kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
|
Muutokset aivojen hapenuuttosuhteessa (O2Erbr)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (propofolin tai sevofluraanin tai desfluraanin aloitus), 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia ja kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Muutokset aivojen happiuuttosuhteessa (O2Erbr [%), kun sevofluraania tai desfluraania tai propofolia on annettu nukutusaineena
|
Lähtötilanteessa (propofolin tai sevofluraanin tai desfluraanin aloitus), 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia ja kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
|
Muutoksia Q-40:ssä
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
|
Muutokset Q-40:ssä sevofluraanin tai desfluraanin tai propofolin antamisen jälkeen anestesia-aineena
|
Sairaalasta lähtöön asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIVAVolaBrain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .