Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Medrol Dosepak for at reducere opioidforbruget hos fod- og ankelkirurgiske patienter

5. marts 2026 opdateret af: Jason Bariteau, Emory University

Dette kliniske forsøg har til formål at bestemme virkningerne af en 6-dages lavdosis methylprednisolon-kur på smerter, kvalme og totalt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår fod- og ankeloperationer.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme og overvåge forløbets effekt på komplikationer efter operation og patientrapporterede resultater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidepidemien fortsætter med at skabe en varig indvirkning på samfundet, hvilket får forskere til at fokusere på måder at reducere opioid-udskrivningsraten og efterfølgende opioidforbruget. Opioid-naive patienter, der gennemgår mindre til større operationer, har statistisk vist sig at være stort set påvirket.1 Dette inkluderer et betydeligt antal, der er et resultat af forfodskirurgi, specifikt med omkring 6,2 % af den nævnte befolkning, der er i risiko for ny vedvarende opioidbrug.

Dette har provokeret forskere til at søge en ny vej, der reducerer eksponeringen for opioidbrug gennem forslag til multimodale smerteregimer.

En nylig tilføjelse til nogle af disse foreslåede behandlinger har været en 6-dages lavdosis oral methylprednisolon nedtrapning, der begynder på operationsdagen. Dette er blevet testet med "frygtelige triade" albueskader, distale radiusfrakturer og total skulderplastik med lovende resultater, der viser nedsat forbrug af opioid-receptet efter behov. Ydermere viser resultaterne af disse undersøgelser et signifikant fald i smerte og øget bevægelsesområde efter operation. Dette skyldes sandsynligvis den antiinflammatoriske funktion af glukokortikoider uden at hæmme helingsprocessen.

Baseret på resultaterne nævnt ovenfor vil den foreslåede forskning forsøge at anvende dette nye smerteregime til fod- og ankeloperationer, specifikt forfods-, ankel- og akillesoperationer, for at tage endnu et skridt i retning af at forbedre den perioperative pleje med opioidfri behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Kadakia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rishin Bariteau, MD
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Rekruttering
        • Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Emory Ortopædiske patienter, der gennemgår fod- og ankeloperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige eller betydelige skader på andre knogler eller organer
  • Lokale infektioner
  • Anamnese med alkohol eller medicinsk misbrug, herunder tidligere opioidmisbrug
  • Rygning
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom, nyresvigt, leverdysfunktion, aktiv mavesår, diabetes, reumatoid arthritis, neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der kan påvirke smerteopfattelsen
  • Allerede eksisterende immunundertrykkelse
  • Dem, der anses for muligvis ikke-overensstemmende af undersøgelsesholdet og,
  • Alle sårbare befolkningsgrupper (de, der ikke er i stand til at give samtykke, unge, gravide kvinder, fanger, kognitivt svækkede og ikke-engelsktalende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medrol

Gruppen vil blive givet Medrol Dosepak i en tilspidset, lavdosis måde, oralt en gang om dagen.

Forsøgspersonerne vil blive sendt hjem med en smertejournal, hvor de vil registrere deres smerter og kvalme 3 gange dagligt fra operationsdagen og de følgende 7 dage sammen med deres daglige hydrocodonforbrug. Disse journaler vil blive indsamlet på deres 2-ugers post-op aftale, som er planlagt ± 1 uge. I denne aftale vil forsøgspersoner også blive evalueret for komplikationer.
Medicin: medrol dosispak

Methylprednisolon er et kortikosteroid med antiinflammatoriske egenskaber og immunsuppression.

Denne undersøgelse vil bruge en 6-dages Medrol Dosepak: en tilspidset lavdosis kortikosteroidkur indtaget oralt en gang om dagen. Dette inkluderer 6 tabletter på dag 1 (24 mg), 5 tabletter på dag 2 (20 mg), 4 tabletter på dag 3 (16 mg), 3 tabletter på dag 4 (12 mg), 2 tabletter på dag 5 (8 mg). ) og 1 tablet på dag 6 (4 mg).

Andre navne:
  • Methylprednisolon
Medicin: HYDROcodone oral tablet
Denne undersøgelse vil bruge en recept på 20 piller hydrocodon, 5 mg hver, som skal tages efter behov for smerte, 1 hver 6. time.
Aktiv komparator: Standard for pleje

Hvert individ vil modtage standardsmerteregimet for begge kirurger. Dette inkluderer en nerveblokering før operation til smerteforebyggelse. Under operationen vil forsøgspersonen modtage 10 mg dexamethason intravenøst. Efter operationen vil hver forsøgsperson blive instrueret i at tage C-vitamin mod nervesmerter og D-vitamin til knogleheling. De vil også blive forsynet med en recept på aspirin til dyb venetrombose (DVT) profylakse, ondansetron (Zofran) mod kvalme og Colace til lindring af forstoppelse. Begge grupper vil modtage en recept på 20 5 mg hydrocodon piller, der skal tages efter behov for smerte, 1 hver 6. time

Forsøgspersonerne vil blive sendt hjem med en smertejournal, hvor de vil registrere deres smerter og kvalme 3 gange fra operationsdagen og de følgende 7 dage sammen med deres daglige hydrocodonforbrug. Journaler vil blive indsamlet på deres 2-ugers efter operationen aftale, som er planlagt ± 1 uge. Forsøgspersoner vil også blive evalueret for komplikationer
Medicin: HYDROcodone oral tablet
Denne undersøgelse vil bruge en recept på 20 piller hydrocodon, 5 mg hver, som skal tages efter behov for smerte, 1 hver 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Baseline (dag 0), 7 dage efter op

Forsøgspersonerne vil rapportere kvalme langs den visuelle analoge skala (VAS-skalaen), som de vil blive undervist i inden operationen.

En VAS for kvalme er en lige linje med den ene ende mærket "ingen kvalme" og den anden ende mærket "værst tænkelige kvalme". Patienten markerer et punkt på linjen for at angive deres kvalmeniveau. Afstanden fra "ingen kvalme"-enden af ​​linjen bruges til at score kvalmeintensiteten
Baseline (dag 0), 7 dage efter op
Post-operative smerter
Tidsramme: Baseline, 0,25 måneder, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Forsøgspersonen vil måle smerte langs den visuelle analoge skala (VAS-skala), som de vil blive undervist i inden operationen.

En VAS for smerte er en lige linje med den ene ende mærket "ingen smerte" og den anden ende mærket "værst tænkelige smerte". Patienten markerer et punkt på linjen for at angive deres smerteniveau. Afstanden fra "ingen smerte"-enden af ​​linjen bruges til at score smerteintensiteten
Baseline, 0,25 måneder, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Baseline (dag 0), 7 dage efter op
Det samlede antal opioider indtaget hver dag vil blive fanget.
Baseline (dag 0), 7 dage efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer på grund af Medrol Dosepak
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder, 6 måneder
Komplikationer vil blive overvåget via røntgenbilleder og kliniske analyser ved postoperative aftaler for nedsat sårheling og infektion
1,5 måned, 3 måneder, 6 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Baseline (præoperativ vurdering), Post operation (6 måneder)
Patientrapporterede resultater vil blive målt ved hjælp af 12-elements Short Form Health Survey, som måler virkningen af ​​deres nuværende helbred på hverdagen, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), som måler fysisk, mental og social sundhed og VAS-skala, som måler smerter i hvile
Baseline (præoperativ vurdering), Post operation (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rishin Kadakia, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008454
  • 2025P009012 (Anden identifikator: Emory IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med medrol dosispak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner