Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af flygtig-baseret versus total intravenøs anæstesi på hjernens homeostase og neurokognitivt resultat (TIVolBrain)

30. september 2025 opdateret af: Georgia Tsaousi

Effekt af flygtig-baseret versus total intravenøs anæstesi på cerebral homeostase og neukognitiv funktion hos patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi til hjernetumorudskæring.

Hjernen er et metabolisk aktivt organ med konstant energibehov. Hjernens iltforsyning sikres via cerebral cirkulation. Hjernetumorkirurgi er almindeligvis forbundet med tumorens underliggende patofysiologi, herunder hjernehævelse eller ødem. Under kraniotomi for resektion af hjernetumor er vedligeholdelse af cerebral hæmodynamisk stabilitet af afgørende betydning. Neuroinflammation er også en normal reaktion på traumer, såsom i tilfælde af hjernetumorkirurgi. Rollen af ​​neuroinflammation i postoperativ hjernefunktion er veldokumenteret, og målet er at begrænse den gennem en passende anæstetisk tilgang.

Bedøvelsesmidler, der bruges under operationen, påvirker hjernens homeostase. Det valgte anæstesimiddel til neurokirurgi bør levere jævn og hæmodynamisk stabil anæstesi, gode driftsforhold og muliggøre tidlig neurologisk vurdering. Det ideelle anæstesimiddel bør også bevare cerebral perfusion og neurobeskyttelse.

De to mest almindelige kategorier af anæstesimidler, der anvendes i dag til elektiv kraniotomi, er intravenøse og inhalationsmidler.

Propofol er det foretrukne intravenøse anæstesimiddel. Virkningen af ​​propofol involverer en positiv modulering af den hæmmende funktion af neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA). Propofol forårsager et fald i cerebral metabolisk hastighed (CMR), intrakranielt tryk (ICP), cerebralt perfusionstryk (CPP) og cerebral blodgennemstrømning (CBF). Det er også kendt for sine antiemetiske egenskaber.

Flygtige stoffer, der almindeligvis anvendes i klinisk neuroanæstesi, er sevofluran og desfluran. Begge disse midler reducerer CMR, mens stabil CPP opretholdes. CBF-ændring er dosisafhængig. Desfluran fremkalder en større cerebral vasodilatationseffekt end sevofluran. Sevofluran er et velkendt neurobeskyttende anæstesimiddel, der traditionelt anvendes i neurokirurgi. Både desfluran og sevofluran er forbundet med tidlig fremkomst.

Denne undersøgelse havde således til formål at udforske effekten af ​​flygtig-baseret versus total intravenøs anæstesi på cerebral homeostase og neurokognitiv funktion hos patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi til hjernetumorudskæring med det formål at tilvejebringe et grundlag for klinisk rationel lægemiddelbrug hos patienter, der gennemgår kraniotomi-resektion af supratentoriale læsioner .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage standardovervågning (EKG, SpO2, SBP, BIS, urinproduktion, temperatur). Mere detaljeret hæmodynamisk overvågning vil blive opnået af Edwards Lifesciences ClearSight-systemet (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI), mens den analgetiske virkning af remifentanil vil blive vurderet ved Nociception index (NOL) overvågning.

TCI Remifentanil og propofol 2 mg/kg bolusdosis vil være de foretrukne midler til induktion i anæstesi, og cisatracurium vil blive brugt til neuromuskulær blokade til intubation, mens vedligeholdelse af anæstesi vil være enten flygtig-baseret (sevofluran eller desfluran i low flow anæstesi tilgang ) eller propofol-baseret (TCI-tilstand).

Beskyttende mekanisk ventilation vil blive valgt (7ml/kg IBW) med en respirationsfrekvens for at opnå en PaCO2 på 35-40 mmHg. PEEP vil blive ændret for det bedste PaO2/FiO2-forhold, og det valgte FiO2 vil være 0,5.

Den radiale arteriekateterisering vil blive anvendt til direkte blodtryksmåling og arteriel blodgasprøvetagning (pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalitet, mælkesyre, Hb, glucose, Na og K vil blive målt).

Den halskula ipsilateralt til kraniotomistedet vil blive kateteriseret til modtagelse af blodprøver til blodgasanalyse. Følgende iltnings- og metaboliske parametre/derivater vil blive registreret eller beregnet: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalitet, Mælkesyre jv, Hb, Glucose, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, og LOI.

Faser

  • T0: efter halspærekanylering
  • T30: 30 minutter efter administration af enten sevofluran, desfluran eller propofol
  • T60: 60 minutter efter administration af enten sevofluran, desfluran eller propofol
  • T120: 120 minutter efter administration af enten sevofluran, desfluran eller propofol
  • Τ180: 180 minutter efter administration af enten sevofluran, desfluran eller propofol
  • Afslutning af kirurgisk indgreb Faser TO, T30, T60, T180 og afslutning af kirurgiske procedurer opnås med MAC= 0,8 for begge flygtige stoffer.

Fase T120 opnås med MAC= 1,2 for begge flygtige stoffer.

Blodprøver til måling af S-100b, NSE, GFAP vil blive udtaget i fase T0, 6 timer og 24 timer efter administration af enten sevofluran, desfluran eller propofol. Intraoperativt forbrug af flygtige stoffer (sevofluran eller desfluran), propofol og remifentanil vil også optages.

Ved åbningen af ​​dura-stoffet vil niveauet af hjerneafslapning blive vurderet på en fire-punkts skala (1. Fuldstændig afslappet, 2 tilstrækkeligt afslappet, 3 fast hjerne, 4 svulmende hjerne) både af anæstesilæger og kirurger.

Opvågningsprofil og fremkomst fra anæstesi vil blive evalueret ud fra den nødvendige tid til øjenåbning, respons på verbal kommando og ekstubation efter seponering af administrationen af ​​anæstesimidlet.

Aldrete-scoringssystemet vil blive brugt til postanæstetisk restitutionsvurdering 30, 120 og 180 minutter under PACU-ophold. Aldrete Scoring-systemet består af 5 klinisk relevante parametre: muskelaktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning.

Apfel score vil blive brugt til postoperativ kvalme og opkastning forudsigelse. Enhver medicin administreret på PACU vil blive noteret.

Genopretning vil blive evalueret ved hjælp af to forskellige skalaer. Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) vurdering af globalt handicap og bedring efter traumatisk hjerneskade vil blive anvendt både efter PACU og hospitalsudskrivning. Kvaliteten af ​​recovery-40 er et spørgeskema med 40 punkter (QoR-40) og vil finde sted 24 timer efter operationen og ved udskrivelsen.

Neurokognitiv testning vil blive udført ved præ-bedøvelsesvurdering og 1 uge efter operationens afslutning ved hjælp af Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Georgia Tsaousi, Professor
  • Telefonnummer: +302310994855
  • E-mail: tsaousig@otenet.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
      • Thessaloniki, Grækenland, 56224
        • Rekruttering
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-PS 1-3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification)
  • Elektiv eller semi-elektiv kraniotomi til hjernetumorresektion
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kraniotomi på samme sted
  • Sygelig fedme
  • Delirious person før operation
  • Kognitive forstyrrelser
  • Præoperativ hjertefrekvens (HR) <45 slag/min eller anden eller tredje grads AV-blok
  • Behandling med a-methyldopa, clonidin eller anden a2-adrenerg agonist
  • Graviditet
  • Lever- eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total intravenøs anæstesi ved hjernetumorkirurgi
Propofol vil blive administreret i koncentrationer, der opretholder BIS 40-60 indtil operationens afslutning.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran vil blive administreret i koncentrationer, der opretholder MAC=0,8 i de første 60 minutter, MAC=1,2 i de næste 60 minutter og MAC=0,8 indtil operationen er afsluttet.
Medicin: Desfluran
Desfluran vil blive administreret i koncentrationer, der opretholder MAC=0,8 i de første 60 minutter, MAC=1,2 i de næste 60 minutter og MAC=0,8 indtil operationen er afsluttet.
Andre navne:
  • Suprane
Eksperimentel: Sevofluran i hjernetumorkirurgi
Sevofluran vil blive administreret i koncentrationer, der opretholder MAC=0,8 i de første 60 minutter, MAC=1,2 i de næste 60 minutter og MAC=0,8 indtil operationen er afsluttet.
Medicin: Desfluran
Desfluran vil blive administreret i koncentrationer, der opretholder MAC=0,8 i de første 60 minutter, MAC=1,2 i de næste 60 minutter og MAC=0,8 indtil operationen er afsluttet.
Andre navne:
  • Suprane
Eksperimentel: Desfluran i hjernetumorkirurgi
Desfluran vil blive administreret i koncentrationer, der opretholder MAC=0,8 i de første 60 minutter, MAC=1,2 i de næste 60 minutter og MAC=0,8 indtil operationen er afsluttet.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran vil blive administreret i koncentrationer, der opretholder MAC=0,8 i de første 60 minutter, MAC=1,2 i de næste 60 minutter og MAC=0,8 indtil operationen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i halsvenøs iltmætning
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline (start af propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutningen af ​​kirurgisk indgreb
Ændringer i halsvenøs iltmætning (%) efter administration af sevofluran eller desfluran eller propofol som anæstesimiddel
Tidsramme: Ved baseline (start af propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutningen af ​​kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i S-100b protein
Tidsramme: Baseline, afslutning af kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i S-100b (μg/L) efter administration af sevofluran eller desfluran eller propofol som anæstesimiddel.
Baseline, afslutning af kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i GFAP
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i GFAP (ng/ml) niveauer efter administration af sevofluran eller desfluran eller propofol som anæstesimiddel.
Slut på kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i hjernens afslapningsscore
Tidsramme: Før dura åbning
Ændringer i BRS efter administration af sevofluran eller desfluran eller propofol som anæstesimiddel
Før dura åbning
Ændringer i Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Præoperativt og en uge efter endt kirurgisk indgreb
Ændringer i Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) efter administration af sevofluran eller desfluran eller propofol som anæstesimiddel.
Præoperativt og en uge efter endt kirurgisk indgreb
Ændringer i UCH-L1
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​kirurgisk procedure og 24 timer postoperativt
Ændringer i UCH-L1 (ng/ml) efter administration af sevofluran eller desfluran eller propofol som bedøvelsesmiddel
Baseline, slutningen af ​​kirurgisk procedure og 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i arterio-jugulær iltforskel (AjvDO2)
Tidsramme: Ved baseline (start af propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutningen af ​​kirurgisk indgreb
Ændringer i arterio-jugulær oxygenforskel (AjvDO2 [ml/dl]), efter administration af sevofluran eller desfluran eller propofol som anæstesimiddel
Ved baseline (start af propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutningen af ​​kirurgisk indgreb
Ændringer i arterio-jugulær kuldioxidforskel (AjvCO2)
Tidsramme: Ved baseline (start af propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutningen af ​​kirurgisk indgreb
Ændringer i arterio-jugulær kuldioxidforskel (AjvCO2 [mmHg]), efter administration af sevofluran eller desfluran eller propofol som anæstesimiddel
Ved baseline (start af propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutningen af ​​kirurgisk indgreb
Ændringer i hjernens iltekstraktionsforhold (O2Erbr)
Tidsramme: Ved baseline (start af propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutningen af ​​kirurgisk indgreb
Ændringer i hjernens oxygenekstraktionsforhold (O2Erbr [%), efter administration af sevofluran eller desfluran eller propofol som anæstesimiddel
Ved baseline (start af propofol eller sevofluran eller desfluran), 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter og ved slutningen af ​​kirurgisk indgreb
Ændringer i Q-40
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning
Ændringer i Q-40 efter administration af sevofluran eller desfluran eller propofol som anæstesimiddel
Op til hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgia Tsaousi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIVAVolaBrain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral iltning

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner