挥发性麻醉与全静脉麻醉对脑稳态和神经认知结果的影响 (TIVolBrain)
挥发性麻醉与全静脉麻醉对择期开颅脑肿瘤切除术患者脑稳态和神经认知功能的影响。
大脑是一个代谢活跃的器官，具有持续的能量需求。 大脑的氧气供应是通过脑循环来保证的。 脑肿瘤手术通常与肿瘤的潜在病理生理学相关，包括脑肿胀或水肿。 在开颅脑肿瘤切除术中，维持脑血流动力学稳定至关重要。 神经炎症也是对创伤的正常反应，例如在脑肿瘤手术中。 神经炎症在术后脑功能中的作用已有充分记录，目的是通过适当的麻醉方法来限制它。
手术期间使用的麻醉剂会影响大脑稳态。 神经外科手术选择的麻醉剂应提供平稳且血流动力学稳定的麻醉、良好的操作条件，并允许早期神经系统评估。 此外，理想的麻醉剂应保留脑灌注和神经保护。
目前用于择期开颅手术的两类最常见的麻醉剂是静脉注射和吸入麻醉剂。
异丙酚是首选的静脉麻醉剂。 异丙酚的作用涉及神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的抑制功能的正向调节。 异丙酚会导致脑代谢率（CMR）、颅内压（ICP）、脑灌注压（CPP）和脑血流量（CBF）降低。 它还以其止吐特性而闻名。
神经麻醉临床实践中常用的挥发性药物是七氟烷和地氟烷。 这两种药物均可降低 CMR，同时保持稳定的 CPP。 CBF 的改变具有剂量依赖性。 地氟醚比七氟醚具有更强的脑血管舒张作用。 七氟烷是一种众所周知的神经保护麻醉剂，传统上用于神经外科。 地氟醚和七氟醚都与早醒有关。
因此，本研究旨在探讨挥发性麻醉与全静脉麻醉对择期开颅脑肿瘤切除术患者脑稳态及神经认知功能的影响，为临床幕上病灶开颅切除术患者合理用药提供依据。 。
研究概览
详细说明
每个参与者将接受标准监测（心电图、血氧饱和度、收缩压、BIS、尿量、体温）。 Edwards Lifesciences ClearSight 系统（CO、CI、SV、SVI、SVV、SVR、SVRI）将获得更详细的血流动力学监测，而瑞芬太尼的镇痛效果将通过伤害感受指数（NOL）监测进行评估。
TCI 瑞芬太尼和丙泊酚 2 mg/kg 推注剂量将是麻醉诱导的选择药物，顺阿曲库铵将用于插管时的神经肌肉阻滞，而维持麻醉将是基于挥发性的（低流量麻醉方法中的七氟烷或地氟烷） ）或基于异丙酚（TCI 模式）。
选择保护性机械通气（7ml/kg IBW），呼吸频率以获得 PaCO2 为 35-40 mmHg。 PEEP 将根据最佳 PaO2/FiO2 比率进行更改，并且选择的 FiO2 将为 0.5。
桡动脉插管将用于直接血压测量和动脉血气采样（测量pH、PaO2、PaCO2、HCO3、BE、渗透压、乳酸、Hb、葡萄糖、Na和K）。
开颅手术部位同侧的颈静脉球将被插入导管以接收血样以进行血气分析。 将记录或计算以下氧合和代谢参数/衍生物：SjvO2、pH、PjvO2、PjvCO2、HCO3、BE、渗透压、乳酸 jv、Hb、葡萄糖、Na、K、AjvDO2、AjvCO2、O2ERbr、eRQbr、AjvDL、和意向书。
阶段
- T0：颈静脉球插管后
- T30：给予七氟烷、地氟烷或异丙酚后 30 分钟
- T60：给予七氟烷、地氟烷或丙泊酚后 60 分钟
- T120：服用七氟烷、地氟烷或异丙酚后 120 分钟
- Τ180：施用七氟烷、地氟烷或异丙酚后 180 分钟
- 外科手术结束阶段T0、T30、T60、T180和外科手术结束将在两种挥发性试剂的MAC=0.8的情况下获得。
对于两种挥发性试剂，将在 MAC= 1.2 的情况下获得 T120 相。
用于测量 S-100b、NSE、GFAP 的血样将在给予七氟醚、地氟醚或丙泊酚后的 T0 阶段、6 小时和 24 小时获得。术中消耗挥发性药物（七氟醚或地氟醚）、丙泊酚和瑞芬太尼将也被记录下来。
硬脑膜打开后，大脑松弛程度将按四分制进行评级（1. 完全放松，2 充分放松，3 大脑坚硬，4 大脑膨胀）均由麻醉师和外科医生进行。
苏醒情况和从麻醉中苏醒将通过睁眼、对口头命令的反应以及停止麻醉剂给药后拔管所需的时间来评估。
Aldrete 评分系统将用于 PACU 停留期间 30 分钟、120 分钟和 180 分钟的麻醉后恢复评估。 Aldrete 评分系统由 5 个临床相关参数组成：肌肉活动、呼吸、循环、意识和氧饱和度。
Apfel评分将用于术后恶心和呕吐的预测。 PACU 上施用的任何药物都会被记录下来。
将使用两种不同的标准来评估恢复情况。 格拉斯哥结局量表扩展版 (GOSE) 对创伤性脑损伤后的整体残疾和康复进行评估，将在 PACU 和出院后应用。 恢复质量 - 40 是一份包含 40 项的调查问卷 (QoR-40)，将在术后 24 小时和出院时进行。
将在麻醉前评估时和手术完成后 1 周使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 量表进行神经认知测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Georgia Tsaousi, Professor
- 电话号码：+302310994855
- 邮箱：tsaousig@otenet.gr
研究联系人备份
- 姓名：Eleni Chatsiou, MD
- 电话号码：+306979314710
- 邮箱：eleni.chatsiou@gmail.com
学习地点
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Thessaloniki、希腊、54645
- 招聘中
- Ahepa University Hospital
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接触：
- Georgia Tsaousi, Professor
- 电话号码：+302310994855
- 邮箱：tsaousig@otenet.gr
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接触：
- Eleni Chatsiou
- 邮箱：eleni.chatsiou@gmail.com
-
Thessaloniki、希腊、56224
- 招聘中
- Aristotle University Of Thessaloniki
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接触：
- Georgia Tsaousi, Professor
- 电话号码：+2310994855
- 邮箱：tsaousig@otenet.gr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ASA-PS 1-3（美国麻醉医师协会身体状况分类）
- 选择性或半选择性开颅手术切除脑肿瘤
- 签署知情同意书
排除标准：
- 同一地点的开颅手术史
- 病态肥胖
- 手术前神志不清的人
- 认知障碍
- 术前心率 (HR) <45 次/分钟或二度或三度房室传导阻滞
- 使用α-甲基多巴、可乐定或其他α2-肾上腺素能激动剂治疗
- 怀孕
- 肝或肾功能衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全静脉麻醉在脑肿瘤手术中的应用
异丙酚将以维持 BIS 40-60 的浓度施用，直至手术完成。
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七氟醚的给药浓度将在前 60 分钟保持 MAC= 0.8，在接下来的 60 分钟保持 MAC=1.2，并且在手术完成之前保持 MAC= 0.8。
地氟烷的给药浓度将在前 60 分钟保持 MAC= 0.8，在接下来的 60 分钟保持 MAC=1.2，并且在手术完成之前保持 MAC= 0.8。
其他名称：
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实验性的：七氟醚在脑肿瘤手术中的应用
七氟醚的给药浓度将在前 60 分钟保持 MAC= 0.8，在接下来的 60 分钟保持 MAC=1.2，并且在手术完成之前保持 MAC= 0.8。
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地氟烷的给药浓度将在前 60 分钟保持 MAC= 0.8，在接下来的 60 分钟保持 MAC=1.2，并且在手术完成之前保持 MAC= 0.8。
其他名称：
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实验性的：地氟烷在脑肿瘤手术中的应用
地氟烷的给药浓度将在前 60 分钟保持 MAC= 0.8，在接下来的 60 分钟保持 MAC=1.2，并且在手术完成之前保持 MAC= 0.8。
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七氟醚的给药浓度将在前 60 分钟保持 MAC= 0.8，在接下来的 60 分钟保持 MAC=1.2，并且在手术完成之前保持 MAC= 0.8。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈静脉血氧饱和度的变化
大体时间：时间范围：基线（异丙酚、七氟烷或地氟烷开始）、30 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟以及手术结束时
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使用七氟烷、地氟烷或异丙酚作为麻醉剂后颈静脉血氧饱和度的变化 (%)
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时间范围：基线（异丙酚、七氟烷或地氟烷开始）、30 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟以及手术结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S-100b 蛋白的变化
大体时间：基线、手术结束和术后 24 小时
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使用七氟烷、地氟烷或异丙酚作为麻醉剂后 S-100b (μg/L) 的变化。
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基线、手术结束和术后 24 小时
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GFAP 的变化
大体时间：手术结束及术后 24 小时
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使用七氟烷、地氟烷或异丙酚作为麻醉剂后 GFAP (ng/ml) 水平的变化。
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手术结束及术后 24 小时
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大脑松弛评分的变化
大体时间：硬脑膜打开前
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使用七氟烷、地氟烷或丙泊酚作为麻醉剂后 BRS 的变化
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硬脑膜打开前
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：术前和手术结束后一周
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使用七氟烷、地氟烷或异丙酚作为麻醉剂后蒙特利尔认知评估 (MoCA) 发生变化。
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术前和手术结束后一周
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UCH-L1的变化
大体时间：基线，外科手术结束和术后24小时
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七氟烷或去氟烷或丙泊酚作为麻醉剂后，UCH-L1（Ng/mL）的改变
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基线，外科手术结束和术后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉-颈静脉血氧差 (AjvDO2) 的变化
大体时间：基线（异丙酚、七氟醚或地氟醚开始）、30 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟以及手术结束时
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使用七氟烷、地氟烷或丙泊酚作为麻醉剂后动脉-颈静脉氧差 (AjvDO2 [ml/dl]) 的变化
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基线（异丙酚、七氟醚或地氟醚开始）、30 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟以及手术结束时
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动脉-颈静脉二氧化碳差值 (AjvCO2) 的变化
大体时间：基线（异丙酚、七氟醚或地氟醚开始）、30 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟以及手术结束时
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使用七氟烷、地氟烷或丙泊酚作为麻醉剂后动脉-颈静脉二氧化碳差 (AjvCO2 [mmHg]) 的变化
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基线（异丙酚、七氟醚或地氟醚开始）、30 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟以及手术结束时
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脑氧提取率（O2Erbr）的变化
大体时间：基线（异丙酚、七氟醚或地氟醚开始）、30 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟以及手术结束时
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使用七氟烷、地氟烷或异丙酚作为麻醉剂后脑氧提取率 (O2Erbr [%]) 的变化
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基线（异丙酚、七氟醚或地氟醚开始）、30 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟以及手术结束时
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Q-40 的变化
大体时间：直至出院
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使用七氟烷、地氟烷或丙泊酚作为麻醉剂后 Q-40 的变化
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直至出院
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Georgia Tsaousi, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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