足と足首の手術患者におけるオピオイド消費量を削減するためのメドロール ドーセパックの評価
この臨床試験は、足と足首の手術を受ける患者の痛み、吐き気、オピオイド総摂取量に対する6日間の低用量メチルプレドニゾロンコースの効果を判定することを目的としています。
この研究の第二の目的は、手術後の合併症に対するこのコースの影響と患者が報告した転帰を判断し監視することです。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドの蔓延は社会に永続的な影響を与え続けており、研究者はオピオイドの処方率、ひいてはオピオイドの消費を減らす方法に焦点を当てています。 オピオイド未使用の患者が軽度から大規模な手術を受ける場合、その影響が大きいことが統計的に示されています。1 これには前足部の手術による相当数が含まれており、特に言及された人口の約 6.2% が新たな持続的オピオイド使用のリスクにさらされています。
このため研究者らは、多様な疼痛管理の提案を通じてオピオイド使用への曝露を減らす新しいルートを模索するようになりました。
これらの提案された治療法の一部に最近追加されたのは、手術当日から開始する6日間の低用量経口メチルプレドニゾロン漸減療法です。 これは、「ひどい三徴候」肘損傷、橈骨遠位端骨折、および肩関節全置換術でテストされており、必要に応じてオピオイド処方の消費が減少することを示す有望な結果が得られています。 さらに、これらの研究の結果は、手術後の痛みが大幅に軽減され、可動域が増加したことを示しています。 これはおそらく、治癒プロセスを阻害することなく、グルココルチコイドの抗炎症機能によるものと考えられます。
上記の発見に基づいて、提案された研究では、この新しい疼痛管理を足と足首の手術、特に前足部、足首、アキレス腱の手術に適用して、オピオイドを使用しない治療による周術期ケアの改善に向けて新たな一歩を踏み出すことを試みます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jason Bariteau, MD
- 電話番号：404-778-3350
- メール：jason.bariteau@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
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コンタクト：
- Jason Bariteau, MD
- 電話番号：404-778-3350
- メール：jason.bariteau@emory.edu
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主任研究者：
- Jason Kadakia, MD
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主任研究者：
- Rishin Bariteau, MD
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30022
- 募集
- Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
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コンタクト：
- Rishin Kadakia, MD
- 電話番号：404-778-3350
- メール：rishin.j.kadakia@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-足と足首の手術を受けるエモリー整形外科の患者
除外基準:
- 他の骨や臓器に対する同時または重大な損傷
- 地域感染
- 過去のオピオイド乱用を含むアルコール乱用または医療乱用の病歴
- 喫煙
- 重度の心臓病、腎不全、肝機能障害、活動性消化性潰瘍、糖尿病、関節リウマチ、痛みの知覚に影響を与える可能性のある神経疾患または精神疾患の病歴
- 既存の免疫抑制
- 研究チームによって非準拠の可能性があると判断されたもの、および
- すべての弱い立場にある人々（同意を得ることができない人々、青少年、妊婦、囚人、認知障害のある人々、英語を話せない人々）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メドロール
このグループには、メドロール ドーセパックが徐々に低用量で 1 日 1 回経口投与されます。 被験者は、痛みと吐き気を手術当日から1日3回、手術当日からその後7日間、毎日のヒドロコドン摂取量とともに記録する痛み日記をつけて帰宅します。 これらの日誌は、術後 2 週間の予定 (± 1 週間) の予約時に収集されます。 この診察では、被験者は合併症についても検査されます。 |
メチルプレドニゾロンは、抗炎症作用と免疫抑制作用を持つコルチコステロイドです。 この研究では、6 日間の Medrol Dosepak を利用します。これは、1 日 1 回経口摂取される漸減型の低用量コルチコステロイド コースです。 これには、1 日目に 6 錠 (24 mg)、2 日目に 5 錠 (20 mg)、3 日目に 4 錠 (16 mg)、4 日目に 3 錠 (12 mg)、5 日目に 2 錠 (8 mg) が含まれます。 ) と 6 日目に 1 錠 (4 mg)。
他の名前：
この研究では、ヒドロコドン 20 錠（各 5mg）を痛みの必要に応じて 6 時間ごとに 1 錠服用する処方を利用します。
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アクティブコンパレータ：標準治療
各被験者は両外科医の標準的な疼痛管理を受けることになる。 これには、痛みを防ぐために手術前の神経ブロックが含まれます。 手術中、対象にはデキサメタゾン 10 mg が静脈内投与されます。 手術後、各被験者は神経痛のためにビタミンCを、骨治癒のためにビタミンDを摂取するよう指示されます。 また、深部静脈血栓症（DVT）予防のためのアスピリン、吐き気のためのオンダンセトロン（ゾフラン）、便秘解消のためのコレスも処方される。 両グループは、痛みの必要に応じて6時間ごとに1錠ずつ服用する5mgヒドロコドン錠剤を20錠処方される。 被験者は、手術当日からその後7日間の痛みと吐き気を3回、毎日のヒドロコドン摂取量とともに記録する痛み日記をつけて帰宅します。 日記は術後 2 週間の予約時に収集され、予定は± 1 週間です。 被験者は合併症についても評価されます |
この研究では、ヒドロコドン 20 錠（各 5mg）を痛みの必要に応じて 6 時間ごとに 1 錠服用する処方を利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気
時間枠：ベースライン (0 日目)、術後 7 日
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被験者は視覚アナログスケール（VASスケール）に沿って吐き気を報告し、手術前にそれについて教育を受けます。 吐き気の VAS は、一方の端に「吐き気なし」とラベル付けされ、もう一方の端に「想像できる最悪の吐き気」とラベル付けされた直線です。 患者は線上の点に印を付けて、吐き気のレベルを示します。 「吐き気なし」の線の端からの距離を使用して、吐き気の強さをスコアリングします。 |
ベースライン (0 日目)、術後 7 日
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術後の痛み
時間枠：ベースライン、0.25 か月、1.5 か月、3 か月、6 か月
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被験者は、手術前に教育を受けるビジュアルアナログスケール（VASスケール）に沿って痛みを測定します。 痛みの VAS は直線で、一方の端には「痛みなし」とラベルが付けられ、もう一方の端には「想像できる最悪の痛み」とラベルが付けられます。 患者は線上の点に印を付けて痛みのレベルを示します。 線の「痛みのない」端からの距離を使用して、痛みの強度をスコアリングします。 |
ベースライン、0.25 か月、1.5 か月、3 か月、6 か月
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術後のオピオイド摂取
時間枠：ベースライン (0 日目)、術後 7 日
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毎日消費されたオピオイドの総数が記録されます。
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ベースライン (0 日目)、術後 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メドロール ドセパックによる合併症
時間枠：1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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合併症は、創傷治癒の障害や感染症について、術後の診察時にレントゲン写真や臨床分析によって監視されます。
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1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者が報告した転帰
時間枠：ベースライン (術前評価)、術後 (6 か月)
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患者が報告した転帰は、現在の健康状態が日常生活に及ぼす影響を測定する 12 項目の簡易健康調査、身体的、精神的、社会的健康を測定する患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) に基づいて測定されます。安静時の痛みを測定するVASスケール
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ベースライン (術前評価)、術後 (6 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rishin Kadakia, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008454
- 2025P009012 (その他の識別子：Emory IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。