Os efeitos do tabagismo passivo nos sinais vitais, na ansiedade e nos tempos de recuperação em crianças submetidas a tratamento de extração de dente primário sob sedação
Investigação dos efeitos do tabagismo passivo sobre os sinais vitais, os níveis de atividade motora e a gravidade da agitação em crianças submetidas à extração dentária com sedação
O objetivo deste estudo clínico é avaliar os efeitos do tabagismo passivo nos parâmetros vitais de crianças submetidas à extração de dentes decíduos sob sedação e avaliar seus níveis de ansiedade ao longo do processo até a alta.
As principais questões que pretende responder são:
- Os parâmetros vitais das crianças fumantes passivas diferem daqueles dos fumantes não passivos sob sedação?
- A quantidade de fumo dos familiares influencia os parâmetros vitais da criança?
- O tabagismo passivo afeta os tempos de recuperação e despertar após a sedação?
- O tabagismo passivo impacta os níveis de ansiedade das crianças durante o período que antecede a alta?
Participantes:
- Crianças com idade entre 4 e 6 anos,
- Crianças com pontuação ASA de 1,
- Crianças com pontuação Frankl de 4, 5 ou 6,
- Crianças com indicação de extração de dente decíduo,
- Pais/responsáveis que não utilizam cigarros eletrônicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cálculo do tamanho da amostra e desenho do estudo
O tamanho da amostra deste estudo foi calculado com base no artigo de A.C. Torun et al. (1), intitulado "Sedativo - Atividade Analgésica do Remifentanil e Efeito da Ansiedade Pré-operatória na Dor Percebida em Cirurgia Ambulatorial do Terceiro Molar Mandibular". De acordo com esta referência, o tamanho amostral mínimo exigido foi determinado em 64, com intervalo de confiança de 95% e sensibilidade de 5%. Foram incluídas no estudo 100 crianças, das quais 36 foram classificadas como fumantes não passivos e 64 como fumantes passivos.
Critérios de inclusão
Os participantes incluídos no estudo devem atender aos seguintes critérios:
- Crianças com idade entre 4 e 6 anos,
- Crianças com classificação de estado físico ASA de 1,
- Crianças com pontuação 1 ou 2 na Escala de Comportamento de Frankl,
- Crianças com indicação de extração de dente decíduo.
Parâmetros de Avaliação
Avaliação do tabagismo passivo:
Antes do procedimento de sedação, os pais/responsáveis preencherão um questionário para determinar a exposição da criança ao fumo passivo.
Monitoramento de Parâmetros Vitais:
Durante o procedimento de sedação, todos os pacientes serão conectados a um dispositivo de monitoramento para registrar seus parâmetros vitais.
Avaliação durante e após a sedação:
- Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS): Esta escala será aplicada durante o procedimento de sedação e por 5 minutos após a conclusão do procedimento.
- Pontuação de Aldrete Modificada (MASS): Esta escala será usada para medir o tempo de recuperação.
- Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED): A partir do momento em que o paciente recupera a consciência, as pontuações serão registradas a cada 5 minutos.
Medição de resultados
Os dados obtidos nos questionários, dispositivos de monitoramento e escalas aplicadas serão analisados para avaliar os efeitos do tabagismo passivo nos resultados da sedação, tempos de recuperação e comportamentos de emergência. Todas as medições serão realizadas com consistência e confiabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Atakum
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Samsun, Atakum, Peru, 55200
- Ondokuz Mayıs University
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Samsun, Atakum, Peru, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com idade entre 4 e 6 anos,
- Crianças classificadas como ASA 1,
- Crianças com pontuação 1 ou 2 na Escala de Comportamento de Frankl,
- Crianças que não cooperam para extração dentária na clínica de odontopediatria,
- Crianças com indicação de extração de dente decíduo,
- Pais/responsáveis de origem turca,
- Famílias que deram consentimento para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Crianças classificadas como ASA 2,3, 4, 5 ou 6,
- Crianças com pontuação 3 ou 4 na Escala de Comportamento de Frankl,
- Crianças menores de 4 anos ou maiores de 6 anos,
- Crianças com abscesso apical agudo ou cisto no dente agendado para extração,
- Crianças com indicação de extração dentária permanente,
- Pais/responsáveis que usam cigarros eletrônicos,
- Pais/responsáveis em terapia de reposição de nicotina,
- Pais/responsáveis que não são de origem turca,
- Famílias que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com consumo diário de cigarros inferior a 10 cigarros.
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Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre o tabagismo passivo e os parâmetros vitais de crianças submetidas à sedação profunda.
Além disso, o estudo visa avaliar e documentar de forma abrangente todo o processo de tratamento, do início ao fim, usando as escalas RASS, MASS e PAED para avaliação pós-operatória.
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Experimental: Indivíduos que consomem entre 10 e 20 cigarros por dia
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Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre o tabagismo passivo e os parâmetros vitais de crianças submetidas à sedação profunda.
Além disso, o estudo visa avaliar e documentar de forma abrangente todo o processo de tratamento, do início ao fim, usando as escalas RASS, MASS e PAED para avaliação pós-operatória.
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Experimental: Indivíduos que consomem mais de 20 cigarros por dia.
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Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre o tabagismo passivo e os parâmetros vitais de crianças submetidas à sedação profunda.
Além disso, o estudo visa avaliar e documentar de forma abrangente todo o processo de tratamento, do início ao fim, usando as escalas RASS, MASS e PAED para avaliação pós-operatória.
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Comparador Ativo: Indivíduos que não fumam
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Este estudo foi desenvolvido para medir as diferenças nos parâmetros vitais de crianças submetidas a sedação profunda que não são expostas à fumaça passiva do cigarro em casa.
Além disso, o estudo visa avaliar e documentar de forma abrangente todo o processo de tratamento, do início ao fim, usando as escalas RASS, MASS e PAED para avaliação pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de saturação de oxigênio
Prazo: Hora de início: Antes da administração de medicamentos sedativos. Hora final: Ao término do procedimento de extração dentária sob sedação profunda.
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A saturação de oxigênio é um parâmetro que representa a porcentagem de oxigênio ligado às moléculas de hemoglobina no sangue arterial.
É um indicador fisiológico crítico que reflete se está sendo transportado oxigênio suficiente para os tecidos do corpo.
Os níveis normais de saturação de oxigênio normalmente variam entre 95% e 100%, enquanto os níveis abaixo dessa faixa são chamados de hipoxemia, indicando uma deficiência no suprimento de oxigênio.
A saturação de oxigênio é comumente medida usando um método não invasivo conhecido como oximetria de pulso.
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Hora de início: Antes da administração de medicamentos sedativos. Hora final: Ao término do procedimento de extração dentária sob sedação profunda.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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