Passiivisen tupakoinnin vaikutukset elintoimintoihin, ahdistuneisuuteen ja toipumisaikoihin lapsilla, jotka saavat ensisijaista hampaanpoistohoitoa sedaatiossa
Passiivisen tupakoinnin vaikutusten tutkiminen elintoimintoihin, motorisiin aktiviteettitasoihin ja kiihtyneisyyden vakavuusasteeseen lapsilla, joille tehdään hampaanpoisto sedaatiolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida passiivisen tupakoinnin vaikutuksia primaarisen hampaanpoiston sedaatiossa olevien lasten elintoimintoihin ja arvioida heidän ahdistustasoaan koko prosessin ajan kotiuttamiseen saakka.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Eroavatko passiivisten tupakoitsijoiden elintärkeät parametrit rauhoittavien ei-passiivisten tupakoijien vastaavista?
- Vaikuttaako perheenjäsenten tupakointi lapsen elintoimintoihin?
- Vaikuttaako passiivinen tupakointi rauhoittumiseen ja heräämiseen?
- Vaikuttaako passiivinen tupakointi lasten ahdistustasoon kotiutumista edeltävänä aikana?
Osallistujat:
- 4-6-vuotiaat lapset,
- Lapset, joiden ASA-pistemäärä on 1,
- Lapset, joiden Frankl-pistemäärä on 4, 5 tai 6,
- Lapset, joilla on indikaatio ensisijaiseen hampaanpoistoon,
- Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät käytä sähkösavukkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen koon laskenta ja tutkimuksen suunnittelu
Tämän tutkimuksen otoskoko laskettiin A.C. Torunin et al. artikkelin perusteella. (1), jonka otsikko on "Rauhoittava – Remifentaniilin analgeettinen vaikutus ja leikkausta edeltävän ahdistuksen vaikutus havaittuun kipuun avohoidossa alaleuan kolmannen poskileikkauksen yhteydessä". Tämän viitteen mukaan vaadittu vähimmäisnäytteen kooksi määritettiin 64 95 %:n luottamusvälillä ja 5 %:n herkkyydellä. Tutkimukseen osallistui yhteensä 100 lasta, joista 36 luokiteltiin ei-passiivisiksi tupakoitsijoiksi ja 64 passiivisiksi tupakoitsijoiksi.
Sisällyttämiskriteerit
Tutkimukseen osallistuvien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- 4-6-vuotiaat lapset,
- Lapset, joiden ASA-fyysinen tilaluokitus on 1,
- Lapset, jotka ovat saaneet pisteen 1 tai 2 Franklin käyttäytymisasteikolla,
- Lapset, joilla on indikaatio ensisijaiseen hampaanpoistoon.
Arviointiparametrit
Passiivisen tupakoinnin arviointi:
Ennen rauhoittavaa toimenpidettä vanhemmat/huoltajat täyttävät kyselylomakkeen selvittääkseen lapsen altistumisen passiiviselle tupakoinnille.
Elintärkeiden parametrien seuranta:
Rauhoittavan toimenpiteen aikana kaikki potilaat kytketään seurantalaitteeseen, joka tallentaa elintärkeitä parametrejaan.
Arviointi sedaation aikana ja sen jälkeen:
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS): Tätä asteikkoa käytetään rauhoittavan toimenpiteen aikana ja 5 minuutin ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen.
- Modified Aldrete Score (MASS): Tätä asteikkoa käytetään toipumisajan mittaamiseen.
- Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikko: Siitä hetkestä lähtien, kun potilas palaa tajuihinsa, pisteet kirjataan 5 minuutin välein.
Tuloksen mittaus
Kyselylomakkeista, seurantalaitteista ja sovelletuista asteikoista saatuja tietoja analysoidaan passiivisen tupakoinnin vaikutusten arvioimiseksi rauhoittumiseen, toipumisaikaan ja ilmaantumiskäyttäytymiseen. Kaikki mittaukset suoritetaan johdonmukaisesti ja luotettavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki, 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
Samsun, Atakum, Turkki, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 4-6-vuotiaat lapset,
- Lapset luokitellaan ASA 1,
- Lapset, jotka ovat saaneet pisteen 1 tai 2 Franklin käyttäytymisasteikolla,
- Lapset, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia hampaanpoistoon lasten hammaslääketieteen klinikalla,
- Lapset, joilla on indikaatio ensisijaiseen hampaanpoistoon,
- turkkilaista alkuperää olevat vanhemmat/huoltajat,
- Perheet, jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka on luokiteltu ASA 2, 3, 4, 5 tai 6,
- Lapset, jotka saavat pisteet 3 tai 4 Franklin käyttäytymisasteikolla,
- Alle 4-vuotiaat tai yli 6-vuotiaat lapset,
- Lapset, joilla on akuutti apikaalinen paise tai kysta poistettavaksi määrätyssä hampaassa,
- Lapset, joilla on indikaatio pysyvään hampaan poistoon,
- Vanhemmat/huoltajat, jotka käyttävät sähkösavukkeita,
- Vanhemmat/huoltajat, jotka saavat nikotiinikorvaushoitoa,
- Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät ole turkkilaista alkuperää,
- Perheet, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilöt, jotka kuluttavat päivittäin alle 10 savuketta.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan passiivisen tupakoinnin ja syvän sedaatiota saavien lasten elintärkeiden parametrien välistä suhdetta.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan ja dokumentoimaan kokonaisvaltaisesti koko hoitoprosessi alusta loppuun käyttämällä RASS-, MASS- ja PAED-asteikkoja leikkauksen jälkeiseen arviointiin.
|
|
Kokeellinen: Henkilöt, jotka kuluttavat 10-20 savuketta päivässä
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan passiivisen tupakoinnin ja syvän sedaatiota saavien lasten elintärkeiden parametrien välistä suhdetta.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan ja dokumentoimaan kokonaisvaltaisesti koko hoitoprosessi alusta loppuun käyttämällä RASS-, MASS- ja PAED-asteikkoja leikkauksen jälkeiseen arviointiin.
|
|
Kokeellinen: Henkilöt, jotka kuluttavat yli 20 savuketta päivässä.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan passiivisen tupakoinnin ja syvän sedaatiota saavien lasten elintärkeiden parametrien välistä suhdetta.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan ja dokumentoimaan kokonaisvaltaisesti koko hoitoprosessi alusta loppuun käyttämällä RASS-, MASS- ja PAED-asteikkoja leikkauksen jälkeiseen arviointiin.
|
|
Active Comparator: Henkilöt, jotka eivät tupakoi
|
Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan elintärkeiden parametrien eroja syvän sedaatiossa olevilla lapsilla, jotka eivät altistu passiiviselle tupakansavulle kotona.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja dokumentoida kokonaisvaltaisesti koko hoitoprosessi alusta loppuun käyttämällä RASS-, MASS- ja PAED-asteikkoja leikkauksen jälkeiseen arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: Aloitusaika: Ennen rauhoittavien lääkkeiden antamista. Päättymisaika: Hampaanpoistotoimenpiteen päätyttyä syvässä sedaatiossa.
|
Happisaturaatio on parametri, joka edustaa valtimoveren hemoglobiinimolekyyleihin sitoutuneen hapen prosenttiosuutta.
Se on kriittinen fysiologinen indikaattori, joka kertoo, kuljetetaanko riittävästi happea kehon kudoksiin.
Normaalit happisaturaatiotasot vaihtelevat tyypillisesti välillä 95 % ja 100 %, kun taas tämän alueen alapuolella olevia tasoja kutsutaan hypoksemiaksi, mikä viittaa hapen puutteeseen.
Happisaturaatio mitataan yleisesti käyttämällä ei-invasiivista menetelmää, joka tunnetaan pulssioksimetriana.
|
Aloitusaika: Ennen rauhoittavien lääkkeiden antamista. Päättymisaika: Hampaanpoistotoimenpiteen päätyttyä syvässä sedaatiossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .