발 및 발목 수술 환자의 아편유사제 소비를 줄이기 위한 Medrol Dosepak의 평가
이 임상 시험은 발 및 발목 수술을 받는 환자의 통증, 메스꺼움 및 총 아편유사제 소비에 대한 6일간의 저용량 메틸프레드니솔론 코스의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구의 두 번째 목적은 수술 후 합병증과 환자가 보고한 결과에 대한 과정의 효과를 확인하고 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 전염병은 계속해서 사회에 지속적인 영향을 미치고 있으며, 이로 인해 연구자들은 오피오이드 처방률과 그에 따른 오피오이드 소비를 줄이는 방법에 집중하게 되었습니다. 소수술부터 대수술까지 받은 아편유사제 사용 경험이 없는 환자는 통계적으로 큰 영향을 받는 것으로 나타났습니다.1 여기에는 특히 언급된 인구의 약 6.2%가 새로운 지속적인 오피오이드 사용의 위험에 처해 있는 앞발 수술로 인한 상당한 숫자가 포함됩니다.
이로 인해 연구자들은 다양한 통증 요법에 대한 제안을 통해 오피오이드 사용에 대한 노출을 줄이는 새로운 경로를 찾게 되었습니다.
이러한 제안된 치료법 중 일부에 최근 추가된 것은 수술 당일부터 6일간 저용량 경구 메틸프레드니솔론 테이퍼를 시작하는 것입니다. 이는 "끔찍한 3요소" 팔꿈치 부상, 원위 요골 골절 및 어깨 전치환술을 대상으로 테스트되었으며 필요에 따라 오피오이드 처방의 소비 감소를 보여주는 유망한 결과가 나타났습니다. 또한, 이러한 연구 결과에 따르면 수술 후 통증이 크게 감소하고 운동 범위가 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 치유 과정을 억제하지 않으면서 글루코코르티코이드의 항염증 기능 때문일 가능성이 높습니다.
위에서 언급한 결과를 바탕으로 제안된 연구에서는 이 새로운 통증 체계를 발 및 발목 수술, 특히 앞발, 발목 및 아킬레스건 수술에 적용하여 오피오이드 없는 치료를 통해 수술 전후 관리를 개선하기 위한 또 다른 단계를 시도할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason Bariteau, MD
- 전화번호: 404-778-3350
- 이메일: jason.bariteau@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
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연락하다:
- Jason Bariteau, MD
- 전화번호: 404-778-3350
- 이메일: jason.bariteau@emory.edu
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수석 연구원:
- Jason Kadakia, MD
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수석 연구원:
- Rishin Bariteau, MD
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30022
- 모병
- Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
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연락하다:
- Rishin Kadakia, MD
- 전화번호: 404-778-3350
- 이메일: rishin.j.kadakia@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-발과 발목 수술을 받고 있는 에모리 정형외과 환자
제외 기준:
- 다른 뼈나 기관의 동시 또는 심각한 부상
- 지역 감염
- 과거 아편유사제 남용을 포함한 알코올 또는 의학적 남용 이력
- 흡연
- 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 중증 심장 질환, 신부전, 간 기능 장애, 활동성 소화성 궤양 질환, 당뇨병, 류마티스 관절염, 신경학적 또는 정신 질환의 병력
- 기존 면역억제
- 연구팀이 규정을 준수하지 않을 가능성이 있다고 간주하는 항목 및
- 모든 취약 계층(동의할 수 없는 사람, 청소년, 임산부, 수감자, 인지 장애가 있는 사람, 영어를 못하는 사람).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메드롤
그룹에는 Medrol Dosepak을 점점 가늘어지는 저용량 방식으로 하루에 한 번 경구 투여하게 됩니다. 피험자는 통증 일지를 집으로 보내 수술 당일부터 매일 3회, 그리고 다음 7일 동안 매일 하이드로코돈 섭취와 함께 통증과 메스꺼움을 기록하게 됩니다. 이 일지는 ± 1주로 예정된 2주 수술 후 예약 시 수집됩니다. 이 약속에서 피험자는 합병증에 대해서도 평가됩니다. |
메틸프레드니솔론은 항염증 특성과 면역 억제 기능을 갖춘 코르티코스테로이드입니다. 이 연구에서는 6일 Medrol Dosepak을 활용합니다. 즉, 하루에 한 번 경구로 복용하는 점점 줄어드는 저용량 코르티코스테로이드 코스입니다. 여기에는 1일차 6정(24mg), 2일차 5정(20mg), 3일차 4정(16mg), 4일차 3정(12mg), 5일차 2정(8mg)이 포함됩니다. ) 및 6일차에는 1정(4mg)을 투여합니다.
다른 이름들:
이 연구에서는 하이드로코돈 20알(각 5mg) 처방을 활용하여 통증 완화에 필요한 만큼 6시간마다 1알씩 복용합니다.
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활성 비교기: 치료 표준
각 피험자는 두 외과의사의 표준 통증 요법을 받게 됩니다. 여기에는 통증 예방을 위해 수술 전 신경 차단이 포함됩니다. 수술 중에 피험자는 10mg의 덱사메타손을 정맥 내로 투여받게 됩니다. 수술 후 각 피험자에게는 신경통을 위한 비타민 C, 뼈 치유를 위한 비타민 D를 섭취하도록 지시합니다. 또한 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방을 위한 아스피린, 메스꺼움을 위한 온단세트론(조프란), 변비 완화를 위한 콜레스 처방도 제공됩니다. 두 그룹 모두 통증 완화를 위해 필요에 따라 6시간마다 1개씩 20개의 5mg 하이드로코돈 알약을 처방받게 됩니다. 피험자는 통증 일지를 집으로 보내 수술 당일부터 다음 7일 동안 일일 하이드로코돈 섭취와 함께 통증과 메스꺼움을 3회 기록하게 됩니다. 저널은 ± 1주로 예정된 2주 수술 후 예약 시 수집됩니다. 피험자는 합병증에 대해서도 평가됩니다. |
이 연구에서는 하이드로코돈 20알(각 5mg) 처방을 활용하여 통증 완화에 필요한 만큼 6시간마다 1알씩 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움
기간: 기준선(0일), 수술 후 7일
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피험자는 수술 전에 교육을 받을 시각적 아날로그 척도(VAS 척도)에 따라 메스꺼움을 보고합니다. 메스꺼움에 대한 VAS는 한쪽 끝은 "메스꺼움 없음"으로 표시되고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 메스꺼움"으로 표시되는 직선입니다. 환자는 메스꺼움 정도를 표시하기 위해 선에 점을 표시합니다. 메스꺼움 강도를 평가하기 위해 선의 "메스꺼움 없음" 끝점으로부터의 거리를 사용합니다. |
기준선(0일), 수술 후 7일
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수술 후 통증
기간: 기준치, 0.25개월, 1.5개월, 3개월, 6개월
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피험자는 수술 전에 교육을 받을 시각적 아날로그 척도(VAS 척도)에 따라 통증을 측정합니다. 통증에 대한 VAS는 한쪽 끝은 "통증 없음"으로 표시되고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시되는 직선입니다. 환자는 자신의 통증 정도를 표시하기 위해 선에 점을 표시합니다. 통증이 없는 선의 끝 부분으로부터의 거리를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. |
기준치, 0.25개월, 1.5개월, 3개월, 6개월
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 기준선(0일), 수술 후 7일
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매일 소비되는 오피오이드의 총 개수가 기록됩니다.
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기준선(0일), 수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medrol Dosepak으로 인한 합병증
기간: 1.5개월, 3개월, 6개월
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수술 후 손상된 상처 치유 및 감염에 대한 방사선 사진 및 임상 분석을 통해 합병증을 모니터링합니다.
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1.5개월, 3개월, 6개월
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환자가 보고한 결과
기간: 베이스라인(수술 전 평가), 수술 후(6개월)
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환자 보고 결과는 현재 건강이 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 12개 항목의 약식 건강 설문조사, 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정하는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 통해 측정됩니다. 휴식 시 통증을 측정하는 VAS 척도
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베이스라인(수술 전 평가), 수술 후(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rishin Kadakia, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008454
- 2025P009012 (기타 식별자: Emory IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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