Влияние пассивного курения на показатели жизнедеятельности, тревогу и время восстановления у детей, перенесших первичное удаление зубов под седацией
Исследование влияния пассивного курения на показатели жизнедеятельности, уровень двигательной активности и выраженность возбуждения у детей, перенесших удаление зубов под седацией
Цель данного клинического исследования — оценить влияние пассивного курения на жизненно важные параметры детей, перенесших первичное удаление зубов под седацией, и оценить уровень их тревожности на протяжении всего процесса до выписки.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Отличаются ли жизненные параметры детей, являющихся пассивными курильщиками, от показателей непассивных курильщиков, находящихся под седацией?
- Влияет ли количество курения членов семьи на жизненные параметры ребенка?
- Влияет ли пассивное курение на время восстановления и пробуждения после седации?
- Влияет ли пассивное курение на уровень тревожности детей в период, предшествующий выписке?
Участники:
- Дети в возрасте от 4 до 6 лет,
- Дети с оценкой ASA 1,
- Дети с оценкой Франкла 4, 5 или 6 баллов
- Дети с показанием к удалению молочного зуба,
- Родители/опекуны, не употребляющие электронные сигареты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Расчет размера выборки и дизайн исследования
Размер выборки для этого исследования был рассчитан на основе статьи AC Torun et al. (1) под названием «Седативно-болеутоляющая активность ремифентанила и влияние предоперационной тревоги на воспринимаемую боль при амбулаторной хирургии третьего моляра нижней челюсти». Согласно этой ссылке минимальный необходимый размер выборки был определен равным 64, с доверительным интервалом 95% и чувствительностью 5%. Всего в исследование было включено 100 детей, из которых 36 были отнесены к непассивным курильщикам, а 64 – к пассивным курильщикам.
Критерии включения
Участники, включенные в исследование, должны соответствовать следующим критериям:
- Дети в возрасте от 4 до 6 лет,
- Дети с классификацией физического статуса ASA 1,
- Дети, получившие 1 или 2 балла по шкале поведения Франкла,
- Дети, имеющие показания к удалению молочных зубов.
Параметры оценки
Оценка пассивного курения:
Перед процедурой седации родители/опекуны заполняют анкету, чтобы определить подверженность ребенка пассивному курению.
Мониторинг жизненно важных параметров:
Во время процедуры седации все пациенты будут подключены к устройству мониторинга для регистрации их жизненно важных параметров.
Оценка во время и после седации:
- Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS): Эта шкала будет применяться во время процедуры седации и в течение 5 минут после ее завершения.
- Модифицированная оценка Альдрете (MASS): эта шкала будет использоваться для измерения времени восстановления.
- Шкала детского анестезиологического бреда (PAED): Начиная с момента, когда пациент приходит в сознание, оценки будут записываться каждые 5 минут.
Измерение результата
Данные, полученные с помощью анкет, устройств мониторинга и прикладных шкал, будут проанализированы для оценки влияния пассивного курения на результаты седации, время восстановления и поведение при пробуждении. Все измерения будут проводиться последовательно и достоверно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция, 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
Samsun, Atakum, Турция, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 6 лет,
- Дети, классифицированные как ASA 1,
- Дети, получившие 1 или 2 балла по шкале поведения Франкла,
- Дети, отказывающиеся идти на удаление зубов в поликлинику детской стоматологии,
- Дети с показанием к удалению молочного зуба,
- Родители/опекуны турецкого происхождения,
- Семьи, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Дети, классифицированные как ASA 2,3, 4, 5 или 6,
- Дети, получившие 3 или 4 балла по шкале поведения Франкла,
- Дети младше 4 лет и старше 6 лет,
- Дети с острым апикальным абсцессом или кистой в зубе, подлежащим удалению,
- Дети с показанием к удалению постоянного зуба,
- Родители/опекуны, употребляющие электронные сигареты,
- Родители/опекуны, проходящие никотинзаместительную терапию,
- Родители/опекуны нетурецкого происхождения,
- Семьи, которые не желают участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица, выкуривающие менее 10 сигарет в день.
|
Это исследование предназначено для оценки связи между пассивным курением и жизненно важными параметрами детей, подвергающихся глубокой седации.
Кроме того, исследование направлено на всестороннюю оценку и документирование всего процесса лечения от начала до конца с использованием шкал RASS, MASS и PAED для послеоперационной оценки.
|
|
Экспериментальный: Лица, выкуривающие от 10 до 20 сигарет в день.
|
Это исследование предназначено для оценки связи между пассивным курением и жизненно важными параметрами детей, подвергающихся глубокой седации.
Кроме того, исследование направлено на всестороннюю оценку и документирование всего процесса лечения от начала до конца с использованием шкал RASS, MASS и PAED для послеоперационной оценки.
|
|
Экспериментальный: Лица, выкуривающие более 20 сигарет в день.
|
Это исследование предназначено для оценки связи между пассивным курением и жизненно важными параметрами детей, подвергающихся глубокой седации.
Кроме того, исследование направлено на всестороннюю оценку и документирование всего процесса лечения от начала до конца с использованием шкал RASS, MASS и PAED для послеоперационной оценки.
|
|
Активный компаратор: Лица, которые не курят
|
Это исследование предназначено для измерения различий в жизненно важных параметрах детей, подвергающихся глубокой седации и не подвергающихся пассивному воздействию сигаретного дыма дома.
Кроме того, исследование направлено на всестороннюю оценку и документирование всего процесса лечения от начала до конца с использованием шкал RASS, MASS и PAED для послеоперационной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень насыщения кислородом
Временное ограничение: Время начала: до введения седативных препаратов. Время окончания: по завершении процедуры удаления зуба под глубокой седацией.
|
Сатурация кислорода — это параметр, который представляет собой процент кислорода, связанного с молекулами гемоглобина в артериальной крови.
Это важнейший физиологический показатель, который отражает, доставляется ли достаточное количество кислорода к тканям организма.
Нормальные уровни насыщения кислородом обычно варьируются от 95% до 100%, тогда как уровни ниже этого диапазона называются гипоксемией, что указывает на дефицит поступления кислорода.
Сатурация кислорода обычно измеряется с помощью неинвазивного метода, известного как пульсоксиметрия.
|
Время начала: до введения седативных препаратов. Время окончания: по завершении процедуры удаления зуба под глубокой седацией.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .