Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af passiv rygning på vitale tegn, angst og restitutionstider hos børn, der gennemgår primær tandekstraktionsbehandling under sedation

13. januar 2025 opdateret af: Elif Buse Kaplan, Ondokuz Mayıs University

Undersøgelse af virkningerne af passiv rygning på vitale tegn, motoriske aktivitetsniveauer og agitationsalvor hos børn, der gennemgår tandudtrækning med sedation

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere virkningerne af passiv rygning på de vitale parametre hos børn, der gennemgår primær tandudtrækning under sedation, og at vurdere deres angstniveauer gennem hele processen indtil udskrivelsen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Er de vitale parametre for børn, der er passive rygere, forskellige fra dem for ikke-passive rygere under sedation?
  2. Påvirker mængden af ​​rygning hos familiemedlemmer barnets vitale parametre?
  3. Påvirker passiv rygning restitution og opvågningstider efter sedation?
  4. Påvirker passiv rygning børns angstniveau i perioden op til udskrivelsen?

Deltagere:

  • Børn mellem 4 og 6 år,
  • Børn med en ASA-score på 1,
  • Børn med en Frankl-score på 4, 5 eller 6,
  • Børn med indikation for primær tandudtrækning,
  • Forældre/værger, der ikke bruger elektroniske cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsesberegning og undersøgelsesdesign

Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse blev beregnet baseret på artiklen af ​​A.C. Torun et al. (1), med titlen "Sedativ - smertestillende aktivitet af Remifentanil og virkning af præoperativ angst på opfattet smerte i ambulant mandibular tredje molar kirurgi." Ifølge denne reference blev den mindst nødvendige prøvestørrelse bestemt til at være 64 med et 95 % konfidensinterval og 5 % følsomhed. I alt 100 børn blev inkluderet i undersøgelsen, hvoraf 36 blev klassificeret som ikke-passive rygere og 64 som passive rygere.

Inklusionskriterier

Deltagere, der indgår i undersøgelsen, skal opfylde følgende kriterier:

  • Børn mellem 4 og 6 år,
  • Børn med en ASA fysisk statusklassificering på 1,
  • Børn, der scorer 1 eller 2 på Frankl Behavior Scale,
  • Børn med indikation for primær tandudtrækning.

Evalueringsparametre

  1. Vurdering af passiv rygning:

    Før sedationsproceduren udfylder forældre/værger et spørgeskema for at fastslå barnets eksponering for passiv rygning.

  2. Overvågning af vitale parametre:

    Under sedationsproceduren vil alle patienter blive forbundet til en overvågningsenhed for at registrere deres vitale parametre.

  3. Vurdering under og efter sedation:

    • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): Denne skala vil blive påført under sedationsproceduren og i 5 minutter efter proceduren er afsluttet.
    • Modificeret Aldrete Score (MASS): Denne skala vil blive brugt til at måle restitutionstid.
    • Pædiatrisk anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skala: Fra det øjeblik, patienten genvinder bevidstheden, vil scores blive registreret hvert 5. minut.

Resultatmåling

Dataene opnået fra spørgeskemaerne, overvågningsudstyret og anvendte skalaer vil blive analyseret for at evaluere virkningerne af passiv rygning på sedationsresultater, restitutionstider og emergensadfærd. Alle målinger vil blive udført med konsistens og pålidelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55200
        • Ondokuz Mayıs University
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55200
        • Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 4 og 6 år,
  • Børn klassificeret som ASA 1,
  • Børn, der scorer 1 eller 2 på Frankl Behavior Scale,
  • Børn, der ikke er samarbejdsvillige til tandudtrækning i den pædiatriske tandlægeklinik,
  • Børn med indikation for primær tandudtrækning,
  • Forældre/værger af tyrkisk oprindelse,
  • Familier, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn klassificeret som ASA 2,3, 4, 5 eller 6,
  • Børn scorer 3 eller 4 på Frankl Behavior Scale,
  • Børn under 4 år eller ældre end 6 år,
  • Børn med akut apikal byld eller cyste i tanden planlagt til ekstraktion,
  • Børn med indikation for permanent tandudtrækning,
  • Forældre/værger, der bruger elektroniske cigaretter,
  • Forældre/værger i nikotinerstatningsbehandling,
  • Forældre/værger, der ikke er af tyrkisk oprindelse,
  • Familier, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med et dagligt cigaretforbrug på færre end 10 cigaretter.
Procedure: Tandekstraktion og overvågning efter procedure under sedation hos børn udsat for passiv rygning
Denne undersøgelse er designet til at evaluere forholdet mellem passiv rygning og de vitale parametre for børn, der gennemgår dyb sedation. Derudover har undersøgelsen til formål at vurdere og dokumentere hele behandlingsprocessen fra start til slut ved at bruge RASS-, MASS- og PAED-skalaerne til postoperativ evaluering.
Eksperimentel: Personer, der indtager mellem 10 og 20 cigaretter om dagen
Procedure: Tandekstraktion og overvågning efter procedure under sedation hos børn udsat for passiv rygning
Denne undersøgelse er designet til at evaluere forholdet mellem passiv rygning og de vitale parametre for børn, der gennemgår dyb sedation. Derudover har undersøgelsen til formål at vurdere og dokumentere hele behandlingsprocessen fra start til slut ved at bruge RASS-, MASS- og PAED-skalaerne til postoperativ evaluering.
Eksperimentel: Personer, der indtager mere end 20 cigaretter om dagen.
Procedure: Tandekstraktion og overvågning efter procedure under sedation hos børn udsat for passiv rygning
Denne undersøgelse er designet til at evaluere forholdet mellem passiv rygning og de vitale parametre for børn, der gennemgår dyb sedation. Derudover har undersøgelsen til formål at vurdere og dokumentere hele behandlingsprocessen fra start til slut ved at bruge RASS-, MASS- og PAED-skalaerne til postoperativ evaluering.
Aktiv komparator: Personer, der ikke ryger
Procedure: Tandekstraktion og overvågning efter procedure under sedation hos børn, der ikke er udsat for passiv rygning
Denne undersøgelse er designet til at måle forskellene i vitale parametre for børn, der gennemgår dyb sedation, og som ikke udsættes for passiv cigaretrøg derhjemme. Endvidere har undersøgelsen til formål at evaluere og dokumentere hele behandlingsprocessen fra start til slut ved hjælp af RASS-, MASS- og PAED-skalaerne til postoperativ vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætningsniveau
Tidsramme: Starttidspunkt: Før administration af beroligende medicin. Sluttid: Ved afslutningen af ​​tandekstraktionsproceduren under dyb sedation.
Iltmætning er en parameter, der repræsenterer procentdelen af ​​oxygen bundet til hæmoglobinmolekyler i arterielt blod. Det er en kritisk fysiologisk indikator, der afspejler, om der transporteres tilstrækkelig ilt til kroppens væv. Normale iltmætningsniveauer ligger typisk mellem 95 % og 100 %, mens niveauer under dette interval omtales som hypoxæmi, hvilket indikerer en mangel på iltforsyning. Iltmætning måles almindeligvis ved hjælp af en ikke-invasiv metode kendt som pulsoximetri.
Starttidspunkt: Før administration af beroligende medicin. Sluttid: Ved afslutningen af ​​tandekstraktionsproceduren under dyb sedation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Passiv rygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner