Analgesia multimodale rispetto al blocco dei nervi periferici per la gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico per lesioni agli arti inferiori

Disegno dello studio: questo studio era uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e comparativo con partecipanti e medici in cieco. Questo studio è stato progettato per valutare sia la superiorità che la non inferiorità delle diverse modalità analgesiche nella gestione del dolore postoperatorio conseguente ad un intervento chirurgico agli arti inferiori. Lo studio ha valutato l’efficacia del blocco del nervo femorale, del blocco combinato del nervo sciatico e femorale, del blocco del plesso lombare, dell’analgesia epidurale e dell’analgesia endovenosa controllata dal paziente per i pazienti sottoposti a procedure quali sostituzione totale del ginocchio, artroscopia del ginocchio, riparazione della frattura della rotula e intervento femorale pediatrico. riparazione della frattura dell'albero. I partecipanti sono stati reclutati dall'ospedale Baogang, Mongolia Interna. Questo studio ha ricevuto l'approvazione del Comitato di Etica Medica dell'Ospedale Baogang, Mongolia Interna, ed è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.

Pazienti: tra febbraio 2025 e maggio 2025 sono stati reclutati un totale di 150 pazienti, classificati come stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e di età pari o superiore a 2 anni, sottoposti ad analgesia postoperatoria per lesioni degli arti inferiori. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di studio, con 30 partecipanti in ciascun gruppo.

Randomizzazione e accecamento: questo studio ha utilizzato la randomizzazione a blocchi per generare la sequenza di allocazione casuale. È stata impostata una dimensione del blocco pari a 6 e la sequenza casuale è stata generata utilizzando un software dedicato (il pacchetto blockrand nella versione R 4.3.2). L'assegnazione della sequenza casuale è stata eseguita da una terza parte indipendente e l'occultamento dell'assegnazione è stato implementato utilizzando buste opache, sigillate e numerate in sequenza. Il gruppo di ricerca è rimasto in cieco durante tutto il processo di randomizzazione e non è stato coinvolto nella generazione o nell'assegnazione della sequenza casuale.

Intervento: All'arrivo in sala operatoria, i pazienti verranno monitorati con elettrocardiografia, pressione sanguigna e pulsossimetria. I pazienti verranno posti in posizione prona con le braccia abdotte e ruotate internamente. La guida ecografica verrà utilizzata per tutte le procedure di anestesia regionale (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) con una sonda ecografica lineare da 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Per ciascun blocco verrà inizialmente iniettata una dose di prova da 5 ml, seguita dall'osservazione dei segni clinici di un blocco riuscito. Dopo aver confermato il corretto posizionamento, verrà iniettata la dose rimanente dell'agente anestetico. Dopo la somministrazione dell'anestesia regionale verrà eseguita l'anestesia generale con intubazione endotracheale. L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta utilizzando propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronio (1-2 mg/kg i.v.) e fentanil (1-2 μg/kg i.v.). L'anestesia verrà mantenuta utilizzando sevoflurano o desflurano, con la concentrazione inalata aggiustata in base al monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). Verrà somministrata un'infusione continua di remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min), con aggiustamenti per mantenere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro ±20% dei valori basali. Dopo l'induzione, i pazienti verranno ventilati meccanicamente in modalità di controllo del volume a pressione regolata (PRVC). Le impostazioni del ventilatore (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) saranno: volume corrente 6-8 mL/kg, pressione positiva di fine espirazione 0 cm H2O, rapporto inspiratorio/espiratorio 1:2, frequenza respiratoria 16 respiri al minuto (BPM) e frazione di ossigeno inspirato 41%.

Gruppo con blocco del nervo femorale (FNB): nel gruppo con blocco del nervo femorale (FNB), il nervo femorale è stato bloccato distalmente al legamento inguinale e lateralmente all'arteria femorale. In condizioni sterili e sotto guida ecografica utilizzando un approccio fuori piano con asse corto, è stato fatto avanzare un ago isolato di calibro 22 adiacente al nervo femorale. Dopo la conferma del corretto posizionamento della punta dell'ago, è stato iniettato un volume di 20 ml di 266 mg di bupivacaina liposomiale (diluita come indicato) o di ropivacaina allo 0,2%. Questa è stata seguita da un'infusione continua ad una velocità di 5-10 ml/ora. Per i pazienti pediatrici, è stata somministrata un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% con un bolo iniziale di 0,2-0,5 mg/kg, seguito da un'infusione continua di 0,1-0,3 mg/kg. mg/kg/ora.

Gruppo con blocco combinato dei nervi sciatico e femorale (CS-FNB): nel gruppo con blocco combinato dei nervi sciatico e femorale (CS-FNB), il blocco del nervo femorale è stato eseguito come descritto sopra. Il blocco del nervo sciatico è stato eseguito nella regione glutea o nella fossa poplitea. In condizioni sterili e sotto guida ecografica utilizzando un approccio in piano o fuori piano, un ago isolato di calibro 22 è stato fatto avanzare adiacente al nervo sciatico. Dopo la conferma del corretto posizionamento della punta dell'ago, è stato iniettato un volume di 20 ml di 266 mg di bupivacaina liposomiale (diluita come indicato) o di ropivacaina allo 0,2%. Questa è stata seguita da un'infusione continua ad una velocità di 5-10 ml/ora. Per i pazienti pediatrici, è stata somministrata un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% con un bolo iniziale di 0,2-0,5 mg/kg, seguito da un'infusione continua di 0,1-0,3 mg/kg. mg/kg/ora.

Gruppo con blocco del plesso lombare (LPB): nel gruppo con blocco del plesso lombare (LPB), il plesso lombare era bloccato paraspinalmente all'interno del muscolo psoas. In condizioni sterili, sotto guida ecografica o con l'assistenza di uno stimolatore nervoso, utilizzando un approccio in piano o fuori piano, un ago isolato di calibro 22 è stato fatto avanzare all'interno del muscolo psoas adiacente al plesso lombare. Dopo la conferma del corretto posizionamento della punta dell'ago, è stato iniettato un volume di 20 ml di 266 mg di bupivacaina liposomiale (diluita come indicato) o di ropivacaina allo 0,2%. Questa è stata seguita da un'infusione continua ad una velocità di 5-10 ml/ora. Per i pazienti pediatrici, è stata somministrata un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% con un bolo iniziale di 0,2-0,5 mg/kg, seguito da un'infusione continua di 0,1-0,3 mg/kg. mg/kg/ora.

Analgesia epidurale: per l'analgesia epidurale, è stato somministrato un bolo iniziale di 5-15 ml di ropivacaina allo 0,5% seguito da un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% a una velocità di 3-10 ml/ora. Per i pazienti pediatrici è stato somministrato un bolo iniziale di ropivacaina allo 0,2% a 0,5-1 mg/kg, senza superare la dose totale massima di 2-2,5 mg/kg, seguito da un'infusione continua di 0,1-0,3 mg/kg. mg/kg/ora.

Analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA): per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA), il fentanil è stato somministrato alla dose di 2 mcg/kg, diluito in 100 ml di soluzione salina normale. La velocità di infusione basale è stata impostata a 2 ml/ora, con una dose di PCA di 2 ml e un intervallo di blocco di 15 minuti.

Risultati e misure: i partecipanti sono stati seguiti nel reparto da due infermieri di ricerca appositamente formati che erano all'oscuro delle assegnazioni dei gruppi di trattamento dei partecipanti. Le valutazioni dei risultati sono state condotte nei seguenti momenti temporali: prima del trattamento (basale), 2 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Queste valutazioni sono state eseguite di persona o tramite telefono.