Avaliação do Medrol Dosepak para reduzir o consumo de opióides em pacientes cirúrgicos de pé e tornozelo
Este ensaio clínico tem como objetivo determinar os efeitos de um curso de 6 dias em baixas doses de metilprednisolona na dor, náusea e consumo total de opioides em pacientes submetidos a cirurgias de pé e tornozelo.
O objetivo secundário do estudo é determinar e monitorar os efeitos do curso nas complicações após a cirurgia e nos resultados relatados pelo paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia de opiáceos continua a criar um impacto duradouro na sociedade, levando os investigadores a concentrarem-se em formas de diminuir as taxas de prescrição de opiáceos e, subsequentemente, o consumo de opiáceos. Foi demonstrado estatisticamente que pacientes virgens de uso de opioides submetidos a cirurgias de pequeno a grande porte são amplamente afetados.1 Isto inclui números significativos resultantes de cirurgia no antepé, especificamente com cerca de 6,2% da população mencionada em risco de novo uso persistente de opiáceos.
Isto levou os investigadores a procurar uma nova via que diminua a exposição ao uso de opiáceos através de propostas de regimes multimodais de dor.
Uma adição recente a alguns desses tratamentos propostos foi uma redução gradual de metilprednisolona oral em baixa dose de 6 dias, começando no dia da cirurgia. Isso foi testado com lesões de cotovelo da “tríade terrível”, fraturas distais do rádio e artroplastias totais do ombro, com resultados promissores mostrando diminuição do consumo da prescrição de opioides conforme necessário. Além disso, os resultados destes estudos mostram uma diminuição significativa da dor e aumento da amplitude de movimento após a cirurgia. Provavelmente, isso se deve ao funcionamento antiinflamatório dos glicocorticóides, sem inibir o processo de cicatrização.
Com base nas descobertas acima, a pesquisa proposta tentará aplicar este novo regime de dor às cirurgias do pé e tornozelo, especificamente cirurgias do antepé, tornozelo e Aquiles, para dar mais um passo em direção à melhoria dos cuidados perioperatórios com tratamento sem opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Bariteau, MD
- Número de telefone: 404-778-3350
- E-mail: jason.bariteau@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
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Contato:
- Jason Bariteau, MD
- Número de telefone: 404-778-3350
- E-mail: jason.bariteau@emory.edu
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Investigador principal:
- Jason Kadakia, MD
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Investigador principal:
- Rishin Bariteau, MD
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Recrutamento
- Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
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Contato:
- Rishin Kadakia, MD
- Número de telefone: 404-778-3350
- E-mail: rishin.j.kadakia@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-Pacientes ortopédicos Emory submetidos a cirurgia de pé e tornozelo
Critérios de exclusão:
- Lesões concomitantes ou significativas em outros ossos ou órgãos
- Infecções locais
- História de abuso de álcool ou medicamentos, incluindo abuso prévio de opioides
- Fumar
- História de doença cardíaca grave, insuficiência renal, disfunção hepática, úlcera péptica ativa, diabetes, artrite reumatoide, doenças neurológicas ou psiquiátricas que possam influenciar a percepção da dor
- Supressão imunológica pré-existente
- Aqueles considerados possivelmente não conformes pela equipe do estudo e,
- Todas as populações vulneráveis (aqueles incapazes de dar consentimento, jovens, mulheres grávidas, reclusos, deficientes cognitivos e pessoas que não falam inglês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medrol
O grupo receberá Medrol Dosepak de forma gradual e em doses baixas, por via oral, uma vez ao dia. Os participantes serão enviados para casa com um diário de dor, onde registrarão sua dor e náusea 3 vezes ao dia, começando no dia da cirurgia e nos 7 dias seguintes, juntamente com o consumo diário de hidrocodona. Esses diários serão coletados na consulta pós-operatória de 2 semanas, agendada para ± 1 semana. Nesta consulta, os sujeitos também serão avaliados quanto a complicações. |
A metilprednisolona é um corticosteróide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras. Este estudo utilizará um Medrol Dosepak de 6 dias: um curso cônico de corticosteroide em baixas doses administrado por via oral uma vez ao dia. Isto inclui 6 comprimidos no dia 1 (24 mg), 5 comprimidos no dia 2 (20 mg), 4 comprimidos no dia 3 (16 mg), 3 comprimidos no dia 4 (12 mg), 2 comprimidos no dia 5 (8 mg). ) e 1 comprimido no dia 6 (4 mg).
Outros nomes:
Este estudo utilizará uma prescrição de 20 comprimidos de hidrocodona, 5 mg cada, para serem tomados conforme necessário para a dor, 1 a cada 6 horas.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Cada sujeito receberá o regime de dor padrão de ambos os cirurgiões. Isso inclui um bloqueio nervoso antes da cirurgia para prevenção da dor. Durante a cirurgia, o sujeito receberá 10 mg de dexametasona por via intravenosa. Após a cirurgia, cada sujeito será instruído a tomar vitamina C para dores nos nervos e vitamina D para cicatrização óssea. Eles também receberão uma prescrição de aspirina para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP), ondansetrona (Zofran) para náuseas e Colace para alívio da constipação. Ambos os grupos receberão uma prescrição de 20 comprimidos de hidrocodona de 5 mg para serem tomados conforme necessário para a dor, 1 a cada 6 horas. Os participantes serão mandados para casa com um diário de dor onde registrarão sua dor e náusea 3 vezes a partir do dia da cirurgia e nos 7 dias seguintes junto com o consumo diário de hidrocodona. Os diários serão coletados na consulta pós-operatória de 2 semanas, agendada para ± 1 semana. Os indivíduos também serão avaliados quanto a complicações |
Este estudo utilizará uma prescrição de 20 comprimidos de hidrocodona, 5 mg cada, para serem tomados conforme necessário para a dor, 1 a cada 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea pós-operatória
Prazo: Linha de base (Dia 0), 7 dias pós-operatório
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Os sujeitos relatarão náuseas ao longo da escala visual analógica (escala VAS), sobre a qual serão informados antes da cirurgia. Uma VAS para náusea é uma linha reta com uma extremidade rotulada como "sem náusea" e a outra extremidade rotulada como "pior náusea imaginável". O paciente marca um ponto na linha para indicar o nível de náusea. A distância do final da linha "sem náusea" é usada para pontuar a intensidade da náusea |
Linha de base (Dia 0), 7 dias pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: Linha de base, 0,25 meses, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
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O sujeito medirá a dor ao longo da escala visual analógica (escala VAS), sobre a qual será informado antes da cirurgia. Uma VAS para dor é uma linha reta com uma extremidade rotulada como “sem dor” e a outra extremidade rotulada como “pior dor imaginável”. O paciente marca um ponto na linha para indicar o nível de dor. A distância do final da linha "sem dor" é usada para pontuar a intensidade da dor |
Linha de base, 0,25 meses, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
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Consumo de opioides pós-operatório
Prazo: Linha de base (Dia 0), 7 dias pós-operatório
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O número total de opioides consumidos a cada dia será capturado.
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Linha de base (Dia 0), 7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações devido ao Medrol Dosepak
Prazo: 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
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As complicações serão monitoradas por meio de radiografias e análises clínicas nas consultas pós-operatórias para cicatrização prejudicada de feridas e infecção
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1,5 meses, 3 meses, 6 meses
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base (avaliação pré-operatória), Pós-operação (6 meses)
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Os resultados relatados pelo paciente serão medidos ao longo da Pesquisa de Saúde Resumida de 12 itens, que mede o impacto de sua saúde atual na vida cotidiana, o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), que mede a saúde física, mental e social e o Escala VAS, que mede a dor em repouso
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Linha de base (avaliação pré-operatória), Pós-operação (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rishin Kadakia, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Lesões nas pernas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesões de Tornozelo
- Doença
- Lesões nos pés
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Codeína
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008454
- 2025P009012 (Outro identificador: Emory IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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