Multimodální analgezie versus periferní nervový blok pro léčbu pooperační bolesti po operaci poranění dolních končetin

Uspořádání studie: Tato studie byla prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací klinická studie se zaslepeným účastníkem i lékařem. Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila jak superioritu, tak non-inferioritu různých analgetických modalit při zvládání pooperační bolesti po operaci dolních končetin. Studie hodnotila účinnost blokády stehenního nervu, kombinované blokády sedacího a femorálního nervu, blokády lumbálního plexu, epidurální analgezie a intravenózní pacientem kontrolované analgezie u pacientů podstupujících takové procedury, jako je totální náhrada kolena, artroskopie kolena, oprava zlomeniny čéšky a dětská femorální oprava zlomeniny hřídele. Účastníci byli rekrutováni z nemocnice Baogang ve Vnitřním Mongolsku. Tato studie byla schválena Lékařskou etickou komisí nemocnice Baogang ve Vnitřním Mongolsku a byla provedena v souladu s principy Helsinské deklarace a směrnicemi Konsolidovaných standardů pro podávání zpráv (CONSORT). Všichni účastníci poskytli informovaný písemný souhlas.

Pacienti: Mezi únorem 2025 a květnem 2025 bylo přijato celkem 150 pacientů klasifikovaných jako American Society of Anesthesiologists (ASA) s fyzickým stavem I, II nebo III ve věku 2 let nebo starším, kteří podstoupili pooperační analgezii kvůli poranění dolních končetin. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné z pěti studijních skupin, v každé skupině bylo 30 účastníků.

Randomizace a zaslepení: Tato studie používala blokovou randomizaci ke generování sekvence náhodného přidělení. Byla nastavena velikost bloku 6 a náhodná sekvence byla generována pomocí specializovaného softwaru (balíček blockrand v R verze 4.3.2). Přidělení náhodné sekvence bylo provedeno nezávislou třetí stranou a skrytí přidělování bylo realizováno pomocí postupně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek. Výzkumný tým zůstal zaslepený během procesu randomizace a nebyl zapojen do generování nebo alokace náhodné sekvence.

Intervence: Po příjezdu na operační sál budou pacienti sledováni elektrokardiografií, krevním tlakem a pulzní oxymetrií. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše s abdukovanými pažemi a vnitřně rotovanými. U všech výkonů regionální anestezie (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) bude použito ultrazvukové navádění s lineární ultrazvukovou sondou 13–6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Pro každý blok bude zpočátku injikována testovací dávka 5 ml, po které bude následovat sledování klinických příznaků úspěšného bloku. Po potvrzení správného umístění bude injikována zbývající dávka anestetika. Po podání regionální anestezie bude provedena celková anestezie s endotracheální intubací. K indukci anestezie bude použit propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rokuronium (1-2 mg/kg i.v.) a fentanyl (1-2 μg/kg i.v.). Anestezie bude udržována pomocí sevofluranu nebo desfluranu s inhalační koncentrací upravenou na základě monitorování bispektrálního indexu (BIS). Bude podávána kontinuální infuze remifentanilu (0,05-0,2 μg/kg/min) s úpravou k udržení krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí ±20 % výchozích hodnot. Po indukci budou pacienti mechanicky ventilováni v režimu tlakově regulovaného objemu (PRVC). Nastavení ventilátoru (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) bude: dechový objem 6-8 ml/kg, pozitivní koncový exspirační tlak 0 cm H2O, poměr nádechu a výdechu 1:2, dechová frekvence 16 dechů za minutu (BPM) a podíl vdechovaného kyslíku 41 %.

Skupina s blokádou femorálního nervu (FNB): Ve skupině s blokádou femorálního nervu (FNB) byl femorální nerv blokován distálně od tříselného vazu a laterálně od femorální tepny. Za sterilních podmínek a ultrazvukového vedení za použití přístupu s krátkou osou mimo rovinu byla do blízkosti femorálního nervu zasunuta izolovaná jehla ráže 22. Po potvrzení správného umístění hrotu jehly byl injikován objem 20 ml buď 266 mg lipozomálního bupivakainu (zředěného, ​​jak je uvedeno), nebo 0,2% ropivakainu. Poté následovala kontinuální infuze rychlostí 5-10 ml/h. Dětským pacientům byla podávána kontinuální infuze 0,2 % ropivakainu v počátečním bolusu 0,2–0,5 mg/kg, po němž následovala kontinuální infuze 0,1–0,3 mg/kg/hod.

Skupina s kombinovaným blokem sedacího a femorálního nervu (CS-FNB): Ve skupině s kombinovaným blokem sedacího a femorálního nervu (CS-FNB) byla blokáda stehenního nervu provedena tak, jak je popsáno výše. Blokáda sedacího nervu byla provedena buď v gluteální oblasti nebo v podkolenní jamce. Za sterilních podmínek a ultrazvukového vedení za použití přístupu v rovině nebo mimo rovinu byla do blízkosti sedacího nervu zasunuta izolovaná jehla ráže 22. Po potvrzení správného umístění hrotu jehly byl injikován objem 20 ml buď 266 mg lipozomálního bupivakainu (zředěného, ​​jak je uvedeno), nebo 0,2% ropivakainu. Poté následovala kontinuální infuze rychlostí 5-10 ml/h. Dětským pacientům byla podávána kontinuální infuze 0,2 % ropivakainu v počátečním bolusu 0,2–0,5 mg/kg, po němž následovala kontinuální infuze 0,1–0,3 mg/kg/hod.

Skupina s blokádou lumbálního plexu (LPB): Ve skupině s blokem lumbálního plexu (LPB) byl lumbální plexus blokován paraspinálně v m. psoas. Za sterilních podmínek, ultrazvukového vedení nebo s pomocí nervového stimulátoru, za použití přístupu v rovině nebo mimo rovinu, byla do psoasového svalu přilehlého k bedernímu plexu zasunuta izolovaná jehla ráže 22. Po potvrzení správného umístění hrotu jehly byl injikován objem 20 ml buď 266 mg lipozomálního bupivakainu (zředěného, ​​jak je uvedeno), nebo 0,2% ropivakainu. Poté následovala kontinuální infuze rychlostí 5-10 ml/h. Dětským pacientům byla podávána kontinuální infuze 0,2 % ropivakainu v počátečním bolusu 0,2–0,5 mg/kg, po němž následovala kontinuální infuze 0,1–0,3 mg/kg/hod.

Epidurální analgezie: Pro epidurální analgezii byl podán počáteční bolus 5-15 ml 0,5% ropivakainu a následně kontinuální infuze 0,2% ropivakainu rychlostí 3-10 ml/h. Pediatrickým pacientům byl podán počáteční bolus 0,2 % ropivakainu v dávce 0,5–1 mg/kg, nepřesahující maximální celkovou dávku 2–2,5 mg/kg, poté následovala kontinuální infuze 0,1–0,3 mg/kg/hod.

Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA): Pro intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) byl fentanyl podáván v dávce 2 mcg/kg, zředěný ve 100 ml normálního fyziologického roztoku. Bazální rychlost infuze byla nastavena na 2 ml/h, s dávkou PCA 2 ml a intervalem blokování 15 minut.

Výsledky a opatření: Účastníci byli na oddělení sledováni dvěma speciálně vyškolenými výzkumnými sestrami, které byly zaslepené, pokud jde o přidělení léčebných skupin účastníků. Hodnocení výsledků bylo prováděno v následujících časových bodech: před léčbou (základní hodnota), 2 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 12 hodin po operaci a 24 hodin po operaci. Tato hodnocení byla prováděna buď osobně, nebo telefonicky.