Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leku Medrol Dosepak pod kątem zmniejszenia spożycia opioidów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stóp i kostek

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Jason Bariteau, Emory University

Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu 6-dniowego cyklu leczenia metyloprednizolonem w małych dawkach na ból, nudności i całkowite spożycie opioidów u pacjentów poddawanych operacjom stóp i kostek.

Drugorzędnym celem badania jest określenie i monitorowanie wpływu kursu na powikłania pooperacyjne i wyniki zgłaszane przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemia opioidów w dalszym ciągu wywiera trwały wpływ na społeczeństwo, zmuszając badaczy do skupienia się na sposobach zmniejszenia liczby przepisywanych na receptę opioidów, a co za tym idzie – ich spożycia. Statystycznie wykazano, że u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami, poddawanych drobnym lub poważnym operacjom, występuje to w dużym stopniu.1 Obejmuje to znaczną liczbę przypadków wynikających z operacji przodostopia, w szczególności około 6,2% wspomnianej populacji jest narażonych na ryzyko nowego trwałego używania opioidów.

Skłoniło to badaczy do poszukiwania nowej metody zmniejszania narażenia na używanie opioidów w drodze propozycji wielomodalnych schematów leczenia bólu.

Niedawnym dodatkiem do niektórych z proponowanych metod leczenia było 6-dniowe doustne zmniejszanie dawki metyloprednizolonu w małych dawkach, rozpoczynające się w dniu operacji. Przetestowano to na urazach łokcia, złamaniach dalszej części kości promieniowej i całkowitej alloplastyce stawu barkowego, uzyskując obiecujące wyniki, wskazujące na zmniejszone zużycie przepisywanych w razie potrzeby opioidów. Ponadto wyniki tych badań wskazują na znaczne zmniejszenie bólu i zwiększenie zakresu ruchu po operacji. Jest to prawdopodobnie spowodowane przeciwzapalnym działaniem glukokortykoidów, które nie hamują procesu gojenia.

W oparciu o ustalenia przedstawione powyżej w ramach proponowanych badań podjęta zostanie próba zastosowania tego nowego sposobu leczenia bólu w operacjach stóp i kostek, w szczególności w operacjach przedniej części stopy, kostki i ścięgna Achillesa, aby zrobić kolejny krok w kierunku poprawy opieki okołooperacyjnej dzięki leczeniu bez opioidów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Kadakia, MD
        • Główny śledczy:
          • Rishin Bariteau, MD
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Rekrutacyjny
        • Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-Emory Pacjenci ortopedyczni poddawani operacjom stóp i kostek

Kryteria wykluczenia:

  • Równoczesne lub znaczące urazy innych kości lub narządów
  • Miejscowe infekcje
  • Historia nadużywania alkoholu lub leczenia, w tym wcześniejsze nadużywanie opioidów
  • Palenie
  • Ciężka choroba serca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, czynna choroba wrzodowa w wywiadzie, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby neurologiczne lub psychiczne, które mogą wpływać na odczuwanie bólu w wywiadzie
  • Istniejąca wcześniej supresja immunologiczna
  • Te, które zespół badawczy uznał za potencjalnie niezgodne, oraz
  • Wszystkie bezbronne grupy społeczne (osoby niezdolne do wyrażenia zgody, nieletni, kobiety w ciąży, więźniowie, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i osoby niemówiące po angielsku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medrol

Grupa będzie otrzymywać Medrol Dosepak w stopniowo zmniejszanej, małej dawce, doustnie raz dziennie.

Pacjenci zostaną odesłani do domu z dziennikiem bólu, w którym będą zapisywać ból i nudności 3 razy dziennie, począwszy od dnia operacji i przez kolejne 7 dni, wraz z dziennym spożyciem hydrokodonu. Dzienniki te zostaną zebrane podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej, zaplanowanej w odstępie ± 1 tygodnia. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną również zbadani pod kątem powikłań.
Lek: dawka medrolu

Metyloprednizolon jest kortykosteroidem o właściwościach przeciwzapalnych i immunosupresyjnych.

W badaniu tym wykorzystany zostanie 6-dniowy Medrol Dosepak: stopniowo zmniejszana dawka kortykosteroidów w małych dawkach przyjmowana doustnie raz dziennie. Obejmuje to 6 tabletek pierwszego dnia (24 mg), 5 tabletek drugiego dnia (20 mg), 4 tabletki trzeciego dnia (16 mg), 3 tabletki czwartego dnia (12 mg), 2 tabletki piątego dnia (8 mg) ) i 1 tabletka w dniu 6 (4 mg).

Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
Lek: Tabletka doustna HYDROkodon
W badaniu tym zostanie wykorzystana recepta na 20 tabletek hydrokodonu po 5 mg każda, przyjmowanych w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu, 1 co 6 godzin.
Aktywny komparator: Standard opieki

Każdy pacjent otrzyma standardowy schemat leczenia bólu stosowany przez obu chirurgów. Obejmuje to blokadę nerwu przed operacją w celu zapobiegania bólowi. Podczas operacji pacjent otrzyma dożylnie 10 mg deksametazonu. Po operacji każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjmował witaminę C na ból nerwów i witaminę D na gojenie kości. Otrzymają również receptę na aspirynę w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (DVT), ondansetron (Zofran) na nudności i Colace na zaparcia. Obie grupy otrzymają receptę na 20 tabletek hydrokodonu po 5 mg, które należy przyjmować w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu, 1 co 6 godzin

Pacjenci zostaną odesłani do domu z dziennikiem bólu, w którym będą zapisywać swój ból i nudności 3 razy, począwszy od dnia operacji i przez kolejne 7 dni, wraz z codzienną konsumpcją hydrokodonu. Dzienniki będą zbierane podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej, zaplanowanej w odstępie ± 1 tygodnia. Pacjenci zostaną również poddani ocenie pod kątem powikłań
Lek: Tabletka doustna HYDROkodon
W badaniu tym zostanie wykorzystana recepta na 20 tabletek hydrokodonu po 5 mg każda, przyjmowanych w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu, 1 co 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 7 dni po operacji

Pacjenci będą zgłaszać nudności według wizualnej skali analogowej (skala VAS), na temat której zostaną przeszkoleni przed operacją.

Skala VAS dla nudności to linia prosta z jednym końcem oznaczonym „brak nudności”, a drugim oznaczonym „najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić”. Pacjent zaznacza punkt na linii, aby wskazać poziom nudności. Odległość od końca linii „brak nudności” służy do oceny intensywności nudności
Wartość wyjściowa (dzień 0), 7 dni po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,25 miesiąca, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy

Osoba badana będzie mierzyć ból w wizualnej skali analogowej (skala VAS), z którą będzie się uczyć przed operacją.

Skala VAS bólu to linia prosta, której jeden koniec jest oznaczony jako „bez bólu”, a drugi jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjent zaznacza punkt na linii, który wskazuje poziom bólu. Do oceny intensywności bólu wykorzystuje się odległość od końca linii „bez bólu”.
Wartość wyjściowa, 0,25 miesiąca, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 7 dni po operacji
Rejestrowana będzie całkowita liczba opioidów spożywanych każdego dnia.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane ze stosowaniem Medrol Dosepak
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy
Powikłania będą monitorowane za pomocą zdjęć rentgenowskich i analiz klinicznych podczas wizyt pooperacyjnych pod kątem utrudnionego gojenia się ran i infekcji
1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena przedoperacyjna), pooperacyjna (6 miesięcy)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą 12-elementowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia, która mierzy wpływ ich obecnego stanu zdrowia na życie codzienne, Systemu Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS), który mierzy zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne oraz Skala VAS, która mierzy ból w spoczynku
Wartość wyjściowa (ocena przedoperacyjna), pooperacyjna (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rishin Kadakia, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008454
  • 2025P009012 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj