Wpływ biernego palenia na objawy życiowe, lęk i czas powrotu do zdrowia u dzieci poddawanych zabiegowi pierwotnej ekstrakcji zęba w warunkach sedacji
Badanie wpływu biernego palenia na parametry życiowe, poziom aktywności ruchowej i nasilenie pobudzenia u dzieci poddawanych ekstrakcji zębów w zastosowaniu środków uspokajających
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu biernego palenia na parametry życiowe dzieci poddawanych ekstrakcji zębów mlecznych w znieczuleniu oraz ocena poziomu ich lęku przez cały czas trwania zabiegu aż do wypisu ze szpitala.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy parametry życiowe dzieci będących biernymi palaczami różnią się od parametrów życiowych dzieci niebiernych palaczy poddanych sedacji?
- Czy ilość palenia przez członków rodziny wpływa na parametry życiowe dziecka?
- Czy bierne palenie wpływa na czas powrotu do zdrowia i przebudzenia po sedacji?
- Czy bierne palenie wpływa na poziom lęku u dzieci w okresie poprzedzającym wypis ze szpitala?
Uczestnicy:
- Dzieci w wieku od 4 do 6 lat,
- Dzieci z wynikiem ASA 1,
- Dzieci z wynikiem Frankla 4, 5 lub 6,
- Dzieci ze wskazaniem do ekstrakcji zęba mlecznego,
- Rodzice/opiekunowie niepalący e-papierosów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obliczanie wielkości próbki i projekt badania
Liczebność próby do tego badania została obliczona na podstawie artykułu A.C. Toruna i in. (1), zatytułowany „Środek uspokajający – działanie przeciwbólowe remifentanylu i wpływ lęku przedoperacyjnego na odczuwany ból podczas ambulatoryjnej chirurgii trzecich zębów trzonowych żuchwy”. Zgodnie z tym odniesieniem minimalną wymaganą wielkość próby ustalono na 64 osoby, przy 95% przedziale ufności i 5% czułości. Do badania włączono 100 dzieci, z czego 36 zostało zakwalifikowanych do grupy niebiernych palaczy, a 64 do biernych palaczy.
Kryteria włączenia
Uczestnicy biorący udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:
- Dzieci w wieku od 4 do 6 lat,
- Dzieci z klasyfikacją stanu fizycznego ASA wynoszącą 1,
- Dzieci uzyskujące 1 lub 2 punkty w Skali Zachowania Frankla,
- Dzieci ze wskazaniem do ekstrakcji zęba mlecznego.
Parametry oceny
Ocena biernego palenia:
Przed zabiegiem sedacji rodzice/opiekunowie wypełnią kwestionariusz w celu określenia narażenia dziecka na bierne palenie.
Monitorowanie parametrów życiowych:
Podczas zabiegu sedacji wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia monitorującego w celu rejestracji ich parametrów życiowych.
Ocena podczas i po sedacji:
- Skala pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS): Skala ta będzie stosowana podczas zabiegu sedacji i przez 5 minut po zakończeniu zabiegu.
- Zmodyfikowany wynik Aldrete (MASS): Ta skala będzie używana do pomiaru czasu regeneracji.
- Skala delirium w znieczuleniu pediatrycznym (PAED): Począwszy od chwili odzyskania przytomności przez pacjenta, wyniki będą rejestrowane co 5 minut.
Pomiar wyniku
Dane uzyskane z kwestionariuszy, urządzeń monitorujących i zastosowanych skal zostaną przeanalizowane w celu oceny wpływu biernego palenia na wyniki sedacji, czas powrotu do zdrowia i zachowania po wybudzeniu. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone z zachowaniem spójności i wiarygodności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55200
- Ondokuz Mayıs Üniversity Facult of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 4 do 6 lat,
- Dzieci sklasyfikowane jako ASA 1,
- Dzieci uzyskujące 1 lub 2 punkty w Skali Zachowania Frankla,
- Dzieci niechętne do ekstrakcji zęba w poradni stomatologii dziecięcej,
- Dzieci ze wskazaniem do ekstrakcji zęba mlecznego,
- Rodzice/opiekunowie pochodzenia tureckiego,
- Rodziny, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci sklasyfikowane jako ASA 2,3, 4, 5 lub 6,
- Dzieci uzyskujące 3 lub 4 punkty w Skali Zachowania Frankla,
- Dzieci młodsze niż 4 lata lub starsze niż 6 lat,
- Dzieci z ostrym ropniem wierzchołkowym lub torbielą zęba przeznaczonego do ekstrakcji,
- Dzieci ze wskazaniem do ekstrakcji zęba stałego,
- Rodzice/opiekunowie używający papierosów elektronicznych,
- Rodzice/opiekunowie poddawani nikotynowej terapii zastępczej,
- Rodzice/opiekunowie, którzy nie są pochodzenia tureckiego,
- Rodziny, które nie chcą brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby wypalające dziennie mniej niż 10 papierosów.
|
Celem badania jest ocena związku pomiędzy biernym paleniem a parametrami życiowymi dzieci poddawanych głębokiej sedacji.
Dodatkowo badanie ma na celu kompleksową ocenę i udokumentowanie całego procesu leczenia od początku do końca z wykorzystaniem skal RASS, MASS i PAED do oceny pooperacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Osoby palące od 10 do 20 papierosów dziennie
|
Celem badania jest ocena związku pomiędzy biernym paleniem a parametrami życiowymi dzieci poddawanych głębokiej sedacji.
Dodatkowo badanie ma na celu kompleksową ocenę i udokumentowanie całego procesu leczenia od początku do końca z wykorzystaniem skal RASS, MASS i PAED do oceny pooperacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Osoby wypalające więcej niż 20 papierosów dziennie.
|
Celem badania jest ocena związku pomiędzy biernym paleniem a parametrami życiowymi dzieci poddawanych głębokiej sedacji.
Dodatkowo badanie ma na celu kompleksową ocenę i udokumentowanie całego procesu leczenia od początku do końca z wykorzystaniem skal RASS, MASS i PAED do oceny pooperacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Osoby niepalące
|
Celem badania było zmierzenie różnic w parametrach życiowych dzieci poddawanych głębokiej sedacji, które nie są narażone na bierny dym papierosowy w domu.
Ponadto badanie ma na celu kompleksową ocenę i udokumentowanie całego procesu leczenia od początku do końca z wykorzystaniem skal RASS, MASS i PAED do oceny pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia: Przed podaniem leków uspokajających. Czas zakończenia: Po zakończeniu zabiegu ekstrakcji zęba w głębokiej sedacji.
|
Nasycenie tlenem to parametr określający procent tlenu związanego z cząsteczkami hemoglobiny we krwi tętniczej.
Jest to krytyczny wskaźnik fizjologiczny, który odzwierciedla, czy do tkanek organizmu dostarczana jest wystarczająca ilość tlenu.
Normalny poziom nasycenia tlenem zwykle mieści się w zakresie od 95% do 100%, natomiast poziomy poniżej tego zakresu określane są jako hipoksemia, wskazując na niedobór dopływu tlenu.
Nasycenie tlenem jest powszechnie mierzone za pomocą nieinwazyjnej metody zwanej pulsoksymetrią.
|
Czas rozpoczęcia: Przed podaniem leków uspokajających. Czas zakończenia: Po zakończeniu zabiegu ekstrakcji zęba w głębokiej sedacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .