Die Auswirkungen von Passivrauchen auf Vitalfunktionen, Angstzustände und Erholungszeiten bei Kindern, die sich einer primären Zahnextraktionsbehandlung unter Sedierung unterziehen
Untersuchung der Auswirkungen von Passivrauchen auf Vitalfunktionen, motorische Aktivität und Schweregrad der Unruhe bei Kindern, die sich einer Zahnextraktion mit Sedierung unterziehen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen des Passivrauchens auf die Vitalparameter von Kindern zu bewerten, die sich unter Sedierung einer Milchzahnextraktion unterziehen, und ihre Angstzustände während des gesamten Prozesses bis zur Entlassung zu beurteilen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Unterscheiden sich die Vitalparameter von Kindern, die Passivraucher sind, von denen von Nichtpassivrauchern unter Sedierung?
- Beeinflusst das Rauchen von Familienmitgliedern die Vitalparameter des Kindes?
- Beeinflusst Passivrauchen die Erholungs- und Aufwachzeiten nach der Sedierung?
- Beeinflusst Passivrauchen das Angstniveau von Kindern in der Zeit vor der Entlassung?
Teilnehmer:
- Kinder im Alter zwischen 4 und 6 Jahren,
- Kinder mit einem ASA-Score von 1,
- Kinder mit einem Frankl-Score von 4, 5 oder 6,
- Kinder mit einer Indikation zur Milchzahnextraktion,
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die keine elektronischen Zigaretten verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Berechnung der Stichprobengröße und Studiendesign
Die Stichprobengröße für diese Studie wurde auf der Grundlage des Artikels von A.C. Torun et al. berechnet. (1) mit dem Titel „Sedativ – Analgetische Aktivität von Remifentanil und Auswirkung präoperativer Angst auf empfundene Schmerzen bei ambulanten chirurgischen Eingriffen am dritten Molaren des Unterkiefers.“ Gemäß dieser Referenz wurde die erforderliche Mindeststichprobengröße auf 64 festgelegt, mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Sensitivität von 5 %. Insgesamt wurden 100 Kinder in die Studie einbezogen, von denen 36 als Nicht-Passivraucher und 64 als Passivraucher eingestuft wurden.
Einschlusskriterien
Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Kinder im Alter zwischen 4 und 6 Jahren,
- Kinder mit einer ASA-Klassifikation des körperlichen Status von 1,
- Kinder, die auf der Frankl-Verhaltensskala 1 oder 2 erreichen,
- Kinder mit Indikation zur Milchzahnextraktion.
Bewertungsparameter
Beurteilung des Passivrauchens:
Vor der Sedierung füllen die Eltern/Erziehungsberechtigten einen Fragebogen aus, um festzustellen, wie stark das Kind Passivrauchen ausgesetzt ist.
Überwachung lebenswichtiger Parameter:
Während der Sedierung werden alle Patienten an ein Überwachungsgerät angeschlossen, um ihre Vitalparameter aufzuzeichnen.
Beurteilung während und nach der Sedierung:
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): Diese Skala wird während des Sedierungsverfahrens und für 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens angewendet.
- Modifizierter Aldrete-Score (MASS): Diese Skala wird zur Messung der Erholungszeit verwendet.
- Skala für pädiatrisches Anästhesie-Emergenzdelir (PAED): Ab dem Moment, in dem der Patient das Bewusstsein wiedererlangt, werden die Ergebnisse alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Ergebnismessung
Die aus den Fragebögen, Überwachungsgeräten und angewandten Skalen gewonnenen Daten werden analysiert, um die Auswirkungen des Passivrauchens auf Sedierungsergebnisse, Erholungszeiten und Aufbruchverhalten zu bewerten. Alle Messungen werden mit Konsistenz und Zuverlässigkeit durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Atakum
-
Samsun, Atakum, Truthahn, 55200
- Ondokuz Mayıs University
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Samsun, Atakum, Truthahn, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 4 und 6 Jahren,
- Kinder der Klassifizierung ASA 1,
- Kinder, die auf der Frankl-Verhaltensskala 1 oder 2 erreichen,
- Kinder, die bei der Zahnextraktion in der Kinderzahnklinik nicht kooperativ sind,
- Kinder mit einer Indikation zur Milchzahnextraktion,
- Eltern/Erziehungsberechtigte türkischer Herkunft,
- Familien, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit ASA 2,3, 4, 5 oder 6,
- Kinder, die auf der Frankl-Verhaltensskala 3 oder 4 Punkte erzielen,
- Kinder unter 4 Jahren oder älter als 6 Jahre,
- Kinder mit akutem apikalem Abszess oder Zyste im Zahn, der extrahiert werden soll,
- Kinder mit einer Indikation zur dauerhaften Zahnextraktion,
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die elektronische Zigaretten verwenden,
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen,
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht türkischer Herkunft sind,
- Familien, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personen mit einem täglichen Zigarettenkonsum von weniger als 10 Zigaretten.
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Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen Passivrauchen und den Vitalparametern von Kindern unter tiefer Sedierung untersuchen.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den gesamten Behandlungsprozess von Anfang bis Ende umfassend zu bewerten und zu dokumentieren, indem die Skalen RASS, MASS und PAED zur postoperativen Bewertung verwendet werden.
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Experimental: Personen, die zwischen 10 und 20 Zigaretten pro Tag konsumieren
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Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen Passivrauchen und den Vitalparametern von Kindern unter tiefer Sedierung untersuchen.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den gesamten Behandlungsprozess von Anfang bis Ende umfassend zu bewerten und zu dokumentieren, indem die Skalen RASS, MASS und PAED zur postoperativen Bewertung verwendet werden.
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Experimental: Personen, die mehr als 20 Zigaretten pro Tag konsumieren.
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Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen Passivrauchen und den Vitalparametern von Kindern unter tiefer Sedierung untersuchen.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den gesamten Behandlungsprozess von Anfang bis Ende umfassend zu bewerten und zu dokumentieren, indem die Skalen RASS, MASS und PAED zur postoperativen Bewertung verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Personen, die nicht rauchen
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Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in den Vitalparametern von Kindern zu messen, die sich einer tiefen Sedierung unterziehen und zu Hause keinem passiven Zigarettenrauch ausgesetzt sind.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den gesamten Behandlungsprozess von Anfang bis Ende mithilfe der RASS-, MASS- und PAED-Skalen zur postoperativen Beurteilung umfassend zu bewerten und zu dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: Startzeit: Vor der Verabreichung von Beruhigungsmitteln. Endzeitpunkt: Nach Abschluss der Zahnextraktion unter tiefer Sedierung.
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Die Sauerstoffsättigung ist ein Parameter, der den Prozentsatz des an Hämoglobinmoleküle im arteriellen Blut gebundenen Sauerstoffs angibt.
Es ist ein entscheidender physiologischer Indikator, der anzeigt, ob ausreichend Sauerstoff zu den Körpergeweben transportiert wird.
Normale Sauerstoffsättigungswerte liegen typischerweise zwischen 95 % und 100 %, während Werte unterhalb dieses Bereichs als Hypoxämie bezeichnet werden, was auf einen Mangel an Sauerstoffversorgung hinweist.
Die Sauerstoffsättigung wird üblicherweise mit einer nicht-invasiven Methode namens Pulsoximetrie gemessen.
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Startzeit: Vor der Verabreichung von Beruhigungsmitteln. Endzeitpunkt: Nach Abschluss der Zahnextraktion unter tiefer Sedierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/387
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Passivrauchen
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University of SevilleInstituto para el Estudio de la Biología de la Reproducción HumanaRekrutierungPassiv-aggressive PersönlichkeitsstörungSpanien
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen | Verhaltensstörungen bei Kindern | Passiv-aggressive PersönlichkeitsstörungVereinigte Staaten