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下肢損傷手術後の術後疼痛管理における集学的鎮痛と末梢神経ブロックの比較

2025年1月14日 更新者：Xiaguang Duan

下肢損傷手術後の術後疼痛管理における集学的鎮痛と末梢神経ブロック：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、下肢損傷（膝関節全置換術、膝関節鏡検査、膝蓋骨）の適用における大腿神経ブロック、坐骨神経と大腿神経の組み合わせブロック、腰神経叢ブロック、硬膜外ブロック、および静脈鎮痛ポンプの有効性を理解することです。骨折、大腿骨骨幹部骨折）手術。 また、リポソームブピバカインとロピバカインという薬剤の安全性も理解できるでしょう。 この研究が答えようとしている主な質問は、「神経ブロックにより、参加者が術後に鎮痛剤を使用する必要がある回数が減るのか」ということです。 研究者らは、大腿神経ブロック、坐骨神経と大腿神経の併用ブロック、腰神経叢ブロック、硬膜外ブロック、静脈内鎮痛ポンプを比較し、どの鎮痛法が最も術後の鎮痛効果が高いかを検討する予定です。 参加者は、まず神経ブロックを受け、次に手術室に入った後に気管挿管による全身麻酔を受けます。手術中のバイタルサインを記録し、術後の鎮痛剤の投与量、NRS 疼痛スコア、患者の満足度、術後の吐き気と嘔吐を記録します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: この研究は、参加者と臨床医の両方を盲検化した前向き無作為化対照比較臨床試験でした。 この試験は、下肢手術後の術後疼痛の管理におけるさまざまな鎮痛法の優越性と非劣性の両方を評価するように設計されました。 この研究では、膝関節全置換術、膝関節鏡検査、膝蓋骨骨折修復術、小児大腿骨手術などの手術を受けた患者に対する、大腿神経ブロック、坐骨神経と大腿神経の併用ブロック、腰神経叢ブロック、硬膜外鎮痛、静脈内患者管理鎮痛の有効性を評価しました。シャフト折れの修理。 参加者は内モンゴルの宝港病院から募集されました。 この研究は内モンゴル自治区宝港病院の医倫理委員会の承認を得て、ヘルシンキ宣言の原則および試験報告統合基準（CONSORT）ガイドラインに従って実施された。 すべての参加者は書面による同意を提供しました。

患者：米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I、II、または III に分類され、下肢損傷の術後鎮痛を受けている 2 歳以上の患者計 150 名を 2025 年 2 月から 2025 年 5 月までに募集した。 参加者は、各グループに 30 人の参加者が含まれる 5 つの研究グループの 1 つにランダムに割り当てられました。

ランダム化とブラインディング：この研究では、ランダム割り当てシーケンスを生成するためにブロックランダム化を採用しました。 ブロック サイズは 6 に設定され、ランダム シーケンスは専用ソフトウェア (R バージョン 4.3.2 の blockrand パッケージ) を使用して生成されました。 ランダム シーケンスの割り当ては独立した第三者によって実行され、割り当ての隠蔽は連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用して実装されました。 研究チームはランダム化プロセスを通じて盲検化されたままであり、ランダム配列の生成や割り当てには関与していませんでした。

介入： 手術室に到着すると、患者は心電図、血圧、パルスオキシメトリーで監視されます。 患者は腕を外転させて内旋させた状態で腹臥位に置かれます。 超音波ガイドは、リニア 13 ～ 6 MHz 超音波プローブ (HFL50x; Fujifilm SonoSite、ワシントン州ボセル、米国) を使用して、すべての局所麻酔処置 (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite、ボセル、ワシントン州、米国) に使用されます。 各ブロックについて、最初に 5 mL の試験用量が注射され、その後、ブロック成功の臨床徴候が観察されます。 正しく配置されたことを確認した後、残りの麻酔薬を注入します。 局所麻酔の投与後、気管挿管を伴う全身麻酔が行われます。 麻酔導入は、プロポフォール (1.5～2 mg/kg i.v.)、ロクロニウム (1～2 mg/kg i.v.)、およびフェンタニル (1～2 μg/kg i.v.) を使用して達成されます。 麻酔はセボフルランまたはデスフルランを使用して維持され、吸入濃度はバイスペクトルインデックス（BIS）モニタリングに基づいて調整されます。 レミフェンタニルの持続注入（0.05～0.2μg/kg/分）が投与され、血圧と心拍数がベースライン値の±20％以内に維持されるように調整されます。 導入後、患者は圧力調節量制御 (PRVC) モードで機械換気されます。 人工呼吸器 (Aestiva; GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) の設定は次のとおりです: 1 回換気量 6 ～ 8 mL/kg、呼気終末陽圧 0 cm H2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸数 16 呼吸/分(BPM)、吸入酸素の割合は 41%。

大腿神経ブロック (FNB) グループ: 大腿神経ブロック (FNB) グループでは、鼠径靱帯の遠位および大腿動脈の外側で大腿神経がブロックされました。 無菌条件および短軸面外アプローチを使用した超音波ガイド下で、22 ゲージの絶縁針を大腿神経に隣接して前進させました。 針先が正しく配置されていることを確認した後、266 mg のリポソーム ブピバカイン (指示に従って希釈) または 0.2% ロピバカインのいずれかを 20 mL 注入しました。 これに続いて、５〜１０ｍＬ／時間の速度で連続注入した。 小児患者の場合、0.2% ロピバカインの持続注入が 0.2 ～ 0.5 mg/kg の初回ボーラスで投与され、その後 0.1 ～ 0.3 mg/kg の持続注入が行われました。 mg/kg/時間。

坐骨神経ブロックと大腿神経ブロックの組み合わせ（CS-FNB）グループ： 坐骨神経ブロックと大腿神経ブロックの組み合わせ（CS-FNB）グループでは、大腿神経ブロックを上記のように実施しました。 坐骨神経ブロックは臀部または膝窩窩のいずれかで実施されました。 無菌条件および面内または面外アプローチを使用した超音波ガイド下で、22 ゲージの絶縁針を坐骨神経に隣接して進めました。 針先が正しく配置されていることを確認した後、266 mg のリポソーム ブピバカイン (指示に従って希釈) または 0.2% ロピバカインのいずれかを 20 mL 注入しました。 これに続いて、５〜１０ｍＬ／時間の速度で連続注入した。 小児患者の場合、0.2% ロピバカインの持続注入が 0.2 ～ 0.5 mg/kg の初回ボーラスで投与され、その後 0.1 ～ 0.3 mg/kg の持続注入が行われました。 mg/kg/時間。

腰神経叢ブロック (LPB) グループ: 腰神経叢ブロック (LPB) グループでは、腰神経叢は腰筋内で傍脊柱側でブロックされました。 無菌条件下、超音波誘導下、または神経刺激装置の助けを借りて、面内または面外アプローチを使用して、22 ゲージの絶縁針を腰神経叢に隣接する腰筋内に進めました。 針先が正しく配置されていることを確認した後、266 mg のリポソーム ブピバカイン (指示に従って希釈) または 0.2% ロピバカインのいずれかを 20 mL 注入しました。 これに続いて、５〜１０ｍＬ／時間の速度で連続注入した。 小児患者の場合、0.2% ロピバカインの持続注入が 0.2 ～ 0.5 mg/kg の初回ボーラスで投与され、その後 0.1 ～ 0.3 mg/kg の持続注入が行われました。 mg/kg/時間。

硬膜外鎮痛：硬膜外鎮痛では、0.5% ロピバカイン 5 ～ 15 mL の初回ボーラスを投与し、続いて 3 ～ 10 mL/hr の速度で 0.2% ロピバカインを持続注入しました。 小児患者の場合、0.5～1 mg/kgの0.2%ロピバカインの初回ボーラスが、最大総用量2～2.5 mg/kgを超えない範囲で投与され、その後0.1～0.3 mg/kgの持続注入が行われました。 mg/kg/時間。

静脈内患者管理鎮痛 (PCA): 静脈内患者管理鎮痛 (PCA) では、フェンタニルを 2 mcg/kg の用量で、100 mL の生理食塩水で希釈して投与しました。 基礎注入速度は 2 mL/hr、PCA 用量は 2 mL、ロックアウト間隔は 15 分に設定されました。

結果と対策：参加者は、参加者の治療グループの割り当てを知らされていない特別な訓練を受けた2人の研究看護師によって病棟内でフォローアップされました。 転帰評価は以下の時点で実施されました：治療前（ベースライン）、術後 2 時間、術後 6 時間、術後 12 時間、および術後 24 時間。 これらの評価は直接または電話で行われました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I ～ III
  • 患者（またはその保護者）は自発的にこの研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
  • 患者（またはその保護者）が研究内容を理解し、研究計画に協力できること。

除外基準:

  • 局所麻酔薬またはオピオイド鎮痛薬に対する既知のアレルギー。
  • 局所麻酔または硬膜外麻酔に対する禁忌の存在。
  • 未診断または特徴が不十分な神経障害性疼痛の存在。
  • -研究の評価および治療手順に協力する参加者の能力を妨げる重度の精神疾患の存在。
  • 臨床的に重大な凝固障害、または抗凝固薬の現在の使用。
  • 予定された穿刺部位の感染または全身感染の存在。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FNBグループ
大腿神経ブロック（FNB）グループでは、大腿神経が鼠径靱帯の遠位で大腿動脈の外側でブロックされました。 無菌条件および短軸面外アプローチを使用した超音波ガイド下で、22 ゲージの絶縁針を大腿神経に隣接して前進させました。 針先が正しく配置されていることを確認した後、266 mg のリポソーム ブピバカイン (指示に従って希釈) または 0.2% ロピバカインのいずれかを 20 mL 注入しました。 これに続いて、５〜１０ｍＬ／時間の速度で連続注入した。 小児患者の場合、0.2% ロピバカインの持続注入が 0.2 ～ 0.5 mg/kg の初回ボーラスで投与され、その後 0.1 ～ 0.3 mg/kg の持続注入が行われました。 mg/kg/時間。
デバイス：大腿神経ブロック
大腿神経ブロック（FNB）グループでは、大腿神経が鼠径靱帯の遠位で大腿動脈の外側でブロックされました。 無菌条件および短軸面外アプローチを使用した超音波ガイド下で、22 ゲージの絶縁針を大腿神経に隣接して前進させました。 針先が正しく配置されていることを確認した後、266 mg のリポソーム ブピバカイン (指示に従って希釈) または 0.2% ロピバカインのいずれかを 20 mL 注入しました。 これに続いて、５〜１０ｍＬ／時間の速度で連続注入した。 小児患者の場合、0.2% ロピバカインの持続注入が 0.2 ～ 0.5 mg/kg の初回ボーラスで投与され、その後 0.1 ～ 0.3 mg/kg の持続注入が行われました。 mg/kg/時間。
デバイス：全身麻酔
局所麻酔の投与後、気管挿管を伴う全身麻酔が行われます。 麻酔導入は、プロポフォール (1.5～2 mg/kg i.v.)、ロクロニウム (1～2 mg/kg i.v.)、およびフェンタニル (1～2 μg/kg i.v.) を使用して達成されます。 麻酔はセボフルランまたはデスフルランを使用して維持され、吸入濃度はバイスペクトルインデックス（BIS）モニタリングに基づいて調整されます。 レミフェンタニルの持続注入（0.05～0.2μg/kg/分）が投与され、血圧と心拍数がベースライン値の±20％以内に維持されるように調整されます。 導入後、患者は圧力調節量制御 (PRVC) モードで機械換気されます。 人工呼吸器 (Aestiva; GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) の設定は次のとおりです: 1 回換気量 6 ～ 8 mL/kg、呼気終末陽圧 0 cm H2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸数 16 呼吸/分(BPM)、吸入酸素の割合は 41%。
実験的：CS-FNBグループ
坐骨神経ブロックと大腿神経ブロックの併用（CS-FNB）群では、上記のように大腿神経ブロックを実施しました。 坐骨神経ブロックは臀部または膝窩窩のいずれかで実施されました。 無菌条件および面内または面外アプローチを使用した超音波ガイド下で、22 ゲージの絶縁針を坐骨神経に隣接して進めました。 針先が正しく配置されていることを確認した後、266 mg のリポソーム ブピバカイン (指示に従って希釈) または 0.2% ロピバカインのいずれかを 20 mL 注入しました。 これに続いて、５〜１０ｍＬ／時間の速度で連続注入した。 小児患者の場合、0.2% ロピバカインの持続注入が 0.2 ～ 0.5 mg/kg の初回ボーラスで投与され、その後 0.1 ～ 0.3 mg/kg の持続注入が行われました。 mg/kg/時間。
デバイス：全身麻酔
局所麻酔の投与後、気管挿管を伴う全身麻酔が行われます。 麻酔導入は、プロポフォール (1.5～2 mg/kg i.v.)、ロクロニウム (1～2 mg/kg i.v.)、およびフェンタニル (1～2 μg/kg i.v.) を使用して達成されます。 麻酔はセボフルランまたはデスフルランを使用して維持され、吸入濃度はバイスペクトルインデックス（BIS）モニタリングに基づいて調整されます。 レミフェンタニルの持続注入（0.05～0.2μg/kg/分）が投与され、血圧と心拍数がベースライン値の±20％以内に維持されるように調整されます。 導入後、患者は圧力調節量制御 (PRVC) モードで機械換気されます。 人工呼吸器 (Aestiva; GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) の設定は次のとおりです: 1 回換気量 6 ～ 8 mL/kg、呼気終末陽圧 0 cm H2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸数 16 呼吸/分(BPM)、吸入酸素の割合は 41%。
デバイス：坐骨神経ブロックと大腿神経ブロックの併用
坐骨神経ブロックと大腿神経ブロックの併用（CS-FNB）群では、上記のように大腿神経ブロックを実施しました。 坐骨神経ブロックは臀部または膝窩窩のいずれかで実施されました。 無菌条件および面内または面外アプローチを使用した超音波ガイド下で、22 ゲージの絶縁針を坐骨神経に隣接して進めました。 針先が正しく配置されていることを確認した後、266 mg のリポソーム ブピバカイン (指示に従って希釈) または 0.2% ロピバカインのいずれかを 20 mL 注入しました。 これに続いて、５〜１０ｍＬ／時間の速度で連続注入した。 小児患者の場合、0.2% ロピバカインの持続注入が 0.2 ～ 0.5 mg/kg の初回ボーラスで投与され、その後 0.1 ～ 0.3 mg/kg の持続注入が行われました。 mg/kg/時間。
実験的：LPBグループ
腰神経叢ブロック (LPB) グループでは、腰神経叢が腰筋内の脊髄傍側でブロックされました。 無菌条件下、超音波誘導下、または神経刺激装置の助けを借りて、面内または面外アプローチを使用して、22 ゲージの絶縁針を腰神経叢に隣接する腰筋内に進めました。 針先が正しく配置されていることを確認した後、266 mg のリポソーム ブピバカイン (指示に従って希釈) または 0.2% ロピバカインのいずれかを 20 mL 注入しました。 これに続いて、５〜１０ｍＬ／時間の速度で連続注入した。 小児患者の場合、0.2% ロピバカインの持続注入が 0.2 ～ 0.5 mg/kg の初回ボーラスで投与され、その後 0.1 ～ 0.3 mg/kg の持続注入が行われました。 mg/kg/時間。
デバイス：全身麻酔
局所麻酔の投与後、気管挿管を伴う全身麻酔が行われます。 麻酔導入は、プロポフォール (1.5～2 mg/kg i.v.)、ロクロニウム (1～2 mg/kg i.v.)、およびフェンタニル (1～2 μg/kg i.v.) を使用して達成されます。 麻酔はセボフルランまたはデスフルランを使用して維持され、吸入濃度はバイスペクトルインデックス（BIS）モニタリングに基づいて調整されます。 レミフェンタニルの持続注入（0.05～0.2μg/kg/分）が投与され、血圧と心拍数がベースライン値の±20％以内に維持されるように調整されます。 導入後、患者は圧力調節量制御 (PRVC) モードで機械換気されます。 人工呼吸器 (Aestiva; GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) の設定は次のとおりです: 1 回換気量 6 ～ 8 mL/kg、呼気終末陽圧 0 cm H2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸数 16 呼吸/分(BPM)、吸入酸素の割合は 41%。
デバイス：腰神経叢ブロック
腰神経叢ブロック (LPB) グループでは、腰神経叢が腰筋内の脊髄傍側でブロックされました。 無菌条件下、超音波誘導下、または神経刺激装置の助けを借りて、面内または面外アプローチを使用して、22 ゲージの絶縁針を腰神経叢に隣接する腰筋内に進めました。 針先が正しく配置されていることを確認した後、266 mg のリポソーム ブピバカイン (指示に従って希釈) または 0.2% ロピバカインのいずれかを 20 mL 注入しました。 これに続いて、５〜１０ｍＬ／時間の速度で連続注入した。 小児患者の場合、0.2% ロピバカインの持続注入が 0.2 ～ 0.5 mg/kg の初回ボーラスで投与され、その後 0.1 ～ 0.3 mg/kg の持続注入が行われました。 mg/kg/時間。
アクティブコンパレータ：EAグループ
硬膜外鎮痛の場合、0.5% ロピバカイン 5 ～ 15 mL の初回ボーラスを投与し、続いて 3 ～ 10 mL/hr の速度で 0.2% ロピバカインを持続注入しました。 小児患者の場合、0.5～1 mg/kgの0.2%ロピバカインの初回ボーラスが、最大総用量2～2.5 mg/kgを超えない範囲で投与され、その後0.1～0.3 mg/kgの持続注入が行われました。 mg/kg/時間。
手順：硬膜外鎮痛
硬膜外鎮痛の場合、0.5% ロピバカイン 5 ～ 15 mL の初回ボーラスを投与し、続いて 3 ～ 10 mL/hr の速度で 0.2% ロピバカインを持続注入しました。 小児患者の場合、0.5～1 mg/kgの0.2%ロピバカインの初回ボーラスが、最大総用量2～2.5 mg/kgを超えない範囲で投与され、その後0.1～0.3 mg/kgの持続注入が行われました。 mg/kg/時間。
実験的：PCAグループ
静脈内患者管理鎮痛（PCA）の場合、フェンタニルを 2 mcg/kg の用量で 100 mL の生理食塩水に希釈して投与しました。 基礎注入速度は 2 mL/hr、PCA 用量は 2 mL、ロックアウト間隔は 15 分に設定されました。
デバイス：全身麻酔
局所麻酔の投与後、気管挿管を伴う全身麻酔が行われます。 麻酔導入は、プロポフォール (1.5～2 mg/kg i.v.)、ロクロニウム (1～2 mg/kg i.v.)、およびフェンタニル (1～2 μg/kg i.v.) を使用して達成されます。 麻酔はセボフルランまたはデスフルランを使用して維持され、吸入濃度はバイスペクトルインデックス（BIS）モニタリングに基づいて調整されます。 レミフェンタニルの持続注入（0.05～0.2μg/kg/分）が投与され、血圧と心拍数がベースライン値の±20％以内に維持されるように調整されます。 導入後、患者は圧力調節量制御 (PRVC) モードで機械換気されます。 人工呼吸器 (Aestiva; GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) の設定は次のとおりです: 1 回換気量 6 ～ 8 mL/kg、呼気終末陽圧 0 cm H2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸数 16 呼吸/分(BPM)、吸入酸素の割合は 41%。
薬：静脈内患者管理鎮痛法
静脈内患者管理鎮痛（PCA）の場合、フェンタニルを 2 mcg/kg の用量で 100 mL の生理食塩水に希釈して投与しました。 基礎注入速度は 2 mL/hr、PCA 用量は 2 mL、ロックアウト間隔は 15 分に設定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度(NRS)
時間枠：ベースライン時 (治療前)、治療後 2 時間、治療後 6 時間、治療後 12 時間、および治療後 24 時間
NRS (数値評価スケール) は 0 から 10 までの評価システムで、0 は「痛みなし」を表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
ベースライン時 (治療前)、治療後 2 時間、治療後 6 時間、治療後 12 時間、および治療後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠：総消費量は治療後 24 時間および治療後 48 時間で測定されました。
この測定値は、術後に患者が摂取したオピオイド薬（フェンタニルなど）の総量を記録します。 静脈内 (PCA 経由) と経口オピオイド摂取の両方が合計で記録されます。
総消費量は治療後 24 時間および治療後 48 時間で測定されました。
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：治療２時間後、治療６時間後、治療１２時間後、治療２４時間後。
PONVは、吐き気と嘔吐の有無を記録することによって評価されます。 吐き気が存在する場合、吐き気の重症度は定性的尺度（例、なし、軽度、中等度、重度）またはPONVスコアなどのスコアリングシステムを使用して評価されます。 嘔吐の発生はバイナリ (はい/いいえ) 変数として記録されます。
治療２時間後、治療６時間後、治療１２時間後、治療２４時間後。
患者の満足度
時間枠：治療から48時間後。
疼痛管理方法に対する患者の満足度は、標準化された質問表を使用して評価されます。この質問表には、疼痛管理の知覚レベル、鎮痛技術の快適さ、将来再び同じ方法を選択する意欲に関する質問が含まれており、リッカート尺度スコアによって測定されます。 （例えば。 1=全くそう思わない、5=全くそう思う）。
治療から48時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiaguang Duan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-MER-317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物になります。

IPD 共有時間枠

2026年1月～2031年1月

IPD 共有アクセス基準

計画された分析を説明する提案書を提出する必要があるか、またはデータ共有契約に署名する必要があるかどうかを確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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