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Évaluation de Medrol Dosepak pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patients chirurgicaux du pied et de la cheville

5 mars 2026 mis à jour par: Jason Bariteau, Emory University

Cet essai clinique vise à déterminer les effets d'un traitement de 6 jours à faible dose de méthylprednisolone sur la douleur, les nausées et la consommation totale d'opioïdes chez les patients subissant des chirurgies du pied et de la cheville.

L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer et de surveiller les effets du cours sur les complications postopératoires et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’épidémie d’opioïdes continue d’avoir un impact durable sur la société, ce qui amène les chercheurs à se concentrer sur les moyens de réduire les taux de prescription d’opioïdes et, par conséquent, la consommation d’opioïdes. Il a été démontré statistiquement que les patients naïfs d’opioïdes subissant des interventions chirurgicales mineures ou majeures sont largement affectés.1 Cela inclut un nombre important de personnes résultant d'une chirurgie de l'avant-pied, en particulier, environ 6,2 % de la population mentionnée étant exposée à un risque de nouvelle consommation persistante d'opioïdes.

Cela a incité les chercheurs à rechercher une nouvelle voie permettant de réduire l’exposition à la consommation d’opioïdes grâce à des propositions de régimes multimodaux contre la douleur.

Un ajout récent à certains de ces traitements proposés a été une diminution progressive de la méthylprednisolone orale à faible dose de 6 jours commençant le jour de la chirurgie. Cela a été testé avec des blessures au coude de type « terrible triade », des fractures du radius distal et des arthroplasties totales de l'épaule avec des résultats prometteurs montrant une diminution de la consommation d'opioïdes sur ordonnance selon les besoins. De plus, les résultats de ces études montrent une diminution significative de la douleur et une augmentation de l’amplitude des mouvements après une intervention chirurgicale. Cela est probablement dû au fonctionnement anti-inflammatoire des glucocorticoïdes, sans inhiber le processus de guérison.

Sur la base des résultats énoncés ci-dessus, la recherche proposée tentera d'appliquer ce nouveau régime de douleur aux chirurgies du pied et de la cheville, en particulier aux chirurgies de l'avant-pied, de la cheville et d'Achille, pour franchir une nouvelle étape vers l'amélioration des soins périopératoires avec un traitement sans opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Kadakia, MD
        • Chercheur principal:
          • Rishin Bariteau, MD
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30022
        • Recrutement
        • Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

-Emory Patients orthopédiques subissant une opération du pied et de la cheville

Critères d'exclusion :

  • Blessures concomitantes ou importantes à d'autres os ou organes
  • Infections locales
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'abus médical, y compris un abus antérieur d'opioïdes
  • Fumeur
  • Antécédents de maladie cardiaque grave, d'insuffisance rénale, de dysfonctionnement hépatique, d'ulcère gastroduodénal actif, de diabète, de polyarthrite rhumatoïde, de maladies neurologiques ou psychiatriques pouvant influencer la perception de la douleur.
  • Suppression immunitaire préexistante
  • Ceux jugés potentiellement non conformes par l'équipe d'étude et,
  • Toutes les populations vulnérables (personnes incapables de donner leur consentement, mineurs, femmes enceintes, prisonniers, personnes ayant une déficience cognitive et non anglophones).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médrol

Le groupe recevra Medrol Dosepak de manière effilée et à faible dose, par voie orale une fois par jour.

Les sujets seront renvoyés chez eux avec un journal de la douleur où ils enregistreront leur douleur et leurs nausées 3 fois par jour à partir du jour de la chirurgie et les 7 jours suivants ainsi que leur consommation quotidienne d'hydrocodone. Ces journaux seront collectés lors de leur rendez-vous postopératoire de 2 semaines qui est prévu ± 1 semaine. Lors de ce rendez-vous, les sujets seront également évalués pour les complications.
Médicament: medrol dosepak

La méthylprednisolone est un corticostéroïde doté de propriétés anti-inflammatoires et de suppression immunitaire.

Cette étude utilisera un Medrol Dosepak de 6 jours : un traitement conique de corticostéroïdes à faible dose pris par voie orale une fois par jour. Cela comprend 6 comprimés le jour 1 (24 mg), 5 comprimés le jour 2 (20 mg), 4 comprimés le jour 3 (16 mg), 3 comprimés le jour 4 (12 mg), 2 comprimés le jour 5 (8 mg ) et 1 comprimé au jour 6 (4 mg).

Autres noms:
  • Méthylprednisolone
Médicament: HYDROcodone Comprimé Oral
Cette étude utilisera une prescription de 20 comprimés d'hydrocodone, 5 mg chacun, à prendre selon les besoins contre la douleur, 1 toutes les 6 heures.
Comparateur actif: Norme de soins

Chaque sujet recevra le régime de douleur standard des deux chirurgiens. Cela comprend un bloc nerveux avant la chirurgie pour prévenir la douleur. Pendant la chirurgie, le sujet recevra 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse. Après l'opération, chaque sujet devra prendre de la vitamine C pour les douleurs nerveuses et de la vitamine D pour la cicatrisation osseuse. Ils recevront également une prescription d'aspirine pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP), d'ondansétron (Zofran) pour les nausées et de Colace pour soulager la constipation. Les deux groupes recevront une prescription de 20 comprimés d'hydrocodone à 5 mg à prendre selon les besoins contre la douleur, 1 toutes les 6 heures.

Les sujets seront renvoyés chez eux avec un journal de la douleur où ils enregistreront leur douleur et leurs nausées 3 fois à partir du jour de la chirurgie et les 7 jours suivants ainsi que leur consommation quotidienne d'hydrocodone. Les journaux seront récupérés lors de leur rendez-vous postopératoire de 2 semaines qui est prévu ± 1 semaine. Les sujets seront également évalués pour les complications
Médicament: HYDROcodone Comprimé Oral
Cette étude utilisera une prescription de 20 comprimés d'hydrocodone, 5 mg chacun, à prendre selon les besoins contre la douleur, 1 toutes les 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées postopératoires
Délai: Référence (jour 0), 7 jours après l'opération

Les sujets signaleront des nausées le long de l'échelle visuelle analogique (échelle EVA), sur laquelle ils seront informés avant la chirurgie.

Une EVA pour les nausées est une ligne droite dont une extrémité est intitulée « pas de nausée » et l'autre extrémité est intitulée « pire nausée imaginable ». Le patient marque un point sur la ligne pour indiquer son niveau de nausée. La distance depuis l'extrémité « pas de nausée » de la ligne est utilisée pour évaluer l'intensité des nausées.
Référence (jour 0), 7 jours après l'opération
Douleur post opératoire
Délai: Base de référence, 0,25 mois, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois

Le sujet mesurera la douleur le long de l'échelle visuelle analogique (échelle EVA), sur laquelle il sera informé avant la chirurgie.

Une EVA pour la douleur est une ligne droite dont une extrémité est intitulée « aucune douleur » et l’autre extrémité est intitulée « pire douleur imaginable ». Le patient marque un point sur la ligne pour indiquer son niveau de douleur. La distance depuis l'extrémité « pas de douleur » de la ligne est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Base de référence, 0,25 mois, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois
Consommation d'opioïdes postopératoire
Délai: Référence (jour 0), 7 jours après l'opération
Le nombre total d'opioïdes consommés chaque jour sera capturé.
Référence (jour 0), 7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications dues au Medrol Dosepak
Délai: 1,5 mois, 3 mois, 6 mois
Les complications seront surveillées via des radiographies et des analyses cliniques lors des rendez-vous postopératoires en cas de troubles de la cicatrisation et d'infection.
1,5 mois, 3 mois, 6 mois
Résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline (évaluation préopératoire), postopératoire (6 mois)
Les résultats déclarés par les patients seront mesurés à l'aide de l'enquête abrégée sur la santé en 12 éléments qui mesure l'impact de leur santé actuelle sur la vie quotidienne, du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) qui mesure la santé physique, mentale et sociale et la Échelle EVA, qui mesure la douleur au repos
Baseline (évaluation préopératoire), postopératoire (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rishin Kadakia, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008454
  • 2025P009012 (Autre identifiant: Emory IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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