Effekt av flyktig-basert versus total intravenøs anestesi på hjernens homeostase og nevrokognitivt resultat (TIVolBrain)
Effekt av flyktig-basert versus total intravenøs anestesi på cerebral homeostase og nevkognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi for utskjæring av hjernesvulst.
Hjernen er et metabolsk aktivt organ med konstant energibehov. Oksygentilførselen til hjernen sikres via cerebral sirkulasjon. Hjernesvulstkirurgi er ofte assosiert med svulstens underliggende patofysiologi, inkludert hevelse eller ødem i hjernen. Under kraniotomi for reseksjon av hjernetumor er vedlikehold av cerebral hemodynamisk stabilitet av største betydning. Nevroinflammasjon er også en normal respons på traumer, for eksempel ved hjernesvulstkirurgi. Nevroinflammasjonens rolle i postoperativ hjernefunksjon er godt dokumentert og målet er å begrense den gjennom en passende anestesitilnærming.
Bedøvelsesmidler som brukes under operasjonen påvirker hjernens homeostase. Det valgte anestesimiddelet for nevrokirurgi bør gi jevn og hemodynamisk stabil anestesi, gode driftsforhold og tillate tidlig nevrologisk vurdering. Dessuten bør det ideelle anestesimiddelet bevare cerebral perfusjon og nevrobeskyttelse.
De to vanligste kategoriene av anestesimidler som brukes i dag for elektiv kraniotomi er intravenøse og inhalasjonsmidler.
Propofol er det foretrukne intravenøse anestesimiddelet. Virkningen av propofol innebærer en positiv modulering av den hemmende funksjonen til nevrotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA). Propofol forårsaker en reduksjon i cerebral metabolsk hastighet (CMR), intrakranielt trykk (ICP), cerebralt perfusjonstrykk (CPP) og cerebral blodstrøm (CBF). Det er også kjent for sine antiemetiske egenskaper.
Flyktige midler som vanligvis brukes i klinisk praksis med nevroanestesi er sevofluran og desfluran. Begge disse midlene reduserer CMR mens de opprettholder stabil CPP. CBF-endring er doseavhengig. Desfluran fremkaller en større cerebral vasodilatasjonseffekt enn sevofluran. Sevofluran er et velkjent nevrobeskyttende anestesimiddel som tradisjonelt brukes i nevrokirurgi. Både desfluran og sevofluran er assosiert med tidlig fremvekst.
Derfor hadde denne studien som mål å utforske effekten av flyktig-basert versus total intravenøs anestesi på cerebral homeostase og nevrokognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi for hjernetumoreksisjon med sikte på å gi grunnlag for klinisk rasjonell medikamentbruk hos pasienter som gjennomgår kraniotomireseksjon av supratentorielle lesjoner. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil motta standard overvåking (EKG, SpO2, SBP, BIS, urinproduksjon, temperatur). Mer detaljert hemodynamisk overvåking vil bli oppnådd av Edwards Lifesciences ClearSight-systemet (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI), mens den smertestillende effekten av remifentanil vil bli vurdert ved overvåking av Nociception index (NOL).
TCI Remifentanil og propofol 2 mg/kg bolusdose vil være de foretrukne midlene for induksjon i anestesi og cisatracurium vil bli brukt for nevromuskulær blokade for intubasjon, mens vedlikehold av anestesi vil være enten flyktig-basert (sevofluran eller desfluran i lavstrøms anestesitilnærming ) eller propofol-basert (TCI-modus).
Beskyttende mekanisk ventilasjon vil bli valgt (7ml/kg IBW) med en respirasjonsfrekvens for å oppnå en PaCO2 på 35-40 mmHg. PEEP vil bli endret for det beste PaO2/FiO2-forholdet, og FiO2 vil være 0,5.
Den radiale arteriekateteriseringen vil bli brukt for direkte blodtrykksmåling og arteriell blodgassprøvetaking (pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalitet, melkesyre, Hb, glukose, Na og K vil bli målt).
Jugularpæren ipsilateralt til kraniotomistedet vil bli kateterisert for å motta blodprøver for blodgassanalyse. Følgende oksygenering og metabolske parametere / derivater vil bli registrert eller beregnet: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalitet, Melkesyre jv, Hb, Glukose, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, og LOI.
Faser
- T0: etter halspærekanylering
- T30: 30 minutter etter administrering av enten sevofluran, desfluran eller propofol
- T60: 60 minutter etter administrering av enten sevofluran, desfluran eller propofol
- T120: 120 minutter etter administrering av enten sevofluran, desfluran eller propofol
- Τ180: 180 minutter etter administrering av enten sevofluran, desfluran eller propofol
- Slutt på kirurgisk prosedyre Faser TO, T30, T60, T180 og slutten av kirurgiske prosedyrer vil bli oppnådd med MAC= 0,8 for begge flyktige midler.
Fase T120 vil bli oppnådd med MAC= 1,2 for begge flyktige stoffene.
Blodprøver for måling av S-100b, NSE, GFAP vil bli tatt i fasene T0, 6 timer og 24 timer etter administrering av enten sevofluran, desfluran eller propofol. Intraoperativt forbruk av flyktige midler (sevofluran eller desfluran), propofol og remifentanil vil også registreres.
Ved åpning av dura-materie vil nivået av hjerneavslapning bli vurdert på en firepunktsskala (1. Helt avslappet, 2 tilstrekkelig avslappet, 3 fast hjerne, 4 svulmende hjerne) både av anestesileger og kirurger.
Oppvåkningsprofil og fremkomst fra anestesi vil bli evaluert av tiden som trengs for øyeåpning, respons på verbal kommando og ekstubering etter seponering av administrering av anestesimidlet.
Aldrete-poengsystemet vil bli brukt for postanestetisk restitusjonsvurdering 30, 120 og 180 minutter under PACU-opphold. Aldrete Scoring-systemet består av 5 klinisk relevante parametere: muskelaktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og oksygenmetning.
Apfel score vil bli brukt for postoperativ kvalme og oppkast prediksjon. Eventuelle medisiner administrert på PACU vil bli notert.
Gjenoppretting vil bli evaluert ved hjelp av to forskjellige skalaer. Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) vurdering av global funksjonshemming og restitusjon etter traumatisk hjerneskade vil bli brukt både etter PACU og utskrivning fra sykehus. Quality of recovery-40 er et spørreskjema med 40 elementer (QoR-40) og vil finne sted 24 timer postoperativt og ved utskrivning.
Nevrokognitiv testing vil bli utført ved pre-anestesivurdering, og 1 uke etter fullført operasjon ved bruk av Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Georgia Tsaousi, Professor
- Telefonnummer: +302310994855
- E-post: tsaousig@otenet.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eleni Chatsiou, MD
- Telefonnummer: +306979314710
- E-post: eleni.chatsiou@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Rekruttering
- Ahepa University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Telefonnummer: +302310994855
- E-post: tsaousig@otenet.gr
-
Ta kontakt med:
- Eleni Chatsiou
- E-post: eleni.chatsiou@gmail.com
-
Thessaloniki, Hellas, 56224
- Rekruttering
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Telefonnummer: +2310994855
- E-post: tsaousig@otenet.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA-PS 1-3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification)
- Elektiv eller semi-elektiv kraniotomi for reseksjon av hjernesvulster
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kraniotomi på samme sted
- Sykelig overvekt
- Delirious person før operasjonen
- Kognitive forstyrrelser
- Preoperativ hjertefrekvens (HR) <45 slag/min eller andre eller tredje grads AV-blokk
- Behandling med a-metyldopa, klonidin eller annen a2-adrenerg agonist
- Svangerskap
- Lever- eller nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesi ved hjernesvulstkirurgi
Propofol vil bli administrert i konsentrasjoner som opprettholder BIS 40-60 frem til operasjonen er fullført.
|
Sevofluran vil bli administrert i konsentrasjoner som opprettholder MAC=0,8 de første 60 minuttene, MAC=1,2 i de neste 60 minuttene og MAC=0,8 til operasjonen er fullført.
Desfluran vil bli administrert i konsentrasjoner som opprettholder MAC=0,8 de første 60 minuttene, MAC=1,2 i de neste 60 minuttene og MAC=0,8 til operasjonen er fullført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sevofluran i hjernesvulstkirurgi
Sevofluran vil bli administrert i konsentrasjoner som opprettholder MAC=0,8 de første 60 minuttene, MAC=1,2 i de neste 60 minuttene og MAC=0,8 til operasjonen er fullført.
|
Desfluran vil bli administrert i konsentrasjoner som opprettholder MAC=0,8 de første 60 minuttene, MAC=1,2 i de neste 60 minuttene og MAC=0,8 til operasjonen er fullført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Desfluran i hjernesvulstkirurgi
Desfluran vil bli administrert i konsentrasjoner som opprettholder MAC=0,8 de første 60 minuttene, MAC=1,2 i de neste 60 minuttene og MAC=0,8 til operasjonen er fullført.
|
Sevofluran vil bli administrert i konsentrasjoner som opprettholder MAC=0,8 de første 60 minuttene, MAC=1,2 i de neste 60 minuttene og MAC=0,8 til operasjonen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i halsvenøs oksygenmetning
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutten av kirurgisk prosedyre
|
Endringer i halsvenøs oksygenmetning (%), etter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimiddel
|
Tidsramme: Ved baseline (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutten av kirurgisk prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i S-100b protein
Tidsramme: Baseline, slutten av kirurgisk prosedyre og 24 timer postoperativt
|
Endringer i S-100b (μg/L) etter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimiddel.
|
Baseline, slutten av kirurgisk prosedyre og 24 timer postoperativt
|
|
Endringer i GFAP
Tidsramme: Slutt på kirurgisk inngrep og 24 timer postoperativt
|
Endringer i GFAP (ng/ml) nivåer etter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimiddel.
|
Slutt på kirurgisk inngrep og 24 timer postoperativt
|
|
Endringer i hjerneavslappingspoeng
Tidsramme: Før dura åpning
|
Endringer i BRS etter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimiddel
|
Før dura åpning
|
|
Endringer i Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Preoperativt og en uke etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
Endringer i Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) etter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimiddel.
|
Preoperativt og en uke etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
|
Endringer i UCH-L1
Tidsramme: Baseline, slutten av kirurgisk prosedyre og 24 timer postoperativt
|
Endringer i UCH-L1 (ng/ml) etter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimiddel
|
Baseline, slutten av kirurgisk prosedyre og 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i arterio-jugulær oksygenforskjell (AjvDO2)
Tidsramme: Ved baseline (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutten av kirurgisk prosedyre
|
Endringer i arterio-jugulær oksygenforskjell (AjvDO2 [ml/dl]), etter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimiddel
|
Ved baseline (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutten av kirurgisk prosedyre
|
|
Endringer i arterio-jugulær karbondioksidforskjell (AjvCO2)
Tidsramme: Ved baseline (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutten av kirurgisk prosedyre
|
Endringer i arteriojugulær karbondioksidforskjell (AjvCO2 [mmHg]), etter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimiddel
|
Ved baseline (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutten av kirurgisk prosedyre
|
|
Endringer i oksygenutvinningsforholdet i hjernen (O2Erbr)
Tidsramme: Ved baseline (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutten av kirurgisk prosedyre
|
Endringer i oksygenekstraksjonsforholdet i hjernen (O2Erbr [%), etter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimiddel
|
Ved baseline (start av propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutten av kirurgisk prosedyre
|
|
Endringer i Q-40
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Endringer i Q-40 etter administrering av sevofluran eller desfluran eller propofol som anestesimiddel
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIVAVolaBrain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .