被动吸烟对在镇静状态下接受初次拔牙治疗的儿童生命体征、焦虑和恢复时间的影响
2025年1月13日 更新者：Elif Buse Kaplan、Ondokuz Mayıs University
被动吸烟对镇静拔牙儿童生命体征、运动活动水平和躁动严重程度的影响的调查
本临床研究的目的是评估被动吸烟对在镇静状态下拔牙的儿童生命参数的影响，并评估他们在出院前整个过程中的焦虑水平。
它旨在回答的主要问题是：
- 被动吸烟者儿童的生命参数与镇静状态下非被动吸烟者的生命参数有何不同？
- 家庭成员吸烟量是否会影响孩子的生命参数？
- 被动吸烟是否会影响镇静后的恢复和觉醒时间？
- 被动吸烟是否会影响儿童出院前的焦虑水平？
参加者：
- 4至6岁的儿童，
- ASA 分数为 1 的儿童，
- Frankl 分数为 4、5 或 6 的儿童，
- 有拔乳牙指征的儿童，
- 不使用电子烟的父母/监护人。
研究概览
详细说明
样本量计算和研究设计
本研究的样本量是根据 A.C. Torun 等人的文章计算的。 (1)，标题为“瑞芬太尼的镇静镇痛活性以及术前焦虑对门诊下颌第三磨牙手术中感知疼痛的影响”。 根据该参考文献，所需的最小样本量确定为 64，置信区间为 95%，灵敏度为 5%。 该研究总共纳入了 100 名儿童，其中 36 名儿童被归类为非被动吸烟者，64 名儿童被归类为被动吸烟者。
纳入标准
研究中的参与者必须符合以下标准：
- 4至6岁的儿童，
- ASA 身体状况分类为 1 的儿童，
- 弗兰克尔行为量表得分为 1 或 2 的儿童，
- 有拔除乳牙指征的儿童。
评价参数
被动吸烟的评估：
在镇静程序之前，父母/监护人将填写一份调查问卷，以确定孩子接触被动吸烟的情况。
重要参数监测：
在镇静过程中，所有患者都将连接到监测设备以记录他们的生命参数。
镇静期间和镇静后的评估：
- 里士满激动-镇静量表 (RASS)：该量表将在镇静过程中以及手术完成后 5 分钟内应用。
- 改良 Aldrete 评分 (MASS)：该量表将用于测量恢复时间。
- 小儿麻醉苏醒谵妄量表：从患者苏醒那一刻起，每5分钟记录一次评分。
结果衡量
对从问卷、监测设备和应用量表中获得的数据进行分析，以评估被动吸烟对镇静效果、恢复时间和苏醒行为的影响。 所有测量都将以一致性和可靠性的方式进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Atakum
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Samsun、Atakum、火鸡、55200
- Ondokuz Mayıs University
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Samsun、Atakum、火鸡、55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 4至6岁的儿童，
- 儿童被分类为 ASA 1，
- 弗兰克尔行为量表得分为 1 或 2 的儿童，
- 在儿科门诊不配合拔牙的孩子，
- 有拔乳牙指征的儿童，
- 土耳其裔父母/监护人，
- 同意参加研究的家庭。
排除标准：
- 被分类为 ASA 2,3, 4, 5 或 6 级的儿童，
- 弗兰克尔行为量表得分为 3 或 4 分的儿童，
- 4岁以下或6岁以上儿童，
- 患有急性根尖脓肿或牙齿囊肿的儿童计划拔牙，
- 有拔恒牙指征的儿童，
- 使用电子烟的父母/监护人，
- 接受尼古丁替代疗法的父母/监护人，
- 非土耳其裔的父母/监护人，
- 不愿意参加该研究的家庭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每日吸烟量少于10支的个人。
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本研究旨在评估被动吸烟与接受深度镇静的儿童生命参数之间的关系。
此外，该研究旨在通过使用RASS、MASS和PAED量表进行术后评估，全面评估和记录从开始到结束的整个治疗过程。
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实验性的：每天吸食 10 至 20 支香烟的个人
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本研究旨在评估被动吸烟与接受深度镇静的儿童生命参数之间的关系。
此外，该研究旨在通过使用RASS、MASS和PAED量表进行术后评估，全面评估和记录从开始到结束的整个治疗过程。
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实验性的：每天吸食超过 20 支香烟的个人。
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本研究旨在评估被动吸烟与接受深度镇静的儿童生命参数之间的关系。
此外，该研究旨在通过使用RASS、MASS和PAED量表进行术后评估，全面评估和记录从开始到结束的整个治疗过程。
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有源比较器：不吸烟的人
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本研究旨在测量接受深度镇静且在家中未接触被动香烟烟雾的儿童的生命参数差异。
此外，该研究旨在使用RASS、MASS和PAED量表对从开始到结束的整个治疗过程进行全面评估和记录，以进行术后评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧饱和度
大体时间：开始时间：服用镇静药物之前。结束时间：在深度镇静下完成拔牙手术时。
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氧饱和度是表示动脉血中与血红蛋白分子结合的氧百分比的参数。
它是反映是否有足够的氧气被输送到身体组织的重要生理指标。
正常的氧饱和度水平通常在 95% 到 100% 之间，低于此范围的水平被称为低氧血症，表明氧气供应不足。
血氧饱和度通常使用称为脉搏血氧测定法的非侵入性方法来测量。
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开始时间：服用镇静药物之前。结束时间：在深度镇静下完成拔牙手术时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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