Оценка применения Medrol Dosepak для снижения потребления опиоидов у хирургических пациентов на стопе и голеностопном суставе
Целью этого клинического исследования является определение влияния 6-дневного курса низких доз метилпреднизолона на боль, тошноту и общее потребление опиоидов у пациентов, перенесших операции на стопе и голеностопном суставе.
Вторичная цель исследования — определить и контролировать влияние курса на осложнения после операции и результаты, сообщаемые пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемия опиоидов продолжает оказывать длительное воздействие на общество, что заставляет исследователей сосредоточиться на способах снижения количества рецептов на опиоиды и, как следствие, снижения потребления опиоидов. Статистически показано, что пациенты, ранее не принимавшие опиоиды, перенесшие небольшие или серьезные операции1. Сюда входит значительное число пациентов, ставших жертвами операций на переднем отделе стопы, в частности, около 6,2% упомянутого населения подвергаются риску нового постоянного употребления опиоидов.
Это побудило исследователей искать новый путь, который снижает воздействие употребления опиоидов посредством предложений по мультимодальным режимам боли.
Недавним дополнением к некоторым из этих предложенных методов лечения стало 6-дневное снижение дозы перорального приема метилпреднизолона в течение 6 дней, начиная со дня операции. Это было проверено на травмах локтевого сустава «ужасной триады», переломах дистального отдела лучевой кости и тотальном эндопротезировании плеча с многообещающими результатами, показывающими снижение потребления рецептурных опиоидов по мере необходимости. Кроме того, результаты этих исследований показывают значительное уменьшение боли и увеличение диапазона движений после операции. Вероятно, это связано с противовоспалительным действием глюкокортикоидов, не препятствующим процессу заживления.
Основываясь на выводах, изложенных выше, предлагаемое исследование попытается применить этот новый режим боли при операциях на стопе и голеностопном суставе, особенно при операциях на переднем отделе стопы, голеностопном суставе и ахилловом сухожилии, чтобы сделать еще один шаг к улучшению периоперационного ухода с помощью безопиоидного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason Bariteau, MD
- Номер телефона: 404-778-3350
- Электронная почта: jason.bariteau@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
-
Контакт:
- Jason Bariteau, MD
- Номер телефона: 404-778-3350
- Электронная почта: jason.bariteau@emory.edu
-
Главный следователь:
- Jason Kadakia, MD
-
Главный следователь:
- Rishin Bariteau, MD
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Рекрутинг
- Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Контакт:
- Rishin Kadakia, MD
- Номер телефона: 404-778-3350
- Электронная почта: rishin.j.kadakia@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты-ортопеды Эмори, перенесшие операцию на стопе и голеностопном суставе.
Критерии исключения:
- Сопутствующие или значительные травмы других костей или органов
- Местные инфекции
- История злоупотребления алкоголем или медицинскими услугами, включая предшествующее злоупотребление опиоидами.
- Курение
- В анамнезе тяжелые заболевания сердца, почечная недостаточность, дисфункция печени, активная язвенная болезнь, диабет, ревматоидный артрит, неврологические или психиатрические заболевания, которые могут влиять на восприятие боли.
- Существующее ранее подавление иммунитета
- Те, которые исследовательская группа сочла возможно несоответствующими требованиям, и,
- Все уязвимые группы населения (те, кто не может дать согласие, несовершеннолетние, беременные женщины, заключенные, люди с когнитивными нарушениями и не говорящие по-английски).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медрол
Группе будет вводиться Медрол Дозепак в низких дозах, постепенно, перорально один раз в день. Субъектов отправляют домой с журналом боли, в котором они записывают свою боль и тошноту 3 раза в день, начиная со дня операции и в последующие 7 дней, а также ежедневное потребление гидрокодона. Эти журналы будут собраны на приеме через 2 недели после операции, который запланирован на ± 1 неделю. На этом приеме субъекты также будут оцениваться на предмет осложнений. |
Метилпреднизолон — кортикостероид с противовоспалительными свойствами и подавлением иммунитета. В этом исследовании будет использоваться 6-дневный курс Медрол Досепак: постепенно снижающийся курс низких доз кортикостероидов, принимаемый перорально один раз в день. Сюда входят 6 таблеток в день 1 (24 мг), 5 таблеток в день 2 (20 мг), 4 таблетки в день 3 (16 мг), 3 таблетки в день 4 (12 мг), 2 таблетки в день 5 (8 мг). ) и 1 таблетка на 6 день (4 мг).
Другие имена:
В этом исследовании будет использоваться рецепт на 20 таблеток гидрокодона по 5 мг каждая, которые следует принимать по мере необходимости при боли, 1 каждые 6 часов.
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания
Каждый субъект получит стандартный болевой режим обоих хирургов. Сюда входит блокада нерва перед операцией для предотвращения боли. Во время операции субъект получит 10 мг дексаметазона внутривенно. После операции каждому субъекту будет рекомендовано принимать витамин С при нервных болях и витамин D для заживления костей. Им также будет выписан рецепт на аспирин для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ), ондансетрон (зофран) от тошноты и коласе для облегчения запоров. Обе группы получат рецепт на 20 таблеток гидрокодона по 5 мг, которые следует принимать по мере необходимости при боли, 1 каждые 6 часов. Субъектов отправляют домой с журналом боли, в котором они записывают свою боль и тошноту 3 раза, начиная со дня операции и в последующие 7 дней, а также ежедневное потребление гидрокодона. Журналы будут собраны на приеме через 2 недели после операции, который запланирован на ± 1 неделю. Субъектов также будут оценивать на наличие осложнений. |
В этом исследовании будет использоваться рецепт на 20 таблеток гидрокодона по 5 мг каждая, которые следует принимать по мере необходимости при боли, 1 каждые 6 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), через 7 дней после операции
|
Субъекты будут сообщать о тошноте по визуальной аналоговой шкале (шкале ВАШ), о которой их узнают перед операцией. ВАШ для тошноты представляет собой прямую линию, на одном конце которой написано «нет тошноты», а на другом — «самая сильная тошнота, которую можно себе представить». Пациент отмечает точку на линии, чтобы указать уровень тошноты. Расстояние от конца линии, где отмечено отсутствие тошноты, используется для оценки интенсивности тошноты. |
Исходный уровень (день 0), через 7 дней после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,25 месяца, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Субъект будет измерять боль по визуальной аналоговой шкале (шкала ВАШ), о которой он узнает перед операцией. ВАШ боли представляет собой прямую линию, на одном конце которой написано «нет боли», а на другом — «самая сильная боль, которую можно себе представить». Пациент отмечает точку на линии, обозначающую уровень боли. Расстояние от конца линии, где боли нет, используется для оценки интенсивности боли. |
Исходный уровень, 0,25 месяца, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), через 7 дней после операции
|
Будет зафиксировано общее количество опиоидов, потребляемых каждый день.
|
Исходный уровень (день 0), через 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, вызванные Медролом Досепаком
Временное ограничение: 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Осложнения будут контролироваться с помощью рентгенограмм и клинических анализов на послеоперационных приемах на предмет нарушения заживления ран и инфекций.
|
1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Результаты, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационная оценка), послеоперационный (6 месяцев)
|
Результаты, сообщаемые пациентами, будут измеряться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов, который измеряет влияние их текущего здоровья на повседневную жизнь, Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), которая измеряет физическое, психическое и социальное здоровье, а также Шкала VAS, которая измеряет боль в покое.
|
Исходный уровень (предоперационная оценка), послеоперационный (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rishin Kadakia, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Травмы ног
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Травмы лодыжки
- Болезнь
- Травмы стопы
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Кодеин
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Гидрокодон
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008454
- 2025P009012 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .