Effekten av passiv røyking på vitale tegn, angst og restitusjonstider hos barn som gjennomgår primær tannekstraksjonsbehandling under sedasjon
Undersøkelse av effekten av passiv røyking på vitale tegn, motoriske aktivitetsnivåer og agitasjonsalvorlighet hos barn som gjennomgår tannekstraksjon med sedasjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av passiv røyking på de vitale parameterne til barn som gjennomgår primær tannekstraksjon under sedasjon og å vurdere deres angstnivåer gjennom hele prosessen frem til utskrivning.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Skiller de vitale parameterne til barn som er passive røykere seg fra de for ikke-passive røykere under sedasjon?
- Påvirker mengden av røyking fra familiemedlemmer barnets vitale parametere?
- Påvirker passiv røyking restitusjon og oppvåkningstid etter sedasjon?
- Påvirker passiv røyking angstnivået til barn i perioden frem til utskrivning?
Deltakere:
- Barn mellom 4 og 6 år,
- Barn med en ASA-score på 1,
- Barn med en Frankl-score på 4, 5 eller 6,
- Barn med indikasjon for primær tanntrekking,
- Foreldre/foresatte som ikke bruker elektroniske sigaretter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelsesberegning og studiedesign
Utvalgsstørrelsen for denne studien ble beregnet basert på artikkelen av A.C. Torun et al. (1), med tittelen "Sedativ - smertestillende aktivitet av Remifentanil og effekt av preoperativ angst på opplevd smerte ved poliklinisk underkjevekirurgi i tredje molar." I henhold til denne referansen ble den minste nødvendige prøvestørrelsen bestemt til å være 64, med et 95 % konfidensintervall og 5 % sensitivitet. Totalt 100 barn ble inkludert i studien, hvorav 36 ble klassifisert som ikke-passive røykere og 64 som passive røykere.
Inkluderingskriterier
Deltakere som inngår i studien må oppfylle følgende kriterier:
- Barn mellom 4 og 6 år,
- Barn med en ASA fysisk statusklassifisering på 1,
- Barn som scorer 1 eller 2 på Frankl Behaviour Scale,
- Barn med indikasjon for primær tanntrekking.
Evalueringsparametre
Vurdering av passiv røyking:
Før sedasjonsprosedyren vil foreldre/foresatte fylle ut et spørreskjema for å fastslå barnets eksponering for passiv røyking.
Overvåking av vitale parametere:
Under sedasjonsprosedyren vil alle pasienter bli koblet til en overvåkingsenhet for å registrere deres vitale parametere.
Vurdering under og etter sedasjon:
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): Denne skalaen vil bli brukt under sedasjonsprosedyren og i 5 minutter etter at prosedyren er fullført.
- Modifisert Aldrete Score (MASS): Denne skalaen vil bli brukt til å måle restitusjonstid.
- Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skala: Fra det øyeblikket pasienten gjenvinner bevissthet, vil score bli registrert hvert 5. minutt.
Resultatmåling
Dataene innhentet fra spørreskjemaene, overvåkingsutstyret og påførte skalaer vil bli analysert for å evaluere effekten av passiv røyking på sedasjonsutfall, restitusjonstider og fremvekstatferd. Alle målinger vil bli utført med konsistens og pålitelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 4 og 6 år,
- Barn klassifisert som ASA 1,
- Barn som scorer 1 eller 2 på Frankl Behaviour Scale,
- Barn som er lite samarbeidsvillige for tanntrekking i barneodontologiklinikken,
- Barn med indikasjon for primær tanntrekking,
- Foreldre/foresatte av tyrkisk opprinnelse,
- Familier som gir samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn klassifisert som ASA 2,3, 4, 5 eller 6,
- Barn som scorer 3 eller 4 på Frankl Behavior Scale,
- Barn yngre enn 4 år eller eldre enn 6 år,
- Barn med akutt apikal abscess eller cyste i tannen planlagt for ekstraksjon,
- Barn med indikasjon for permanent tanntrekking,
- Foreldre/foresatte som bruker elektroniske sigaretter,
- Foreldre/foresatte som gjennomgår nikotinerstatningsterapi,
- Foreldre/foresatte som ikke er av tyrkisk opprinnelse,
- Familier som ikke ønsker å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med et daglig sigarettforbruk på færre enn 10 sigaretter.
|
Denne studien er designet for å evaluere forholdet mellom passiv røyking og de vitale parameterne til barn som gjennomgår dyp sedasjon.
I tillegg har studien som mål å vurdere og dokumentere hele behandlingsprosessen fra start til slutt ved å bruke RASS-, MASS- og PAED-skalaene for postoperativ evaluering.
|
|
Eksperimentell: Personer som bruker mellom 10 og 20 sigaretter per dag
|
Denne studien er designet for å evaluere forholdet mellom passiv røyking og de vitale parameterne til barn som gjennomgår dyp sedasjon.
I tillegg har studien som mål å vurdere og dokumentere hele behandlingsprosessen fra start til slutt ved å bruke RASS-, MASS- og PAED-skalaene for postoperativ evaluering.
|
|
Eksperimentell: Personer som bruker mer enn 20 sigaretter per dag.
|
Denne studien er designet for å evaluere forholdet mellom passiv røyking og de vitale parameterne til barn som gjennomgår dyp sedasjon.
I tillegg har studien som mål å vurdere og dokumentere hele behandlingsprosessen fra start til slutt ved å bruke RASS-, MASS- og PAED-skalaene for postoperativ evaluering.
|
|
Aktiv komparator: Personer som ikke røyker
|
Denne studien er designet for å måle forskjellene i vitale parametere for barn som gjennomgår dyp sedasjon som ikke blir utsatt for passiv sigarettrøyk hjemme.
Videre har studien som mål å evaluere og dokumentere hele behandlingsprosessen fra start til slutt ved å bruke RASS-, MASS- og PAED-skalaene for postoperativ vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetningsnivå
Tidsramme: Starttid: Før administrering av beroligende medisiner. Slutttid: Ved fullføring av tannekstraksjonsprosedyren under dyp sedasjon.
|
Oksygenmetning er en parameter som representerer prosentandelen av oksygen bundet til hemoglobinmolekyler i arterielt blod.
Det er en kritisk fysiologisk indikator som reflekterer om tilstrekkelig oksygen blir transportert til kroppens vev.
Normale oksygenmetningsnivåer varierer vanligvis mellom 95 % og 100 %, mens nivåer under dette området omtales som hypoksemi, noe som indikerer mangel på oksygentilførsel.
Oksygenmetning måles vanligvis ved hjelp av en ikke-invasiv metode kjent som pulsoksymetri.
|
Starttid: Før administrering av beroligende medisiner. Slutttid: Ved fullføring av tannekstraksjonsprosedyren under dyp sedasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023/387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .