鎮静下で一次抜歯治療を受ける小児のバイタルサイン、不安、回復時間に対する受動喫煙の影響
鎮静剤を使用して抜歯を受ける小児のバイタルサイン、運動活動レベル、興奮の重症度に対する受動喫煙の影響の調査
この臨床研究の目的は、鎮静下で初回抜歯を受ける小児のバイタルパラメータに対する受動喫煙の影響を評価し、退院までの過程全体にわたる不安レベルを評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 受動喫煙者の子供の生命パラメータは、鎮静下での非受動喫煙者のそれと異なりますか?
- 家族の喫煙量は子供の生命パラメータに影響しますか?
- 受動喫煙は鎮静後の回復時間や覚醒時間に影響しますか?
- 受動喫煙は退院までの期間の子供の不安レベルに影響しますか?
参加者:
- 4歳から6歳までのお子様、
- ASA スコアが 1 の子供、
- フランクルスコアが 4、5、または 6 の子供、
- 乳歯抜歯の適応のある小児、
- 電子タバコを使用しない保護者。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズの計算と研究デザイン
この研究のサンプル サイズは、A.C. Torun らの論文に基づいて計算されました。 (1)、タイトルは「鎮静剤 - レミフェンタニルの鎮痛活性と外来下顎第三大臼歯手術における知覚痛に対する術前不安の影響」。 この参考文献によると、必要な最小サンプル サイズは 64、信頼区間は 95%、感度は 5% であると決定されました。 合計100人の子供が研究に参加し、そのうち36人が非受動喫煙者、64人が受動喫煙者に分類された。
包含基準
研究に参加する参加者は、次の基準を満たしている必要があります。
- 4歳から6歳までのお子様、
- ASA 身体状態分類が 1 の子供、
- フランクル行動尺度で 1 または 2 のスコアを獲得した子供たち、
- 一次抜歯の適応がある小児。
評価パラメータ
受動喫煙の評価:
鎮静処置の前に、親/保護者はお子様の受動喫煙への曝露を判断するためのアンケートに記入します。
重要なパラメータのモニタリング:
鎮静処置中、すべての患者はモニタリング装置に接続され、バイタルパラメータを記録します。
鎮静中および鎮静後の評価:
- リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS): このスケールは、鎮静処置中および処置完了後の 5 分間適用されます。
- Modified Aldrete Score (MASS): このスケールは回復時間を測定するために使用されます。
- 小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケール: 患者が意識を取り戻した瞬間から開始して、スコアは 5 分ごとに記録されます。
成果の測定
アンケート、モニタリング装置、および適用されたスケールから得られたデータは、鎮静効果、回復時間、および覚醒行動に対する受動喫煙の影響を評価するために分析されます。 すべての測定は一貫性と信頼性を持って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Atakum
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Samsun、Atakum、七面鳥、55200
- Ondokuz Mayıs University
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Samsun、Atakum、七面鳥、55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4歳から6歳までのお子様、
- ASA 1 に分類される子供、
- フランクル行動尺度で 1 または 2 のスコアを獲得した子供たち、
- 小児歯科クリニックでの抜歯に協力的でないお子様、
- 乳歯抜歯の適応のある小児、
- トルコ系の親/保護者、
- 研究に参加することに同意した家族。
除外基準:
- ASA 2、3、4、5、または 6 に分類される小児、
- フランクル行動尺度で 3 または 4 のスコアを獲得した子供たち、
- 4歳未満または6歳以上のお子様、
- 抜歯予定の歯に急性根尖膿瘍または嚢胞がある小児、
- 永久歯の抜歯の適応のあるお子様、
- 電子タバコを使用される保護者の方、
- ニコチン代替療法を受けている親/保護者、
- トルコ系ではない親/保護者、
- 研究への参加を希望しない家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1日のタバコ消費量が10本未満の人。
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この研究は、受動喫煙と深い鎮静を受けている子供の重要パラメータとの関係を評価することを目的としています。
さらに、この研究は、術後評価に RASS、MASS、PAED スケールを使用して、最初から最後まで治療プロセス全体を包括的に評価し、文書化することを目的としています。
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実験的：1日に10本から20本のタバコを吸う人
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この研究は、受動喫煙と深い鎮静を受けている子供の重要パラメータとの関係を評価することを目的としています。
さらに、この研究は、術後評価に RASS、MASS、PAED スケールを使用して、最初から最後まで治療プロセス全体を包括的に評価し、文書化することを目的としています。
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実験的：1日あたり20本以上のタバコを吸う人。
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この研究は、受動喫煙と深い鎮静を受けている子供の重要パラメータとの関係を評価することを目的としています。
さらに、この研究は、術後評価に RASS、MASS、PAED スケールを使用して、最初から最後まで治療プロセス全体を包括的に評価し、文書化することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：喫煙しない人
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この研究は、自宅でタバコの受動喫煙にさらされていない、深い鎮静を受けている子供たちの生命パラメータの違いを測定することを目的としています。
さらに、この研究は、術後評価のための RASS、MASS、および PAED スケールを使用して、最初から最後まで治療プロセス全体を包括的に評価し、文書化することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠：開始時間: 鎮静剤の投与前。終了時刻: 深い鎮静下での抜歯手順の完了時。
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酸素飽和度は、動脈血中のヘモグロビン分子に結合している酸素の割合を表すパラメーターです。
これは、十分な酸素が体の組織に輸送されているかどうかを反映する重要な生理学的指標です。
正常な酸素飽和レベルは通常 95% ～ 100% の範囲ですが、この範囲を下回るレベルは低酸素血症と呼ばれ、酸素供給の欠乏を示します。
酸素飽和度は通常、パルスオキシメトリーとして知られる非侵襲的方法を使用して測定されます。
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開始時間: 鎮静剤の投与前。終了時刻: 深い鎮静下での抜歯手順の完了時。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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