Effetto dell'anestesia endovenosa totale rispetto a quella volatile sull'omeostasi cerebrale e sui risultati neurocognitivi (TIVolBrain)
Effetto dell'anestesia endovenosa su base volatile rispetto a quella endovenosa totale sull'omeostasi cerebrale e sulla funzione neurocognitiva in pazienti sottoposti a craniotomia elettiva per l'escissione del tumore al cervello.
Il cervello è un organo metabolico attivo con richieste energetiche costanti. L'apporto di ossigeno al cervello è assicurato attraverso la circolazione cerebrale. La chirurgia del tumore al cervello è comunemente associata alla fisiopatologia sottostante del tumore, tra cui gonfiore o edema cerebrale. Durante la craniotomia per la resezione del tumore al cervello, il mantenimento della stabilità emodinamica cerebrale è di fondamentale importanza. La neuroinfiammazione è anche una normale risposta al trauma, come nel caso della chirurgia del tumore al cervello. Il ruolo della neuroinfiammazione nella funzione cerebrale postoperatoria è ben documentato e lo scopo è limitarlo attraverso un approccio anestetico appropriato.
Gli agenti anestetici utilizzati durante l'intervento chirurgico influenzano l'omeostasi cerebrale. L'agente anestetico di scelta per la neurochirurgia dovrebbe fornire un'anestesia regolare ed emodinamicamente stabile, buone condizioni operative e consentire una valutazione neurologica precoce. Inoltre, l’agente anestetico ideale dovrebbe preservare la perfusione cerebrale e la neuroprotezione.
Le due categorie più comuni di agenti anestetici utilizzati oggigiorno per la craniotomia elettiva sono gli agenti endovenosi e quelli inalatori.
Il propofol è l’agente anestetico endovenoso di scelta. L'azione del propofol comporta una modulazione positiva della funzione inibitoria del neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA). Il propofol provoca una diminuzione del tasso metabolico cerebrale (CMR), della pressione intracranica (ICP), della pressione di perfusione cerebrale (CPP) e del flusso sanguigno cerebrale (CBF). È noto anche per le sue proprietà antiemetiche.
Gli agenti volatili comunemente utilizzati nella pratica clinica della neuroanestesia sono il sevoflurano e il desflurano. Entrambi questi agenti riducono la CMR mantenendo stabile il CPP. L’alterazione del CBF è dose-dipendente. Il desflurano evoca un effetto di vasodilatazione cerebrale maggiore rispetto al sevoflurano. Il sevoflurano è un noto agente anestetico neuroprotettivo tradizionalmente utilizzato in neurochirurgia. Sia il desflurano che il sevoflurano sono associati ad un'emergenza precoce.
Pertanto, questo studio mirava ad esplorare l'effetto dell'anestesia endovenosa a base volatile rispetto a quella endovenosa totale sull'omeostasi cerebrale e sulla funzione neurocognitiva in pazienti sottoposti a craniotomia elettiva per l'asportazione di tumore cerebrale con l'obiettivo di fornire una base per l'uso clinico razionale dei farmaci in pazienti sottoposti a resezione tramite craniotomia di lesioni sopratentoriali. .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante riceverà un monitoraggio standard (ECG, SpO2, SBP, BIS, produzione di urina, temperatura). Un monitoraggio emodinamico più dettagliato sarà ottenuto mediante il sistema Edwards Lifesciences ClearSight (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI), mentre l'efficacia analgesica del remifentanil sarà valutata mediante il monitoraggio dell'indice di nocicezione (NOL).
TCI Remifentanil e propofol 2 mg/kg in bolo saranno gli agenti di scelta per l'induzione dell'anestesia e il cisatracurio sarà utilizzato per il blocco neuromuscolare per l'intubazione, mentre il mantenimento dell'anestesia sarà a base volatile (sevoflurano o desflurano nell'approccio anestetico a basso flusso) ) o a base di propofol (modalità TCI).
Verrà scelta la ventilazione meccanica protettiva (7ml/kg IBW) con una frequenza respiratoria tale da ottenere una PaCO2 di 35-40 mmHg. La PEEP verrà modificata per ottenere il miglior rapporto PaO2/FiO2 e la FiO2 scelta sarà 0,5.
Il cateterismo dell'arteria radiale verrà applicato per la misurazione diretta della pressione sanguigna e il campionamento dei gas nel sangue arterioso (verranno misurati pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalità, acido lattico, Hb, glucosio, Na e K).
Il bulbo giugulare ipsilaterale al sito della craniotomia verrà cateterizzato per ricevere campioni di sangue per l'analisi dei gas nel sangue. Verranno registrati o calcolati i seguenti parametri/derivati metabolici e di ossigenazione: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalità, Acido lattico jv, Hb, Glucosio, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, e LOI.
Fasi
- T0: dopo l'incannulazione del bulbo giugulare
- T30: 30 minuti dopo la somministrazione di sevoflurano, desflurano o propofol
- T60: 60 minuti dopo la somministrazione di sevoflurano, desflurano o propofol
- T120: 120 minuti dopo la somministrazione di sevoflurano, desflurano o propofol
- Τ180: 180 minuti dopo la somministrazione di sevoflurano, desflurano o propofol
- Fine della procedura chirurgica Le fasi TO, T30, T60, T180 e fine della procedura chirurgica saranno ottenute con MAC= 0,8 per entrambi gli agenti volatili.
La fase T120 sarà ottenuta con MAC= 1.2 per entrambi gli agenti volatili.
I campioni di sangue per la misurazione di S-100b, NSE, GFAP saranno ottenuti nelle fasi T0, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione di sevoflurano, desflurano o propofol. Il consumo intraoperatorio di agenti volatili (sevoflurano o desflurano), propofol e remifentanil sarà effettuato essere anche registrato.
All'apertura della dura madre il livello di rilassamento cerebrale sarà valutato su una scala a quattro punti (1. Completamente rilassato, 2 sufficientemente rilassato, 3 cervello fermo, 4 cervello sporgente) sia da anestesisti che da chirurghi.
Il profilo di risveglio e l'emergenza dall'anestesia saranno valutati in base al tempo necessario per l'apertura degli occhi, la risposta al comando verbale e l'estubazione dopo l'interruzione della somministrazione dell'agente anestetico.
Il sistema di punteggio Aldrete verrà utilizzato per la valutazione del recupero post-anestesia 30, 120 e 180 minuti durante la permanenza in PACU. Il sistema Aldrete Scoring è composto da 5 parametri clinicamente rilevanti: attività muscolare, respirazione, circolazione, coscienza e saturazione di ossigeno.
Il punteggio Apfel verrà utilizzato per la previsione della nausea e del vomito postoperatori. Verrà annotato qualsiasi farmaco somministrato su PACU.
Il recupero sarà valutato utilizzando due scale diverse. La valutazione Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) della disabilità globale e del recupero dopo una lesione cerebrale traumatica verrà applicata sia dopo la PACU che dopo la dimissione ospedaliera. La qualità del recupero-40 è un questionario composto da 40 voci (QoR-40) e avrà luogo 24 ore dopo l'intervento e alla dimissione.
I test neurocognitivi verranno eseguiti durante la valutazione pre-anestesica e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento utilizzando la scala Μontreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georgia Tsaousi, Professor
- Numero di telefono: +302310994855
- Email: tsaousig@otenet.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eleni Chatsiou, MD
- Numero di telefono: +306979314710
- Email: eleni.chatsiou@gmail.com
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Reclutamento
- Ahepa University Hospital
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Contatto:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Numero di telefono: +302310994855
- Email: tsaousig@otenet.gr
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Contatto:
- Eleni Chatsiou
- Email: eleni.chatsiou@gmail.com
-
Thessaloniki, Grecia, 56224
- Reclutamento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contatto:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Numero di telefono: +2310994855
- Email: tsaousig@otenet.gr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA-PS 1-3 (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
- Craniotomia elettiva o semi-elettiva per la resezione del tumore al cervello
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia della craniotomia nello stesso sito
- Obesità patologica
- Persona delirante prima dell'intervento chirurgico
- Disturbi cognitivi
- Frequenza cardiaca preoperatoria (FC) <45 battiti/min o blocco AV di secondo o terzo grado
- Trattamento con a-metildopa, clonidina o altri agonisti a2-adrenergici
- Gravidanza
- Insufficienza epatica o renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale nella chirurgia dei tumori cerebrali
Il propofol sarà somministrato a concentrazioni che manterranno il BIS 40-60 fino al completamento dell'intervento.
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Il sevoflurano verrà somministrato a concentrazioni che manterranno MAC= 0,8 per i primi 60 minuti, MAC=1,2 per i successivi 60 minuti e MAC= 0,8 fino al completamento dell'intervento.
Il desflurano verrà somministrato a concentrazioni che mantengano MAC= 0,8 per i primi 60 minuti, MAC=1,2 per i successivi 60 minuti e MAC= 0,8 fino al completamento dell'intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Il sevoflurano nella chirurgia dei tumori cerebrali
Il sevoflurano verrà somministrato a concentrazioni che manterranno MAC= 0,8 per i primi 60 minuti, MAC=1,2 per i successivi 60 minuti e MAC= 0,8 fino al completamento dell'intervento.
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Il desflurano verrà somministrato a concentrazioni che mantengano MAC= 0,8 per i primi 60 minuti, MAC=1,2 per i successivi 60 minuti e MAC= 0,8 fino al completamento dell'intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Il desflurano nella chirurgia dei tumori cerebrali
Il desflurano verrà somministrato a concentrazioni che mantengano MAC= 0,8 per i primi 60 minuti, MAC=1,2 per i successivi 60 minuti e MAC= 0,8 fino al completamento dell'intervento.
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Il sevoflurano verrà somministrato a concentrazioni che manterranno MAC= 0,8 per i primi 60 minuti, MAC=1,2 per i successivi 60 minuti e MAC= 0,8 fino al completamento dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella saturazione di ossigeno venoso giugulare
Lasso di tempo: Intervallo temporale: al basale (inizio del propofol o del sevoflurano o del desflurano), 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti e alla fine della procedura chirurgica
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Alterazioni della saturazione di ossigeno venoso giugulare (%), dopo somministrazione di sevoflurano o desflurano o propofol come agente anestetico
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Intervallo temporale: al basale (inizio del propofol o del sevoflurano o del desflurano), 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti e alla fine della procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella proteina S-100b
Lasso di tempo: Basale, fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
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Alterazioni dell'S-100b (μg/L) dopo la somministrazione di sevoflurano o desflurano o propofol come agente anestetico.
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Basale, fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nel GFAP
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
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Alterazioni dei livelli di GFAP (ng/ml) dopo somministrazione di sevoflurano o desflurano o propofol come agente anestetico.
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Fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nel punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: Prima dell'apertura della dura dura
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Alterazioni della BRS dopo somministrazione di sevoflurano o desflurano o propofol come agente anestetico
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Prima dell'apertura della dura dura
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Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e una settimana dopo la fine della procedura chirurgica
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Alterazioni nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) dopo la somministrazione di sevoflurano o desflurano o propofol come agente anestetico.
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Prima dell'intervento e una settimana dopo la fine della procedura chirurgica
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Cambiamenti in UCH-L1
Lasso di tempo: Basale, fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
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Alterazioni in UCH-L1 (ng/ml) dopo la somministrazione di sevoflurano o desflurane o propofol come agente anestetico
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Basale, fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella differenza di ossigeno artero-giugulare (AjvDO2)
Lasso di tempo: Al basale (inizio del propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti e al termine della procedura chirurgica
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Alterazioni della differenza di ossigeno artero-giugulare (AjvDO2 [ml/dl]), dopo somministrazione di sevoflurano o desflurano o propofol come agente anestetico
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Al basale (inizio del propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti e al termine della procedura chirurgica
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Cambiamenti nella differenza di anidride carbonica artero-giugulare (AjvCO2)
Lasso di tempo: Al basale (inizio del propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti e al termine della procedura chirurgica
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Alterazioni della differenza di anidride carbonica artero-giugulare (AjvCO2 [mmHg]), dopo somministrazione di sevoflurano o desflurano o propofol come agente anestetico
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Al basale (inizio del propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti e al termine della procedura chirurgica
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Cambiamenti nel rapporto di estrazione dell’ossigeno nel cervello (O2Erbr)
Lasso di tempo: Al basale (inizio del propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti e al termine della procedura chirurgica
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Alterazioni nel rapporto di estrazione dell'ossigeno nel cervello (O2Erbr [%]), dopo somministrazione di sevoflurano o desflurano o propofol come agente anestetico
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Al basale (inizio del propofol o sevoflurano o desflurano), 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti e al termine della procedura chirurgica
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Cambiamenti nel Q-40
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
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Alterazioni del Q-40 dopo somministrazione di sevoflurano o desflurano o propofol come agente anestetico
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Fino alla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIVAVolaBrain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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