A passzív dohányzás hatásai a létfontosságú jelekre, a szorongásra és a gyógyulási időre olyan gyermekeknél, akik szedáció alatti elsődleges foghúzási kezelésen vesznek részt
A passzív dohányzás életjelekre, motoros aktivitási szintre és izgatottság súlyosságára gyakorolt hatásának vizsgálata szedációval végzett foghúzáson átesett gyermekeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a passzív dohányzás hatását az elsődleges foghúzás alatt álló gyermekek létfontosságú paramétereire szedáció alatt, és felmérje szorongásukat a folyamat során a kibocsátásig.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Eltérnek-e a passzív dohányzó gyermekek életparaméterei a szedáció alatt álló nem passzív dohányosokétól?
- Befolyásolja-e a gyermek létfontosságú paramétereit a családtagok dohányzásának mértéke?
- Befolyásolja-e a passzív dohányzás a szedációt követő felépülési és ébredési időt?
- Befolyásolja-e a passzív dohányzás a gyermekek szorongásos szintjét az elbocsátást megelőző időszakban?
Résztvevők:
- 4 és 6 év közötti gyermekek,
- 1-es ASA-pontszámmal rendelkező gyermekek,
- 4-es, 5-ös vagy 6-os Frankl-pontszámmal rendelkező gyerekek,
- Elsődleges foghúzás indikációval rendelkező gyermekek,
- Szülők/gondviselők, akik nem használnak elektronikus cigarettát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mintaméret számítása és tanulmánytervezés
A vizsgálat mintanagyságát A.C. Torun és munkatársai cikke alapján számították ki. (1), "Sedative - Analgetic Activity of Remifentanil and A Preoperative Anxiety Effects on Perceived Pain in Mandibularis Third Molar Surgery" címmel. E hivatkozás szerint a minimálisan szükséges mintanagyság 64 volt, 95%-os konfidenciaintervallumtal és 5%-os érzékenységgel. Összesen 100 gyermeket vontak be a vizsgálatba, akik közül 36-ot nem passzív dohányosnak, 64-et pedig passzív dohányosnak minősítettek.
Befogadási kritériumok
A vizsgálatba bevont résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- 4 és 6 év közötti gyermekek,
- Gyermekek, akiknek ASA fizikai állapota 1,
- A Frankl-viselkedési skálán 1 vagy 2 pontot elérő gyerekek,
- Gyermekek elsődleges foghúzás indikációjával.
Értékelési paraméterek
A passzív dohányzás értékelése:
A szedációs eljárás előtt a szülők/gondviselők kitöltenek egy kérdőívet, hogy meghatározzák a gyermek passzív dohányzásnak való kitettségét.
A létfontosságú paraméterek monitorozása:
A szedációs eljárás során minden beteget monitorozó készülékhez csatlakoztatnak, amely rögzíti létfontosságú paramétereit.
Értékelés szedáció alatt és után:
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS): Ezt a skálát alkalmazzák a szedációs eljárás alatt és az eljárás befejezése után 5 percig.
- Módosított Aldrete Score (MASS): Ez a skála a helyreállítási idő mérésére szolgál.
- Gyermek Anesztézia Emergence Delirium (PAED) skála: Attól a pillanattól kezdve, hogy a beteg visszanyerte az eszméletét, a pontszámokat 5 percenként rögzítik.
Eredménymérés
A kérdőívekből, megfigyelőeszközökből és alkalmazott skálákból nyert adatokat elemezni fogják, hogy értékeljék a passzív dohányzás hatását a szedáció kimenetelére, a felépülési időkre és a felbukkanó viselkedésre. Minden mérés következetesen és megbízhatóan történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Pulyka, 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
Samsun, Atakum, Pulyka, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 6 év közötti gyermekek,
- ASA 1 besorolású gyermekek,
- A Frankl-viselkedési skálán 1 vagy 2 pontot elérő gyerekek,
- Gyermekek, akik nem működnek együtt foghúzással a gyermekfogászati klinikán,
- Elsődleges foghúzás indikációval rendelkező gyermekek,
- Török származású szülők/gondviselők,
- Azok a családok, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- ASA 2, 3, 4, 5 vagy 6 besorolású gyermekek,
- Gyerekek, akik 3-as vagy 4-es pontszámot értek el a Frankl-viselkedési skálán,
- 4 évesnél fiatalabb vagy 6 évesnél idősebb gyermekek,
- Gyermekek akut apikális tályogban vagy cisztában a kihúzásra tervezett fogban,
- Tartós foghúzás indikációjával rendelkező gyermekek,
- Elektronikus cigarettát használó szülők/gondviselők,
- Nikotinpótló terápiában részesülő szülők/gondviselők,
- Nem török származású szülők/gyámok,
- Családok, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azok a személyek, akik napi 10 szálnál kevesebb cigarettát fogyasztanak.
|
Ez a tanulmány a passzív dohányzás és a mély szedáción átesett gyermekek létfontosságú paraméterei közötti kapcsolat értékelésére szolgál.
Ezenkívül a tanulmány célja a teljes kezelési folyamat átfogó értékelése és dokumentálása az elejétől a végéig a RASS, MASS és PAED skálák használatával a posztoperatív értékeléshez.
|
|
Kísérleti: Olyan személyek, akik naponta 10-20 cigarettát fogyasztanak el
|
Ez a tanulmány a passzív dohányzás és a mély szedáción átesett gyermekek létfontosságú paraméterei közötti kapcsolat értékelésére szolgál.
Ezenkívül a tanulmány célja a teljes kezelési folyamat átfogó értékelése és dokumentálása az elejétől a végéig a RASS, MASS és PAED skálák használatával a posztoperatív értékeléshez.
|
|
Kísérleti: Egyének, akik több mint 20 cigarettát fogyasztanak naponta.
|
Ez a tanulmány a passzív dohányzás és a mély szedáción átesett gyermekek létfontosságú paraméterei közötti kapcsolat értékelésére szolgál.
Ezenkívül a tanulmány célja a teljes kezelési folyamat átfogó értékelése és dokumentálása az elejétől a végéig a RASS, MASS és PAED skálák használatával a posztoperatív értékeléshez.
|
|
Aktív összehasonlító: Olyan személyek, akik nem dohányoznak
|
A tanulmány célja, hogy mérje a létfontosságú paraméterek közötti különbségeket a mély szedáción átesett gyermekeknél, akik nincsenek kitéve otthoni passzív cigarettafüstnek.
Ezenkívül a tanulmány célja a teljes kezelési folyamat átfogó értékelése és dokumentálása az elejétől a végéig a RASS, MASS és PAED skálák segítségével a posztoperatív értékeléshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén telítettségi szint
Időkeret: Kezdési időpont: Nyugtató gyógyszerek beadása előtt. Befejezési idő: A foghúzási eljárás befejezésekor mélynyugtató hatás mellett.
|
Az oxigéntelítettség egy olyan paraméter, amely az artériás vérben lévő hemoglobin molekulákhoz kötődő oxigén százalékos arányát jelenti.
Ez egy kritikus élettani mutató, amely azt tükrözi, hogy elegendő oxigént szállítanak-e a szervezet szövetei.
A normál oxigéntelítettségi szintek általában 95% és 100% között mozognak, míg az e tartomány alatti szintet hipoxémiának nevezik, ami az oxigénellátás hiányát jelzi.
Az oxigéntelítettség mérése általában nem invazív módszerrel, az úgynevezett pulzoximetriával történik.
|
Kezdési időpont: Nyugtató gyógyszerek beadása előtt. Befejezési idő: A foghúzási eljárás befejezésekor mélynyugtató hatás mellett.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .