Gli effetti del fumo passivo sui segni vitali, sull'ansia e sui tempi di recupero nei bambini sottoposti a trattamento di estrazione del dente primario sotto sedazione
Indagine sugli effetti del fumo passivo su segni vitali, livelli di attività motoria e gravità dell'agitazione nei bambini sottoposti a estrazione di denti con sedazione
Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti del fumo passivo sui parametri vitali dei bambini sottoposti ad estrazione di dente deciduo sotto sedazione e valutare i loro livelli di ansia durante tutto il processo fino alla dimissione.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I parametri vitali dei bambini fumatori passivi differiscono da quelli dei fumatori non passivi sotto sedazione?
- La quantità di fumo dei familiari influenza i parametri vitali del bambino?
- Il fumo passivo influisce sui tempi di recupero e risveglio dopo la sedazione?
- Il fumo passivo influisce sui livelli di ansia dei bambini nel periodo che precede la dimissione?
Partecipanti:
- Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni,
- Bambini con un punteggio ASA pari a 1,
- I bambini con un punteggio di Frankl pari a 4, 5 o 6,
- Bambini con indicazione per l'estrazione del dente deciduo,
- Genitori/tutori che non usano sigarette elettroniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Calcolo della dimensione del campione e progettazione dello studio
La dimensione del campione per questo studio è stata calcolata sulla base dell'articolo di A.C. Torun et al. (1), intitolato "Attività sedativa - analgesica del remifentanil ed effetto dell'ansia preoperatoria sul dolore percepito nella chirurgia ambulatoriale del terzo molare mandibolare". Secondo questo riferimento, la dimensione minima del campione richiesta è stata determinata pari a 64, con un intervallo di confidenza del 95% e una sensibilità del 5%. Nello studio sono stati inclusi un totale di 100 bambini, di cui 36 sono stati classificati come fumatori non passivi e 64 come fumatori passivi.
Criteri di inclusione
I partecipanti inclusi nello studio devono soddisfare i seguenti criteri:
- Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni,
- Bambini con una classificazione dello stato fisico ASA pari a 1,
- Bambini con punteggio 1 o 2 sulla scala comportamentale di Frankl,
- Bambini con indicazione per l'estrazione del dente deciduo.
Parametri di valutazione
Valutazione del fumo passivo:
Prima della procedura di sedazione, i genitori/tutori completeranno un questionario per determinare l'esposizione del bambino al fumo passivo.
Monitoraggio dei parametri vitali:
Durante la procedura di sedazione, tutti i pazienti saranno collegati ad un dispositivo di monitoraggio per registrare i loro parametri vitali.
Valutazione durante e dopo la sedazione:
- Scala di agitazione-sedazione Richmond (RASS): questa scala verrà applicata durante la procedura di sedazione e per 5 minuti dopo il completamento della procedura.
- Punteggio Aldrete modificato (MASS): questa scala verrà utilizzata per misurare il tempo di recupero.
- Scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium): a partire dal momento in cui il paziente riprende conoscenza, i punteggi verranno registrati ogni 5 minuti.
Misurazione dei risultati
I dati ottenuti dai questionari, dai dispositivi di monitoraggio e dalle scale applicate verranno analizzati per valutare gli effetti del fumo passivo sugli esiti della sedazione, sui tempi di recupero e sui comportamenti di emergenza. Tutte le misurazioni saranno condotte con coerenza e affidabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Tacchino, 55200
- Ondokuz Mayıs University
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Samsun, Atakum, Tacchino, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni,
- Bambini classificati come ASA 1,
- Bambini con punteggio 1 o 2 sulla scala comportamentale di Frankl,
- Bambini che non collaborano all’estrazione del dente nella clinica di odontoiatria pediatrica,
- Bambini con indicazione per l'estrazione del dente deciduo,
- Genitori/tutori di origine turca,
- Famiglie che forniscono il consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini classificati come ASA 2,3, 4, 5 o 6,
- Bambini con punteggio 3 o 4 sulla scala comportamentale di Frankl,
- Bambini di età inferiore a 4 anni o superiore a 6 anni,
- Bambini con ascesso apicale acuto o cisti nel dente di cui è prevista l'estrazione,
- Bambini con indicazione per l'estrazione del dente permanente,
- Genitori/tutori che utilizzano sigarette elettroniche,
- Genitori/tutori sottoposti a terapia sostitutiva della nicotina,
- Genitori/tutori che non sono di origine turca,
- Famiglie che non desiderano partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Individui con un consumo giornaliero di sigarette inferiore a 10 sigarette.
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Questo studio è finalizzato a valutare la relazione tra fumo passivo e parametri vitali di bambini sottoposti a sedazione profonda.
Inoltre, lo studio mira a valutare e documentare in modo completo l'intero processo di trattamento dall'inizio alla fine utilizzando le scale RASS, MASS e PAED per la valutazione postoperatoria.
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Sperimentale: Individui che consumano tra le 10 e le 20 sigarette al giorno
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Questo studio è finalizzato a valutare la relazione tra fumo passivo e parametri vitali di bambini sottoposti a sedazione profonda.
Inoltre, lo studio mira a valutare e documentare in modo completo l'intero processo di trattamento dall'inizio alla fine utilizzando le scale RASS, MASS e PAED per la valutazione postoperatoria.
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Sperimentale: Individui che consumano più di 20 sigarette al giorno.
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Questo studio è finalizzato a valutare la relazione tra fumo passivo e parametri vitali di bambini sottoposti a sedazione profonda.
Inoltre, lo studio mira a valutare e documentare in modo completo l'intero processo di trattamento dall'inizio alla fine utilizzando le scale RASS, MASS e PAED per la valutazione postoperatoria.
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Comparatore attivo: Individui che non fumano
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Questo studio è stato progettato per misurare le differenze nei parametri vitali dei bambini sottoposti a sedazione profonda che non sono esposti al fumo passivo di sigaretta a casa.
Inoltre, lo studio mira a valutare e documentare in modo completo l'intero processo di trattamento dall'inizio alla fine utilizzando le scale RASS, MASS e PAED per la valutazione postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Orario di inizio: prima della somministrazione di farmaci sedativi. Orario di fine: al completamento della procedura di estrazione del dente sotto sedazione profonda.
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La saturazione di ossigeno è un parametro che rappresenta la percentuale di ossigeno legato alle molecole di emoglobina nel sangue arterioso.
È un indicatore fisiologico critico che riflette se viene trasportato ossigeno sufficiente ai tessuti del corpo.
I normali livelli di saturazione di ossigeno variano tipicamente tra il 95% e il 100%, mentre i livelli inferiori a questo intervallo vengono definiti ipossiemia, indicando una carenza di apporto di ossigeno.
La saturazione di ossigeno viene comunemente misurata utilizzando un metodo non invasivo noto come pulsossimetria.
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Orario di inizio: prima della somministrazione di farmaci sedativi. Orario di fine: al completamento della procedura di estrazione del dente sotto sedazione profonda.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/387
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