Les effets du tabagisme passif sur les signes vitaux, l'anxiété et les temps de récupération chez les enfants subissant un traitement d'extraction de dents primaires sous sédation
Enquête sur les effets du tabagisme passif sur les signes vitaux, les niveaux d'activité motrice et la gravité de l'agitation chez les enfants subissant une extraction dentaire avec sédation
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les effets du tabagisme passif sur les paramètres vitaux des enfants subissant une extraction dentaire primaire sous sédation et d'évaluer leur niveau d'anxiété tout au long du processus jusqu'à la sortie.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les paramètres vitaux des enfants fumeurs passifs diffèrent-ils de ceux des fumeurs non passifs sous sédation ?
- La quantité de tabac des membres de la famille influence-t-elle les paramètres vitaux de l'enfant ?
- Le tabagisme passif affecte-t-il les temps de récupération et de réveil après la sédation ?
- Le tabagisme passif a-t-il un impact sur les niveaux d'anxiété des enfants pendant la période précédant leur sortie ?
Participants :
- Enfants âgés de 4 à 6 ans,
- Enfants ayant un score ASA de 1,
- Les enfants avec un score Frankl de 4, 5 ou 6,
- Enfants ayant une indication d’extraction dentaire primaire,
- Parents/tuteurs qui n’utilisent pas de cigarettes électroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Calcul de la taille de l’échantillon et conception de l’étude
La taille de l'échantillon pour cette étude a été calculée sur la base de l'article de A.C. Torun et al. (1), intitulé "Sédatif - Activité analgésique du rémifentanil et effet de l'anxiété préopératoire sur la douleur perçue en chirurgie ambulatoire de la troisième molaire mandibulaire". Selon cette référence, la taille minimale requise de l'échantillon a été déterminée à 64, avec un intervalle de confiance de 95 % et une sensibilité de 5 %. Au total, 100 enfants ont été inclus dans l'étude, dont 36 ont été classés comme fumeurs non passifs et 64 comme fumeurs passifs.
Critères d'inclusion
Les participants inclus dans l'étude doivent répondre aux critères suivants :
- Enfants âgés de 4 à 6 ans,
- Enfants ayant un statut physique ASA de 1,
- Les enfants obtenant un score de 1 ou 2 sur l'échelle de comportement de Frankl,
- Enfants ayant une indication pour une extraction dentaire primaire.
Paramètres d'évaluation
Évaluation du tabagisme passif :
Avant la procédure de sédation, les parents/tuteurs rempliront un questionnaire pour déterminer l'exposition de l'enfant au tabagisme passif.
Surveillance des paramètres vitaux :
Pendant la procédure de sédation, tous les patients seront connectés à un appareil de surveillance pour enregistrer leurs paramètres vitaux.
Évaluation pendant et après la sédation :
- Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) : cette échelle sera appliquée pendant la procédure de sédation et pendant 5 minutes après la fin de la procédure.
- Score d'Aldrete modifié (MASS) : cette échelle sera utilisée pour mesurer le temps de récupération.
- Échelle du délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED) : à partir du moment où le patient reprend conscience, les scores seront enregistrés toutes les 5 minutes.
Mesure des résultats
Les données obtenues à partir des questionnaires, des dispositifs de surveillance et des échelles appliquées seront analysées pour évaluer les effets du tabagisme passif sur les résultats de la sédation, les temps de récupération et les comportements d'émergence. Toutes les mesures seront effectuées avec cohérence et fiabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquie, 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
Samsun, Atakum, Turquie, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 4 à 6 ans,
- Enfants classés ASA 1,
- Les enfants obtenant un score de 1 ou 2 sur l'échelle de comportement de Frankl,
- Les enfants qui ne coopèrent pas à l’extraction dentaire à la clinique de dentisterie pédiatrique,
- Enfants ayant une indication d’extraction dentaire primaire,
- Parents/tuteurs d'origine turque,
- Familles qui consentent à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Enfants classés ASA 2,3, 4, 5 ou 6,
- Les enfants obtenant un score de 3 ou 4 sur l'échelle de comportement de Frankl,
- Enfants de moins de 4 ans ou de plus de 6 ans,
- Enfants présentant un abcès apical aigu ou un kyste de la dent devant être extrait,
- Enfants ayant une indication d’extraction dentaire définitive,
- Parents/tuteurs qui utilisent des cigarettes électroniques,
- Parents/tuteurs suivant une thérapie de remplacement de la nicotine,
- Parents/tuteurs qui ne sont pas d'origine turque,
- Familles qui ne souhaitent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Personnes ayant une consommation quotidienne de cigarettes inférieure à 10 cigarettes.
|
Cette étude vise à évaluer la relation entre le tabagisme passif et les paramètres vitaux des enfants subissant une sédation profonde.
De plus, l'étude vise à évaluer et documenter de manière exhaustive l'ensemble du processus de traitement du début à la fin en utilisant les échelles RASS, MASS et PAED pour l'évaluation postopératoire.
|
|
Expérimental: Les personnes qui consomment entre 10 et 20 cigarettes par jour
|
Cette étude vise à évaluer la relation entre le tabagisme passif et les paramètres vitaux des enfants subissant une sédation profonde.
De plus, l'étude vise à évaluer et documenter de manière exhaustive l'ensemble du processus de traitement du début à la fin en utilisant les échelles RASS, MASS et PAED pour l'évaluation postopératoire.
|
|
Expérimental: Personnes qui consomment plus de 20 cigarettes par jour.
|
Cette étude vise à évaluer la relation entre le tabagisme passif et les paramètres vitaux des enfants subissant une sédation profonde.
De plus, l'étude vise à évaluer et documenter de manière exhaustive l'ensemble du processus de traitement du début à la fin en utilisant les échelles RASS, MASS et PAED pour l'évaluation postopératoire.
|
|
Comparateur actif: Les personnes qui ne fument pas
|
Cette étude vise à mesurer les différences dans les paramètres vitaux des enfants sous sédation profonde qui ne sont pas exposés à la fumée de cigarette passive à la maison.
De plus, l'étude vise à évaluer et documenter de manière exhaustive l'ensemble du processus de traitement du début à la fin en utilisant les échelles RASS, MASS et PAED pour l'évaluation postopératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de saturation en oxygène
Délai: Heure de début : Avant l’administration de médicaments sédatifs. Heure de fin : à la fin de la procédure d'extraction dentaire sous sédation profonde.
|
La saturation en oxygène est un paramètre qui représente le pourcentage d'oxygène lié aux molécules d'hémoglobine dans le sang artériel.
Il s'agit d'un indicateur physiologique essentiel qui indique si suffisamment d'oxygène est transporté vers les tissus du corps.
Les niveaux normaux de saturation en oxygène se situent généralement entre 95 % et 100 %, tandis que les niveaux inférieurs à cette plage sont appelés hypoxémie, indiquant un déficit d'apport en oxygène.
La saturation en oxygène est généralement mesurée à l'aide d'une méthode non invasive appelée oxymétrie de pouls.
|
Heure de début : Avant l’administration de médicaments sédatifs. Heure de fin : à la fin de la procédure d'extraction dentaire sous sédation profonde.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .