Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние летучей и тотальной внутривенной анестезии на гомеостаз мозга и нейрокогнитивные результаты (TIVolBrain)

30 сентября 2025 г. обновлено: Georgia Tsaousi

Влияние летучей анестезии по сравнению с тотальной внутривенной анестезией на церебральный гомеостаз и нейрокогнитивную функцию у пациентов, перенесших плановую краниотомию по поводу удаления опухоли головного мозга.

Мозг — метаболически активный орган с постоянными потребностями в энергии. Снабжение мозга кислородом обеспечивается за счет мозгового кровообращения. Операция по поводу опухоли головного мозга обычно связана с основной патофизиологией опухоли, включая отек или отек головного мозга. При краниотомии по поводу резекции опухоли головного мозга первостепенное значение имеет поддержание стабильности церебральной гемодинамики. Нейровоспаление также является нормальной реакцией на травму, например, в случае операции по удалению опухоли головного мозга. Роль нейровоспаления в послеоперационной функции мозга хорошо документирована, и цель состоит в том, чтобы ограничить его с помощью соответствующего анестезиологического подхода.

Анестетики, используемые во время операции, влияют на гомеостаз мозга. Анестетик выбора для нейрохирургии должен обеспечивать плавную и гемодинамически стабильную анестезию, хорошие операционные условия и обеспечивать раннюю неврологическую оценку. Кроме того, идеальный анестетик должен сохранять церебральную перфузию и нейропротекцию.

Двумя наиболее распространенными категориями анестетиков, используемых в настоящее время при плановой краниотомии, являются внутривенные и ингаляционные препараты.

Пропофол является препаратом выбора для внутривенной анестезии. Действие пропофола включает положительную модуляцию тормозной функции нейромедиатора гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Пропофол вызывает снижение скорости церебрального метаболизма (CMR), внутричерепного давления (ICP), церебрального перфузионного давления (CPP) и мозгового кровотока (CBF). Он также известен своими противорвотными свойствами.

Летучими веществами, обычно используемыми в клинической практике нейроанестезии, являются севофлюран и десфлюран. Оба этих агента снижают CMR, сохраняя при этом стабильное CPP. Изменение CBF зависит от дозы. Десфлюран вызывает больший эффект церебральной вазодилатации, чем севофлюран. Севофлюран – известный нейропротекторный анестетик, традиционно используемый в нейрохирургии. И десфлуран, и севофлуран связаны с ранним появлением.

Таким образом, это исследование было направлено на изучение влияния фитонцидной анестезии по сравнению с тотальной внутривенной анестезией на церебральный гомеостаз и нейрокогнитивную функцию у пациентов, перенесших плановую краниотомию для удаления опухоли головного мозга, с целью обеспечить основу для клинического рационального использования лекарств у пациентов, перенесших краниотомическую резекцию супратенториальных поражений. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник получит стандартный мониторинг (ЭКГ, SpO2, САД, BIS, диурез, температура). Более детальный гемодинамический мониторинг будет осуществляться с помощью системы ClearSight компании Edwards Lifesciences (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI), а анальгетическая эффективность ремифентанила будет оцениваться с помощью мониторинга индекса ноцицепции (NOL).

TCI Ремифентанил и пропофол в болюсной дозе 2 мг/кг будут препаратами выбора для индукционной анестезии, а цисатракурий будет использоваться для нервно-мышечной блокады при интубации, тогда как поддержание анестезии будет основано на ингаляционных препаратах (севофлюран или десфлюран при низкопоточной анестезии). ) или на основе пропофола (режим TCI).

Будет выбрана защитная механическая вентиляция легких (7 мл/кг ИМТ) с частотой дыхания, обеспечивающей PaCO2 35–40 мм рт. ст. ПДКВ будет изменено на лучшее соотношение PaO2/FiO2, а выбранное значение FiO2 составит 0,5.

Катетеризация лучевой артерии будет применяться для прямого измерения артериального давления и отбора проб газов артериальной крови (будут измеряться pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, осмоляльность, молочная кислота, гемоглобин, глюкоза, Na и K).

Яремная луковица, ипсилатеральная к месту краниотомии, будет катетеризирована для получения образцов крови для анализа газов крови. Следующие параметры/производные оксигенации и метаболизма будут зарегистрированы или рассчитаны: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, осмоляльность, молочная кислота jv, Hb, глюкоза, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, и ЛОЙ.

Фазы

  • Т0: после канюляции луковицы яремной вены
  • T30: через 30 минут после введения севофлюрана, десфлюрана или пропофола.
  • T60: через 60 минут после введения севофлурана, десфлурана или пропофола.
  • T120: через 120 минут после введения севофлюрана, десфлурана или пропофола.
  • Т180: через 180 минут после введения севофлурана, десфлюрана или пропофола.
  • Окончание хирургической процедуры. Фазы ТО, Т30, Т60, Т180 и окончание хирургической процедуры будут получены с МАК = 0,8 для обоих летучих агентов.

Фаза Т120 будет получена с МАК= 1,2 для обоих летучих веществ.

Образцы крови для измерения S-100b, NSE, GFAP будут получены на фазах T0, через 6 часов и 24 часа после введения севофлурана, десфлурана или пропофола. Интраоперационное употребление летучих агентов (севофлурана или десфлюрана), пропофола и ремифентанила будет также записывать.

При вскрытии твердой мозговой оболочки уровень релаксации мозга будет оцениваться по четырехбалльной шкале (1. Полностью расслаблен, 2 достаточно расслаблен, 3 твердый мозг, 4 выпученный мозг) как анестезиологами, так и хирургами.

Профиль пробуждения и выход из анестезии будут оценивать по времени, необходимому для открытия глаз, реакции на словесную команду и экстубации после прекращения введения анестезирующего средства.

Система оценки Aldrete будет использоваться для оценки послеанестезиологического восстановления через 30, 120 и 180 минут во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Система оценки Aldrete состоит из 5 клинически значимых параметров: мышечная активность, дыхание, кровообращение, сознание и насыщение кислородом.

Оценка Апфеля будет использоваться для прогнозирования послеоперационной тошноты и рвоты. Любые лекарства, вводимые в отделение интенсивной терапии, будут отмечены.

Восстановление будет оцениваться с использованием двух разных шкал. Оценка общей инвалидности и восстановления после черепно-мозговой травмы по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) будет применяться как после отделения интенсивной терапии, так и после выписки из больницы. Качество восстановления-40 представляет собой опросник из 40 пунктов (QoR-40), который проводится через 24 часа после операции и при выписке.

Нейрокогнитивное тестирование будет проводиться перед анестезией и через 1 неделю после завершения операции с использованием шкалы когнитивной оценки Монреаля (MoCA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georgia Tsaousi, Professor
  • Номер телефона: +302310994855
  • Электронная почта: tsaousig@otenet.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eleni Chatsiou, MD
  • Номер телефона: +306979314710
  • Электронная почта: eleni.chatsiou@gmail.com

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Рекрутинг
        • Ahepa University Hospital
        • Контакт:
          • Georgia Tsaousi, Professor
          • Номер телефона: +302310994855
          • Электронная почта: tsaousig@otenet.gr
        • Контакт:
      • Thessaloniki, Греция, 56224
        • Рекрутинг
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Georgia Tsaousi, Professor
          • Номер телефона: +2310994855
          • Электронная почта: tsaousig@otenet.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ASA-PS 1-3 (Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов)
  • Элективная или полуэлективная краниотомия при резекции опухоли головного мозга
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • История краниотомии на том же месте
  • Морбидное ожирение
  • Делириозный человек перед операцией
  • Когнитивные нарушения
  • Предоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС) <45 ударов в минуту или АВ-блокада второй или третьей степени.
  • Лечение альфа-метилдопой, клонидином или другим а2-адренергическим агонистом
  • Беременность
  • Печеночная или почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тотальная внутривенная анестезия при хирургии опухолей головного мозга
Пропофол будет вводиться в концентрациях, поддерживающих BIS 40-60, до завершения операции.
Лекарство: Севофлюран
Севофлюран будет вводиться в концентрациях, поддерживающих МАК=0,8 в течение первых 60 минут, МАК=1,2 в течение следующих 60 минут и МАК=0,8 до завершения операции.
Лекарство: Десфлюран
Десфлуран будет вводиться в концентрациях, поддерживающих MAC=0,8 в течение первых 60 минут, MAC=1,2 в течение следующих 60 минут и MAC=0,8 до завершения операции.
Другие имена:
  • Верхний
Экспериментальный: Севофлюран в хирургии опухолей головного мозга
Севофлюран будет вводиться в концентрациях, поддерживающих МАК=0,8 в течение первых 60 минут, МАК=1,2 в течение следующих 60 минут и МАК=0,8 до завершения операции.
Лекарство: Десфлюран
Десфлуран будет вводиться в концентрациях, поддерживающих MAC=0,8 в течение первых 60 минут, MAC=1,2 в течение следующих 60 минут и MAC=0,8 до завершения операции.
Другие имена:
  • Верхний
Экспериментальный: Десфлюран в хирургии опухолей головного мозга
Десфлуран будет вводиться в концентрациях, поддерживающих MAC=0,8 в течение первых 60 минут, MAC=1,2 в течение следующих 60 минут и MAC=0,8 до завершения операции.
Лекарство: Севофлюран
Севофлюран будет вводиться в концентрациях, поддерживающих МАК=0,8 в течение первых 60 минут, МАК=1,2 в течение следующих 60 минут и МАК=0,8 до завершения операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения насыщения кислородом яремной вены
Временное ограничение: Временные рамки: исходно (начало приема пропофола, севофлюрана или десфлюрана), 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут и в конце хирургической процедуры.
Изменения насыщения кислородом яремной вены (%) после введения севофлюрана, десфлурана или пропофола в качестве анестетика.
Временные рамки: исходно (начало приема пропофола, севофлюрана или десфлюрана), 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут и в конце хирургической процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в белке S-100b
Временное ограничение: Исходный уровень, конец хирургической процедуры и 24 часа после операции
Изменения S-100b (мкг/л) после введения севофлюрана, десфлурана или пропофола в качестве анестетика.
Исходный уровень, конец хирургической процедуры и 24 часа после операции
Изменения в GFAP
Временное ограничение: Окончание хирургической процедуры и 24 часа после операции
Изменения уровней GFAP (нг/мл) после введения севофлурана, десфлурана или пропофола в качестве анестетика.
Окончание хирургической процедуры и 24 часа после операции
Изменения в шкале релаксации мозга
Временное ограничение: До открытия твердой мозговой оболочки
Изменения БРС после введения севофлурана, десфлурана или пропофола в качестве анестетика
До открытия твердой мозговой оболочки
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: До операции и через неделю после окончания хирургической процедуры.
Изменения в когнитивной оценке Монреаля (MoCA) после введения севофлюрана, десфлурана или пропофола в качестве анестетика.
До операции и через неделю после окончания хирургической процедуры.
Изменения в UCH-L1
Временное ограничение: Базовый, конец хирургической процедуры и 24 часа после операции
Изменения в UCH-L1 (NG/ML) после введения севофлурана, десфлурана или пропофола в качестве анестезиозного агента
Базовый, конец хирургической процедуры и 24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артерио-яремной разницы кислорода (AjvDO2)
Временное ограничение: Исходно (начало приема пропофола, севофлюрана или десфлурана), через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут и в конце хирургической процедуры.
Изменения артерио-яремной разности кислорода (AjvDO2 [мл/дл]) после введения севофлурана или десфлурана или пропофола в качестве анестетика
Исходно (начало приема пропофола, севофлюрана или десфлурана), через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут и в конце хирургической процедуры.
Изменения артерио-яремной разницы углекислого газа (AjvCO2)
Временное ограничение: Исходно (начало приема пропофола, севофлюрана или десфлурана), через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут и в конце хирургической процедуры.
Изменения артерио-яремной разницы углекислого газа (AjvCO2 [мм рт.ст.]) после введения севофлурана или десфлурана или пропофола в качестве анестетика
Исходно (начало приема пропофола, севофлюрана или десфлурана), через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут и в конце хирургической процедуры.
Изменения коэффициента извлечения кислорода мозгом (O2Erbr)
Временное ограничение: Исходно (начало приема пропофола, севофлюрана или десфлурана), через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут и в конце хирургической процедуры.
Изменения коэффициента экстракции кислорода мозгом (O2Erbr [%]) после введения севофлюрана или десфлурана или пропофола в качестве анестетика.
Исходно (начало приема пропофола, севофлюрана или десфлурана), через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут и в конце хирургической процедуры.
Изменения в Q-40
Временное ограничение: До выписки из больницы
Изменения Q-40 после введения севофлурана, десфлурана или пропофола в качестве анестетика.
До выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgia Tsaousi

Следователи

  • Главный следователь: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIVAVolaBrain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться