De effecten van passief roken op vitale functies, angst en hersteltijden bij kinderen die onder verdoving een primaire tandextractiebehandeling ondergaan
Onderzoek naar de effecten van passief roken op de vitale functies, motorische activiteitsniveaus en de ernst van de agitatie bij kinderen die tandextractie met sedatie ondergaan
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van passief roken op de vitale parameters van kinderen die onder verdoving een melktandextractie ondergaan te evalueren en om hun angstniveaus gedurende het hele proces tot aan het ontslag te beoordelen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verschillen de vitale parameters van passieve rokers van die van niet-passieve rokers onder sedatie?
- Heeft de mate waarin familieleden roken invloed op de vitale parameters van het kind?
- Heeft passief roken invloed op de herstel- en ontwaaktijden na sedatie?
- Heeft passief roken invloed op de angstniveaus van kinderen tijdens de periode voorafgaand aan het ontslag?
Deelnemers:
- Kinderen tussen 4 en 6 jaar,
- Kinderen met een ASA-score van 1,
- Kinderen met een Frankl-score van 4, 5 of 6,
- Kinderen met een indicatie voor tandextractie,
- Ouders/voogden die geen elektronische sigaretten gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Berekening van de steekproefgrootte en onderzoeksontwerp
De steekproefomvang voor dit onderzoek werd berekend op basis van het artikel van A.C. Torun et al. (1), getiteld "Sedatief - Pijnstillende activiteit van remifentanil en het effect van preoperatieve angst op waargenomen pijn bij poliklinische mandibulaire derde molaire chirurgie." Volgens deze referentie werd de minimaal vereiste steekproefomvang vastgesteld op 64, met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een gevoeligheid van 5%. In totaal namen 100 kinderen deel aan het onderzoek, van wie er 36 werden geclassificeerd als niet-passieve rokers en 64 als passieve rokers.
Inclusiecriteria
Deelnemers aan het onderzoek moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Kinderen tussen 4 en 6 jaar,
- Kinderen met een ASA-classificatie van fysieke status van 1,
- Kinderen die 1 of 2 scoren op de Frankl-gedragsschaal,
- Kinderen met een indicatie voor tandextractie.
Evaluatieparameters
Beoordeling van passief roken:
Voorafgaand aan de sedatieprocedure vullen ouders/voogden een vragenlijst in om de blootstelling van het kind aan passief roken te bepalen.
Monitoring van vitale parameters:
Tijdens de sedatieprocedure worden alle patiënten aangesloten op een monitoringapparaat om hun vitale parameters te registreren.
Beoordeling tijdens en na sedatie:
- Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS): Deze schaal wordt toegepast tijdens de sedatieprocedure en gedurende 5 minuten nadat de procedure is voltooid.
- Modified Aldrete Score (MASS): Deze schaal wordt gebruikt om de hersteltijd te meten.
- Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Schaal: Vanaf het moment dat de patiënt weer bij bewustzijn komt, worden de scores elke 5 minuten geregistreerd.
Resultaatmeting
De gegevens verkregen uit de vragenlijsten, monitoringapparatuur en toegepaste schalen zullen worden geanalyseerd om de effecten van passief roken op de sedatieresultaten, hersteltijden en ontwaakgedrag te evalueren. Alle metingen worden consistent en betrouwbaar uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkoen, 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
Samsun, Atakum, Kalkoen, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 4 en 6 jaar,
- Kinderen geclassificeerd als ASA 1,
- Kinderen die 1 of 2 scoren op de Frankl-gedragsschaal,
- Kinderen die niet meewerken aan het trekken van tanden in de kindertandheelkundige kliniek,
- Kinderen met een indicatie voor tandextractie,
- Ouders/voogden van Turkse afkomst,
- Gezinnen die toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen geclassificeerd als ASA 2,3, 4, 5 of 6,
- Kinderen die 3 of 4 scoren op de Frankl-gedragsschaal,
- Kinderen jonger dan 4 jaar of ouder dan 6 jaar,
- Kinderen met een acuut apicaal abces of cyste in de tand die gepland is voor extractie,
- Kinderen met een indicatie voor definitieve tandextractie,
- Ouders/voogden die elektronische sigaretten gebruiken,
- Ouders/voogden die nicotinevervangende therapie ondergaan,
- Ouders/voogden die niet van Turkse afkomst zijn,
- Gezinnen die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen met een dagelijkse sigarettenconsumptie van minder dan 10 sigaretten.
|
Deze studie is bedoeld om de relatie tussen passief roken en de vitale parameters van kinderen die diepe sedatie ondergaan te evalueren.
Bovendien heeft de studie tot doel het gehele behandelingsproces van begin tot eind uitgebreid te beoordelen en te documenteren door gebruik te maken van de RASS-, MASS- en PAED-schalen voor postoperatieve evaluatie.
|
|
Experimenteel: Personen die tussen de 10 en 20 sigaretten per dag consumeren
|
Deze studie is bedoeld om de relatie tussen passief roken en de vitale parameters van kinderen die diepe sedatie ondergaan te evalueren.
Bovendien heeft de studie tot doel het gehele behandelingsproces van begin tot eind uitgebreid te beoordelen en te documenteren door gebruik te maken van de RASS-, MASS- en PAED-schalen voor postoperatieve evaluatie.
|
|
Experimenteel: Personen die meer dan 20 sigaretten per dag consumeren.
|
Deze studie is bedoeld om de relatie tussen passief roken en de vitale parameters van kinderen die diepe sedatie ondergaan te evalueren.
Bovendien heeft de studie tot doel het gehele behandelingsproces van begin tot eind uitgebreid te beoordelen en te documenteren door gebruik te maken van de RASS-, MASS- en PAED-schalen voor postoperatieve evaluatie.
|
|
Actieve vergelijker: Personen die niet roken
|
Deze studie is bedoeld om de verschillen in vitale parameters te meten van kinderen die diepe sedatie ondergaan en thuis niet worden blootgesteld aan passieve sigarettenrook.
Bovendien heeft de studie tot doel het gehele behandelingsproces van begin tot eind uitgebreid te evalueren en te documenteren met behulp van de RASS-, MASS- en PAED-schalen voor postoperatieve beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: Starttijd: Vóór de toediening van sedativa. Eindtijd: Aan het einde van de tandextractieprocedure onder diepe sedatie.
|
Zuurstofverzadiging is een parameter die het percentage zuurstof weergeeft dat is gebonden aan hemoglobinemoleculen in arterieel bloed.
Het is een kritische fysiologische indicator die aangeeft of er voldoende zuurstof naar de weefsels van het lichaam wordt getransporteerd.
Normale zuurstofverzadigingsniveaus liggen doorgaans tussen 95% en 100%, terwijl niveaus onder dit bereik hypoxemie worden genoemd, wat wijst op een tekort aan zuurstoftoevoer.
Zuurstofverzadiging wordt gewoonlijk gemeten met behulp van een niet-invasieve methode die bekend staat als pulsoximetrie.
|
Starttijd: Vóór de toediening van sedativa. Eindtijd: Aan het einde van de tandextractieprocedure onder diepe sedatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .