Effekterna av passiv rökning på vitala tecken, ångest och återhämtningstid hos barn som genomgår primär tandextraktionsbehandling under sedering
Undersökning av effekterna av passiv rökning på vitala tecken, motorisk aktivitetsnivåer och svårighetsgrad av agitation hos barn som genomgår tandutdragning med sedering
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effekterna av passiv rökning på de vitala parametrarna hos barn som genomgår primär tandutdragning under sedering och att bedöma deras ångestnivåer under hela processen fram till utskrivning.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Skiljer sig de vitala parametrarna för barn som är passiva rökare från dem för icke-passiva rökare under sedering?
- Påverkar mängden rökning av familjemedlemmar barnets vitala parametrar?
- Påverkar passiv rökning återhämtning och uppvaknandetider efter sedering?
- Påverkar passiv rökning barns ångestnivåer under perioden fram till utskrivning?
Deltagare:
- Barn mellan 4 och 6 år,
- Barn med en ASA-poäng på 1,
- Barn med Frankl-poängen 4, 5 eller 6,
- Barn med indikation för primär tandutdragning,
- Föräldrar/vårdnadshavare som inte använder elektroniska cigaretter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Provstorleksberäkning och studiedesign
Urvalsstorleken för denna studie beräknades baserat på artikeln av A.C. Torun et al. (1), med titeln "Sedativ - smärtstillande aktivitet av Remifentanil och effekt av preoperativ ångest på upplevd smärta vid poliklinisk underkäkskirurgi i tredje molar." Enligt denna referens bestämdes den minsta erforderliga provstorleken till 64, med ett 95 % konfidensintervall och 5 % känslighet. Totalt ingick 100 barn i studien, varav 36 klassades som icke-passiva rökare och 64 som passiva rökare.
Inklusionskriterier
Deltagare som ingår i studien måste uppfylla följande kriterier:
- Barn mellan 4 och 6 år,
- Barn med en ASA fysisk statusklassificering på 1,
- Barn som får 1 eller 2 poäng på Frankl Behaviour Scale,
- Barn med indikation för primär tandutdragning.
Utvärderingsparametrar
Bedömning av passiv rökning:
Före sederingsprocessen kommer föräldrar/vårdnadshavare att fylla i ett frågeformulär för att fastställa barnets exponering för passiv rökning.
Övervakning av vitala parametrar:
Under sederingsprocessen kommer alla patienter att anslutas till en övervakningsenhet för att registrera deras vitala parametrar.
Bedömning under och efter sedering:
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): Denna skala kommer att appliceras under sederingsprocessen och i 5 minuter efter att proceduren är klar.
- Modifierad Aldrete Score (MASS): Denna skala kommer att användas för att mäta återhämtningstiden.
- Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Skala: Från det ögonblick då patienten återfår medvetandet, kommer poängen att registreras var 5:e minut.
Resultatmätning
Data som erhålls från frågeformulären, övervakningsanordningarna och tillämpade skalor kommer att analyseras för att utvärdera effekterna av passiv rökning på sederingsresultat, återhämtningstider och uppkomstbeteenden. Alla mätningar kommer att utföras med konsekvens och tillförlitlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkon, 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
Samsun, Atakum, Kalkon, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 4 och 6 år,
- Barn klassificerade som ASA 1,
- Barn som får 1 eller 2 poäng på Frankl Behaviour Scale,
- Barn som inte samarbetar för tandutdragning på barntandläkarmottagningen,
- Barn med indikation för primär tandutdragning,
- Föräldrar/vårdnadshavare av turkiskt ursprung,
- Familjer som ger samtycke till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Barn klassificerade som ASA 2,3, 4, 5 eller 6,
- Barn som får 3 eller 4 poäng på Frankl Behavior Scale,
- Barn yngre än 4 år eller äldre än 6 år,
- Barn med akut apikal abscess eller cysta i tanden planerad för extraktion,
- Barn med indikation för permanent tandutdragning,
- Föräldrar/vårdnadshavare som använder elektroniska cigaretter,
- Föräldrar/vårdnadshavare som genomgår nikotinersättningsterapi,
- Föräldrar/vårdnadshavare som inte är av turkiskt ursprung,
- Familjer som inte vill delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individer med en daglig cigarettkonsumtion på färre än 10 cigaretter.
|
Denna studie är utformad för att utvärdera sambandet mellan passiv rökning och de vitala parametrarna för barn som genomgår djup sedering.
Dessutom syftar studien till att heltäckande utvärdera och dokumentera hela behandlingsprocessen från början till slut genom att använda RASS-, MASS- och PAED-skalorna för postoperativ utvärdering.
|
|
Experimentell: Individer som konsumerar mellan 10 och 20 cigaretter per dag
|
Denna studie är utformad för att utvärdera sambandet mellan passiv rökning och de vitala parametrarna för barn som genomgår djup sedering.
Dessutom syftar studien till att heltäckande utvärdera och dokumentera hela behandlingsprocessen från början till slut genom att använda RASS-, MASS- och PAED-skalorna för postoperativ utvärdering.
|
|
Experimentell: Individer som konsumerar mer än 20 cigaretter per dag.
|
Denna studie är utformad för att utvärdera sambandet mellan passiv rökning och de vitala parametrarna för barn som genomgår djup sedering.
Dessutom syftar studien till att heltäckande utvärdera och dokumentera hela behandlingsprocessen från början till slut genom att använda RASS-, MASS- och PAED-skalorna för postoperativ utvärdering.
|
|
Aktiv komparator: Individer som inte röker
|
Denna studie är utformad för att mäta skillnaderna i vitala parametrar hos barn som genomgår djup sedering och som inte utsätts för passiv cigarettrök hemma.
Dessutom syftar studien till att heltäckande utvärdera och dokumentera hela behandlingsprocessen från början till slut med hjälp av RASS-, MASS- och PAED-skalorna för postoperativ bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnadsnivå
Tidsram: Starttid: Före administrering av lugnande läkemedel. Sluttid: Vid slutförandet av tandextraktionsproceduren under djup sedering.
|
Syremättnad är en parameter som representerar procentandelen syre bundet till hemoglobinmolekyler i arteriellt blod.
Det är en kritisk fysiologisk indikator som återspeglar om tillräckligt med syre transporteras till kroppens vävnader.
Normala syremättnadsnivåer varierar vanligtvis mellan 95 % och 100 %, medan nivåer under detta intervall kallas hypoxemi, vilket indikerar en brist på syretillförsel.
Syremättnad mäts vanligtvis med en icke-invasiv metod som kallas pulsoximetri.
|
Starttid: Före administrering av lugnande läkemedel. Sluttid: Vid slutförandet av tandextraktionsproceduren under djup sedering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023/387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .