Účinky pasivního kouření na vitální známky, úzkost a dobu zotavení u dětí podstupujících primární léčbu extrakcí zubů v sedaci
Zkoumání účinků pasivního kouření na vitální funkce, úroveň motorické aktivity a závažnost agitovanosti u dětí podstupujících extrakci zubu se sedací
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinky pasivního kouření na vitální parametry dětí podstupujících primární extrakci zubu v sedaci a zhodnotit míru jejich úzkosti v průběhu celého procesu až do propuštění.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Liší se vitální parametry dětí, které jsou pasivními kuřáky, od těch nepasivních kuřáků v sedaci?
- Ovlivňuje množství kouření členy rodiny vitální parametry dítěte?
- Ovlivňuje pasivní kouření dobu zotavení a probuzení po sedaci?
- Má pasivní kouření vliv na úroveň úzkosti dětí v období před propuštěním?
Účastníci:
- Děti ve věku od 4 do 6 let,
- Děti se skóre ASA 1,
- Děti s Franklovým skóre 4, 5 nebo 6,
- Děti s indikací k primární extrakci zubu,
- Rodiče/zákonní zástupci, kteří nepoužívají elektronické cigarety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výpočet velikosti vzorku a návrh studie
Velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena na základě článku A. C. Torun et al. (1), s názvem "Sedativum - analgetická aktivita remifentanilu a vliv předoperační úzkosti na vnímanou bolest při ambulantní chirurgii třetího moláru dolní čelisti." Podle této reference byla minimální požadovaná velikost vzorku stanovena na 64, s 95% intervalem spolehlivosti a 5% citlivostí. Do studie bylo zařazeno celkem 100 dětí, z nichž 36 bylo klasifikováno jako nepasivní kuřáci a 64 jako pasivní kuřáci.
Kritéria začlenění
Účastníci zahrnutí do studie musí splňovat následující kritéria:
- Děti ve věku od 4 do 6 let,
- Děti s ASA klasifikací fyzického stavu 1,
- Děti dosahující 1 nebo 2 na Franklově stupnici chování,
- Děti s indikací k primární extrakci zubu.
Parametry hodnocení
Hodnocení pasivního kouření:
Před sedativní procedurou rodiče/opatrovníci vyplní dotazník ke zjištění expozice dítěte pasivnímu kouření.
Sledování životně důležitých parametrů:
Během sedativní procedury budou všichni pacienti napojeni na monitorovací zařízení, kde budou zaznamenány jejich vitální parametry.
Hodnocení během a po sedaci:
- Richmondova stupnice rozrušení a sedace (RASS): Tato stupnice bude aplikována během sedativní procedury a po dobu 5 minut po jejím dokončení.
- Modified Aldrete Score (MASS): Tato stupnice bude použita k měření doby zotavení.
- Pediatrická anestezie Emergenční delirium (PAED) Stupnice: Počínaje okamžikem, kdy pacient nabude vědomí, bude skóre zaznamenáváno každých 5 minut.
Měření výsledku
Data získaná z dotazníků, monitorovacích zařízení a aplikovaných škál budou analyzována za účelem vyhodnocení účinků pasivního kouření na výsledky sedace, doby zotavení a náhlé chování. Všechna měření budou prováděna konzistentně a spolehlivě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku od 4 do 6 let,
- Děti klasifikované jako ASA 1,
- Děti dosahující 1 nebo 2 na Franklově stupnici chování,
- Děti, které nespolupracují při extrakci zubu na klinice dětského zubního lékařství,
- Děti s indikací k primární extrakci zubu,
- rodiče/opatrovníci tureckého původu,
- Rodiny, které poskytnou souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti klasifikované jako ASA 2, 3, 4, 5 nebo 6,
- Děti dosahující 3 nebo 4 na Franklově stupnici chování,
- Děti mladší 4 let nebo starší 6 let,
- Děti s akutním apikálním abscesem nebo cystou v zubu plánovanou na extrakci,
- Děti s indikací k trvalé extrakci zubu,
- Rodiče/zákonní zástupci, kteří používají elektronické cigarety,
- rodiče/opatrovníci podstupující nikotinovou substituční terapii,
- rodiče/opatrovníci, kteří nejsou tureckého původu,
- Rodiny, které si nepřejí účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedinci s denní spotřebou cigaret méně než 10 cigaret.
|
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila vztah mezi pasivním kouřením a vitálními parametry dětí podstupujících hlubokou sedaci.
Kromě toho je cílem studie komplexně posoudit a zdokumentovat celý léčebný proces od začátku do konce pomocí škál RASS, MASS a PAED pro pooperační hodnocení.
|
|
Experimentální: Jedinci, kteří konzumují 10 až 20 cigaret denně
|
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila vztah mezi pasivním kouřením a vitálními parametry dětí podstupujících hlubokou sedaci.
Kromě toho je cílem studie komplexně posoudit a zdokumentovat celý léčebný proces od začátku do konce pomocí škál RASS, MASS a PAED pro pooperační hodnocení.
|
|
Experimentální: Jedinci, kteří konzumují více než 20 cigaret denně.
|
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila vztah mezi pasivním kouřením a vitálními parametry dětí podstupujících hlubokou sedaci.
Kromě toho je cílem studie komplexně posoudit a zdokumentovat celý léčebný proces od začátku do konce pomocí škál RASS, MASS a PAED pro pooperační hodnocení.
|
|
Aktivní komparátor: Jedinci, kteří nekouří
|
Tato studie je navržena tak, aby změřila rozdíly ve vitálních parametrech dětí podstupujících hlubokou sedaci, které nejsou doma vystaveny pasivnímu cigaretovému kouři.
Dále si studie klade za cíl komplexně zhodnotit a zdokumentovat celý léčebný proces od začátku do konce pomocí škál RASS, MASS a PAED pro pooperační hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň nasycení kyslíkem
Časové okno: Čas zahájení: Před podáním sedativních léků. Čas ukončení: Po dokončení postupu extrakce zubu v hluboké sedaci.
|
Saturace kyslíkem je parametr, který představuje procento kyslíku vázaného na molekuly hemoglobinu v arteriální krvi.
Je to kritický fyziologický ukazatel, který odráží, zda je do tkání těla transportováno dostatečné množství kyslíku.
Normální hladiny saturace kyslíkem se typicky pohybují mezi 95 % a 100 %, zatímco hladiny pod tímto rozmezím se označují jako hypoxémie, což ukazuje na nedostatek kyslíku.
Saturace kyslíkem se běžně měří pomocí neinvazivní metody známé jako pulzní oxymetrie.
|
Čas zahájení: Před podáním sedativních léků. Čas ukončení: Po dokončení postupu extrakce zubu v hluboké sedaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .