Wpływ znieczulenia wziewnego w porównaniu ze znieczuleniem całkowitym dożylnym na homeostazę mózgu i wyniki neurokognitywne (TIVolBrain)
Wpływ znieczulenia wziewnego w porównaniu ze znieczuleniem całkowitym dożylnym na homeostazę mózgu i funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych planowej kraniotomii w celu wycięcia guza mózgu.
Mózg jest metabolicznie aktywnym organem o stałym zapotrzebowaniu na energię. Dopływ tlenu do mózgu jest zapewniony poprzez krążenie mózgowe. Operacja guza mózgu jest często powiązana z patofizjologią leżącą u podstaw guza, w tym obrzękiem lub obrzękiem mózgu. Podczas kraniotomii w celu resekcji guza mózgu niezwykle ważne jest utrzymanie stabilności hemodynamicznej mózgu. Zapalenie układu nerwowego jest również normalną reakcją na uraz, na przykład w przypadku operacji guza mózgu. Rola zapalenia układu nerwowego w pooperacyjnym funkcjonowaniu mózgu jest dobrze udokumentowana, a celem jest jego ograniczenie poprzez zastosowanie odpowiedniego znieczulenia.
Środki znieczulające stosowane podczas operacji wpływają na homeostazę mózgu. Środek znieczulający z wyboru w neurochirurgii powinien zapewniać gładkie i stabilne hemodynamicznie znieczulenie, dobre warunki operacyjne i umożliwiać wczesną ocenę neurologiczną. Idealny środek znieczulający powinien także zapewniać perfuzję mózgową i neuroprotekcję.
Dwie najpowszechniejsze kategorie środków znieczulających stosowanych obecnie do planowej kraniotomii to środki dożylne i wziewne.
Preferowanym dożylnym środkiem znieczulającym jest propofol. Działanie propofolu polega na dodatniej modulacji funkcji hamującej neuroprzekaźnika kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Propofol powoduje zmniejszenie mózgowego tempa metabolizmu (CMR), ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), ciśnienia perfuzji mózgowej (CPP) i mózgowego przepływu krwi (CBF). Znany jest także ze swoich właściwości przeciwwymiotnych.
Substancjami lotnymi powszechnie stosowanymi w praktyce klinicznej neuroanestezji są sewofluran i desfluran. Oba te środki zmniejszają CMR przy jednoczesnym utrzymaniu stabilnego CPP. Zmiana CBF jest zależna od dawki. Desfluran powoduje większe działanie rozszerzające naczynia mózgowe niż sewofluran. Sewofluran jest dobrze znanym neuroprotekcyjnym środkiem znieczulającym, tradycyjnie stosowanym w neurochirurgii. Zarówno desfluran, jak i sewofluran są powiązane z wczesnym wschodem słońca.
Celem tego badania było zatem zbadanie wpływu znieczulenia wziewnego w porównaniu ze znieczuleniem całkowitym dożylnym na homeostazę mózgu i funkcje neurokognitywne u pacjentów poddawanych planowej kraniotomii w celu wycięcia guza mózgu, mając na celu zapewnienie podstaw do klinicznego racjonalnego stosowania leków u pacjentów poddawanych resekcji kraniotomii zmian nadnamiotowych .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik otrzyma standardowe monitorowanie (EKG, SpO2, SBP, BIS, ilość wydalanego moczu, temperatura). Bardziej szczegółowe monitorowanie hemodynamiczne będzie możliwe za pomocą systemu Edwards Lifesciences ClearSight (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI), natomiast skuteczność przeciwbólowa remifentanylu będzie oceniana poprzez monitorowanie wskaźnika nocycepcji (NOL).
TCI Remifentanyl i propofol w dawce 2 mg/kg w bolusie będą środkami z wyboru do indukcji znieczulenia, a cisatrakurium będzie stosowany w celu blokady nerwowo-mięśniowej podczas intubacji, podczas gdy utrzymanie znieczulenia będzie albo oparte na wziewnych substancjach (sewofluran lub desfluran w znieczuleniu niskoprzepływowym) ) lub na bazie propofolu (tryb TCI).
Wybrana zostanie ochronna wentylacja mechaniczna (7 ml/kg ICC) z częstością oddechów pozwalającą uzyskać PaCO2 na poziomie 35–40 mmHg. PEEP zostanie zmieniony na najlepszy stosunek PaO2/FiO2, a wybrany FiO2 wyniesie 0,5.
Cewnikowanie tętnicy promieniowej będzie wykorzystywane do bezpośredniego pomiaru ciśnienia krwi i pobrania gazometrii krwi tętniczej (zmierzone zostaną pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalność, kwas mlekowy, Hb, glukoza, Na i K).
Opuszka szyjna po tej samej stronie co miejsce kraniotomii zostanie zacewnikowana w celu pobrania próbek krwi do analizy gazometrii. Rejestrowane lub obliczane będą następujące parametry/pochodne natlenienia i metabolizmu: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalność, Kwas mlekowy jv, Hb, Glukoza, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, i LOI.
Fazy
- T0: po kaniulacji opuszki szyjnej
- T30: 30 minut po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu
- T60: 60 minut po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu
- T120: 120 minut po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu
- Τ180: 180 minut po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu
- Zakończenie zabiegu chirurgicznego Fazy TO, T30, T60, T180 i koniec zabiegów chirurgicznych zostaną uzyskane przy MAC= 0,8 dla obu środków lotnych.
Fazę T120 uzyska się przy MAC= 1,2 dla obu substancji lotnych.
Próbki krwi do pomiaru S-100b, NSE, GFAP zostaną pobrane w fazie T0, 6 godzin i 24 godziny po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu. Śródoperacyjne spożycie środków lotnych (sewofluranu lub desfluranu), propofolu i remifentanylu będzie również zostać nagrane.
Po otwarciu opony twardej poziom relaksacji mózgu będzie oceniany w czteropunktowej skali (1. Całkowicie zrelaksowany, 2 wystarczająco zrelaksowany, 3 mocny mózg, 4 wybrzuszony mózg) zarówno przez anestezjologów, jak i chirurgów.
Profil wybudzenia i wybudzenia ze znieczulenia będzie oceniany na podstawie czasu potrzebnego na otwarcie oczu, reakcję na polecenie słowne i ekstubację po zaprzestaniu podawania środka znieczulającego.
System punktacji Aldrete będzie używany do oceny rekonwalescencji po znieczuleniu po 30, 120 i 180 minutach pobytu w PACU. System Aldrete Scoring składa się z 5 klinicznie istotnych parametrów: aktywności mięśni, oddychania, krążenia, świadomości i nasycenia tlenem.
Wynik Apfela będzie używany do przewidywania nudności i wymiotów pooperacyjnych. Wszelkie leki podawane w PACU zostaną odnotowane.
Powrót do zdrowia będzie oceniany przy użyciu dwóch różnych skal. Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE) dotycząca ogólnej niepełnosprawności i powrotu do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu będzie stosowana zarówno po wypisaniu ze szpitala, jak i po PACU. Jakość rekonwalescencji-40 to kwestionariusz składający się z 40 pozycji (QoR-40), przeprowadzany 24 godziny po operacji i po wypisie.
Badania neuropoznawcze zostaną przeprowadzone przed oceną przed znieczuleniem i 1 tydzień po zakończeniu operacji, przy użyciu skali Μontreal Cognitive Assessment (MoCA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georgia Tsaousi, Professor
- Numer telefonu: +302310994855
- E-mail: tsaousig@otenet.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eleni Chatsiou, MD
- Numer telefonu: +306979314710
- E-mail: eleni.chatsiou@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Rekrutacyjny
- Ahepa University Hospital
-
Kontakt:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Numer telefonu: +302310994855
- E-mail: tsaousig@otenet.gr
-
Kontakt:
- Eleni Chatsiou
- E-mail: eleni.chatsiou@gmail.com
-
Thessaloniki, Grecja, 56224
- Rekrutacyjny
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Numer telefonu: +2310994855
- E-mail: tsaousig@otenet.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA-PS 1-3 (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
- Planowa lub półelektywna kraniotomia w celu resekcji guza mózgu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Historia kraniotomii w tym samym miejscu
- Chorobliwa otyłość
- Delirious osoba przed operacją
- Zaburzenia poznawcze
- Przedoperacyjna częstość akcji serca (HR) <45 uderzeń/min lub blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
- Leczenie a-metylodopą, klonidyną lub innym agonistą receptora a2-adrenergicznego
- Ciąża
- Niewydolność wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne w chirurgii guza mózgu
Propofol będzie podawany w stężeniach utrzymujących BIS 40-60 aż do zakończenia operacji.
|
Sewofluran będzie podawany w stężeniach utrzymujących MAC= 0,8 przez pierwsze 60 minut, MAC=1,2 przez następne 60 minut i MAC= 0,8 aż do zakończenia operacji.
Desfluran będzie podawany w stężeniach utrzymujących MAC= 0,8 przez pierwsze 60 minut, MAC=1,2 przez następne 60 minut i MAC= 0,8 aż do zakończenia operacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sewofluran w chirurgii guza mózgu
Sewofluran będzie podawany w stężeniach utrzymujących MAC= 0,8 przez pierwsze 60 minut, MAC=1,2 przez następne 60 minut i MAC= 0,8 aż do zakończenia operacji.
|
Desfluran będzie podawany w stężeniach utrzymujących MAC= 0,8 przez pierwsze 60 minut, MAC=1,2 przez następne 60 minut i MAC= 0,8 aż do zakończenia operacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Desfluran w chirurgii guza mózgu
Desfluran będzie podawany w stężeniach utrzymujących MAC= 0,8 przez pierwsze 60 minut, MAC=1,2 przez następne 60 minut i MAC= 0,8 aż do zakończenia operacji.
|
Sewofluran będzie podawany w stężeniach utrzymujących MAC= 0,8 przez pierwsze 60 minut, MAC=1,2 przez następne 60 minut i MAC= 0,8 aż do zakończenia operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wysycenia tlenem żył szyjnych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Na początku leczenia (początek podawania propofolu, sewofluranu lub desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut i na koniec zabiegu chirurgicznego
|
Zmiany wysycenia krwi żylnej szyjnej tlenem (%) po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu jako środka znieczulającego
|
Ramy czasowe: Na początku leczenia (początek podawania propofolu, sewofluranu lub desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut i na koniec zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w białku S-100b
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
|
Zmiany w S-100b (μg/l) po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu jako środka znieczulającego.
|
Stan wyjściowy, koniec zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiany w GFAP
Ramy czasowe: Koniec zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
|
Zmiany w poziomach GFAP (ng/ml) po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu jako środka znieczulającego.
|
Koniec zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiany w wyniku relaksacji mózgu
Ramy czasowe: Przed otwarciem opony twardej
|
Zmiany w BRS po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu jako środka znieczulającego
|
Przed otwarciem opony twardej
|
|
Zmiany w Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i tydzień po zakończeniu zabiegu operacyjnego
|
Zmiany w Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu jako środka znieczulającego.
|
Przedoperacyjnie i tydzień po zakończeniu zabiegu operacyjnego
|
|
Zmiany w UCH-L1
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po operacji
|
Zmiany w UCH-L1 (ng/ml) po podaniu sewofluranu lub desfluranu lub propofolu jako środka znieczulającego
|
Linia podstawowa, koniec zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tętniczo-szyjnej różnicy tlenu (AjvDO2)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (rozpoczęcie podawania propofolu, sewofluranu lub desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut i na koniec zabiegu chirurgicznego
|
Zmiany w tętniczo-szyjnej różnicy tlenu (AjvDO2 [ml/dl]) po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu jako środka znieczulającego
|
Na początku leczenia (rozpoczęcie podawania propofolu, sewofluranu lub desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut i na koniec zabiegu chirurgicznego
|
|
Zmiany różnicy tętniczo-szyjnej dwutlenku węgla (AjvCO2)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (rozpoczęcie podawania propofolu, sewofluranu lub desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut i na koniec zabiegu chirurgicznego
|
Zmiany różnicy tętniczo-szyjnej dwutlenku węgla (AjvCO2 [mmHg]) po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu jako środka znieczulającego
|
Na początku leczenia (rozpoczęcie podawania propofolu, sewofluranu lub desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut i na koniec zabiegu chirurgicznego
|
|
Zmiany współczynnika ekstrakcji tlenu w mózgu (O2Erbr)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (rozpoczęcie podawania propofolu, sewofluranu lub desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut i na koniec zabiegu chirurgicznego
|
Zmiany współczynnika ekstrakcji tlenu w mózgu (O2Erbr [%]) po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu jako środka znieczulającego
|
Na początku leczenia (rozpoczęcie podawania propofolu, sewofluranu lub desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut i na koniec zabiegu chirurgicznego
|
|
Zmiany w Q-40
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
|
Zmiany w Q-40 po podaniu sewofluranu, desfluranu lub propofolu jako środka znieczulającego
|
Do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIVAVolaBrain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .