Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van Medrol Dosepak om de consumptie van opioïden bij voet- en enkelchirurgische patiënten te verminderen

5 maart 2026 bijgewerkt door: Jason Bariteau, Emory University

Deze klinische proef heeft tot doel de effecten te bepalen van een zesdaagse kuur met een lage dosis methylprednisolon op pijn, misselijkheid en de totale opioïdenconsumptie bij patiënten die voet- en enkeloperaties ondergaan.

Het secundaire doel van het onderzoek is het bepalen en monitoren van de effecten van de cursus op complicaties na een operatie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opioïdenepidemie blijft een blijvende impact hebben op de samenleving, waardoor onderzoekers zich richten op manieren om het aantal voorgeschreven opioïden en daarmee de opioïdenconsumptie te verminderen. Opioïdennaïeve patiënten die kleine tot grote operaties ondergaan, blijken statistisch gezien grotendeels getroffen te zijn.1 Dit omvat aanzienlijke aantallen als gevolg van operaties aan de voorvoet, waarbij met name ongeveer 6,2% van de genoemde populatie risico loopt op nieuw aanhoudend opioïdengebruik.

Dit heeft onderzoekers ertoe aangezet een nieuwe route te zoeken die de blootstelling aan opioïdengebruik vermindert door middel van voorstellen voor multimodale pijnregimes.

Een recente toevoeging aan sommige van deze voorgestelde behandelingen is het zes dagen lang afbouwen van een lage dosis orale methylprednisolon, beginnend op de dag van de operatie. Dit is getest bij ‘verschrikkelijke triade’-elleboogblessures, distale radiusfracturen en totale schouderartroplastieken, met veelbelovende resultaten die een verminderde consumptie van het zo nodig opioïdenrecept laten zien. Bovendien laten de resultaten van deze onderzoeken een significante afname van de pijn en een groter bewegingsbereik na de operatie zien. Dit komt waarschijnlijk door de ontstekingsremmende werking van glucocorticoïden, zonder het genezingsproces te remmen.

Op basis van de hierboven genoemde bevindingen zal het voorgestelde onderzoek proberen dit nieuwe pijnregime toe te passen op voet- en enkeloperaties, met name voorvoet-, enkel- en achillesoperaties, om een ​​nieuwe stap te zetten in de richting van betere perioperatieve zorg met opioïdenvrije behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Kadakia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rishin Bariteau, MD
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Werving
        • Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Emory Orthopedische patiënten die een voet- en enkeloperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige of aanzienlijke verwondingen aan andere botten of organen
  • Lokale infecties
  • Geschiedenis van alcohol- of medisch misbruik, inclusief eerder opioïdenmisbruik
  • Roken
  • Voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, nierfalen, leverdisfunctie, actieve maagzweren, diabetes, reumatoïde artritis, neurologische of psychiatrische ziekten die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden
  • Reeds bestaande immuunsuppressie
  • Degenen die door het onderzoeksteam mogelijk niet-conform worden geacht en,
  • Alle kwetsbare bevolkingsgroepen (degenen die geen toestemming kunnen geven, jongeren, zwangere vrouwen, gevangenen, cognitief gehandicapten en niet-Engelssprekenden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medrol

De groep krijgt Medrol Dosepak in een geleidelijke, lage dosis, eenmaal daags oraal toegediend.

De proefpersonen worden naar huis gestuurd met een pijndagboek waarin ze driemaal daags hun pijn en misselijkheid registreren, beginnend op de dag van de operatie en de daaropvolgende zeven dagen, samen met hun dagelijkse hydrocodonconsumptie. Deze dagboeken worden verzameld tijdens de postoperatieve afspraak van 2 weken, die ± 1 week is gepland. Tijdens deze afspraak worden de proefpersonen ook beoordeeld op complicaties.
Geneesmiddel: medrol dosispak

Methylprednisolon is een corticosteroïde met ontstekingsremmende eigenschappen en immuunonderdrukking.

In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een 6-daagse Medrol Dosepak: een geleidelijk aflopende kuur met een lage dosis corticosteroïden, die eenmaal daags oraal wordt ingenomen. Dit omvat 6 tabletten op dag 1 (24 mg), 5 tabletten op dag 2 (20 mg), 4 tabletten op dag 3 (16 mg), 3 tabletten op dag 4 (12 mg), 2 tabletten op dag 5 (8 mg ) en 1 tablet op dag 6 (4 mg).

Andere namen:
  • Methylprednisolon
Geneesmiddel: HYDROcodon orale tablet
Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een recept van 20 pillen hydrocodon, elk 5 mg, in te nemen naar behoefte tegen pijn, 1 elke 6 uur.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard

Elke proefpersoon krijgt het standaardpijnregime van beide chirurgen. Dit omvat een zenuwblokkade vóór de operatie om pijn te voorkomen. Tijdens de operatie krijgt de patiënt intraveneus 10 mg dexamethason. Na de operatie krijgt elke patiënt de instructie om vitamine C in te nemen tegen zenuwpijn en vitamine D voor botgenezing. Ze zullen ook een recept krijgen voor aspirine voor profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT), ondansetron (Zofran) voor misselijkheid en Colace voor verlichting van constipatie. Beide groepen krijgen een recept voor 20 hydrocodonpillen van 5 mg, die naar behoefte moeten worden ingenomen tegen de pijn, 1 elke 6 uur.

De proefpersonen worden naar huis gestuurd met een pijndagboek waarin ze hun pijn en misselijkheid drie keer zullen registreren, beginnend op de dag van de operatie en de volgende zeven dagen, samen met hun dagelijkse hydrocodonconsumptie. De dagboeken worden opgehaald tijdens de postoperatieve afspraak van 2 weken, die ± 1 week is gepland. Proefpersonen zullen ook worden beoordeeld op complicaties
Geneesmiddel: HYDROcodon orale tablet
Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een recept van 20 pillen hydrocodon, elk 5 mg, in te nemen naar behoefte tegen pijn, 1 elke 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), 7 dagen na de operatie

De proefpersonen zullen misselijkheid rapporteren op de visueel analoge schaal (VAS-schaal), waarover ze vóór de operatie zullen worden geïnformeerd.

Een VAS voor misselijkheid is een rechte lijn met aan het ene uiteinde het label "geen misselijkheid" en aan het andere uiteinde het label "ergst denkbare misselijkheid". De patiënt markeert een punt op de lijn om het misselijkheidsniveau aan te geven. De afstand vanaf het einde van de lijn "geen misselijkheid" wordt gebruikt om de misselijkheidsintensiteit te scoren
Basislijn (dag 0), 7 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 0,25 maanden, 1,5 maanden, 3 maanden, 6 maanden

De proefpersoon zal pijn meten langs de visueel analoge schaal (VAS-schaal), waarover hij vóór de operatie zal worden geïnformeerd.

Een VAS voor pijn is een rechte lijn met aan het ene uiteinde het label 'geen pijn' en aan het andere uiteinde het label 'ergst denkbare pijn'. De patiënt markeert een punt op de lijn om het pijnniveau aan te geven. De afstand vanaf het ‘geen pijn’-uiteinde van de lijn wordt gebruikt om de pijnintensiteit te scoren
Basislijn, 0,25 maanden, 1,5 maanden, 3 maanden, 6 maanden
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), 7 dagen na de operatie
Het totale aantal opioïden dat elke dag wordt geconsumeerd, wordt geregistreerd.
Basislijn (dag 0), 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties als gevolg van de Medrol Dosepak
Tijdsspanne: 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden
Complicaties zullen worden gecontroleerd via röntgenfoto's en klinische analyses tijdens postoperatieve afspraken voor verminderde wondgenezing en infectie
1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatieve beoordeling), postoperatief (6 maanden)
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden gemeten aan de hand van de uit 12 items bestaande Short Form Health Survey, die de impact van hun huidige gezondheid op het dagelijks leven meet, het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dat de fysieke, mentale en sociale gezondheid meet, en de VAS-schaal, die pijn in rust meet
Basislijn (pre-operatieve beoordeling), postoperatief (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rishin Kadakia, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008454
  • 2025P009012 (Andere identificatie: Emory IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren