Vurdering av Medrol Dosepak for å redusere opioidforbruket hos fot- og ankelkirurgiske pasienter
Denne kliniske studien tar sikte på å bestemme effekten av en 6-dagers lavdose metylprednisolonkurs på smerte, kvalme og totalt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår fot- og ankeloperasjoner.
Det sekundære målet med studien er å bestemme og overvåke effekten av kurset på komplikasjoner etter kirurgi og pasientrapporterte utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidepidemien fortsetter å skape en varig innvirkning på samfunnet, noe som fører til at forskere fokuserer på måter å redusere forskrivningsraten på opioid og deretter opioidforbruket. Opioidnaive pasienter som gjennomgår mindre til større operasjoner, har statistisk vist seg å være i stor grad påvirket.1 Dette inkluderer betydelige tall som er et resultat av forfotkirurgi, spesielt med rundt 6,2 % av den nevnte befolkningen i fare for ny vedvarende opioidbruk.
Dette har provosert forskere til å søke en ny rute som reduserer eksponeringen for opioidbruk gjennom forslag til multimodale smerteregimer.
Et nylig tillegg til noen av disse foreslåtte behandlingene har vært en 6-dagers lavdose oral metylprednisolon nedtrapping fra operasjonsdagen. Dette har blitt testet med "forferdelige triade" albueskader, distale radiusfrakturer og totale skulderproteser med lovende resultater som viser redusert forbruk av opioidresept etter behov. Videre viser resultatene av disse studiene en signifikant reduksjon i smerte og økt bevegelsesområde etter operasjonen. Dette skyldes sannsynligvis den antiinflammatoriske funksjonen til glukokortikoider, uten å hemme helingsprosessen.
Basert på funnene nevnt ovenfor, vil den foreslåtte forskningen forsøke å anvende dette nye smerteregimet på fot- og ankeloperasjoner, spesielt forfot-, ankel- og akillesoperasjoner, for å ta enda et skritt mot å forbedre perioperativ behandling med opioidfri behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Bariteau, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-post: jason.bariteau@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
-
Ta kontakt med:
- Jason Bariteau, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-post: jason.bariteau@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jason Kadakia, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rishin Bariteau, MD
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30022
- Rekruttering
- Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Ta kontakt med:
- Rishin Kadakia, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-post: rishin.j.kadakia@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Emory Ortopediske pasienter som gjennomgår fot- og ankeloperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige eller betydelige skader på andre bein eller organer
- Lokale infeksjoner
- Historie med alkohol eller medisinsk misbruk, inkludert tidligere misbruk av opioid
- Røyking
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom, nyresvikt, leverdysfunksjon, aktiv magesårsykdom, diabetes, revmatoid artritt, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som kan påvirke smerteoppfatningen
- Eksisterende immunundertrykkelse
- De som anses som muligens ikke-kompatible av studieteamet og,
- Alle sårbare populasjoner (de som ikke kan gi samtykke, ungdom, gravide kvinner, fanger, kognitivt svekket og ikke-engelsktalende).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medrol
Gruppen vil bli gitt Medrol Dosepak i en avsmalnet, lavdose måte, oralt en gang om dagen. Forsøkspersonene vil bli sendt hjem med en smertejournal der de vil registrere smerte og kvalme 3 ganger daglig fra operasjonsdagen og de følgende 7 dagene sammen med sitt daglige hydrokodonforbruk. Disse journalene vil bli samlet inn på deres 2-ukers post-op avtale som er planlagt ± 1 uke. I denne avtalen vil forsøkspersonene også bli evaluert for komplikasjoner. |
Metylprednisolon er et kortikosteroid med anti-inflammatoriske egenskaper og immunundertrykkelse. Denne studien vil bruke en 6-dagers Medrol Dosepak: en avsmalnende lavdose kortikosteroidkur tatt oralt en gang om dagen. Dette inkluderer 6 tabletter på dag 1 (24 mg), 5 tabletter på dag 2 (20 mg), 4 tabletter på dag 3 (16 mg), 3 tabletter på dag 4 (12 mg), 2 tabletter på dag 5 (8 mg). ) og 1 tablett på dag 6 (4 mg).
Andre navn:
Denne studien vil bruke en resept på 20 piller hydrokodon, 5 mg hver, som skal tas etter behov for smerte, 1 hver 6. time.
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Hvert individ vil motta standard smerteregimet til begge kirurgene. Dette inkluderer en nerveblokk før operasjon for smerteforebygging. Under operasjonen vil pasienten få 10 mg deksametason intravenøst. Etter operasjonen vil hvert forsøksperson bli instruert om å ta vitamin C for nervesmerter og vitamin D for beinheling. De vil også få resept på aspirin for dyp venetrombose (DVT) profylakse, ondansetron (Zofran) mot kvalme og Colace mot forstoppelse. Begge gruppene vil motta en resept på 20 5 mg hydrokodonpiller som skal tas etter behov for smerte, 1 hver 6. time Forsøkspersonene vil bli sendt hjem med en smertejournal hvor de vil registrere smerte og kvalme 3 ganger fra operasjonsdagen og de følgende 7 dagene sammen med sitt daglige hydrokodonforbruk. Journaler vil bli samlet inn på deres 2-ukers post-op avtale som er planlagt ± 1 uke. Forsøkspersonene vil også bli evaluert for komplikasjoner |
Denne studien vil bruke en resept på 20 piller hydrokodon, 5 mg hver, som skal tas etter behov for smerte, 1 hver 6. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Baseline (dag 0), 7 dager etter operasjon
|
Forsøkspersonene vil rapportere kvalme langs den visuelle analoge skalaen (VAS-skalaen), som de vil få opplæring i før operasjonen. En VAS for kvalme er en rett linje med den ene enden merket "ingen kvalme" og den andre enden merket "verste kvalme man kan tenke seg". Pasienten markerer et punkt på linjen for å indikere kvalmenivået. Avstanden fra "ingen kvalme"-enden av linjen brukes til å måle kvalmeintensiteten |
Baseline (dag 0), 7 dager etter operasjon
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Baseline, 0,25 måneder, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasienten vil måle smerte langs den visuelle analoge skalaen (VAS-skalaen), som de vil få opplæring i før operasjonen. En VAS for smerte er en rett linje med den ene enden merket "ingen smerte" og den andre enden merket "verst tenkelig smerte". Pasienten markerer et punkt på linjen for å indikere smertenivået. Avstanden fra "ingen smerte"-enden av linjen brukes til å måle smerteintensiteten |
Baseline, 0,25 måneder, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Baseline (dag 0), 7 dager etter operasjon
|
Totalt antall opioider konsumert hver dag vil bli fanget opp.
|
Baseline (dag 0), 7 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner på grunn av Medrol Dosepak
Tidsramme: 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Komplikasjoner vil bli overvåket via røntgenbilder og kliniske analyser ved postoperative avtaler for nedsatt sårtilheling og infeksjon
|
1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline (preoperativ vurdering), etter operasjon (6 måneder)
|
Pasientrapporterte utfall vil bli målt langs 12-elements Short Form Health Survey som måler virkningen av deres nåværende helse på hverdagen, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) som måler fysisk, mental og sosial helse og VAS-skala, som måler smerte i hvile
|
Baseline (preoperativ vurdering), etter operasjon (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rishin Kadakia, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Beinskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ankelskader
- Sykdom
- Fotskader
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Kodein
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Hydrokodon
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008454
- 2025P009012 (Annen identifikator: Emory IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .